25 февраля 2021
Текст: Самвел Григорян
Фото: depositphotos.com

Маркировка БАД: без шуток

Эксперимент по маркировке биологически активных добавок (БАД) может начаться уже с 1 апреля — обзор постановления и ситуации на рынке

Российское аптечное сообщество ещё не совсем оправилось от вступления в силу обязательной маркировки лекарственных препаратов, как на горизонте замаячило внедрение аналогичной системы для контроля движения биологически активных добавок к пище (БАД). На портале regulation.gov.ru опубликован проект Постановления Правительства «О проведении на территории РФ эксперимента по маркировке средствами идентификации биологически активных добавок к пище». Он предполагает, что эксперимент по маркировке БАД начнётся уже с 1 апреля 2021 года. Мы решили изучить сам законопроект и его рыночный контекст, а также попросили прокомментировать новую инициативу властей эксперта отрасли — директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова.

Наши эксперты

Николай Беспалов

директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

Удобный момент для эксперимента

С маркировкой лекарств тоже всё начиналось с эксперимента. Он был довольно длительным, но гладкого безаварийного внедрения системы это не обеспечило. Какими беспокойными были первые недели и месяцы её функционирования (июль-октябрь 2020 года) — помнят все. «Конечно, в настоящее время ситуация намного лучше, чем была осенью 2020 года, когда рынок находился фактически в состоянии коллапса», — комментирует тему Николай Беспалов, — «Правда, система функционирует с рядом допущений и послаблений, которые разрабатывались в спешном порядке в конце прошлого года» (прим. авт. — речь идёт о мерах, принятых Постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 № 1179).

Beresh

В частности, напоминает эксперт, аптекам разрешено не дожидаться подтверждения от системы при приёме товара. «Количество ошибок в её работе, как уверяют представители ЦРПТ (оператора системы МДЛП) тоже планомерно сокращается. И хотя система ещё далека от полноценного формата, сейчас уже можно говорить о том, что проект по крайней мере функционирует», — резюмирует Николай Беспалов.

Новость о перспективе внедрения требований к маркировке БАД была впервые озвучена на высоком уровне в конце октября 2020 года, в разгар сообщений о проблемах и сбоях системы мониторинга движения лекарственных средств. Теперь же, когда меры Постановления № 1179 разрядили ситуацию в лекарственном сегменте, по‑видимому, настал удобный момент для начала эксперимента с маркировкой БАДов.

Маркировка БАД в свете закона № 247

Зачем вообще нужно мониторить движение БАД? При кажущейся наивности этого вопроса он вполне уместен. Ведь когда вступала в силу система обязательной маркировки лекарственных препаратов, закон от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях» ещё не был принят и введён в действие. А теперь благодаря ему установлен принцип обоснованности вводимых обязательных требований (статьи 4 и 6). Согласно положениям этих статей, запрещается утверждать нормы, если отсутствует риск причинения вреда (ущерба), или если не проведена оценка эффективности применения альтернативных мер по решению проблемы.

Пояснительная записка к проекту постановления о маркировке БАД не содержит информации о проведении такой оценки. Впрочем, на данном этапе она не является необходимой, ведь речь пока идёт о проведении эксперимента на добровольных началах, а не о внедрении обязательной системы. Но ведь мало кто сомневается, что эксперимент — только прелюдия. Поэтому вопрос об обоснованности и необходимости аналогичной (как в случае с лекарствами) системы мониторинга движения БАД следует ставить уже сейчас.

Лекарства под видом БАД

Как известно, БАД подконтрольны, в первую очередь, Роспотребнадзору. Это ведомство периодически выявляет и изымает из обращения фальсифицированные БАД. Одним из видов фальсификации этой продукции является добавление в её состав фармсубстанций, в частности, обладающих анаболической активностью или применяющихся для лечения эректильной дисфункции.

В результате товар, представляющий собой по сути незарегистрированное (а значит, нелегальное) лекарство, продаётся под видом «безвредной» добавки к пище. «Большое количество вопросов по теме этой товарной категории связанны с её системным положением в качестве некоего „лайт-варианта“ лекарственных препаратов», — отмечает Николай Беспалов. — «Это фундаментальная проблема регулирования рынка БАД, и она не может быть решена посредством внедрения системы обязательной маркировки».

