7 апреля 2020
Фото: depositphotos.com

Срок регистрации препаратов для борьбы с опасными заболеваниями сокращен в 6 раз

Правительство России утвердило новые особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Время и процедура регистрации таких ЛС значительно сократились. Кроме того, медицинские работники получили право в период ЧС назначать препараты не по показаниям в инструкции. Соответствующее постановление от 3 апреля 2020 г. № 441 опубликовано на сайте кабинета министров.

Согласно документу, Минздрав должен принять решение о регистрации ЛС, которые предназначены для применения в условиях или при ликвидации ЧС и для профилактики и лечения опасных для окружающих заболеваний, в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня подачи заявки.

Сейчас, согласно ст. 13 Федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», время регистрации лекарственного препарата может занимать до 120 рабочих дней.

Кроме этого, при подаче заявления на регистрацию таких ЛС производитель может вместо подробных отчетов о результатах клинических исследований предоставить краткий отчет об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках КИ.

Если лекарственный препарат уже зарегистрирован в США, Канаде или государствах — членах Евросоюза, то в отношении него можно не проводить экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. При этом регистрация таких ЛС должна занимать не более 5 рабочих дней.

Все лекарственные препараты, зарегистрированные в ускоренном порядке, подлежат посерийному выборочному контролю качества, а также обязательному проведению пострегистрационных клинических исследований.

Также новое постановление правительства разрешает в чрезвычайных ситуациях применение лекарственных препаратов по показаниям, не указанным в инструкциях по применению, если это необходимо для изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий. Такие полномочия получат медицинские организации, перечень которых будет сформирован Минздравом.

Применять ЛС не по показаниям можно будет по решению врачебной комиссии или консилиума медиков. Информация обо всех этапах применения будет поступать в Минздрав, который по их результатам будет формировать новые клинические рекомендации или вносить в инструкции новые показания к применению.

Ранее правительство в 10 раз сроки регистрации медицинских масок и других медицинских изделий, предназначенных для защиты человека от распространения инфекций.

1826 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями

Читайте по теме

29 июля 2022

Рост производства ЛС в России: цифры и рекордсмены

342 просмотров

28 июля 2022

В первой половине 2022 года рекордно вырос импорт фармсубстанций

390 просмотров

18 июля 2022

Государство будет субсидировать производство аналогов препаратов, защищённых иностранным патентом

318 просмотров

13 июля 2022

Российские импортёры открыли новые каналы поставок фармсубстанций

393 просмотров

30 июня 2022

Производство ЛС в мае: отечественные компании уменьшают объёмы

508 просмотров

6 июня 2022

Росстат: производство ЛС в апреле выросло год к году

286 просмотров

2 июня 2022

Производство ЛС в апреле: российские компании снижают темпы

402 просмотров

24 мая 2022

Минздрав рекомендует изменить технологию производства таблеток с дигоксином

371 просмотров

29 апреля 2022

Росстат: в марте российские компании увеличили производство ЛС в полтора раза

547 просмотров

21 апреля 2022

В России могут упростить регистрацию ветеринарных ЛС

321 просмотров

21 февраля 2022

СМИ: импортные фармсубстанции антибиотиков резко подорожали

1140 просмотров

4 февраля 2022

Объём производства российских ЛС в 2021 году достиг минимума за пять лет

854 просмотров

10 января 2022

Утверждена государственная программа «Фарма-2030»

2824 просмотров

22 ноября 2021

Совет Федерации одобрил повышение пошлин на регистрацию ЛС

557 просмотров

18 ноября 2021

Pfizer разрешит производство дженериков своего препарата от коронавируса

872 просмотров

28 октября 2021

Росстат зафиксировал резкий рост производства лекарственных препаратов

627 просмотров

11 октября 2021

Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин

Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года

2706 просмотров

1 октября 2021

Пошлины для регистрации ЛС увеличат в несколько раз

811 просмотров

29 сентября 2021

Производство ЛС в России: выпуск азитромицина вырос в 29 раз

602 просмотров

27 сентября 2021

Химическая зависимость российской фармы

Как забота китайцев об экологии и падение рубля провоцируют рост цен в российских аптеках

