Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Сентябрь выдался богатым на различные законодательные инициативы. Депутаты вернулись с каникул и сразу же приступили к обсуждению отложенных ранее законопроектов. Одним из которых, к сожалению, стал закон, отменяющий патентную систему налогообложения и ЕНВД для аптек. Также законотворцы задумались о том, чтобы разрешить дистанционную продажу рецептурных препаратов и помочь производственным аптекам. Кроме этого, Минздрав представил новые поправки в приказ № 4н, касающиеся назначения незарегистрированных ЛС, и опубликовал проект лекарственных перечней на следующий год. Обо всем этом более подробно — в нашем ежемесячном обзоре.
Никаких льгот
В конце сентября Госдума в третьем окончательном чтении приняла поправки к Налоговому кодексу, которые фактически запрещают аптечным организациям использовать патентную систему налогообложения и единый налог на вмененный доход (ЕНВД).
Изменения заключаются в редактировании понятия «розничная торговля». Теперь такой деятельностью не является реализация лекарственных препаратов (и любых других товаров), подлежащих маркировке специальными идентификационными знаками. Таким образом, с 1 января 2020 года, когда маркировка станет обязательной для всех ЛС, аптеки не смогут применять указанные льготные налоговые режимы, поскольку они предназначены только для организаций розничной торговли.
Закон получил одобрение в Совете Федерации и 29 сентября был подписан президентом. Подробно о последствиях отмены специальных налоговых режимов читайте в нашей статье «Больше не торговцы».
Почти окончательный перечень
Минздрав опубликовал проект перечней лекарственных препаратов (ЖНВЛП, ВЗН и минимального ассортимента) на следующий год. С большой долей вероятности именно в таком виде списки будут утверждены правительством. По сравнению с прошлым годом, в перечень ЖНВЛП вошли 25 новых препаратов. Также из минимального ассортимента был исключен ампициллин.
Окончательное утверждение перечней, скорее всего, произойдет в конце года. Например, действующий сейчас перечень ЖНВЛП был утвержден в декабре прошлого года. Но, возможны и исключения. Так, в 2017 году постановление о лекарственных перечнях утвердили уже в конце октября.
Экстемпоральные препараты — в массы
Депутаты Государственной Думы решили поддержать институт производственных аптек и подготовили соответствующие изменения в закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые разрешат аптекам изготавливать зарегистрированные в России лекарственные препараты.
Сейчас производственные аптеки не имеют права изготавливать лекарства, имеющие регистрацию в России. Кроме этого, для изготовления любых других препаратов фармацевты должны использовать субстанцию, сведения о которой указаны в Государственном реестре. Отметим, что в реестре практически все субстанции указаны в больших фасовках (50, 100 кг и больше), подходящих для промышленного производства. В свою очередь, для аптек это делает производство экстемпоральных препаратов нерентабельным.
В связи с этим депутаты предлагают убрать из закона требование об использовании зарегистрированных субстанций, а также разрешить изготавливать любые препараты, включая те, что имеют регистрацию в РФ. Таким образом депутаты планируют решить проблемы с доступностью лекарств, не имеющих «детских» дозировок, а также подготовить производственную базу в случае перебоев с поставками готовых ЛС.
Лекарства без регистрации
Минздрав в начале сентября опубликовал новые поправки в порядок оформления рецептов. В дополнение к уже представленным в мае поправкам, таким как увеличение максимального курса лечения пациентам с хроническими заболеваниями и новая форма рецептурного бланка № 148–1/у-04 (л), министерство предлагает разрешить назначение незарегистрированных лекарственных препаратов при необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям при отсутствии альтернативного метода лечения (пункт 8 приказа).
Кроме этого, проект поправок установит срок действия льготных рецептов (на бланке № 148–1/у-04 (л)) в 15 дней, если на них выписаны наркотические и психотропные препараты списка II в дополнение к рецептам № 107/у-НП или № 148–1/у-88.
Напомним, что тема с назначением и применением незарегистрированных лекарств в России получила активное обсуждение в конце августа, когда правительство дало поручение Минздраву и Минпромторгу сформировать потребности в иностранных препаратах, чтобы закупить несколько тысяч незарегистрированных ЛС для отдельных категорий нуждающихся в них пациентов.
