Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
Несмотря на малое количество рабочих дней, май оказался довольно щедрым на законодательные инициативы. Минздрав собрал первые отзывы о применении нового порядка назначения лекарств и оформления рецептов, а затем подготовил небольшие изменения в приказ и разъяснил, как правильно заполнять «старые» бланки, изготовленные в соответствии с утратившим силу приказом № 1175н. Второй важной темой в мае стала маркировка лекарств. Учитывая приближение старта обязательной маркировки, в правительстве и профильных министерствах подготовили сразу ряд документов, касающихся нанесения специальных идентификационных кодов на упаковки лекарств. Кроме этого, Минпромторг предложил сократить количество ценников в аптеках, а Минздрав опубликовал список препаратов, которые, возможно, войдут в перечень ЖНВЛП на следующий год. Подробнее об этих и других новостях законодательства — в нашем ежемесячном обзоре.
Приказ № 4н и оформление устаревших бланков
Одной из главных новостей в мае стало информационное письмо Минздрава по правилам заполнения старых рецептурных бланков. Напомним, что из‑за возможной нехватки бланков, изготовленных по новому порядку назначения и оформления, министерство в начале апреля разрешило до конца 2019 года использовать старые бланки (выполненные в соответствии с приказом № 1175н). При этом оставался открытым вопрос об их корректном заполнении. Поскольку приказ № 1175н официально отменен, то заполнять их следовало в соответствии с приказом № 4н. Однако это могло вызвать путаницу из‑за различий формы бланков. Теперь же Минздрав официально заявляет, что если рецепт выписан на бланке 1175н, то и оформлен он должен быть в соответствии со старым приказом. Также министерство в письме разрешает аптекам отпускать препараты по рецептам на бланках № 148–1/у-06 (л) с учетом срока действия этих рецептов — то есть только тех назначений, которые оформлены до вступления приказа в силу (до 7 апреля 2019 года). Напомним, что новый порядок назначения и оформления упразднил рецептурный бланк № 148-1у-06 (л).
Кроме этого, в середине мая ведомство анонсировало проект первых поправок в приказ № 4н. Так, с 90 до 180 дней будет увеличен максимальный срок, на который можно назначить курс лечения на льготном рецепте (№ 148–1/у-04 (л). Также в форму рецепта вернутся поля «Место для штрихкода» и «Код лечащего врача», а сам бланк можно будет изготавливать с помощью компьютерных технологий. Также Минздрав исправит некоторые неточности и опечатки в рекомендованных к использованию латинских сокращениях.
Маркировка лекарств
В самом начале мая премьер-министр Дмитрий Медведев маркировки товаров, подлежащих обязательному нанесению средств идентификации (включая лекарства). В документе прописан порядок работы системы мониторинга и способы передачи информации о движении товаров, а также даны пояснения по техническим терминам.
Кроме того, в мае появилось много другой новой информации и законодательных инициатив, касающихся маркировки. Так, вслед за правилами, в правительстве установили маркировки одной упаковки ЛС. Как и предполагалось, она составит 50 копеек без учета НДС. Такую сумму необходимо уплатить оператору системы маркировки за предоставление специального кода для любого товара, подлежащего маркировке. Исключение сделано только для лекарств из перечня ЖНВЛП, отпускная цена которых не превышает 20 рублей. Такие препараты получат коды для маркировки бесплатно.
Также Минпромторг предложил сократить количество символов в коде проверки подлинности идентификационного знака (так называемый «криптохвост», который позволяет защитить знак маркировки от подделки). Длину кода могут уменьшить с 88 до 44 знаков. Сокращение «криптозащиты» позволит улучшить считывание кодов и тем самым уменьшит количество забракованных упаковок на производстве. Однако с таким размером кода согласны не все производители. В Ассоциации Российских фармацевтических производителей заявили, что оптимальная длина кода, исключающая брак при считывании, составляет 22 знака.
Продолжением темы про маркировку стало выступление главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, который заявил, что уже в скором времени подключение к системе маркировки станет лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности. Он отметил, что требованием станет не только регистрация в системе, но и отправка данных о движении лекарств. При этом Росздравнадзор будет сопоставлять данные из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность с информацией из реестра организаций, подключенных к системе маркировки. Те аптеки, которые будут отсутствовать во втором реестре или не будут передавать в систему информацию о движении препаратов, станут объектами особо пристального контроля ведомства.