1814 просмотров

21 сентября 2021

В ЕАЭС предложили упростить маркировку орфанных препаратов

584 просмотров

20 сентября 2021

В России появится реестр защищённых патентов лекарственных средств

621 просмотров

31 августа 2021

Производство ЛС в России: выпуск вакцины от COVID-19 вырос в 193 раза

500 просмотров

23 июля 2021

Росстат: за год производство вакцин выросло на 21 %, а антибиотиков — на 71 %

1152 просмотров

22 июля 2021

В ЕЭАС появится единое руководство по изготовлению детских препаратов

1540 просмотров

28 мая 2021

Минздрав увеличит квоты на импорт клобазама

2882 просмотров

26 мая 2021

Росстат: производство ЛС и медизделий с начала года выросло почти на треть

995 просмотров

24 мая 2021

Опубликованы новые требования для получения лицензии на производство ЛС

1290 просмотров

3 мая 2021

«Аптеку нужно рассматривать как социально ориентированное предприятие»

Интервью с депутатом Госдумы Александром Петровым о законопроекте, посвящённом аптечным сетям, маркетинговым бонусам и работе первостольника в аптеке

9057 просмотров

19 апреля 2021

Росстат: за I квартал производство медизделий и ЛС выросло на 41 %

849 просмотров

17 марта 2021

Минздрав в 144 раза увеличит квоты на импорт декстрометорфана

1090 просмотров

20 февраля 2021

«Озон» перестанет производить «Ранитидин»

2989 просмотров

16 февраля 2021

Эксперт: только 6 % стратегически важных ЛС производятся из российских субстанций

844 просмотров

11 февраля 2021

Как составить регистрационное досье по правилам ЕЭАС? Узнайте на вебинаре!

733 просмотров

25 января 2021

Московская аптека будет сама производить лекарственный препарат из‑за проблем с поставками

3257 просмотров

16 декабря 2020

Минпромторг разработал новую форму инспекционного отчёта (скачать)

2091 просмотров

9 декабря 2020

Во втором чтении принят законопроект, ускоряющий регистрацию дженериков из ЕАЭС

1571 просмотров

6 декабря 2020

Лицензирование производства ЛС переведут на «реестровую модель»

1751 просмотров

8 сентября 2020

Процедура регистрации ЛС стала проще

1435 просмотров

20 июля 2020

«АстраЗенека» и «Р-Фарм» запустят производство вакцины от COVID-19 в России

2253 просмотров

25 июня 2020

Производство ЛС в России: компании продолжают наращивать обороты

1992 просмотров

16 июня 2020

Минздрав начнет вести реестр фармакопейных стандартных образцов

1150 просмотров

28 мая 2020

Отечественные фармкомпании с начала года произвели почти 1,5 миллиарда упаковок ЛС

1780 просмотров

9 апреля 2020

Вирус бьет по конвейеру

Российский фармпром сильно зависит от китайских, итальянских и испанских субстанций: стоит ли ждать дефицита ЛС на рынке?

3667 просмотров

24 марта 2020

В Положение о маркировке ЛС внесены изменения

2380 просмотров

16 марта 2020

Минздрав приостановил применение еще трех импортных препаратов

8024 просмотров

11 марта 2020

Треть китайских фармсубстанций для российского рынка не производится больше нигде в мире

1901 просмотров

5 марта 2020

Важно: новые правила указания срока годности ЛС

10992 просмотров

2 марта 2020

«Pharmbusiness-2020»: рецептурный ренессанс

Что обсуждали участники саммита — проблемы с китайскими субстанциями, рост спроса на Rx-препараты и тонкости режимов маркировки

2620 просмотров

18 февраля 2020

Росздравнадзор напомнил о новых правилах ввода ЛС в оборот

1761 просмотров

6 февраля 2020

Указывать вкус или аромат лекарственной формы можно будет только в рамках одного торгового наименования

1661 просмотров

15 января 2020

Депутаты планируют упростить процедуру регистрации ЛС

1170 просмотров

20 декабря 2019

Составлено руководство по подбору неисследуемых ЛС для проведения клинических исследований

1212 просмотров

10 декабря 2019

Специальная комиссия Росздравнадзора будет следить за качеством ИЛП

1553 просмотров

28 ноября 2019

Изменилась процедура ввода лекарственных препаратов в оборот

2950 просмотров

30 октября 2019

С начала года в России выросло производство рецептурных препаратов

1426 просмотров

30 октября 2019

Сделай сам

Депутаты намерены вернуть аптекам право изготавливать зарегистрированные в России ЛС — рассуждаем, нужно ли это отрасли

4486 просмотров

16 октября 2019

Счетная палата назвала причины, которые тормозят развитие фармацевтической промышленности

1292 просмотров

15 октября 2019

Экспорт ЛС: за 7 месяцев отгрузки препаратов выросли на четверть

1000 просмотров

8 октября 2019

Утверждены типовые договоры для участников системы маркировки (скачать)