Нужна ли обязательная маркировка БАД?

Но в таком случае нужна ли эта система потребителю и отрасли, имеется ли именно сейчас насущная потребность к её внедрению? «Насколько эта мера необходима, вопрос спорный», — отвечает Николай Беспалов, — «Проблема фальсификации и контрафакта (как и в случае с лекарственными препаратами), если и стоит, то находится прежде всего в плоскости сознательного потребления. То есть, покупатели сознательно приобретают нелегальный товар, ради экономии или получения доступа к продукции, официально не представленной на российском рынке».

По оценке Николая Беспалова, некоторые онлайн-сервисы, продающие БАД, вышли уже на внушительные, почти промышленные объёмы продаж и составляют довольно существенную конкуренцию аптечному бизнесу в части нелекарственного сегмента. Бизнес таких компаний, полагает Николай Беспалов, построен на том, что продавец не несёт затрат, связанных с необходимостью соблюдения административных процедур по доступу продукции на рынок. Это ставит его в значительно более выгодные условия по сравнению с фармацевтическими компаниями, благодаря чему открывается перспектива формирования неплохой маржи.

«Разумеется, профильных игроков такая ситуация не устраивает. Запуск системы обязательной маркировки в принципе может её сбалансировать и способствовать частичному решению проблемы. Но многое будет зависеть от деталей регулирования», — считает Николай Беспалов.

Не слишком ли быстро?

Следующий вопрос: не слишком ли быстро после не самого гладкого введения системы мониторинга движения лекарственных препаратов приступили к внедрению аналогичной системы в отношении БАД? Нет ли в этом излишней спешки?

«Вообще обязательная маркировка БАД — логичное продолжение маркировки лекарственных препаратов, и в известном смысле запуск нынешнего эксперимента был лишь вопросом времени», — считает Николай Беспалов. — «Многие БАД конкурируют в сознании потребителя с лекарствами, большое количество фармкомпаний имеет в своём портфеле оба этих вида продукции, многие лекарственные и БАД-наименования существуют под зонтичными брендами, так что зачастую потребители даже не осознают разницу между ними, тем более что продаются они, по сути, в одних розничных организациях». Так что спешки как таковой нет, происходит логичное развитие процесса, считает Николай Беспалов.

Сроки эксперимента

Теперь обратимся к проекту постановления. Сразу отметим, что к нему приложен реестр БАД, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента, с указанием кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС). Название оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента, покажется нам знакомым — это Общество с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ».

Эксперимент начнётся с «весёлой» даты — 1 апреля 2021 ода. Требования к информационной системе и к защите её информации, скорее всего, будут разработаны оператором до 1 мая (во всяком случае, постановлением рекомендован именно такой дедлайн) и должны быть утверждены до 15 июля 2021 г. К этому сроку Минпромторг и Роспотребнадзор обязаны обеспечить разработку и утверждение методических рекомендаций по проведению эксперимента и план-график его проведения.

До 30 ноября текущего года будет осуществлена оценка результатов эксперимента по маркировке биологически активных добавок, и не позже 1 февраля 2022 г. соответствующий доклад будет представлен в Правительство РФ. На основании этого можно сделать вывод, что внедрение системы обязательной маркировки БАД может состояться не раньше второй половины 2022 г.

Только добровольцы

В эксперименте участвуют три стороны: уполномоченные федеральные органы исполнительной власти (Минпромторг, Минцифры, Минздрав, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Минсельхоз, Федеральная таможенная служба, и т. д.), участники оборота БАД (в том числе, производители БАД, фармдистрибьюторы, аптечные организации), а также оператор информационной системы. Вторая сторона участвует на добровольной основе.

Добровольность в данном случае означает не только наличие или отсутствие желания, но и то обстоятельство, что постановление о проведении эксперимента не вводит дополнительные обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного или муниципального контроля, а также при рассмотрении дел об административных правонарушениях. Кстати, в пояснительной записке к проекту постановления подчёркивается, что общая модель и порядок маркировки БАД будут сформированы совместно с добровольными участниками эксперимента.

