Утверждены типовые договоры для участников системы маркировки (скачать)
Министерство промышленности и торговли РФ официально утвердило формы типовых договоров, которые субъекты обращения лекарственных средств будут заключать с оператором системы мониторинга движения ЛС ООО «Оператор-ЦРПТ». Соответствующие приказы опубликованы 4 октября на официальном портале правовой информации.
Первый типовой договор посвящен оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки. Документ описывает права и обязанности сторон, а также устанавливает сроки, в течение которых производитель обязан нанести код на упаковку препарата и оплатить его. Согласно договору, стоимость одного кода составляет 50 копеек без НДС для любого лекарственного препарата. Исключение сделано для ЛС из перечня ЖНВЛП с предельной отпускной ценой менее 20 рублей. Такие лекарства получат код маркировки бесплатно.
Также Минпромторг утвердил типовые формы договоров на предоставление регистратора эмиссии и удаленного доступа к нему. Устройство регистрации эмиссии — это криптографический контроллер безопасности, обеспечивающий предоставление производителям кодов проверки, формирование и регистрацию в системе мониторинга юридически значимых сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации. Оснащение регистраторами эмиссии, согласно постановлению Правительства № 1556 от 14.12.18, происходит на безвозмездной основе, за счет оператора системы маркировки.
Документ устанавливает правила использования такого устройства и условия удаленного доступа к оборудованию. В договоре указано, что оператор имеет право распоряжаться регистратором эмиссии по своему усмотрению, без согласия участника системы маркировки. Таким образом, оборудование предоставляется на правах аренды и участник не имеет права собственности на регистратор. Кроме этого, в документе перечислены случаи, когда участник или оператор несут ответственность за неисправность оборудования.
Напомним, что с 1 октября в России лекарственных препаратов, входящих в перечень высокозатратных нозологий. Для остальных ЛС маркировка станет обязательной с 1 января 2020 года.
- Договор по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе (PDF, 1.5 Мб)
- Договор по предоставлению устройства регистрации эмиссии путем предоставления удаленного доступа к нему (PDF, 922 Кб)
- Договор на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (PDF, 819 Кб)
Читайте по теме
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
27 сентября 2021
Химическая зависимость российской фармы
Как забота китайцев об экологии и падение рубля провоцируют рост цен в российских аптеках
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
25 августа 2015
Эллада Мордвинцева
о том, почему руководителю не страшно проводить испытания на себе
21 июля 2015
Калужский фармкластер: время качества
Иван Глушков отвечает на вопросы о кластерной модели развития фармпроизводства