Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Мы продолжаем держать вас в курсе всех значимых изменений в нормативно-правовом поле российской фармации. В сегодняшнем обзоре речь пойдет сразу о нескольких аспектах отрасли. Размышляя о фармэкономике, депутаты в очередной раз пришли к выводу, что нужно запретить маркетинговые договоры и законодательно ограничить доли аптечных сетей на рынке. Тем временем Росздравнадзор распределил всех субъектов обращения ЛС (а их между тем более 79 000) по категориям риска и выложил списки в открытый доступ. Минздрав принудительно отменил регистрацию всех ЛС, содержащих фенспирид, и временно приостановил применение еще 8 препаратов, никак не связанных друг с другом. Минпромторг, в свою очередь, продолжил совершенствовать нормативную базу по «Маркировке», а Минтруд задумался об особых правилах охраны труда для аптек. Обо всем этом читайте подробней в нашем обзоре — в нем события расположены по степени важности.
Разделяй и рискуй
Росздравнадзор в самом конце августа опубликовал приказ о распределении всех субъектов обращения лекарственных средств (аптек, оптовых поставщиков, медицинских организаций) по категориям риска. Всего в приложении к документу перечислено свыше 79 тысяч юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Организации разделены на три категории риска: «Значительный», «Средний» и «Умеренный». Ищите свою аптеку в приложении к приказу по ссылке.
Напомним, что от категории риска зависит то, с какой периодичностью в аптеку будут приходить проверяющие из Росздравнадзора. Для аптек из категории значительного риска плановые проверки проводятся раз в 3 года, для среднего — раз в 5 лет, а для умеренного — не чаще одного раза в 6 лет. Отметим, что это не касается внеплановых проверок, которые ведомство может проводить с любой частотой, если для этого будут достаточные основания — такие как жалоба от клиента.
Приостановление применения
Минздрав специальным приказом приостановил применение на территории России сразу 8 препаратов: «Тромборель», «Долгит», «Нурофен для детей», «Флуифорт», «Бисомор», «Вазатор», «Маркаин Спинал», «Сунвепра» и «Фангифлю». Основанием для принятия такого решения послужило письмо Минпромторга о несоответствии производителей требованиям правил надлежащей производственной практики или нарушение ими лицензионных требований. Каких именно — в министерстве не уточнили.
Это новая практика в отечественном законодательстве. До марта этого года приостановить применение ЛС можно было только в случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции, либо по прямому обращению производителя. Новый приказ расширил список причин для приостановки применения ЛС.
Отметим, что приказ Минздрава касается приостановки применения, а не реализации. Про отпуск этих препаратов в документах министерства не сказано ни слова. Тем не менее, «Катрен-Стиль» советует аптеками отложить перечисленные ЛС в карантинную зону хранения до появления дальнейшей информации от Минздрава или Росздравнадзора.
Никакого фенспирида
В августе приостановление применения было не единственным событием, затронувшим ассортимент ЛС. В середине месяца Минздрав в принудительном порядке отменил регистрацию всех препаратов, содержащих фенспирид.
Ранее клинические испытания показали, что фенспирид может влиять на сердечный ритм пациентов. Учитывая, что препарат используется для лечения не опасных для жизни состояний, эксперты пришли к выводу, что риск негативных последствий превышает положительные стороны применения препарата. Весной по этой причине из обращения уже были отозваны все серии препаратов «Эреспал», «Эриспирус», «Эпистат» и «Сиресп». Производители первых двух ЛС также приняли решение прекратить регистрацию препаратов. Теперь же из реестра исключены и оставшиеся 14 торговых наименований.
Не забывайте, что о других исключенных в течение августа из реестра ЛС, вы можете прочитать в нашей статье «Пополняем карантин: большая ревизия». В ней же вы найдете списки серий всех отозванных в августе препаратов.
Большие перемены
В Государственной думе планируют провести серьезные реформы законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов. Об этом стало известно СМИ после изучения «технического задания» межфракционной группы.
Депутаты предлагают ввести законодательный запрет на , по которым аптеки должны продавать только конкретный препарат в рамках одного МНН, а также ограничить максимальные возможные бонусы от производителей по аналогии с ограничениями, которые действуют для ритейла.
