Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
Июль оказался богатым как на законодательные инициативы, так и на уже принятые нормативно-правовые акты. При этом изменения коснулись совершенно разных аспектов фармацевтической деятельности — от закупки ЖНВЛП до консультирования покупателей. Пожалуй, больше всего споров вызвала идея вменить первостольникам в обязанность предлагать клиентам аптеки прежде всего самый дешевый препарат, а затем все остальные. За выполнением этого требования планируется следить при помощи контрольной закупки. Зато в случае с ПКУ законодатели решили пойти на послабление и отменить уголовную ответственность за нарушения — правда, для этого должно быть соблюдено несколько условий. Эти и другие законодательные новшества — в сегодняшнем обзоре.
Чем дешевле, тем лучше
12 июля группа депутатов Госдумы внесла на рассмотрение коллег поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно поправкам к 61‑ФЗ, у организаций, занимающихся розничной торговлей лекарственными препаратами, появится обязанность в первую очередь информировать покупателя о наличии самого дешевого препарата с аналогичным МНН, а также о наличии всех остальных ЛС с таким же действующим веществом. В настоящий момент, согласно Правилам надлежащей аптечной практики, такую информацию фармацевт должен сообщать только по просьбе покупателя.
20 июля заместитель председателя думского Комитета по охране здоровья Леонид Огуль рассказал журналистам о том, что для проверки исполнения положений закона, который обяжет сотрудников аптек в первую очередь предлагать самые дешевые аналоги ЛС, будет применяться контрольная закупка Росздравнадзора. Также Огуль отметил, что принятие законопроекта увеличит ассортимент и повысит доступность препаратов для малообеспеченных граждан, а также предотвратит исчезновение дешевых ЛС с рынка.
Провизоры — не уголовники
Также 12 июля Минздрав опубликовал проект поправок в Уголовный кодекс РФ, облегчающих жизнь работникам аптек. Поправки предполагается внести в первую часть статьи 282.2 УК, посвященную ответственности за нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи… наркотических средств или психотропных веществ, либо их прекурсоров. Минздрав предлагает определить условия, при соблюдении которых медицинский или фармацевтический работник, впервые совершивший преступление, будет освобожден от уголовной ответственности. Это произойдет если: он добровольно сообщил о преступлении, активно способствовал его раскрытию, возместил причиненный этим преступлением ущерб или иным образом загладил причиненный вред и если в его действиях не содержится иного состава преступления.
Жизненно важные
Федеральная антимонопольная служба не осталась в стороне от законотворческого процесса и опубликовала разъяснения о том, как проводить переоценку препаратов после их включения в список ЖНВЛП. В случае если ЛС были куплены до их включения в перечень по цене, превышающей зарегистрированную, то их продажа по такой (превышающей) цене запрещена. В этом случае необходимо провести переоценку таких препаратов, сформировав Протокол согласования цен. Если ЛП включен в перечень ЖНВЛП впервые и приобретен организацией оптовой или розничной торговли у производителя до вступления перечня в силу по цене, превышающей зарегистрированную, то в протоколе согласования цен в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» необходимо указывать фактическую отпускную цену производителя, не превышающую зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Аналогично, если препарат приобретен у другой организации оптовой торговли, в графе «Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)» указывается цена, по которой препарат был куплен, однако она при этом не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Одним словом, работать аптеке придется в убыток.
Затем уже Минздрав взялся за ЖНВЛП и опубликовал изменения в порядке госзакупок таких лекарств, прописанные в приказе Минздрава № 871н от 26.10.17 «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта…». Речь идет об оптовых надбавках. Изменения касаются пункта 2 приказа № 871н. Теперь при определении начальной цены контракта с единственным поставщиком (за исключением закупки напрямую у производителя) заказчики должны использовать оптовые надбавки в 2 случаях: когда цена контракта не превышает 10 миллионов рублей либо если цена контракта более 10 миллионов рублей, но цена одной единицы препарата не превышает установленную предельную отпускную цену, зарегистрированную в реестре.
