Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
В июле был опубликован целый ряд планируемых изменений в нормативные акты, связанные с фармацевтической деятельностью. Минздрав в очередной раз, как и год назад, представил проекты поправок в Надлежащие практики, а также новую версию Правил отпуска лекарственных средств. Неизвестно, когда в итоге эти нормативные акты будут утверждены официально, но, судя по упорству министерства, раз за разом выставляющего на общественное обсуждение проекты изменений, ждать нам осталось не так долго. Кроме этого, правительство выпустило ряд постановлений, касающихся маркировки. От пилотного проекта по нанесению КИЗ на антисептики до новых правил формирования кассовых чеков при дистанционной продаже ЛС. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном обзоре.
Новые практики
Министерство здравоохранения в июле озаботилось актуализацией главных документов, касающихся фармацевтической деятельности. Правда, пока что Минздрав ограничился подготовкой проектов, которые будут утверждены в будущем.
Первыми документами на очереди оказались новые редакции Правил надлежащей аптечной практики (приказ № 647н) и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (приказ № 646н). Министерство представило проект поправок, который практически дословно повторяет пакет изменений, представленный в июле прошлого года. Мы подробно разобрали эти приказы в нашей статье «Ещё более надлежащие практики».
Однако, некоторые новшества всё же были добавлены в Правила надлежащей практики хранения. Из них исключено упоминание о том, что под действие этого приказа подпадают производители лекарственных средств. Это связано с тем, что Министерство промышленности и торговли в скором времени у Минздрава право устанавливать требования по хранению и перевозке ЛС для производителей. Таким образом, производители будут руководствоваться отдельным документом, созданным Минпромторгом.
Новый отпуск ЛС
Третьим важным документом, который Минздрав готовится откорректировать, являются правила отпуска лекарственных препаратов.
Как и в случае с проектами новых надлежащих практик, по своему содержанию текст приказа практически не отличается от версии, представленной весной этого года, и содержит в большей степени стилистические правки. Будущие изменения в правила отпуска мы так же подробно разобрали в отдельной статье.
Однако, все же одними лишь стилистическими изменениями министерство не ограничилось. В документе появились следующие новые пункты:
- При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления, но только в течение 90 дней с момента истечения его срока.
- Иммунобиологические лекарственные препараты можно отпускать лицам, не имеющим при себе термоконтейнера, при условии, что они приобретут необходимое оборудование для транспортировки в этой же аптеке.
- Из перечня лекарственных препаратов, рецепты на которые должны храниться в аптеке в течение 3 месяцев, исключены ЛС в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объёма готовой продукции.
- При отпуске ЛС для инкурабельного больного документ, подтверждающий его состояние, должен оставаться в аптечной организации.
-
Отменён запрет на отпуск лекарственных препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих более 15 % этилового спирта от объёма готовой продукции, по рецептам ветеринарных организаций.
Профстандарт «Фармацевт»
Ещё одним важным событием прошедшего месяца стало долгожданное утверждение профессионального стандарта «Фармацевт». Долгожданного, потому что разработка профстандарта началась ещё в 2016 году.
В стандарте указаны общие сведения о видах профессиональной и экономической деятельности, к которой относится профессия «Фармацевт». Также в приказе перечислены трудовые функции фармацевтического работника.
Для каждой функции дан перечень требований к образованию и допуску к работе, описание трудовых действий и необходимых умений для работы фармацевтом. Например, в рамках фармацевтического консультирования фармацевтам необходимо уметь определять состояния, при которых оказывается первая помощь. Кроме этого, среди необходимых для профессии навыков указано умение работать с системой маркировки движения лекарственных препаратов.
Подробный разбор нового профессионального стандарта читайте в нашей статье.
Новые индикаторы
Министерство здравоохранениязапланировало изменить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения ЛС. Напомним, что эти «индикаторы» могут стать причиной для внеплановой проверки со стороны Росздравнадзора.
Сейчас такой индикатор всего один:
«Двукратный и более рост количества приобретённых и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, или двукратное (и более) превышение средних показателей (по сравнению с предыдущим кварталом) отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находящихся в одном субъекте федерации».
В обновлённом проекте министерство предлагает расширить этот список до девяти пунктов. Основными причинами, на которые следует обратить вниманием сотрудникам аптек, являются отсутствие юридического лица по месту деятельности, указанном в лицензии, а также наличие другого юрлица или ИП по указанному лицензии адресу.
Кроме этого, причиной для проведения внеплановой проверки может стать отсутствие у Росздравнадзора информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества в организации.
Правила прохождения аккредитации
Министерство здравоохранения наконец‑то официально утвердило особенности прохождения аккредитации в 2021 году, связанные с предупреждением распространения COVID-19.
Всё взаимодействие с Центральной аккредитационной комиссией можно осуществлять дистанционно. Все необходимые документы можно подать в виде сканов по электронной почте.
Сама процедура осталась неизменной с прошлого года. Она заключается в оценке портфолио, в котором указана вся информация об аккредитуемом за последние пять лет с момента получения последнего сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации. В частности, это должен быть отчёт о результатах работы за этот период, а также сведения о прохождении программ повышения квалификации и обучении на портале НМФО.
