Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации

Июнь выдался не очень богатым на новые законодательные идеи. В самом начале сезона отпусков и каникул главными событиями стали официальные утверждения документов, проекты которых уже обсуждались ранее. Так, в правительстве окончательно установили уголовную ответственность за безрецептурный отпуск прегабалина, а в Госдуме приняли законопроект о регулировании цен на ЖНВЛП и разрешили выращивать в России опийный мак для производства анальгетиков. Кроме этого, Минздрав изменил порядок прохождения аккредитации специалистов, а глава Росздравнадзора рассказал о возможном появлении нового типа проверок в аптеках. Подробнее об этих и других новостях законодательства — в нашем ежемесячном обзоре.

Отпуск за решеткой

Отпуск без рецепта тапентадола, тропикамида и прегабалина с декабря этого года станет уголовным преступлением. Соответствующее постановление в начале июня подписал Дмитрий Медведев.

Эти препараты включат в список сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконный сбыт которых подпадает под действие статьи 234 УК РФ. При этом указанной в статье УК формулировке «в крупном размере» для прегабалина соответствует 50 грамм, для тапентадола — 20 грамм и для тропикамида — 1 грамм. Таким образом, с учетом дозировок зарегистрированных в России ЛС, реализация всего одной упаковки этих препаратов без рецепта (или незаконное приобретение, хранение или перевозка) будет считаться сбытом сильнодействующих веществ в крупном размере. Наказанием за такое преступление является штраф до 120 тысяч рублей либо лишение свободы на срок до восьми лет.

Напомним, что ранее в Госдуме предложили увеличить штраф до 150 тысяч рублей за безрецептурный отпуск любых препаратов, подлежащих ПКУ.

Так много вопросов, так мало ответов

Минздрав в середине июня опубликовал приказ, который меняет процедуру прохождения аккредитации специалистов. Главное изменение состоит в новой форме проведения третьего этапа экзамена (решения ситуационных задач). В прошлой версии экзамен состоял из 3 задач по 5 вопросов в каждой. Теперь экзаменующиеся получат 2 задачи, но в каждой из них будет по 12 вопросов. Для прохождения аттестации нужно будет дать правильный ответ на 17 или более вопросов.

Также министерство исключило из Положения об аккредитации пункт о сроке, в течение которого специалист обязан получить свое свидетельство об аккредитации. Возможно, таким образом Минздрав старается решить регулярной нехватки бланков для свидетельств. Ранее министерство свидетельство об аккредитации в электронной форме, чтобы исключить необходимость в печатной версии свидетельства.

Держи препарат в холоде

Вновь с наступлением лета Росздравнадзор предупреждает аптеки и медицинские учреждения о необходимости соблюдения условий хранения и перевозки лекарственных препаратов. Такое заявление за подписью главы ведомства Михаила Мурашко было опубликовано в начале июня. Регулятор напомнил об особенностях хранения термолабильных препаратов и важности правильного кондиционирования помещений. Ведь несоблюдение условий хранения является грубым нарушением лицензионных требований, что может повлечь за собой соответствующие санкции.

В продолжение этой темы Росздравнадзор в ближайшем будущем планирует ввести новый тип проверок — инспекционный визит. Об этом рассказал глава ведомства в интервью «Известиям». Целью таких «визитов» будет контроль за соблюдением условий хранения препаратов.

Как будут проходить такого рода инспекционные визиты и чем они будут отличаться от «традиционных» проверок, он не уточнил. Михаил Мурашко лишь отметил, что ведомство уже разрабатывает соответствующие поправки в законодательство.

Со своего огорода

Совет Федерации одобрил выращивание наркосодержащих растений на территории России для производства лекарственных препаратов. Напомним, что с идеей такого законопроекта в октябре прошлого года выступил Минпромторг. Теперь документ прошел все три чтения в Госдуме и получил поддержку верхней палаты парламента.

