7 апреля 2020
Фото: depositphotos.com

Срок регистрации препаратов для борьбы с опасными заболеваниями сокращен в 6 раз

Правительство России утвердило новые особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Время и процедура регистрации таких ЛС значительно сократились. Кроме того, медицинские работники получили право в период ЧС назначать препараты не по показаниям в инструкции. Соответствующее постановление от 3 апреля 2020 г. № 441 опубликовано на сайте кабинета министров.

Согласно документу, Минздрав должен принять решение о регистрации ЛС, которые предназначены для применения в условиях или при ликвидации ЧС и для профилактики и лечения опасных для окружающих заболеваний, в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня подачи заявки.

Сейчас, согласно ст. 13 Федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», время регистрации лекарственного препарата может занимать до 120 рабочих дней.

Кроме этого, при подаче заявления на регистрацию таких ЛС производитель может вместо подробных отчетов о результатах клинических исследований предоставить краткий отчет об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках КИ.

Если лекарственный препарат уже зарегистрирован в США, Канаде или государствах — членах Евросоюза, то в отношении него можно не проводить экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. При этом регистрация таких ЛС должна занимать не более 5 рабочих дней.

Все лекарственные препараты, зарегистрированные в ускоренном порядке, подлежат посерийному выборочному контролю качества, а также обязательному проведению пострегистрационных клинических исследований.

Также новое постановление правительства разрешает в чрезвычайных ситуациях применение лекарственных препаратов по показаниям, не указанным в инструкциях по применению, если это необходимо для изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий. Такие полномочия получат медицинские организации, перечень которых будет сформирован Минздравом.

Применять ЛС не по показаниям можно будет по решению врачебной комиссии или консилиума медиков. Информация обо всех этапах применения будет поступать в Минздрав, который по их результатам будет формировать новые клинические рекомендации или вносить в инструкции новые показания к применению.

Ранее правительство в 10 раз сроки регистрации медицинских масок и других медицинских изделий, предназначенных для защиты человека от распространения инфекций.

1923 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями

Читайте по теме

6 сентября 2022

В августе 2022 года зарегистрировано 85 российских лекарственных препаратов (таблица)

799 просмотров

9 августа 2022

«Лозап АМ» вернётся на рынок

377 просмотров

29 июля 2022

Рост производства ЛС в России: цифры и рекордсмены

505 просмотров

28 июля 2022

В первой половине 2022 года рекордно вырос импорт фармсубстанций

530 просмотров

18 июля 2022

Государство будет субсидировать производство аналогов препаратов, защищённых иностранным патентом

393 просмотров

13 июля 2022

Российские импортёры открыли новые каналы поставок фармсубстанций

504 просмотров

30 июня 2022

Производство ЛС в мае: отечественные компании уменьшают объёмы

563 просмотров

6 июня 2022

Росстат: производство ЛС в апреле выросло год к году

401 просмотров

2 июня 2022

Производство ЛС в апреле: российские компании снижают темпы

486 просмотров

24 мая 2022

Минздрав рекомендует изменить технологию производства таблеток с дигоксином

417 просмотров

29 апреля 2022

Росстат: в марте российские компании увеличили производство ЛС в полтора раза

594 просмотров

21 апреля 2022

В России могут упростить регистрацию ветеринарных ЛС

365 просмотров

21 февраля 2022

СМИ: импортные фармсубстанции антибиотиков резко подорожали

1300 просмотров

4 февраля 2022

Объём производства российских ЛС в 2021 году достиг минимума за пять лет

949 просмотров

10 января 2022

Утверждена государственная программа «Фарма-2030»

2964 просмотров

22 ноября 2021

Совет Федерации одобрил повышение пошлин на регистрацию ЛС

585 просмотров

18 ноября 2021

Pfizer разрешит производство дженериков своего препарата от коронавируса

971 просмотров

28 октября 2021

Росстат зафиксировал резкий рост производства лекарственных препаратов

666 просмотров

11 октября 2021

Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин

Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года

2786 просмотров

1 октября 2021

Пошлины для регистрации ЛС увеличат в несколько раз

858 просмотров

29 сентября 2021

Производство ЛС в России: выпуск азитромицина вырос в 29 раз

647 просмотров

27 сентября 2021

Химическая зависимость российской фармы

Как забота китайцев об экологии и падение рубля провоцируют рост цен в российских аптеках

