4 августа 2022
Текст: Роман Сапрыкин
Фото: © VitalikRadko / Фотобанк Фотодженика

Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников

Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года

В июле была поставлена точка, а точнее подпись президента, под тремя важными нормативно-правовыми актами: о создании реестра фармацевтов, об особых правилах реализации маркированных товаров и о смягчении административной ответственности для аптек. Кроме этого, в середине лета Росздравнадзор представил проекты новых проверочных и оценочных листов, а Минпромторг предложил предоставлять субсидии производителям на изготовление аналогов зарубежных ЛС, защищённых патентом. Об этом и другом более подробно в нашем традиционном обзоре.

Реестр фармацевтических работников

В середине июля был окончательно подписан Федеральный закон от 14.07.2022 № 275‑ФЗ о создании в России единого регистра фармацевтических работников и лиц, получающих соответствующее образование.

Теперь с 1 марта 2023 года в Единую информационную систему в сфере здравоохранения будут добавляться данные о фармацевтических организациях, а также о людях, ведущих фармацевтическую деятельность или обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского или фармацевтического профиля.

На основе этих данных будет сформирован единый регистр, который позволит проводить анализ кадрового состава фармотрасли по всей России и прогнозировать возможный недостаток кадров как по отдельным специальностям, так и в определённых субъектах РФ.

Передачей данных о медицинских работниках будут заниматься региональные министерства здравоохранения. Информацию о студентах будет предоставлять Минобрнауки. Что касается передачи сведений о фармацевтических работников из коммерческих аптек — соответствующий порядок будет разработан правительством до весны следующего года.

Товары без маркировки

Ещё один нормативный акт, подписанный президентом в июле, — это Федеральный закон от 14.07.2022 № 341‑ФЗ, разрешающий Правительству России до 31 декабря 2022 года устанавливать особые правила оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке. В частности, речь идёт об изготовлении, вводе и выводе их в оборот без нанесения контрольно-идентификационных знаков маркировки.

При этом ко всем участникам товаропроводящей цепочки в этих случаях не будет применяться административная или уголовная ответственность за производство и сбыт товаров без обязательной маркировки.

Такая мера, как было указано в пояснительной записке к документу, должна снизить нагрузку на отечественный бизнес в условиях экономических санкций со стороны иностранных государств, которые могут повлечь за собой невозможность исполнения участниками оборота маркированных товаров всех требований законодательства.

Войдут ли лекарственные средства в перечень товаров, которые можно будет производить без маркировки, мы узнаем только после того, как правительство воспользуется своим правом и составит перечень товаров. Следите за обновлениями в нашем разделе новости!

Смягчение административной ответственности

И последний федеральный закон, подписанный в июле — это , значительно смягчающие ответственность за выявленные в ходе проверок нарушения.

  • Если правонарушение, выявленное в ходе мероприятия, совершено впервые, то денежный штраф будет заменён на предупреждение.
  • В том случае, если организации (например, аптеке) всё же будет назначен штраф, то его можно будет оплатить с 50 %-ной скидкой в течение 20 дней с момента вынесения постановления о наложении штрафа.
  • Если организация смогла предотвратить любые негативные последствия от нарушения и добровольно возместила или устранила нанесённый ущерб, то в этом случае за правонарушение должен быть назначен штраф минимально возможного размера, предусмотренного соответствующей статьёй КоАП.
  • Дело об административном правонарушении, касающееся несоблюдения обязательных требований, не может быть возбуждено без проведения контрольного мероприятия и оформления акта по его результатам. Исключением из этого правила станут правонарушения, связанные с антимонопольным законодательством. ФАС сможет возбудить дело, если ведомство будет иметь достаточные для этого основания, полученные из других источников.

Перечисленные выше изменения касаются всех видов экономической деятельности, в том числе и фармацевтической.

Новые проверочные листы

Росздравнадзор во второй половине июля представил проект новых проверочных листов, которые будут использоваться в ходе контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств.

Изменения затронули вопросов, касающихся отпуска, передачи, реализации и продажи лекарственных средств (Приложение № 3) и соблюдения лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности (Приложение № 7).

Впервые в проверочные листы добавлены вопросы для медицинских работников — в Приложении № 3 появились вопросы о правилах хранения, регистрации и учёта рецептурных бланков, а также о правильности оформления рецептов на бумажных носителях. Кроме того, в этом же приложении добавлен вопрос о соблюдении аптекой правил розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

Из проверочного листа, посвящённого лицензионным требованиям, будут исключены вопросы о наличии у руководителя организации фармацевтического образования, сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации, а также о соблюдении требований к стажу индивидуального предпринимателя, если он является владельцем лицензии на фармдеятельность.

Ознакомиться с полной версией проекта новых проверочных листов можно в нашем материале.