И в заключение темы маркировки еще одна законодательная инициатива, на этот раз от Минздрава. Ведомство предлагает внести поправки, которые приравняют регистрацию в системе маркировки на этапе эксперимента к полноценной регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Как бы это парадоксально ни звучало, но в настоящий момент организации, вступившие в пилотный проект маркировки ЛС (в соответствии с нормативными актами 2017 года), не могут считаться полноценными участниками системы МДЛП. Это происходит потому, что постановление правительства, утвержденное в декабре 2018 года, не имеет ссылок на предыдущие документы по пилотному проекту. Если предложение Минздрава получит поддержку, то это недоразумение будет устранено.
Пополнение ЖНВЛП
Перечень ЖНВЛП в следующем году могут пополнить 27 новых препаратов. Именно столько заявок одобрила к рассмотрению специальная комиссия Минздрава. Напомним, что с этого года заседания комиссии проходят ежеквартально, а не «по мере необходимости», как раньше. Ближайшее рассмотрение новых кандидатов состоится в июле. Отметим, что одобрение заявки еще не означает точное включение препарата в перечень.
Ранее Минздрав уже окончательно утвердил включение двух новых препаратов в ЖНВЛП на 2020 год.
Принудительное снижение стоимости
Госдума в третьем и окончательном чтении , который обяжет производителей снижать цены на лекарства из перечня ЖНВЛП. Теперь фармкомпании должны снижать стоимость препаратов, если в других государствах (где препарат производится или куда поставляется) происходит уменьшение цены. Это правило действует и для дженериков, если за рубежом дешевеет оригинальный препарат. Подробнее о новом законе и его возможных последствиях читайте в нашей статье «Жизненно важная дешевизна».
Меньше ценников — проще работа
И в заключение инициатива от Минпромторга, которая на первый взгляд не имеет отношения к фармации. Министерство предложило разрешить организациям торговли использовать один ценник для единой категории товаров одного производителя. Например, единый ценник может быть для соков, имеющих разные вкусы. Такое изменение вряд ли коснется оформления витрин с лекарственными препаратами, но в ситуации с другими товарами аптечного ассортимента (например, детским или лечебным питанием) это нововведение позволит сократить количество ценников.
Приглашаем вас поделиться своим мнением об этих или других изменениях законодательства в комментариях к этому материалу или в наших сообществах во «ВКонтакте» и «Одноклассниках».
Читайте по теме
4 августа 2022
Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников
Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года
4 июля 2022
Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки
Главные изменения фармацевтического законодательства в июне 2022 года
2 июня 2022
Обзор законов: новый профессиональный стандарт и правила хранения наркотических ЛС
Главные изменения фармацевтического законодательства в мае 2022 года
4 мая 2022
Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП
Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года
8 апреля 2022
Обзор законов: господдержка фармотрасли и новая номенклатура должностей
Главные изменения законодательства в марте 2022 года, затронувшие фармацевтическую деятельность
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
4 сентября 2021
Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов
Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
2 июля 2021
«Рецептура» по интернету: как это будет
О дистанционной продаже RX-препаратов и электронных рецептах — из первых рук
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
10 августа 2020
Встать, суд идет: 500 тыс. за упаковку витаминов и антибиотик без рецепта
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за июнь и июль 2020 года
5 августа 2020
Изъять из оборота: обзор писем Росздравнадзора
В июле было отозвано 12 препаратов и еще 33 ЛС лишилось регистрации — проверьте свой ассортимент
8 июня 2020
Суд решил: отсутствие парацетамола, неправильный потолок и снисхождение к малому бизнесу
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за апрель и май 2020 года
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
28 мая 2020
С витрины долой: обзор писем Росздравнадзора
В мае было отозвано 16 ЛС, а еще 4 исключили из реестра — проверьте свой ассортимент
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»
Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
30 апреля 2020
Препараты на карантине: обзор писем Росздравнадзора
В апреле было отозвано 29 ЛС, а еще 9 исключены из реестра — проверьте свой ассортимент
15 февраля 2020
Нарушение и наказание