1938 просмотров

21 сентября 2021

В ЕАЭС предложили упростить маркировку орфанных препаратов

625 просмотров

20 сентября 2021

В России появится реестр защищённых патентов лекарственных средств

709 просмотров

31 августа 2021

Производство ЛС в России: выпуск вакцины от COVID-19 вырос в 193 раза

550 просмотров

23 июля 2021

Росстат: за год производство вакцин выросло на 21 %, а антибиотиков — на 71 %

1259 просмотров

22 июля 2021

В ЕЭАС появится единое руководство по изготовлению детских препаратов

1582 просмотров

28 мая 2021

Минздрав увеличит квоты на импорт клобазама

2917 просмотров

26 мая 2021

Росстат: производство ЛС и медизделий с начала года выросло почти на треть

1031 просмотров

24 мая 2021

Опубликованы новые требования для получения лицензии на производство ЛС

1338 просмотров

3 мая 2021

«Аптеку нужно рассматривать как социально ориентированное предприятие»

Интервью с депутатом Госдумы Александром Петровым о законопроекте, посвящённом аптечным сетям, маркетинговым бонусам и работе первостольника в аптеке

9217 просмотров

19 апреля 2021

Росстат: за I квартал производство медизделий и ЛС выросло на 41 %

972 просмотров

17 марта 2021

Минздрав в 144 раза увеличит квоты на импорт декстрометорфана

1149 просмотров

20 февраля 2021

«Озон» перестанет производить «Ранитидин»

3153 просмотров

16 февраля 2021

Эксперт: только 6 % стратегически важных ЛС производятся из российских субстанций

892 просмотров

11 февраля 2021

Как составить регистрационное досье по правилам ЕЭАС? Узнайте на вебинаре!

764 просмотров

25 января 2021

Московская аптека будет сама производить лекарственный препарат из‑за проблем с поставками

3306 просмотров

16 декабря 2020

Минпромторг разработал новую форму инспекционного отчёта (скачать)

2197 просмотров

9 декабря 2020

Во втором чтении принят законопроект, ускоряющий регистрацию дженериков из ЕАЭС

1609 просмотров

6 декабря 2020

Лицензирование производства ЛС переведут на «реестровую модель»

1830 просмотров

8 сентября 2020

Процедура регистрации ЛС стала проще

1503 просмотров

20 июля 2020

«АстраЗенека» и «Р-Фарм» запустят производство вакцины от COVID-19 в России

2318 просмотров

25 июня 2020

Производство ЛС в России: компании продолжают наращивать обороты

2053 просмотров

16 июня 2020

Минздрав начнет вести реестр фармакопейных стандартных образцов

1192 просмотров

28 мая 2020

Отечественные фармкомпании с начала года произвели почти 1,5 миллиарда упаковок ЛС

1903 просмотров

9 апреля 2020

Вирус бьет по конвейеру

Российский фармпром сильно зависит от китайских, итальянских и испанских субстанций: стоит ли ждать дефицита ЛС на рынке?

3716 просмотров

24 марта 2020

В Положение о маркировке ЛС внесены изменения

2441 просмотров

16 марта 2020

Минздрав приостановил применение еще трех импортных препаратов

8110 просмотров

11 марта 2020

Треть китайских фармсубстанций для российского рынка не производится больше нигде в мире

1944 просмотров

5 марта 2020

Важно: новые правила указания срока годности ЛС

11300 просмотров

2 марта 2020

«Pharmbusiness-2020»: рецептурный ренессанс

Что обсуждали участники саммита — проблемы с китайскими субстанциями, рост спроса на Rx-препараты и тонкости режимов маркировки

2689 просмотров

18 февраля 2020

Росздравнадзор напомнил о новых правилах ввода ЛС в оборот

1795 просмотров

6 февраля 2020

Указывать вкус или аромат лекарственной формы можно будет только в рамках одного торгового наименования

1794 просмотров

15 января 2020

Депутаты планируют упростить процедуру регистрации ЛС

1224 просмотров

20 декабря 2019

Составлено руководство по подбору неисследуемых ЛС для проведения клинических исследований

1240 просмотров

10 декабря 2019

Специальная комиссия Росздравнадзора будет следить за качеством ИЛП

1585 просмотров

28 ноября 2019

Изменилась процедура ввода лекарственных препаратов в оборот

3052 просмотров

30 октября 2019

С начала года в России выросло производство рецептурных препаратов

1469 просмотров

30 октября 2019

Сделай сам

Депутаты намерены вернуть аптекам право изготавливать зарегистрированные в России ЛС — рассуждаем, нужно ли это отрасли

4583 просмотров

16 октября 2019

Счетная палата назвала причины, которые тормозят развитие фармацевтической промышленности