2449 просмотров

26 сентября 2019

В Госдуме нашли способ увеличить количество производственных аптек

2581 просмотров

24 сентября 2019

Импорт субстанций для производства ЛС за 7 месяцев вырос на четверть

1781 просмотров

18 сентября 2019

Утверждено руководство по определению объема лабораторных испытаний при регистрации ЛС

1132 просмотров

4 сентября 2019

Минфин определил допустимые потери при производстве спиртосодержащих ЛС

1917 просмотров

3 сентября 2019

Аналитики отмечают рост производства ЛС в России

2259 просмотров

23 августа 2019

Новые ЛС могут начать регистрировать без клинических испытаний

1614 просмотров

22 августа 2019

Минздрав планирует купить свыше 10 тысяч упаковок незарегистрированных в России ЛС

1818 просмотров

13 августа 2019

Мировые регуляторы призывают больше доверять биоаналогам

1382 просмотров

8 августа 2019

Опубликован проект руководства по производству ЛС, содержащих опасные вещества

1229 просмотров

5 августа 2019

Нарушение правил выращивания наркосодержащих растений для производства ЛС станет уголовным преступлением

945 просмотров

17 июля 2019

Росздравнадзор сделал заявление по «Анаприлину»

7251 просмотров

15 июля 2019

Импортные ЛС в России: рейтинг стран-поставщиков

2877 просмотров

3 июля 2019

Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июне 2019 года

7053 просмотров

2 июля 2019

Маркировка ЛС станет лицензионным требованием для их производства

1988 просмотров

27 июня 2019

В России разрешат выращивать наркосодержащие растения для лекарственного сырья

2182 просмотров

24 июня 2019

Производство ЛС в России: аналитики отмечают традиционный спад

1792 просмотров

31 мая 2019

В России на четверть выросли объемы производства лекарств

1551 просмотров

8 мая 2019

«Тева» отменила регистрацию 11 препаратов (список)

3848 просмотров

17 апреля 2019

Минпромторг поставил цели и задачи для фармотрасли на 2019 год

1847 просмотров

9 апреля 2019

Государственная программа «Фарма-2020» превратилась в «Фарму-2024»

4248 просмотров

4 апреля 2019

Минздрав представил порядок усиления контроля за качеством ЛС

2352 просмотров

1 апреля 2019

Изменилась форма регистрационного досье на лекарственные препараты

1754 просмотров

29 марта 2019

Отечественные фармкомпании стали производить больше рецептурных препаратов

2182 просмотров

19 марта 2019

Утвержден порядок регистрации препаратов для обращения в ЕАЭС

1317 просмотров

15 марта 2019

Николай Беспалов: «Можно прогнозировать заметное повышение цен»

Интервью с экспертом рынка о достижениях и проблемах отечественных фармпроизводителей и о ближайшем будущем отрасли

7947 просмотров

14 марта 2019

Минпромторг готовится вводить большие штрафы за нарушения при производстве ЛС

1518 просмотров

11 марта 2019

Производство отечественных ЛС в январе: резко выросли поставки двух антибиотиков

2001 просмотров

6 марта 2019

Изменились лицензионные требования для производства спиртосодержащих ЛС

2858 просмотров

27 февраля 2019

Умная русская таблетка

Что нужно сделать, чтобы Россия стала экспортером инновационных ЛС — на этот вопрос ответили производители и представители власти

3292 просмотров

20 февраля 2019

«Фарма-2020»: сколько денег было потрачено на программу в 2018 году

1775 просмотров

20 февраля 2019

Жизненно важная дешевизна

Производителей ЖНВЛП заставят снижать цены вслед за падением цены за рубежом — изучаем новый законопроект и рассуждаем, к чему это приведет

6099 просмотров

14 февраля 2019

Прекращается производство отечественного глюкокортикостероида

8411 просмотров

5 февраля 2019

В Европе ужесточат нормы производства сартанов

3226 просмотров

29 января 2019

Объемы производства ЛС в России упали до уровня 2015 года

1958 просмотров

23 января 2019

Поставки импортного инсулина в прошлом году выросли в 241 раз

1562 просмотров

22 января 2019

Минздрав поменяет форму регистрационного досье на лекарственные препараты

1730 просмотров

10 декабря 2018

Темпы производства лекарств в России снижаются

1366 просмотров

29 ноября 2018

В ГРЛС будет меньше информации о фармацевтических субстанциях

2342 просмотров

22 ноября 2018

Депутаты приняли новый закон, который усилит контроль за качеством ЛС

2112 просмотров

21 ноября 2018

Минпромторг разработал изменения для стратегии «Фарма-2020»