Цели эксперимента

В ходе эксперимента участвующие в нём министерства и ведомства совместно с производителями, импортёрами БАД, организациями оптовой и розничной торговли, занимающимися реализацией этого вида продукции, должны в первую очередь определить и согласовать состав информации, позволяющей однозначно идентифицировать товарную единицу той или иной БАД.

Разумеется, должны быть также протестированы все технологические нюансы нанесения средств идентификации применительно к данному виду продукции. При определении технических возможностей системы маркировки БАД будет протестирована также её интеграция с государственными информационными системами (ГИС) участвующих в эксперименте федеральных органов.

Важный нюанс — из эксперимента предполагается извлечь практическую пользу и в плане разработки предложений по внесению изменений в законодательство, регламентирующее обращение БАД. Иными словами, его цели не ограничиваются узкими рамками тестирования системы обязательной маркировки. В плане регулирования обращения БАД у нашего законодателя впереди непочатый край работы.

С формальной точки зрения проект постановления допускает, что эта система в итоге внедрена не будет, поскольку среди целей эксперимента значится также анализ целесообразности введения обязательной маркировки биологически активных добавок средствами идентификации исходя из возможности применения соответствующих технологических решений. То есть, на вопрос, «целесообразно ли…?» теоретически может быть дан и отрицательный ответ. Однако, скорее всего, это всего лишь фигура речи.

С учётом настроя федеральных органов исполнительной власти, последовательно (несмотря на отдельные сбои) расширяющих поле применения обязательной маркировки товаров, можно быть почти уверенными, что приблизительно спустя полтора-два года она доберётся и до БАДов.

9097 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями

Читайте по теме

16 ноября 2021

Обзор рынка БАД: каждый россиянин в среднем покупает две упаковки в год

318 просмотров

3 ноября 2021

Приглашаем на третью международную конференцию «Что происходит на рынке БАД?»

514 просмотров

27 октября 2021

АРТРОДИЕТА — новый термин с глубоким содержанием

Поддержка организма в период межсезонья

1536 просмотров

5 мая 2021

В России стартовал эксперимент по маркировке БАД

2251 просмотров

23 апреля 2021

Органическая одежда, органическая косметика, органическая еда, органическое мышление.

Неужели мы начинаем учиться на ошибках?

3885 просмотров

20 апреля 2021

На фоне пандемии резко вырос спрос на витамин D

928 просмотров

9 февраля 2021

Маркировка БАД может начаться уже этой весной

2110 просмотров

12 октября 2020

Приглашаем на конференцию «Что происходит на рынке БАД?» 2020 года

1101 просмотров

6 апреля 2020

Аналитики: в аптеках стали чаще покупать дорогие БАДы

911 просмотров

6 марта 2020

Маркировку могут распространить на БАДы

2080 просмотров

13 декабря 2019

Продажи БАД: 323 рубля на человека

Обзор ситуации на рынке биологически активных добавок — сколько россияне на них тратят, что лучше всего покупают и как меняется портрет потребителя этой продукции

3201 просмотров

29 августа 2019

В России планируют запретить БАДы c названиями, похожими на ЛС

2114 просмотров

10 июня 2019

Справочник первостольника: селен

20 интересных фактов о пользе Se для здоровья и его безопасности для организма

7688 просмотров

12 апреля 2019

У капсул «Вагилак» изменился состав и схема приема

3610 просмотров

29 марта 2019

Изменились названия БАД с торговыми наименованиями «Кудесан» и «Веторон»

2972 просмотров

18 марта 2019

БАДы для диабетиков: шпаргалка фармацевта

Изучаем пищевые добавки, показанные диабетикам — что говорит наука об их активных компонентах и о чем стоит предупреждать покупателей

42518 просмотров

Комментарии
comments powered by HyperComments
Регистрация на вебинар Приемочный контроль лекарств и медицинских изделий с учетом требований правил надлежащей аптечной практики

Нажимая на кнопку, я принимаю соглашение на обработку персональных данных.

Спасибо за ваш отзыв!
Ваш отзыв отправлен и появится на сайте сразу после прохождения модерации
Спасибо!
На вашу почту отправлено письмо с инструкциями для подтверждения регистрации.
Ошибка!