Новые рекомендации по работе с маркированными ЛС: что делать в случае сбоев в системе
20 июля Росздравнадзор опубликовал на своем официальном сайте новую версию Методических рекомендаций по работе с маркированными лекарственными препаратами. В ней появился раздел, посвященный действиям участников обращения ЛС в случае кратковременных сбоев в работе системы МДЛП или ее долгосрочной неработоспособности.
Новая версия Методических рекомендаций носит числовой код 1.4 и отличается от предыдущей наличием Приложения № 4. Напомним, что первая версия с кодом 1.0 была опубликована 10 марта 2020 года и с тех пор трижды обновлялась.
Новое Приложение № 4 называется «Порядок работы участника оборота в случае временной недоступности ФГИС МДЛП» и содержит подробное описание действий для всех участников рынка — от производителей до аптек.
Общей рекомендацией для всех участников товаропроводящей цепочки в случае сбоев в системе МДЛП является использование вспомогательного сервиса «Фарма. Просто», который технически отделен от основной системы и благодаря этому не зависит от ее работоспособности. «Фарма. Просто» обеспечивает возможность подготовки и передачи всех ключевых типов информационных сообщений в ФГИС МДЛП — операций, отражающих фактические действия с лекарственными препаратами, согласно логической модели файлов обмена.
Регулятор предупреждает, что зарегистрироваться в сервисе «Фарма. Просто» необходимо заблаговременно, так как в случае недоступности API ФГИС МДЛП регистрация в альтернативном сервисе будет недоступна. Подробней об альтернативном сервисе можно узнать в разделе с официальной документацией по этой ссылке.
Содержащиеся в новом приложении рекомендации для предприятий розничной торговли ЛС (аптек), в частности, гласят:
«В случаях временной недоступности продуктивного контура ФГИС МДЛП процессы розничной продажи лекарственных препаратов не приостанавливаются и чеки, направленные в адрес оператора фискальных данных посредством контрольно-кассовой техники, будут находиться в очереди на отправку в приемный контур ФГИС МДЛП. После восстановления работоспособности системы очередь чеков будет последовательно разобрана, перемещена в базу данных, информация о выбытии лекарственного препарата будет отражена в Личном кабинете участника оборота ФГИС МДЛП.
При отсутствии по месту осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств на момент осуществления продажи ЛП по системе ФГИС МДЛП, возникшего ввиду отсутствия подтверждений со стороны поставщика ЛП, процесс розничной продажи ЛП не приостанавливается и для системы МДЛП следует согласно реализованному механизму реестр ожиданий. То есть, при отсутствии подтверждения отгрузки лекарственных препаратов от поставщика допускается продажа этих лекарственных препаратов покупателю в рамках обратного порядка акцептования (т. е. упаковка лекарственного препарата числится за грузоотправителем). В данном случае выведенный из оборота код маркировки попадает в реестр ожиданий».
Особый раздел приложения посвящен неисправностям регистраторов выбытия. На период проведения замены, либо ремонта устройства сервисными инженерами ЦРПТ участнику оборота предоставляется доступ к «прямой» подаче сведений о выбытии лекарственных препаратов по схемам 521/531 посредством сервиса «Фарма. Просто». Для сканирования кода маркировки и последующей передачи сведений в ФГИС МДЛП через вышеуказанный сервис необходимо воспользоваться бесплатным приложением для мобильного телефона «Фарма. Сканер» (размещен в магазине приложений Google Play) либо сканером 2D штрихкодов.
В случае возникновения долгосрочной недоступности сервисов ФГИС МДЛП (более 6 часов) оператор ЦРПТ по согласованию с Минпромторгом России, Минздравом России и Росздравнадзором опубликует оповещение для всех участников о временном включении режима обработки входящих документов только на приём. Согласно новому приложению, в этом режиме будут недоступны:
- вызовы API ФГИС МДЛП, кроме загрузки схем;
- отслеживание статуса обработки документов;
- вызовы справочных и системных методов;
- доступ к Личному кабинету участника.
Как отмечает Росздравнадзор, все поданные документы в период недоступности ФГИС МДЛП помещаются в промежуточное хранилище данных и будут обработаны при выходе системы из аварийной ситуации. После восстановления работоспособности ФГИС МДЛП для кодов маркировки, отгруженных получателям и помещенных в промежуточное хранилище (загруженных в ФГИС МДЛП с ошибками, допущенными участниками) на 48 часов будет включена схема «оприходования», которая практически идентична обратному акцептованию получения товаров:
- не обязательно указывать идентификатор участника отправителя;
- не обязательно получать подтверждение об отгрузке отправителем;
- включено ограничение на использование в схеме указания транспортной упаковки, чтобы не оприходовать по ошибке чужие лекарственные препараты.
Ранее Минпромторг заявил о том, маркировка ЛС не приведет к их дефициту, несмотря на сообщения в СМИ.
Читайте по теме
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»