1401 просмотров

15 октября 2019

Экспорт ЛС: за 7 месяцев отгрузки препаратов выросли на четверть

1043 просмотров

8 октября 2019

Утверждены типовые договоры для участников системы маркировки (скачать)

2507 просмотров

26 сентября 2019

В Госдуме нашли способ увеличить количество производственных аптек

2672 просмотров

24 сентября 2019

Импорт субстанций для производства ЛС за 7 месяцев вырос на четверть

1844 просмотров

18 сентября 2019

Утверждено руководство по определению объема лабораторных испытаний при регистрации ЛС

1158 просмотров

4 сентября 2019

Минфин определил допустимые потери при производстве спиртосодержащих ЛС

2037 просмотров

3 сентября 2019

Аналитики отмечают рост производства ЛС в России

2354 просмотров

23 августа 2019

Новые ЛС могут начать регистрировать без клинических испытаний

1668 просмотров

22 августа 2019

Минздрав планирует купить свыше 10 тысяч упаковок незарегистрированных в России ЛС

1880 просмотров

13 августа 2019

Мировые регуляторы призывают больше доверять биоаналогам

1428 просмотров

8 августа 2019

Опубликован проект руководства по производству ЛС, содержащих опасные вещества

1278 просмотров

5 августа 2019

Нарушение правил выращивания наркосодержащих растений для производства ЛС станет уголовным преступлением

990 просмотров

17 июля 2019

Росздравнадзор сделал заявление по «Анаприлину»

7312 просмотров

15 июля 2019

Импортные ЛС в России: рейтинг стран-поставщиков

2947 просмотров

3 июля 2019

Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июне 2019 года

7195 просмотров

2 июля 2019

Маркировка ЛС станет лицензионным требованием для их производства

2063 просмотров

27 июня 2019

В России разрешат выращивать наркосодержащие растения для лекарственного сырья

2249 просмотров

24 июня 2019

Производство ЛС в России: аналитики отмечают традиционный спад

1845 просмотров

31 мая 2019

В России на четверть выросли объемы производства лекарств

1601 просмотров

8 мая 2019

«Тева» отменила регистрацию 11 препаратов (список)

3901 просмотров

17 апреля 2019

Минпромторг поставил цели и задачи для фармотрасли на 2019 год

1895 просмотров

9 апреля 2019

Государственная программа «Фарма-2020» превратилась в «Фарму-2024»

4325 просмотров

4 апреля 2019

Минздрав представил порядок усиления контроля за качеством ЛС

2434 просмотров

1 апреля 2019

Изменилась форма регистрационного досье на лекарственные препараты

1849 просмотров

29 марта 2019

Отечественные фармкомпании стали производить больше рецептурных препаратов

2301 просмотров

19 марта 2019

Утвержден порядок регистрации препаратов для обращения в ЕАЭС

1344 просмотров

15 марта 2019

Николай Беспалов: «Можно прогнозировать заметное повышение цен»

Интервью с экспертом рынка о достижениях и проблемах отечественных фармпроизводителей и о ближайшем будущем отрасли

8112 просмотров

14 марта 2019

Минпромторг готовится вводить большие штрафы за нарушения при производстве ЛС

1568 просмотров

11 марта 2019

Производство отечественных ЛС в январе: резко выросли поставки двух антибиотиков

2035 просмотров

6 марта 2019

Изменились лицензионные требования для производства спиртосодержащих ЛС

2933 просмотров

27 февраля 2019

Умная русская таблетка

Что нужно сделать, чтобы Россия стала экспортером инновационных ЛС — на этот вопрос ответили производители и представители власти

3406 просмотров

20 февраля 2019

«Фарма-2020»: сколько денег было потрачено на программу в 2018 году

1825 просмотров

20 февраля 2019

Жизненно важная дешевизна

Производителей ЖНВЛП заставят снижать цены вслед за падением цены за рубежом — изучаем новый законопроект и рассуждаем, к чему это приведет

6245 просмотров

14 февраля 2019

Прекращается производство отечественного глюкокортикостероида

8491 просмотров

5 февраля 2019

В Европе ужесточат нормы производства сартанов

3297 просмотров

29 января 2019

Объемы производства ЛС в России упали до уровня 2015 года

2015 просмотров

23 января 2019

Поставки импортного инсулина в прошлом году выросли в 241 раз

1653 просмотров

22 января 2019

Минздрав поменяет форму регистрационного досье на лекарственные препараты

1792 просмотров

10 декабря 2018

Темпы производства лекарств в России снижаются

1398 просмотров

29 ноября 2018

В ГРЛС будет меньше информации о фармацевтических субстанциях

2385 просмотров

22 ноября 2018

Депутаты приняли новый закон, который усилит контроль за качеством ЛС

2185 просмотров

21 ноября 2018

Минпромторг разработал изменения для стратегии «Фарма-2020»