Авторы законопроекта поясняют, что мировой рынок сырья для опиоидных анальгетиков представлен всего 10 иностранными компаниями. Вся фармацевтическая субстанция для производства таких ЛС в России закупается за рубежом. При этом 9 из этих 10 компаний находятся в юрисдикции стран, которые ввели экономические санкции против России. Таким образом, разрешение выращивать наркосодержащие растения не только позволит развивать импортозамещение, но и защитит пациентов в случае возможного ухудшения внешнеполитических отношений.

Запретить нельзя ограничить

Общественная палата при рассмотрении законопроекта о ликвидации ГУП И МУП предложила заменить запрет на создание унитарных предприятий ограничением на их создание. Эксперты предлагают составить список видов деятельности, в рамках которых должны остаться формы ГУП и МУП. Общественники вновь обращают внимание, что существуют организации, выполняющие социально значимые функции, которые существуют в районах, где конкуренция практически отсутствует по причине экономической нецелесообразности создания там частной деятельности. Например, это могут быть аптеки.

В Общественной палате предлагают прописать в законопроекте условия, по которым унитарные предприятия будут оценивать на предмет необходимости ликвидации. А также гарантии предоставления необходимых услуг населению в случае закрытия организации.

Теме не менее, палата оставила положительный отзыв на законопроект и рекомендовала его к принятию во втором чтении. Обновленный текст документа пока не размещен, поэтому неизвестно, была ли учтена критика экспертов.

Производить без разрешения

Министерство науки и высшего образования ввести в России механизмы для принудительного лицензирования производства лекарственных препаратов. Минобрнауки предлагает разрешить отечественным компаниям производить защищенные патентом ЛС без согласия правообладателя. Однако такие препараты можно будет направлять только на экспорт в ряд стран.

Такая возможность прописана в соглашении Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights или TRIPS, которое Россия подписала при вступлении в ВТО. Статья 31bis этого документа подразумевает, что в случае эпидемии или чрезвычайной ситуации один из членов организации может начать производить необходимые ЛС для экспорта в страну, где производство таких препаратов невозможно (например, в силу отсутствия технологических мощностей).

В связи с этим министерство и предлагает внести поправки в Гражданский кодекс, которые узаконят такую форму принудительного лицензирования. При этом право выдавать разрешение на производство получит Правительство РФ. Владельцу патента при этом будет выплачиваться «соразмерная компенсация».

Отметим, что это уже не первый раз, когда Минобрнауки предлагает разрешить принудительное лицензирование в рамках TRIPS. В мае прошлого года ведомство опубликовало . Правда, тогда подразумевалось, что принудительную лицензию будет выдавать суд. Он же должен был определять размер компенсации правообладателю.

На 4 % больше льгот

Правительство установило новый норматив льготного лекарственного обеспечения на одного человека. По сравнению с прошлым годом сумма увеличилась на 34,3 рубля (+4 %) и составила 860,6 рублей.

Норматив месячных затрат на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде услуги по обеспечению ЛС, медицинскими изделиями или специализированным лечебным питанием, учитывается при расчете денежной выплаты для граждан, отказавшихся от льгот в пользу денег. Кроме этого, такой норматив нужен для формирования региональных бюджетов, чтобы определить, какую сумму денег необходимо выделить на социальную помощь населению в соответствии с реестром льготников.

Вступил в силу закон о регулировании цен на ЖНВЛП

Президент России в начале июня подписал закон о внесении изменений в порядок регулирования цен на ЖНВЛП. Напомним, что документ обязывает производителей лекарственных препаратов снижать цены на лекарства, если в других референтных странах такие препараты стоят меньше. Кроме этого, в течение 2019 и 2020 года производителям необходимо будет перерегистрировать все отпускные цены на лекарства из перечня ЖНВЛП по новой методике и с учетом экономического анализа, который будет проводить ФАС по каждому ЛС. Подробнее о новом законе и о последствиях, к которым может привести его реализация, читайте в нашей статье «Жизненно важная дешевизна».

Приглашаем вас поделиться своим мнением об этих или других изменениях законодательства в комментариях к этому материалу или в наших сообществах во «ВКонтакте» и «Одноклассниках».