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за январь 2020 года
30 января 2020
Минздрав разрешил оформлять рецепты на наркотические и психотропные препараты на дому
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
5 августа 2019
Артериальная гипертензия: обзор препаратов
Тонкости консультирования клиентов аптеки с рецептами на ингибиторы АПФ и сартаны
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
17 мая 2019
Между нами, девочками
Подборка статей о проблемах с женским здоровьем и аптечном ассортименте для их решения
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
19 декабря 2018
Итоги 2018 года: отбились от супермаркетов
Эксперты фармрынка назвали главное достижение и самое неприятное событие уходящего года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
21 ноября 2017
«За всю свою 9‑летнюю практику заполняла бланк рецепта только один раз»
Семь врачей из государственных и частных клиник рассказали, почему они редко выписывают рецепты
1 ноября 2017
Лекарственное страхование, регламент проверок и щучьи зубы
Обзор материалов «Катрен-Стиль» в октябре — колонка шеф-редактора
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
30 сентября 2017
Новые правила отпуска ЛС и хороший массаж
Обзор материалов «Катрен-Стиль» в сентябре — колонка шеф-редактора
1 сентября 2017
Нежданные штрафы, золотая осень и другие новости
Обзор материалов «Катрен-Стиль» в августе — колонка шеф-редактора
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
3 мая 2017
Жаропонижающие по рецепту
Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники
25 сентября 2016
Золотые копейки
Самвел Григоряно необходимости дифференцированного подхода в вопросе штрафов
29 июля 2016
Проверки в зонах риска
Самвел Григорян о новых подходах Росздравнадзора при проведении проверок
2 июля 2016
Старый знакомый Хачапури
Пошаговая инструкция — как приготовить вкуснейшее хачапури со шпинатом
25 мая 2016
«Дорогая цена» дешевых лекарств
Cамвел Григорян о том, почему жизненно важные лекарства пропадают из аптек и как с этим справиться
2 апреля 2016
Анатолий Тенцер
о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке
24 февраля 2016
Девиз Карлсона
Самвел Григорян о том, что делать первостольнику, когда в него «летят стрелы»?
29 января 2016
Год идей
Самвел Григоряно том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году
18 января 2016
Ошибается врач, платит...?
Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок
15 октября 2015
Торговый сбор
Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
13 января 2015
Лекарственная дистанция
Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах
12 января 2015
Год на год не пришелся
Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года
12 декабря 2014
Безрецептурный пирог
Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
От процентов к рублям
Самвел Григорян о статистике лекарственного ценообразования и новых предложениях ФАС
3 декабря 2014
Судьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»
13 ноября 2014
C чего начинается качество?
Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории
21 сентября 2014
Наводить порядок нужно осторожно
Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава
18 марта 2014
Третий квартал: прирост ниже ожиданий
Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года
17 марта 2014
Елена Неволина
Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах
11 февраля 2014
Дорогая моя реформа
Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».
28 декабря 2013
Первый блин – роллом!
Татьяна Журавель узнала рецепт праздничного блюда, приготовить которое под силу любому мужчине
8 ноября 2013
Пир на весь мир
Татьяна Журавель училась готовить ассорти закусок для большой компании
8 ноября 2013
Все будет...в карамели
Татьяна Журавель училась делать праздничный шедевр из обычного десерта
8 ноября 2013
Рыбное место
Татьяна Журавель осваивала простой и полезный рецепт приготовления дорадо
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
23 октября 2013
Лосось и компания
Татьяна Журавель готовила блюдо-контраст, объединяющее будничные и праздничные ингредиенты
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года
19 сентября 2013
МЯСО. ПРОСТО МЯСО
В разгар сезона пикников и шашлыков Татьяна Журавель училась готовить правильный стейк
25 июля 2013
Не вешайте мне лапшу!
Татьяна Журавель училась готовить нескучное блюдо из обычных продуктов
9 апреля 2013
Весенний калейдоскоп
Татьяна Журавель училась готовить закуску так, чтобы осталось время на прическу и макияж
2 декабря 2012
Праздничный микс
Татьяна Журавель училась готовить оригинальное блюдо к новогоднему столу