Кроме этого, парламентарии обдумывают возможность ограничить максимально допустимую долю на рынке для аптечных сетей, чтобы развивать конкуренцию и бороться с монополизацией рынка. По предложению депутатов, ограничения должны действовать, если доля компании в субъекте Федерации превышает 35 %, а в России — 10 %.
Следующим предложением является введение фиксированной наценки на лекарственные препараты. По мнению депутатов, эта мера позволит аптекам получать прибыль от продажи лекарств вне зависимости от их стоимости. А это, в свою очередь, позволит избежать практики первостепенного предложения («навязывания») дорогостоящих препаратов для получения максимальной выгоды.
Отметим, что эти предложения являются лишь пунктами «технического задания», т. е. рабочего документа, на основе которого происходит обсуждение возможных поправок в законодательство. Какие из этих идей станут реальными законопроектами, в настоящий момент неизвестно.
Маркировка: от пилота к настоящему
Обязательная маркировка лекарственных препаратов специальными идентификационными знаками наступит совсем скоро (а для ЛС, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, она стартует уже в октябре этого года). Поэтому в августе Минпромторг решил внести правки в документы по маркировке, принятые еще в 2017 году на этапе утверждения эксперимента, чтобы привести их в соответствие с законодательством, которое вступит в силу с 2020 года.
Первым таким шагом стало постановление правительства, которое приравняло регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных средств на этапе эксперимента к регистрации по новым (утвержденным в декабре прошлого года) правилам. Таким образом, всем участникам системы, которые прошли регистрацию с 2017 года, не придется повторно в ней регистрироваться.
Следующим этапом стала , касающегося взимания платы за коды маркировки. Напомним, что, согласно специальному постановлению правительства, стоимость одного идентификационного знака 50 копеек без учета НДС. Это постановление касается оплаты кодов маркировки любых товаров, а не только лекарственных препаратов, поэтому в нем и указано, что плата начинает взиматься уже с этого года. Минпромторг предлагает добавить в текст уточнение, что если маркировка проходит в пилотном (экспериментальном) режиме, то коды предоставляются бесплатно. Таким образом, производителям, которые уже маркируют свои препараты, не нужно будет платить до января 2020 года (или октября 2019 года, если речь идет о ЛС из перечня ВЗН).
Взаимозаменяемость по порядку
Минздрав подготовил новый порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, который должен прийти на смену действующим правилам. Экспертные учреждения министерства будут сравнивать ЛС с референтными и таким образом определять, являются ли они взаимозаменяемыми. Сравнения будут проводить по нормативной документации на препараты: регдосье, инструкции по применению и исследованиям терапевтической эквивалентности. Также для ускорения этого процесса министерство предлагает автоматически признавать взаимозаменяемыми биоаналоги и препараты.
Напомним, что активная работа над составлением новых правил по определению взаимозаменяемости лекарств началась после поручения президента России, которое он дал министерствам в июле прошлого года.
Доверяй и не проверяй
Новые ЛС, возможно, начнут регистрировать без клинических испытаний. Такой законопроект готовят к обсуждению в Совете Федерации. О полном отказе от исследований препаратов речь, конечно же, не идет. В Совфеде предлагают применять такой метод только для инновационных препаратов (с новой молекулой), которые уже прошли клинические испытания и регистрацию в странах с «развитой регуляторикой» (США, Китай, Канада, Швейцария, Япония и др.).
Такие меры (отсутствие необходимости клинических испытаний в России) в настоящий момент действуют в отношении орфанных препаратов. По этому принципу в августе был зарегистрирован первый в России препарат для лечения спинальной мышечной атрофии.
Сенаторы надеются, что законопроект поможет ускорить регистрацию и выход на рынок и других лекарств.
Труд под охраной
Министерство труда начало работу над составлением особых правил по охране труда для аптек и медицинских учреждений. Уведомление о разработке документа появилось в середине августа. Как указано в пояснительной записке, работа в учреждениях здравоохранения и аптеках связана с высоким риском получения производственных травм или профессиональных заболеваний. А значит, такой вид деятельности требует особых правил по охране труда.
Также в описании к проекту указано, что новые правила будут учитывать риск-ориентированный подход. Возможно, это подразумевает различные требования для учреждений, в зависимости от присвоенной категории риска. Подробностей в настоящий момент нет — Минтруд опубликовал лишь уведомление о начале разработки документа.