Для прохождения аккредитации необходимо освоить курсы повышения квалификации в объёме 144 часов. В этот период будут включены 70 часов обучения, которые можно пройти на портале НМФО. Таким образом, для получения свидетельства необходимо будет пройти ещё и обучение другого типа в размере 74 часов
Список одурманивающих веществ
Правительство России утвердило перечень одурманивающих веществ. Такой список впервые был составлен в 1996 году Постоянным комитетом по контролю наркотиков — межведомственной организацией при Министерстве здравоохранения. Сам комитет был расформирован в 2011 году и с этого момента перечень фактически не имел юридической силы.
В новый список вошли четыре вещества:
- закись азота (оксид азота (I), динитрогена оксид);
- ксенон;
- смесь дифенгидрамина (димедрола) с этиловым спиртом (независимо от их концентрации);
- смесь доксиламина с этиловым спиртом (независимо от их концентрации).
Термин «одурманивающие вещества» используется в некоторых нормативных актах, например, в Кодексе об административных правонарушениях (статья 20.20 «Потребление (распитие) алкогольной продукции в запрещённых местах либо потребление наркотических средств или психотропных веществ, новых потенциально опасных психоактивных веществ или одурманивающих веществ в общественных местах».
В постановлении указано, что перечень был составлен в соответствии с Федеральным законом «Об ограничении оборота закиси азота в Российской Федерации» от 29.12.2020 г. № 472‑ФЗ, который запретил производство, сбыт и рекламу этого вещества не для медицинских, промышленных или технических целей, а также ввёл запрет на использование закиси азота физическими лицами, если это не связано с медицинским вмешательством.
Новое в маркировке
А теперь перейдём к системе маркировки движения лекарственных средств. Во-первых в положение о ГИС МДЛП будут внесены очередные изменения. Они касаются вывода из оборота ЛС, реализованных дистанционно. Делать это нужно будет при помощи контрольно-кассовой техники.
Такие поправки актуальны, поскольку в действующем сейчас Постановлении Правительства от 14.12.2018 г. № 1556 нет ни одного указания на возможность дистанционной продажи. Дело в том, что документ был утверждён до официальной легализации интернет-торговли лекарственными средствами.
Ещё одно изменение позволит Росздравнадзору получать из ГИС МДЛП данные для отслеживания количества препаратов ЖНВЛП, находящиеся в обороте. Напомним, что такая функция надзорной службы прописана в новом регламенте работы ведомства.
Новые правила для чеков
Ещё одно событие продолжает тему маркировки и дистанционной продажи лекарств. Правительство до апреля следующего года отменило необходимость указывать реквизит «Код товара» в чеках и бланках строгой отчётности для ЛС, реализованных дистанционно.
Напомним, что с февраля 2019 года (в соответствии с постановлением от 21 февраля 2019 г. № 174) при реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, в кассовом чеке и бланке строгой отчётности должен присутствовать пункт «Код товара», в котором указан код идентификации, содержащийся в средстве идентификации маркировки.
Теперь к исключениям, когда этот код можно не указывать, добавлена продажа товаров дистанционным способом.
Маркировка рецептов
Следующая новость пока не имеет реального воплощения, а существует только в виде идеи. СМИ сообщили о том, что Минздрав и ЦРПТ совместно обсуждают идею о расширении функционала ГИС МДЛП — туда может быть добавлена возможность учёта рецептов, по которым были отпущены лекарства. Предполагается, что это будет сделано для регионов, в которых полноценно работает система электронных рецептов.
По информации СМИ, оператор маркировки готов в пилотном режиме протестировать совместимость электронных рецептов и ГИС МДЛП, и уже заверил, что для аптек такая услуга по синхронизации будет бесплатной. В настоящий момент оператор обсуждает технические аспекты этой инициативы с Минздравом.
Маркировка антисептиков
Ещё одно событие, касающееся маркировки — с 1 августа в России официально начался пилотный проект по маркировке кожных антисептиков и дезинфицирующих средств специальными средствами идентификации.
Теперь производители гигиенической продукции с антибактериальными или дезинфицирующими свойствами могут наносить на вторичную упаковку контрольно-идентификационные знаки, аналогичные маркировке других товаров — лекарственных средств, молока и так далее. Участие в пилотном проекте добровольное.
В перечень товаров, на которые надо будет наносить КИЗ, вошли парфюмерно-косметическая продукция предназначенная для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской тары антимикробным действием (код ОКПД2 20.42.15) и кожные антисептики — дезинфицирующие средства (код ОКПД2 20.20.14.000).
Как именно будет работать маркировка и какие требования будут предъявлены к участникам — пока неизвестно. Методические рекомендации к эксперименту, где будет указана вся необходимая информация, Минпромторг пока не опубликовал.