Решение проблем с госзакупками ЛС
В сентябре Минздрав анонсировал изменения в приказ, который определяет то, как государственные заказчики (например, районные больницы) должны формировать начальную цену для аукционов на закупку лекарственных препаратов. Министерство предложило поправки, которые разрешают в случае несостоявшегося аукциона проводить закупку в другой форме, а также увеличивать в документации остаточный срок годности ЛС на период проведения процедуры. По действующему приказу, если аукцион признан несостоявшимся, заказчик должен провести повторную процедуру с небольшим увеличением цены.
Кроме этого, при расчете средневзвешенной цены лекарственного препарата (средней стоимости ЛС на основании данных прошлых закупок такого же препарата) заказчики должны будут использовать сведения только об исполненных договорах, а не о заключенных, как сейчас.
Отметим, что в приказе остался пункт, по которому заказчики будут обязаны использовать референтные цены при определении стоимости препаратов. Именно из‑за него, по мнению и Счетной палаты, многие покупки признаются несостоявшимися — рассчитанная по такой методике цена получается слишком низкой, из‑за чего количество участников аукционов сильно сокращается.
Также по теме госзакупок лекарственных препаратов высказались в Госдуме. Межфракционная рабочая группа депутатов по решению проблем в сфере здравоохранения объявила о разработке поправок в законодательство, которые позволят закупать наркотические средства и психотропные вещества у одного поставщика без проведения конкурентных процедур.
Логика парламентариев в этом вопросе очень простая — в России действует монополия на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических и психотропных веществ. В стране существует всего один уполномоченный завод-изготовитель, а квоты и тарифы на такие вещества утверждаются Министерством промышленности и торговли. Следовательно, разрешение закупать такие препараты напрямую у одного поставщика позволит избавиться от процедур, которые носят формальный характер, и уменьшит сроки поставок ЛС в больницы.
Однако, как отмечают депутаты, для этого потребуется изменение не только российского законодательства (Федерального закона № 44‑ФЗ «О контрактной системе»), но и документов, принятых внутри Евразийского экономического союза. В настоящий момент подобный законопроект еще не внесен в Думу для обсуждения.
Маркировка ближе, чем кажется
В начале сентября правительство внесло поправки в Положение о системе мониторинга движения лекарственных средств. Самым ожидаемым событием стало сокращение «криптохвоста» (кода проверки подлинности маркировки) в два раза — с 88 до 44 знаков. Таким образом меньшая длина кода позволит увеличить производительность линий и ускорить внедрение маркировки на предприятиях.
Следующим важным изменением стало разрешение наносить сам идентификационный знак на упаковку любыми методами, которые не допускают отделение кода без повреждения упаковки. Ранее средства идентификации на упаковку ЛС разрешено было наносить только методами печати или этикетирования. Таким образом производители смогут выбрать наиболее удобный им вариант нанесения маркировки на лекарство.
Также в новой версии Положения прописаны случаи, когда код маркировки может быть аннулирован. Например, если оператор не получит подтверждения оплаты предоставленных кодов, или, если сведения о препарате не будут внесены в систему в установленный период времени.
А в конце сентября уже Минздрав представил очередной вариант поправок в положение о маркировке. В частности, министерство предлагает уточнить, что коды маркировки должны быть оплачены производителем в течение 180 дней с момента их получения, но не позднее даты выхода ЛС в оборот. Также при регистрации в системе участники должны будут предоставлять сведения о наличии (или отсутствии) лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также по культивированию наркосодержащих растений. Сейчас этого не требуется.
Кроме этого, новые поправки разрешат иностранным производителям не предоставлять информацию о производственных площадках, осуществляющих производственную стадию фасовки лекарственных препаратов во вторичную упаковку.
Лекарства на дом — по рецепту и не только из аптек
И в заключение вернемся к теме дистанционной продажи лекарственных средств. Несмотря на то, что последние официальные мероприятия по законопроекту (принятие в первом чтении) состоялось еще в декабре 2017 года, в Госдуме предлагаются всё новые и новые поправки в документ ко второму чтению.