Проверочные листы
6 июля Росздравнадзор опубликовал проект приказа об изменениях в проверочных листах. В частности, ведомство планирует убрать несколько вопросов, касающихся маркировки медизделий на русском языке. Необходимость изменений обоснована тем, что в разделах проверочных листов, посвященных обязательной маркировке на русском языке, указана ссылка на Постановление Правительства № 1037 от 15.08.97. Это Постановление утратило силу в марте 2018 года, из‑за чего проверка соблюдения этих требований при контрольных мероприятиях попросту невозможна. Таким образом, Росздравнадзор планирует полностью исключить все упоминания Постановления № 1037 из проверочных листов, а также убрать связанные с ним обязательные вопросы. Это пункты 6.1 и 6.2 из Приложения № 4 приказа о проверочных листах (форма проверочного листа для проверок производителей). Напомним, что отмена Постановления № 1037 не означает отсутствия требований маркировки на русском языке при обращении медицинских изделий. В настоящий момент требования к маркировке установлены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 27 от 12.02.16.
Маркировка
2 июля на слушаниях в Госдуме глава Росздравнадзора Михаил Мурашко предложил ввести штрафы за повторную продажу промаркированных лекарств. По словам присутствовавшего на слушаниях прокурора отдела Главного управления Генпрокуратуры по надзору за исполнением федерального законодательства Юрия Фадеева, в России распространены схемы преступлений, когда закупленные по результатам аукционов льготные препараты не доходят до пациентов. Их воруют и перепродают по цене в два раза ниже цены производителя. Именно за такие преступления Мурашко предложил ввести штрафы, однако их размеры не уточнил.
Две проверки за раз
12 июля Минздрав опубликовал уведомление о разработке изменений в постановления правительства, связанные с лицензированием фармацевтической и медицинской деятельности. Суть поправок сводится к тому, чтобы проводить . Изменение сроков проведения проверок связано с применением к контрольным мероприятиям риск-ориентированного подхода. Согласно ему, с 1 января 2018 года частота проведения плановых проверок зависит от категории риска той или иной организации и может варьироваться от одного раза в 3 года до полного освобождения от плановых проверок.
Помимо плановых проверок, существует и лицензионный контроль, на который не распространяется риск-ориентированный подход. Лицензионные проверки могут проводиться не чаще 1 раза в год, вне зависимости от присвоенной категории риска. Такая ситуация противоречит концепции снижения контролирующего давления на медицинские и фармацевтические организации, а также добавляет нагрузки надзорному органу — Росздравнадзору. Поэтому Минздрав предлагает совместить плановые проверки с лицензионными.
Без бумажки ты букашка?
18 июля Минздрав выпустил , объясняющее, как поступать тем фармацевтам и провизорам, кто прошел аккредитацию в 2018 году, но не получил свидетельства из‑за нехватки официальных бланков. Суть письма проста — таким специалистам можно работать по специальности, несмотря на отсутствие нужной бумаги.
Читайте по теме
5 сентября 2022
Новые перечни: ЖНВЛП, минимальный ассортимент и ПКУ
Обзор главных новинок фармацевтического законодательства за август 2022 года
4 августа 2022
Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников
Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года
2 июня 2022
Обзор законов: новый профессиональный стандарт и правила хранения наркотических ЛС
Главные изменения фармацевтического законодательства в мае 2022 года
4 мая 2022
Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП
Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года
12 апреля 2022
Рекомендации ВОЗ перестанут быть основанием для ввоза незарегистрированных препаратов
8 апреля 2022
Обзор законов: господдержка фармотрасли и новая номенклатура должностей
Главные изменения законодательства в марте 2022 года, затронувшие фармацевтическую деятельность
3 марта 2022
Отпуск ЛС: все изменения 2022 года
Изучаем новые Правила отпуска лекарственных препаратов — обзор вебинара Ларисы Гарбузовой
24 февраля 2022
Хорошо забытое старое
Изучаем новые Правила допуска к работе с НС и ПВ, а также их прекурсорами
24 января 2022
Листы для лицензирования
Что такое «оценочные листы», и в каких случаях они будут применяться уже с 1 марта 2022 года
4 сентября 2021
Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов
Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
21 ноября 2020
Приказ № 403н: важные изменения
Изучаем свежие поправки в Правила отпуска – все новые нормы работы с рецептами по пунктам
10 августа 2020
Встать, суд идет: 500 тыс. за упаковку витаминов и антибиотик без рецепта
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за июнь и июль 2020 года
5 августа 2020
Изъять из оборота: обзор писем Росздравнадзора