2141 просмотров

20 ноября 2018

Импорт фармацевтических субстанций снизился, но их стоимость выросла

1570 просмотров

26 октября 2018

Минздрав предложил новые условия регистрации ЛС

1491 просмотров

19 октября 2018

Поменялся порядок внесения изменений в регистрационные досье лекарств

1974 просмотров

15 октября 2018

Минпромторг предложил выращивать наркосодержащие растения для производства ЛС

1755 просмотров

12 октября 2018

Импорт фармацевтических субстанций вырос на 30 % в денежном выражении

1587 просмотров

8 октября 2018

Ученые создали новое средство от целиакии при помощи биореактора (фото)

3896 просмотров

1 октября 2018

Аналитики подсчитали, сколько упаковок ЛС произведено в этом году в России

1416 просмотров

24 сентября 2018

Минпромторг поменяет регламент проведения лицензионных проверок

2380 просмотров

28 августа 2018

Стратегию «Фарма-2030» отправили на доработку из‑за общественной критики

2014 просмотров

3 августа 2018

Минпромторг поменяет регламент лицензирования производства лекарств

2092 просмотров

25 июля 2018

Опрос: только треть россиян предпочитают покупать иностранные лекарства

1738 просмотров

20 июля 2018

«Фарма-2030»: как будем жить

Минпромторг описал развитие фармотрасли до 2030 года — ограничить число аптек, перераспределить прибыль в пользу производителей и завалить иностранцев лекарствами

9242 просмотров

5 июля 2018

Минпромторг рассказал, как планирует развивать фармацевтическую отрасль до 2030 года

2394 просмотров

26 июня 2018

В России изменились лицензионные требования для производства спирта как фармсубстанции

3296 просмотров

15 июня 2018

Минздрав готовит изменения в правила регистрации лекарственных препаратов

2331 просмотров

4 июня 2018

Производство ЛС в России падает: сильней всех «провалились» противовирусные и анальгетики

2466 просмотров

18 мая 2018

Принят закон, упрощающий регистрацию иностранных ЛС

1485 просмотров

18 мая 2018

В Госдуме предлагают упростить регистрацию дженериков ради импортозамещения

1002 просмотров

28 апреля 2018

Американский след

Что на самом деле написано в законопроекте о запрете на ввоз лекарств из США, как много препаратов могут запретить и к чему это приведет

5599 просмотров

27 мая 2016

Дайджест «Катрен-Стиль» с 16 по 27 мая: самые интересные материалы

Опасности фармрекламы, снятие с производства ряда жизненно важных препаратов, секреты выживания в кризис и тонкости семейного аптечного бизнеса

2113 просмотров

31 января 2016

Виктор Дворников

о любви к науке и изобретении эликсира молодости

2628 просмотров

17 декабря 2015

Милан Ярошинский

о новогодних планах и перспективах импортозамещения

3392 просмотров

25 августа 2015

Эллада Мордвинцева

о том, почему руководителю не страшно проводить испытания на себе

3086 просмотров

21 июля 2015

Калужский фармкластер: время качества

Иван Глушков отвечает на вопросы о кластерной модели развития фармпроизводства

2702 просмотров

27 декабря 2014

Андрей Младенцев

 Андрей Младенцев о перспективах фармацевтического бизнеса  

3252 просмотров

16 декабря 2014

Доктор Йохен Руби

о том, как сделать жизнь лучше

1655 просмотров

10 декабря 2014

Гражданка таблетка

Самвел Григорян о том, как принятие стандартов GMP для фармпроизводителей может облегчить работу в аптеке

3678 просмотров

30 сентября 2014

Георгий Побелянский

о том, как руководителю уйти от рутины без потери квалификации

3807 просмотров

13 сентября 2014

Владлен Калустов

7410 просмотров

12 мая 2014

Оригинальные лекарственные препараты и дженерики

 Самвел Григорян о сложных «отношениях» оригинальных препаратов и дженериков 

12256 просмотров

Регистрация на вебинар Приемочный контроль лекарств и медицинских изделий с учетом требований правил надлежащей аптечной практики

Нажимая на кнопку, я принимаю соглашение на обработку персональных данных.

Спасибо за ваш отзыв!
Ваш отзыв отправлен и появится на сайте сразу после прохождения модерации
Спасибо!
На вашу почту отправлено письмо с инструкциями для подтверждения регистрации.
Ошибка!