Новые оценочные листы

От проверочных листов переходим к оценочным — в июле была представлена новая версия перечня вопросов, с помощью которых Росздравнадзор проверяет соответствие соискателя фармлицензии обязательным требованиям законодательства.

Документ претерпел следующие изменения:

  • Добавлен вопрос о наличии у соискателя лицензии или лицензиата помещений, зданий, сооружений по месту осуществления деятельности, принадлежащих по праву собственности или взятых в аренду.
  • Исключён вопрос о наличии у руководителя претендующей на лицензию организации фармацевтического образования, сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации.
  • Некоторые вопросы, касающиеся наличия технического оборудования и специализированных мест разгрузки, выделены из подпунктов в отдельные пронумерованные вопросы. Таким образом, общее количество вопросов в листе увеличилось с 49 до 53.

Кроме этого, из оценочного листа на соответствие требованиям для получения лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ исключён вопрос об обязательном прохождении сотрудниками психиатрического освидетельствования. Напомним, что это требование не было включено в новый порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Дистанционная торговля ЛС

Также в июле были представлены для общественного обсуждения два проекта документов, касающихся продажи лекарственных средств дистанционным способом.

В первую очередь это поправки в регламент выдачи разрешения на онлайн-торговлю. Росздравнадзор предложил исключить из списка документов, предоставляемых вместе с заявкой, сведения о лицензии на фармацевтическую деятельность. Это не означает, что к дистанционной торговле будут допущены организации без лицензии. Эта поправка лишь сокращает список документов, которые нужно прикладывать к заявке — данные о наличии лицензии ведомство будет получать из Единого реестра учёта лицензий.

Второй проект — это перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям к ведению дистанционной торговли. Это отдельный приказ Минздрава, который регламентирует обязательные к наличию документы у аптеки, если она хочет заниматься онлайн-торговлей. В отличие от предыдущего списка, который подаётся только с заявкой на разрешение, документы, указанные в приказе министерства, могут быть затребованы при проведении проверки.

Главное изменение — это исключение пункта о документах, подтверждающих наличие не менее 10 мест осуществления деятельности на территории России. Это изменение, разрешающее заниматься онлайн-торговлей одиночным аптекам, было внесено в правила выдачи разрешений на дистанционную продажу ещё в сентябре прошлого года, однако осталось в приказе Росздравнадзора от 28 мая 2020 г. № 4394.

Кроме этого, новый перечень содержит другие изменения, которые приводят его в соответствие с действующим законодательством. Более подробно о них читайте в нашем материале.

Конфликт интересов

Министерство здравоохранения в июле опубликовало проект положения о комиссии, которая будет заниматься урегулированием конфликта интересов при осуществлении медицинской или фармацевтической деятельности.

Напомним, что, согласно статье 75 Федерального закона «Об охране здоровья», при возникновении конфликта интересов сотрудник обязан уведомить об этом своего руководителя, который, в свою очередь, должен передать эту информацию в специальную комиссию, которая урегулирует возникший конфликт.

Конфликт интересов — это ситуация, когда у медицинского или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей.

Новый документ как раз описывает состав комиссии, а также возможные варианты решений таких ситуаций.

Субсидии для аналогов

И в заключение следует упомянуть об ещё одной мере поддержки отечественных производителей лекарственных средств — Минэкономразвития предложило выделять из федерального бюджета субсидии на создание, клинические испытания и вывод на рынок аналогов лекарственных средств, защищённых иностранным патентом.

Этими средствами можно будет компенсировать до 100 % затрат на оплату труда специалистов, закупки необходимого программного обеспечения, а также другие накладные расходы, связанные с разработкой лекарственного средства.

Субсидия будет выдаваться на конкурсной основе. Для подачи заявки компания должна будет являться владельцем не менее трёх регистрационных удостоверений на лекарственные средства, подтвердить факт отгрузок своих ЛС на сумму не менее 500 млн рублей за последние три года, а также соответствовать другим требованиям законодательства.

При этом субсидии планируется выделять только на разработку определённых ЛС — перечень таких замещаемых препаратов со сроками локализации их производства будет составлен отдельным решением межведомственной комиссии Минпромторга и других министерств.

Если после получения денежных средств компания не сможет наладить производство иностранного ЛС в указанные при подаче заявки сроки, то она должна будет вернуть в федеральный бюджет полную сумму выделенных денег, а также заплатить штраф за неисполнение обязательств.

991 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями
Регистрация на вебинар Приемочный контроль лекарств и медицинских изделий с учетом требований правил надлежащей аптечной практики

Нажимая на кнопку, я принимаю соглашение на обработку персональных данных.

Спасибо за ваш отзыв!
Ваш отзыв отправлен и появится на сайте сразу после прохождения модерации
Спасибо!
На вашу почту отправлено письмо с инструкциями для подтверждения регистрации.
Ошибка!