В июле было отозвано 12 препаратов и еще 33 ЛС лишилось регистрации — проверьте свой ассортимент
6 июля 2020
Перечень закупаемых по торговым наименованиям препаратов будут составлять по новой схеме
8 июня 2020
Суд решил: отсутствие парацетамола, неправильный потолок и снисхождение к малому бизнесу
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за апрель и май 2020 года
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
28 мая 2020
С витрины долой: обзор писем Росздравнадзора
В мае было отозвано 16 ЛС, а еще 4 исключили из реестра — проверьте свой ассортимент
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»
Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
30 апреля 2020
Препараты на карантине: обзор писем Росздравнадзора
В апреле было отозвано 29 ЛС, а еще 9 исключены из реестра — проверьте свой ассортимент
15 февраля 2020
Нарушение и наказание
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за январь 2020 года
30 января 2020
Минздрав разрешил оформлять рецепты на наркотические и психотропные препараты на дому
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
17 мая 2019
Между нами, девочками
Подборка статей о проблемах с женским здоровьем и аптечном ассортименте для их решения
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
19 декабря 2018
Итоги 2018 года: отбились от супермаркетов
Эксперты фармрынка назвали главное достижение и самое неприятное событие уходящего года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
1 марта 2018
Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение
Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
3 мая 2017
Жаропонижающие по рецепту
Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники
25 сентября 2016
Золотые копейки
Самвел Григоряно необходимости дифференцированного подхода в вопросе штрафов
1 сентября 2016
Волшебный пинок
Екатерина Филиппова о том, как выбрать наставника для воспитания неопытных первостольников
29 июля 2016
Проверки в зонах риска
Самвел Григорян о новых подходах Росздравнадзора при проведении проверок
25 мая 2016
«Дорогая цена» дешевых лекарств
Cамвел Григорян о том, почему жизненно важные лекарства пропадают из аптек и как с этим справиться
2 апреля 2016
Анатолий Тенцер
о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке
2 апреля 2016
Поручите это мне!
Любава Новикова о том, как использовать делегирование обязанностей руководителям и подчиненным
24 февраля 2016
Повод для обсуждения
Лидия Ратникова о том, как проводить совещания, чтобы получить от них максимум пользы?
24 февраля 2016
Девиз Карлсона
Самвел Григорян о том, что делать первостольнику, когда в него «летят стрелы»?
31 января 2016
Первый год заваптекой
Любава Новикова о том, что надо уметь и знать начинающему заведующему аптекой
29 января 2016
Год идей
Самвел Григоряно том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году
18 января 2016
Ошибается врач, платит...?
Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок
18 декабря 2015
Создавая настроение: атмосфера в аптеке
Екатерина Филипповао том, как создать в аптеке такую атмосферу, чтобы клиенты захотели вернуться
15 октября 2015
Торговый сбор
Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента
27 июля 2015
Солнце, море, пляж, аптека
Алина Веселовао том, что даже на отдыхе фармацевт остается фармацевтом
27 июля 2015
Путешествие для романтиков
Александр Лапшино том, куда отправиться, если душа просит романтики
27 июля 2015
Каникулы безвизового режима
Вилен Ольховскийо пользе экономического кризиса, чрезмерной работоспособности и совместном отпуске
21 июля 2015
Летим без проблем
Александр Лапшин о том, как пережить долгий перелет без вреда для здоровья
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
1 июля 2015
Рабочее воскресенье
Самвел Григорянразмышляет на тему оптимального графика работы аптечных организаций
3 мая 2015
Путешествие в единственном числе
Александр Лапшино том, как получить удовольствие, путешествуя в одиночестве
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
15 апреля 2015
Переговорный пункт
Марина Почивалова о том, как правильно вести переговоры, чтобы добиться своего
15 апреля 2015
Профессионал с большой буквы
Бизнес-тренер Людмила Городничева составила инструкцию развития для настоящих профессионалов
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
13 января 2015
Лекарственная дистанция
Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах
12 января 2015
Год на год не пришелся
Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года
11 января 2015
Со своим самоваром
Аркадий Кузнецов об идеальном отпуске, женской логике и мужском тугодумстве
30 декабря 2014
Отдых с перчинкой
Александр Лапшин о том, куда отправиться отдыхать любителям острых ощущений
12 декабря 2014
Безрецептурный пирог
Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств
11 декабря 2014
Мы к вам с проверкой!
Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге
9 декабря 2014
«Таможня дает добро!»
Александр Лапшин о багаже, который лучше не провозить через таможню
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
От процентов к рублям
Самвел Григорян о статистике лекарственного ценообразования и новых предложениях ФАС
3 декабря 2014
Сказка о трех термометрах
Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД
3 декабря 2014
Судьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»
21 ноября 2014
Жду тебя у моря
Лина Чернова показала, как с помощью украшений сделать отпуск еще ярче
13 ноября 2014
C чего начинается качество?
Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории
28 октября 2014
Трагикомедия в трех действиях: как я проведу это лето
Анна Сурина о переменах, трендовом розовом и девочках-футболистах
26 октября 2014
Маленькие путешественники
Психолог Светлана Мерченко о трудностях и радостях в поездках с детьми
24 октября 2014
Вижу цель, начинаю движение
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о том, как правильно ставить цели и достигать их
21 сентября 2014
Наводить порядок нужно осторожно
Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава
20 июля 2014
Кому на Руси закрывать вакансии тяжело?
16 июля 2014
Фото по правилам
Александр Лапшин о том, что можно и что нельзя фотографировать в разных странах
16 июля 2014
Скажи визам: «Goodbye!»
Александр Лапшин о странах, для въезда в которые достаточно всего лишь загранпаспорта
5 июля 2014
Кошелек на замок
Александр Лапшин о том, как в путешествии не попасться на удочку мошенников
29 июня 2014
Пока все дома
Екатерина Филипповао том, как подготовить свой дом перед поездкой в отпуск
24 мая 2014
Будьте здоровы
Александр Лапшин инструктирует, как не подхватить в поездке экзотическую болезнь
20 мая 2014
Один к одному
Елена Успенская о том, как преодолеть сомнения и поехать отдыхать в одиночестве
18 марта 2014
Третий квартал: прирост ниже ожиданий
Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года
17 марта 2014
Елена Неволина
Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах
11 февраля 2014
Дорогая моя реформа
Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».
31 января 2014
Праздник всегда с тобой
Александр Лапшин составил календарь праздников мира для веселого отпуска
30 декабря 2013
Из зимы в лето
Александр Лапшин о том, что делать, если в разгар зимы захотелось моря, солнца и пальм
5 декабря 2013
Андрей Сухинин
Андрей Сухинин о путешествиях по всему миру и удивительных открытиях подводного мира
6 ноября 2013
Сергей Военнов
Сергей Военнов о том, почему отдыхать в России не страшнее, чем в Европе
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
27 октября 2013
ЮАР. Маленький портрет большой страны
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года
14 сентября 2013
Правила дорожного передвижения
Александр Лапшин о том, на каком транспорте лучше путешествовать внутри той или иной страны
7 августа 2013
Ольга Авдошина
Ольга Авдошина о том, как быстро переключаться с отдыха на работу и всегда быть в гармонии с собой
2 августа 2013
Ценные кадры
Николай Мортиков о том, зачем руководителю аптеки нужна оценка персонала
17 июня 2013
Дело темперамента
Светлана Мирончук о том, как ужиться с людьми разных типов темпераментов
7 июня 2013
Отдых приветствуется!
Марина Ощепкова о том, как правильно отдыхать, чтобы повысить эффективность работы
21 мая 2013
Вместе весело шагать
Николай Мортиков рассказывает, почему руководители мечтают о команде
23 января 2013
Перемена мест
Варвара Вишнякова выяснила, почему после отпуска так сложно возвращаться на работу
9 декабря 2012
Наедине с собой
Татьяна Рябцева составила список лучших мест для просветления и медитации
29 ноября 2012
Святой Патрик, сардины и день сурка
Татьяна Рябцева составила список мест с самыми интересными традициями
24 октября 2012
Это сладкое слово — виза
Анна Долаевская о том, с какими сложностями при оформлении визы могут столкнуться путешественники
15 октября 2012
Купальный сезон
Татьяна Журавель узнала правила выбора купальника, который сделает фигуру привлекательной