Читайте по теме
5 сентября 2022
Новые перечни: ЖНВЛП, минимальный ассортимент и ПКУ
Обзор главных новинок фармацевтического законодательства за август 2022 года
4 августа 2022
Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников
Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года
4 июля 2022
Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки
Главные изменения фармацевтического законодательства в июне 2022 года
2 июня 2022
Обзор законов: новый профессиональный стандарт и правила хранения наркотических ЛС
Главные изменения фармацевтического законодательства в мае 2022 года
4 мая 2022
Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП
Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года
3 марта 2022
Отпуск ЛС: все изменения 2022 года
Изучаем новые Правила отпуска лекарственных препаратов — обзор вебинара Ларисы Гарбузовой
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
4 сентября 2021
Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов
Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
21 ноября 2020
Приказ № 403н: важные изменения
Изучаем свежие поправки в Правила отпуска – все новые нормы работы с рецептами по пунктам
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
10 августа 2020
Встать, суд идет: 500 тыс. за упаковку витаминов и антибиотик без рецепта
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за июнь и июль 2020 года
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»
Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
15 февраля 2020
Нарушение и наказание
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за январь 2020 года
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
5 августа 2019
Артериальная гипертензия: обзор препаратов
Тонкости консультирования клиентов аптеки с рецептами на ингибиторы АПФ и сартаны
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
22 апреля 2017
Только СОПов нам не хватало
Самвел Григорян о том, что такое стандартные операционные процедуры в аптеке и как ими обзавестись
27 июля 2015
Солнце, море, пляж, аптека
Алина Веселовао том, что даже на отдыхе фармацевт остается фармацевтом
27 июля 2015
Путешествие для романтиков
Александр Лапшино том, куда отправиться, если душа просит романтики
27 июля 2015
Каникулы безвизового режима
Вилен Ольховскийо пользе экономического кризиса, чрезмерной работоспособности и совместном отпуске
21 июля 2015
Летим без проблем
Александр Лапшин о том, как пережить долгий перелет без вреда для здоровья
3 мая 2015
Путешествие в единственном числе
Александр Лапшино том, как получить удовольствие, путешествуя в одиночестве
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
11 января 2015
Со своим самоваром
Аркадий Кузнецов об идеальном отпуске, женской логике и мужском тугодумстве
30 декабря 2014
Отдых с перчинкой
Александр Лапшин о том, куда отправиться отдыхать любителям острых ощущений
9 декабря 2014
«Таможня дает добро!»
Александр Лапшин о багаже, который лучше не провозить через таможню
3 декабря 2014
От процентов к рублям
Самвел Григорян о статистике лекарственного ценообразования и новых предложениях ФАС
21 ноября 2014
Жду тебя у моря
Лина Чернова показала, как с помощью украшений сделать отпуск еще ярче
28 октября 2014
Трагикомедия в трех действиях: как я проведу это лето
Анна Сурина о переменах, трендовом розовом и девочках-футболистах
26 октября 2014
Маленькие путешественники
Психолог Светлана Мерченко о трудностях и радостях в поездках с детьми
16 июля 2014
Фото по правилам
Александр Лапшин о том, что можно и что нельзя фотографировать в разных странах
16 июля 2014
Скажи визам: «Goodbye!»
Александр Лапшин о странах, для въезда в которые достаточно всего лишь загранпаспорта
5 июля 2014
Кошелек на замок
Александр Лапшин о том, как в путешествии не попасться на удочку мошенников
29 июня 2014
Пока все дома
Екатерина Филипповао том, как подготовить свой дом перед поездкой в отпуск
24 мая 2014
Будьте здоровы
Александр Лапшин инструктирует, как не подхватить в поездке экзотическую болезнь
20 мая 2014
Один к одному
Елена Успенская о том, как преодолеть сомнения и поехать отдыхать в одиночестве
31 января 2014
Праздник всегда с тобой
Александр Лапшин составил календарь праздников мира для веселого отпуска
30 декабря 2013
Из зимы в лето
Александр Лапшин о том, что делать, если в разгар зимы захотелось моря, солнца и пальм
5 декабря 2013
Андрей Сухинин
Андрей Сухинин о путешествиях по всему миру и удивительных открытиях подводного мира
6 ноября 2013
Сергей Военнов
Сергей Военнов о том, почему отдыхать в России не страшнее, чем в Европе
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
27 октября 2013
ЮАР. Маленький портрет большой страны
14 сентября 2013
Правила дорожного передвижения
Александр Лапшин о том, на каком транспорте лучше путешествовать внутри той или иной страны
7 августа 2013
Ольга Авдошина
Ольга Авдошина о том, как быстро переключаться с отдыха на работу и всегда быть в гармонии с собой
7 июня 2013
Отдых приветствуется!
Марина Ощепкова о том, как правильно отдыхать, чтобы повысить эффективность работы
23 января 2013
Перемена мест
Варвара Вишнякова выяснила, почему после отпуска так сложно возвращаться на работу
9 декабря 2012
Наедине с собой
Татьяна Рябцева составила список лучших мест для просветления и медитации
29 ноября 2012
Святой Патрик, сардины и день сурка
Татьяна Рябцева составила список мест с самыми интересными традициями
24 октября 2012
Это сладкое слово — виза
Анна Долаевская о том, с какими сложностями при оформлении визы могут столкнуться путешественники
15 октября 2012
Купальный сезон
Татьяна Журавель узнала правила выбора купальника, который сделает фигуру привлекательной