Читайте по теме
2 декабря 2021
Избавляемся от примесей: обзор писем Росздравнадзора
В ноябре производители отозвали почти 1000 серий ЛС из‑за проблем с фармсубстанциями (таблицы)
11 ноября 2021
Борьба за независимость
Сколько одиночных аптек осталось в России, и в каких регионах они обгоняют «сетевиков»
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
4 октября 2021
Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора
1 сентября 2021
Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально
Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
2 августа 2021
Открываем карантинный шкаф: обзор писем Росздравнадзора
Проверьте свой ассортимент на наличие отозванных из обращения ЛС — свежие июльские данные
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
28 июня 2021
Карантинные меры: обзор писем Росздравнадзора
Проверьте свой ассортимент на наличие отозванных из обращения и лишённых регистрации препаратов
29 апреля 2021
Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)
Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
5 августа 2020
Изъять из оборота: обзор писем Росздравнадзора
В июле было отозвано 12 препаратов и еще 33 ЛС лишилось регистрации — проверьте свой ассортимент
9 июля 2020
В упаковке противоопухолевого препарата обнаружена неправильная инструкция по применению
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
28 мая 2020
С витрины долой: обзор писем Росздравнадзора
В мае было отозвано 16 ЛС, а еще 4 исключили из реестра — проверьте свой ассортимент
30 апреля 2020
Препараты на карантине: обзор писем Росздравнадзора
В апреле было отозвано 29 ЛС, а еще 9 исключены из реестра — проверьте свой ассортимент
30 марта 2020
Прячем в карантин: обзор писем Росздравнадзора
В марте было отозвано 28 ЛС, а еще 12 исключены из госреестра — проверьте свой ассортимент
26 марта 2020
«Позовите продавца, пусть окажет фармацевтическую помощь»
Острая дискуссия о современном образе профессии фармацевта: назойливый продавец или «почти врач»?
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
19 августа 2019
Без зава на ошибку
Аптечные сети отказываются от заведующих — зачем они это делают и к чему это приведет
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
17 мая 2019
Между нами, девочками
Подборка статей о проблемах с женским здоровьем и аптечном ассортименте для их решения
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
10 января 2019
Роспотребнадзор нашел нарушения при торговле БАД почти у 50 % проверенных организаций
19 декабря 2018
Итоги 2018 года: отбились от супермаркетов
Эксперты фармрынка назвали главное достижение и самое неприятное событие уходящего года
21 ноября 2018
Иммуномодуляторы: памятка для первостольника
Особенности препаратов для поддержки иммунитета и вопросы, которые необходимо задать покупателям
19 ноября 2018
Зарплаты в аптеке: обзор и прогноз
Сколько получают первостольники в разных регионах России и чего ждать от 2019 года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
29 августа 2018
Затянули пояса
Краткий гид по ортопедическим изделиям в аптеке: принципы действия, классы и предназначение
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
1 марта 2018
Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение
Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек
1 ноября 2017
Лекарственное страхование, регламент проверок и щучьи зубы
Обзор материалов «Катрен-Стиль» в октябре — колонка шеф-редактора
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
30 сентября 2017
Новые правила отпуска ЛС и хороший массаж
Обзор материалов «Катрен-Стиль» в сентябре — колонка шеф-редактора
1 сентября 2017
Нежданные штрафы, золотая осень и другие новости
Обзор материалов «Катрен-Стиль» в августе — колонка шеф-редактора
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
8 июля 2017
Светлана Воронцова: «Аптечный бизнес — это игра»
Директор сети аптек «Апельсин» о правильном позиционировании и продвижении аптек
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
3 мая 2017
Жаропонижающие по рецепту
Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники
25 сентября 2016
Золотые копейки
Самвел Григоряно необходимости дифференцированного подхода в вопросе штрафов
9 сентября 2016
«Рыбонька моя, спасай!»