2187 просмотров

20 ноября 2018

Импорт фармацевтических субстанций снизился, но их стоимость выросла

1650 просмотров

26 октября 2018

Минздрав предложил новые условия регистрации ЛС

1539 просмотров

19 октября 2018

Поменялся порядок внесения изменений в регистрационные досье лекарств

2023 просмотров

15 октября 2018

Минпромторг предложил выращивать наркосодержащие растения для производства ЛС

1832 просмотров

12 октября 2018

Импорт фармацевтических субстанций вырос на 30 % в денежном выражении

1645 просмотров

8 октября 2018

Ученые создали новое средство от целиакии при помощи биореактора (фото)

4031 просмотров

1 октября 2018

Аналитики подсчитали, сколько упаковок ЛС произведено в этом году в России

1469 просмотров

24 сентября 2018

Минпромторг поменяет регламент проведения лицензионных проверок

2428 просмотров

28 августа 2018

Стратегию «Фарма-2030» отправили на доработку из‑за общественной критики

2093 просмотров

3 августа 2018

Минпромторг поменяет регламент лицензирования производства лекарств

2234 просмотров

25 июля 2018

Опрос: только треть россиян предпочитают покупать иностранные лекарства

1798 просмотров

20 июля 2018

«Фарма-2030»: как будем жить

Минпромторг описал развитие фармотрасли до 2030 года — ограничить число аптек, перераспределить прибыль в пользу производителей и завалить иностранцев лекарствами

9466 просмотров

5 июля 2018

Минпромторг рассказал, как планирует развивать фармацевтическую отрасль до 2030 года

2442 просмотров

26 июня 2018

В России изменились лицензионные требования для производства спирта как фармсубстанции

3364 просмотров

15 июня 2018

Минздрав готовит изменения в правила регистрации лекарственных препаратов

2404 просмотров

4 июня 2018

Производство ЛС в России падает: сильней всех «провалились» противовирусные и анальгетики

2511 просмотров

18 мая 2018

Принят закон, упрощающий регистрацию иностранных ЛС

1543 просмотров

18 мая 2018

В Госдуме предлагают упростить регистрацию дженериков ради импортозамещения

1030 просмотров

28 апреля 2018

Американский след

Что на самом деле написано в законопроекте о запрете на ввоз лекарств из США, как много препаратов могут запретить и к чему это приведет

5730 просмотров

27 мая 2016

Дайджест «Катрен-Стиль» с 16 по 27 мая: самые интересные материалы

Опасности фармрекламы, снятие с производства ряда жизненно важных препаратов, секреты выживания в кризис и тонкости семейного аптечного бизнеса

2186 просмотров

31 января 2016

Виктор Дворников

о любви к науке и изобретении эликсира молодости

2711 просмотров

17 декабря 2015

Милан Ярошинский

о новогодних планах и перспективах импортозамещения

3476 просмотров

25 августа 2015

Эллада Мордвинцева

о том, почему руководителю не страшно проводить испытания на себе

3176 просмотров

21 июля 2015

Калужский фармкластер: время качества

Иван Глушков отвечает на вопросы о кластерной модели развития фармпроизводства

2803 просмотров

27 декабря 2014

Андрей Младенцев

 Андрей Младенцев о перспективах фармацевтического бизнеса  

3368 просмотров

16 декабря 2014

Доктор Йохен Руби

о том, как сделать жизнь лучше

1701 просмотров

10 декабря 2014

Гражданка таблетка

Самвел Григорян о том, как принятие стандартов GMP для фармпроизводителей может облегчить работу в аптеке

3766 просмотров

30 сентября 2014

Георгий Побелянский

о том, как руководителю уйти от рутины без потери квалификации

3907 просмотров

13 сентября 2014

Владлен Калустов

7636 просмотров

12 мая 2014

Оригинальные лекарственные препараты и дженерики

 Самвел Григорян о сложных «отношениях» оригинальных препаратов и дженериков 

12709 просмотров

Регистрация на вебинар Приемочный контроль лекарств и медицинских изделий с учетом требований правил надлежащей аптечной практики

Нажимая на кнопку, я принимаю соглашение на обработку персональных данных.

Спасибо за ваш отзыв!
Ваш отзыв отправлен и появится на сайте сразу после прохождения модерации
Спасибо!
На вашу почту отправлено письмо с инструкциями для подтверждения регистрации.
Ошибка!