В конце сентября межфракционная рабочая группа Госдумы по лекарственному обеспечению граждан рассказала о планах расширить перечень товаров, которые аптеки смогут продавать дистанционно. Кроме лекарств это будут биологически активные добавки и сопутствующие медицинские товары.
Кроме этого, новые поправки разрешат дистанционную торговлю лекарственными препаратами организациям с фармацевтической лицензией на оптовую торговлю. Таким образом к продажам будут допущены не только аптеки, имеющие лицензию на розницу, но и оптовые поставщики.
Также в Думе рассматривают возможность разрешить доставку рецептурных препаратов. Для этого, возможно, будет запущен эксперимент в одном из регионов России (в каком — пока неизвестно). При этом правительство сможет оперативно реагировать на ситуацию и изымать из ассортимента лекарства, дистанционное распространение которых может быть опасным.
Отметим, что в опубликованной версии законопроекта речь идет о дистанционной торговле только безрецептурными ЛС. Согласно информации на сайте Госдумы, текст документа с поправками ко второму чтению должен был быть опубликован 26 сентября. На момент выхода этой статьи новая версия законопроекта пока не опубликована.
Читайте по теме
5 сентября 2022
Новые перечни: ЖНВЛП, минимальный ассортимент и ПКУ
Обзор главных новинок фармацевтического законодательства за август 2022 года
4 августа 2022
Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников
Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года
4 июля 2022
Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки
Главные изменения фармацевтического законодательства в июне 2022 года
7 июня 2022
Рецептурные препараты под видом БАД: Росздравнадзор призвал маркетплейсы соблюдать закон
2 июня 2022
Обзор законов: новый профессиональный стандарт и правила хранения наркотических ЛС
Главные изменения фармацевтического законодательства в мае 2022 года
4 мая 2022
Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП
Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года
8 апреля 2022
Обзор законов: господдержка фармотрасли и новая номенклатура должностей
Главные изменения законодательства в марте 2022 года, затронувшие фармацевтическую деятельность
17 января 2022
Фарма в 2021: цифры и тренды
Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
7 октября 2021
Рискованная доставка
«Подводные камни» нового порядка дистанционного отпуска лекарственных препаратов
4 сентября 2021
Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов
Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
2 июля 2021
«Рецептура» по интернету: как это будет
О дистанционной продаже RX-препаратов и электронных рецептах — из первых рук
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
14 октября 2020
Дела судебные: контрольная закупка через интернет и внимание к минимальному ассортименту
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за август и сентябрь 2020 года
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
6 июля 2020
Перечень закупаемых по торговым наименованиям препаратов будут составлять по новой схеме
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»
Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
19 декабря 2018
Итоги 2018 года: отбились от супермаркетов
Эксперты фармрынка назвали главное достижение и самое неприятное событие уходящего года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
15 сентября 2016
ФАС выступил за разрешение онлайн-торговли лекарствами, но не всем участникам рынка
25 мая 2016
«Дорогая цена» дешевых лекарств
Cамвел Григорян о том, почему жизненно важные лекарства пропадают из аптек и как с этим справиться
2 апреля 2016
Анатолий Тенцер
о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке
24 февраля 2016
Девиз Карлсона
Самвел Григорян о том, что делать первостольнику, когда в него «летят стрелы»?
29 января 2016
Год идей
Самвел Григоряно том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году
18 января 2016
Ошибается врач, платит...?
Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок
15 октября 2015
Торговый сбор
Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
2 мая 2015
Валерий Филимонов
«Я как последний из могикан. Таких предприятий, как наше, возможно, больше нет»
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
13 января 2015
Лекарственная дистанция
Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах
12 января 2015
Год на год не пришелся
Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года
12 декабря 2014
Безрецептурный пирог
Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
От процентов к рублям
Самвел Григорян о статистике лекарственного ценообразования и новых предложениях ФАС
3 декабря 2014
Судьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»
13 ноября 2014
C чего начинается качество?
Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории
21 сентября 2014
Наводить порядок нужно осторожно
Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава
18 марта 2014
Третий квартал: прирост ниже ожиданий
Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года
17 марта 2014
Елена Неволина
Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах
11 февраля 2014
Дорогая моя реформа
Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года