Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н

Май принято считать «спокойным» месяцем в отношении законодательных инициатив. Смена сезона и большое количество праздничных дней этому способствуют. В 2020 году к этим факторам также добавилась и пандемия COVID-19, которая не только перевела большую часть населения на удаленную работу, но и заняла основную повестку заседаний кабинета министров и Государственной думы. Тем не менее, май все‑таки принес некоторые значительные перемены в нормативно-правовое поле. Так, правительство наконец‑то составило правила торговли лекарствами в интернете, а Минздрав представил порядок отпуска ЛС по электронным рецептам и продлил действие квалификационных категорий фармацевтов. Об и этих и других законодательных новеллах более подробно — в нашем ежемесячном обзоре.

Дистанционная торговля ЛС

Без сомнения, одним из важнейших событий мая стало утверждение долгожданных правил дистанционной торговли лекарственными препаратами. Напомним, что указ президента, разрешающий такой вид деятельности, был принят еще в марте этого года.

Согласно правилам, продавать лекарства в интернете смогут аптеки, имеющие лицензию на розничную торговлю не менее года, а также насчитывающие не менее 10 отделений на всей территории России. Кроме этого, для получения разрешения от Росздравнадзора необходимо будет наличие собственной курьерской службы и оборудования, позволяющего доставлять термолабильные препараты, или договор с компанией, которая таким оборудованием располагает.

В регламенте по выдаче разрешений на дистанционную торговлю указано, что Росздравнадзор обязан вынести решение по аптечным заявкам в течение 6 рабочих дней. Многие аптечные сети уже воспользовались этой возможностью, поэтому первые разрешения на торговлю ЛС в интернете были выданы сразу трем организациям.

Одновременно с этим Росздравнадзор представил список причин, по которым сайты интернет-аптек могут быть заблокированы и внесены в реестр запрещенных сайтов. Например, для блокировки будет достаточно предложения о покупке рецептурного препарата или наличие в ассортименте недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного ЛС.

Изменения в 403н

Еще одно важное событие в мае — поправки в правила отпуска лекарственных препаратов, разработанные Минздравом. Изменения касаются рецептов, оформленных в форме электронного документа.

Приказ № 4н разрешает выписывать лекарственные препараты на электронных рецептах. Однако до этого времени в правилах отпуска ничего не было сказано о том, как по таким рецептам отпускать ЛС и как потом хранить такие рецепты. Минздрав решил исправить эту нестыковку.

Согласно поправкам, отпуск по электронным рецептам будет возможен только в том регионе, где он оформлен. Кроме этого, аптека должна быть подключена к Государственной информационной системе в сфере здравоохранения этого региона.

Технические требования к тому, как аптека и система будут обмениваться информацией об отпуске лекарств, а также требования к идентификации электронного рецепта и лица, обратившегося за отпуском, должны быть установлены отдельным решением уполномоченного органа субъекта Российской Федерации.

Поскольку действие электронных рецептов будет распространяться только на регион его выписки, то решение предоставить разработку более подробных правил местному Минздраву выглядит логичным.

Продление квалификационных категорий

Кроме этого, в мае министерство здравоохранения продлило сроки действия квалификационных категорий врачей и фармацевтов. В связи с пандемией коронавирусной инфекции, аттестация медиков и фармацевтов для получения квалификационной категории приостанавливается до 1 января 2021 года.

Сроки действия всех присвоенных категорий, которые истекают в период с 1 февраля 2020 года до 1 января 2021 года, автоматически продлены на 12 месяцев.

Напомним, что в прошлом месяце аналогичным образом Минздрав продлил действие всех выданных сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации, срок действия которых заканчивается в 2020 году

Масочный режим

Роспотребнадзор часто задаваемый вопрос о том, может ли организация торговли (магазин или аптека) отказать в обслуживании клиенту без маски. Ведомство отвечает достаточно однозначно — может. Но только если на территории этого субъекта федерации принят нормативный акт, обязывающий граждан носить защитные маски при посещении торговых объектов, общественного транспорта или других мест скопления людей. Напомним, что в мае такой режим действовал в 68 регионах России.

Таким образом, является легитимным прецедентом в некотором смысле парадоксальная ситуация, когда человек пришел купить маску, а ему ее не продали по причине отсутствия маски. Ведомство уточняет, что в случае действия в регионе «масочного режима», такое действие не может расцениваться как нарушение Гражданского кодекса.

Более того, в своем комментарии Роспотребнадзор обращает внимание, что граждане, не выполняющие требование нормативных актов об обязательном ношении защитных масок, могут быть привлечены к административной ответственности по части 1 статьи 20.6.1 КоАП.

Новое лицензионное требование

Работа с системой маркировки движения лекарственных препаратов стала обязательным требованием для получения лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность, а также для получения лицензии на производство ЛС. Соответствующие в законодательство были внесены в середине мая.

Теперь с 1 июля 2020 года для получения лицензии будет необходимо вносить в систему МДЛП информацию о лекарственных препаратах, а значит, как минимум иметь регистрацию в системе и всё необходимое для передачи данных.

Проверки оборота медицинских изделий

Еще одно событие мая касается усиления контроля за обращением медицинских изделий. Для этого Минздрав подготовил изменения в критерии, по которым организациям присваиваются группы риска для проверок.

Сейчас проверки в сфере оборота медизделий проходят по принципу риск-ориентированного подхода. Каждый вид деятельности имеет свое значение в баллах — в зависимости от тяжести последствий потенциальных нарушений. Чем больше баллов — тем чаще проводятся плановые проверки. Если риск минимальный — то проверки могут быть только внеплановыми. Внеплановые проверки проводятся в случае, если поступает информация о нарушении обязательных требований.

Минздрав уточняет, что эти критерии были утверждены в 2017 году, и с тех пор количество сообщений о нарушениях и неблагоприятных последствиях в сфере оборота медизделий значительно выросло. В связи с этим, министерство пересмотрит методику, по которой организациям устанавливается категории риска.

В первую очередь это коснется производителей медицинских изделий. Сейчас они по большей части попадают в категорию низкого риска, а значит в отношении них нет плановых проверок. Также поправки Минздрава ужесточат контроль за организациями, проводящими клинические испытания медицинских изделий. Как указано в пояснении к проекту, в 65 % случаев по результатам плановых проверок таких медицинских учреждений инспекторы находят нарушения.