Девять фармацевтов и провизоров со всей России рассказали о своих самых любимых покупателях
1 сентября 2016
Волшебный пинок
Екатерина Филиппова о том, как выбрать наставника для воспитания неопытных первостольников
24 августа 2016
В местах, защищенных от света
Самвел Григорян изучает тонкости законодательства в вопросе защиты лекарств от света
1 августа 2016
Дачники в аптеке: старушка на шпагате
Алина Веселова о ловкости фармацевтов и странностях покупателей в период дачной лихорадки
29 июля 2016
Проверки в зонах риска
Самвел Григорян о новых подходах Росздравнадзора при проведении проверок
11 июля 2016
Юмор по рецепту
Самвел Григорян о том, можно ли разбавлять аптечную работу шуткой и в какой концентрации
28 апреля 2016
«Мелочи» жизни
Самвел Григорян о важности внимания к «незначительным» аптечным вопросам
28 апреля 2016
Старикам везде у нас почет
Екатерина Малинникова о правилах работы с пожилыми людьми - посетителями аптеки
31 марта 2016
Слово не воробей
Екатерина Малинникова о том, какие фразы портят впечатление и снижают продажи
24 февраля 2016
Весеннее предложение
Екатерина Малинникова о том, как правильно предлагать косметику и увеличивать продажи
24 февраля 2016
Девиз Карлсона
Самвел Григорян о том, что делать первостольнику, когда в него «летят стрелы»?
31 января 2016
Первый год заваптекой
Любава Новикова о том, что надо уметь и знать начинающему заведующему аптекой
29 января 2016
Год идей
Самвел Григоряно том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году
23 декабря 2015
Весь день на ногах
Владимир Давыденко дает 9 рекомендаций, как уберечь ноги от варикоза при стоячей работе
18 декабря 2015
Создавая настроение: атмосфера в аптеке
Екатерина Филипповао том, как создать в аптеке такую атмосферу, чтобы клиенты захотели вернуться
18 декабря 2015
Найти и уничтожить
Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств
8 сентября 2015
Огонек в душе фармацевта
Алина Веселовао том, как разбудить гордость за свою профессию
24 августа 2015
Право голоса
Марина Романецразбиралась, что первостольнику можно требовать от руководителя
27 июля 2015
Солнце, море, пляж, аптека
Алина Веселовао том, что даже на отдыхе фармацевт остается фармацевтом
24 июля 2015
Доведение до...
Самвел Григоряно том, как отдельные потребители побуждают фармацевтов совершить правонарушение
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
8 июля 2015
Кто на новенького
Алина Веселовао начале карьеры в аптеке, первых ошибках и упорстве в труде
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
3 мая 2015
Пришла весна - пора худеть
Алина Веселовао сезонном ажиотаже на диеты, красивых купальниках и непреодолимых соблазнах
27 апреля 2015
Искусство флирта на рабочем месте
Алина Веселова о непростой доле выпускниц меда и о поисках принца в аптеке
27 апреля 2015
Стыдно и спрашивать
Любава Новикова о том, как правильно продавать «неудобные» препараты
27 апреля 2015
«Лекарства-близнецы»
Самвел Григорян об очень похожих упаковках различных лекарственных препаратов
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
4 апреля 2015
Шесть ключей к первому столу - профессиональные качества фармацевта
Лидия Ратникова составила топ-6 профессиональных качеств, без которых не обойтись фармацевту
29 декабря 2014
Как не сгореть за первым столом - шпаргалки для фармацевтов
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о типах «сложных» покупателей и методах работы с ними
11 декабря 2014
Мы к вам с проверкой!
Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
Сказка о трех термометрах
Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД
3 декабря 2014
(Без)ответственное самолечение
Самвел Григорян о том, чем фармацевт может помочь желающим лечиться самостоятельно
20 ноября 2014
Алкоголизм: экономическое бремя для страны
Роза Ягудина о том, сколько стоит стране каждый пациент, больной алкоголизмом
17 октября 2014
Работа над ошибками
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская об уроках, которые лучше получать на чужом примере
14 июня 2014
Работа над ошибками
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о том, почему фармацевт делает работу других и к чему это приводит
24 ноября 2013
Оно того стоит
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о том, как оправдать цену лекарства в глазах покупателя
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года
25 сентября 2013
Людмила Зиновьева Надежда Зиатдинова
о том, как можно быстро поменяться местами и стоит ли искать различия
21 сентября 2013
Андрей Лагвинович
Андрей Лагвинович – о мужском и женском в первостольниках и директорах