Отпуск ЛС по‑новому: три в одном

Правительство активно «перетряхивает» фармацевтическое законодательство. С начала года в рамках «регуляторной гильотины» уже успели потерять силу и начать действовать несколько различных нормативно-правовых актов. Последним 5 апреля был официально опубликован проект приказа Министерства здравоохранения «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения». Необходимость таких изменений связана с рядом причин, в частности с принятием 1 ноября прошлого года Закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ» и утверждением на его основании Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467.

Очередь на отмену

Заглянув в это постановление, можно обнаружить названия многих нормативно-правовых актов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств, которые в недалёком будущем будут заменены другими. Например, такая участь ждёт:

Приказы Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н и № 647н, содержащие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и Правил надлежащей аптечной практики, а также Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, включающее Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»,

Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов… аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», а также нормативно-правовые акты на тему госрегулирования цен на лекарственные препараты и многие другие отраслевые акты.

В очереди на отмену стоят и следующие три приказа, регулирующие тему отпуска:

1. Приказ Минздрава от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов… в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями…».
2. Приказ Минздравсоцразвития от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов… медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность…».
3. Приказ Минздравсоцразвития № 562н, действующий от 17.05.2012: «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов… содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Также 1 сентября утратит силу и будет заменён другим актом Приказ Минздрава от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков… порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения».

Один приказ Минздрава об отпуске лекарственных средств вместо трёх

Как следует из рассматриваемого нами проекта официального документа, на смену трём приказам об отпуске лекарственных препаратов (приказ МЗ РФ № 403н, приказы Минздравсоцразвития № 562н и 735н) придёт один приказ, который объединит три составляющие регулирования этой темы в одном нормативно-правовом акте. Новый приказ об отпуске лекарственных средств, в случае утверждения, будет официально опубликован не позднее 3 июня текущего года и начнёт действовать 1 сентября. Пока же на портале regulation.gov.ru опубликован его проект.

Объединение норм трёх приказов в одном — дело хорошее. Это укладывается в нынешнюю стратегию оптимизации законодательства, которой придерживается Правительство. Но вызывает сожаление, что законотворцы не воспользовались (во всяком случае пока) прекрасной возможностью объединить в одном акте нормы, касающиеся не только сферы отпуска лекарственных препаратов, но также и их назначения.

Иными словами, может быть, было бы лучше не заменять Приказ № 4н о назначении лекарственных препаратов и формах рецептурных бланков отдельным нормативно-правовым актом, а включить его нормы в новый приказ, который придёт на смену трём приказам об отпуске лекарственных препаратов. Время для такого решения пока есть — до начала июня ещё полтора месяца.

Передислокация нормативных документов, регламентирующих порядок отпуска лекарственных средств, из трёх приказов в один носит в основном технический характер (её цель — адаптировать регулирование сферы отпуска к Закону «Об обязательных требованиях в РФ»), больших изменений по её ходу не будет. Тем не менее, некоторые новые нормы и перемены в порядке отпуска лекарственных препаратов предусмотрены.

Право отпуска ЛС

В плане отпуска лекарственных препаратов проект нового Приказа (дальше «Проект») сохранит ныне действующий порядок. Отпуск рецептурных препаратов будет разрешен аптекам, аптечным пунктам, индивидуальным предпринимателям (ИП) и медицинским организациям (МО), а также обособленным подразделениям медицинских организаций (ОПМО) с фармлицензией, а безрецептурных — ещё и аптечным киоскам. При этом в отношении ИП продолжат действовать два ограничения: им не разрешено сейчас и не будет разрешено даже с 1 сентября работать с иммунобиологическими препаратами, а также наркотическими средствами и психотропными веществами.

Впервые в законодательстве будет уточнено, какие группы лекарств имеют право отпускать МО и ОПМО. Во-первых, это лекарственные средства, подлежащие ПКУ, выписанные на рецептурных бланках формы № 148–1/у-88. Во-вторых, проектом вполне логично предусмотрено, что МО и ПМО будут отпускать также лекарственные средства, включённые в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (вполне вероятно, что к 1 сентября Минздрав утвердит новый Перечень), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на «льготных» бланках формы № 148–1/у-04 (л).

Обратим внимание на положение пункта 24 Проекта. В нем указано, что в ОПМО должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов. Согласно ещё одной норме этого пункта, все рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, а также лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, ежемесячно следует передавать из ОПМО в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего раздельного хранения. Такие же нормы существуют в ныне действующем Приказе Минздравсоцразвития № 735н (пункты 6 и 7). Однако в Проект не вошло заключительное положение пункта 7 Приказа № 735 о том, что по истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством.

Как принимать электронный рецепт

Из Приказа № 403н в Проект благополучно перекочует раздел «Особенности отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа» (далее «Раздел»). Тема порядка дистанционного отпуска ЛС с каждым месяцем становится всё более актуальной. Этой весной были озвучены идеи о распространении онлайн-торговли и дистанционного отпуска на часть рецептурного ассортимента, а буквально на днях стало известно о пилотном проекте по дистанционной продаже RX-препаратов в Белгородской области.

Понятно, что дистанционный отпуск рецептурных препаратов должен базироваться на системе электронного рецепта, основы которой прописаны в вышеупомянутом Разделе. Согласно действующему законодательству доставку лекарственного заказа по адресу потребителя может осуществлять курьер, не имеющий фармобразования и аккредитации специалиста. Формально он не имеет права акцептировать рецепт, да и вообще работать с ним. Из этого следует, что в рамках дистанционного отпуска лекарственных препаратов факт предъявления рецепта следует фиксировать электронным способом, по онлайн-связи между потребителем и аптечной организацией (фармспециалистом), а не между потребителем и курьером.

Отметим, что «Разделом» эта тема не отрегулирована. В нём только указано, что отпуск лекарственных препаратов по электронным рецептам осуществляется лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, либо лицу, которое они уполномочили. Алгоритм акцептирования электронного рецепта аптечным работником в Разделе не прописан, что закономерно, потому что продажа рецептурных препаратов дистанционным способом пока не разрешена.

Пунктом 8 Проекта устанавливается, что по рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медработника отпускаются все лекарственные препараты, указанные в предыдущих пунктах 5, 6 и 7. Речь идёт о препаратах, выписываемых на бланках форм № 107–1/у, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-88.

Очевидно, что в случае разрешения дистанционного отпуска части рецептурных лекарств, последнюю группу (тех, что выписываются на бланках формы № 148–1/у-88) это не коснётся. Для препаратов, отпускаемых по бланкам форм № 107–1/у, № 148–1/у-04 (л) придётся прописать нормы, регулирующие порядок акцептирования фармспециалистами электронных рецептов, а также роль в этой процедуре каждого её участника: фармацевта / провизора, потребителя и (если потребуется) курьера. Скорее всего, эти нормы будут включены в единый приказ об отпуске.

Норма милосердия

После ряда трагических случаев, когда безнадёжные больные, испытывавшие сильные боли и невыносимые страдания и лишённые должной медицинской помощи, кончали жизнь самоубийством, были приняты меры законодательного характера для облегчения их состояния. К ряду этих норм можно будет добавить вскоре второй абзац пункта 29 Проекта.

Согласно этой норме, при невозможности оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни доверенности на право получения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, они могут быть отпущены другому человеку, осуществляющему уход за больными. Для этого необходимо, чтобы этот человек предъявил работнику аптечной организации, МО или ОПМО, имеющим соответствующую лицензию, следующие документы:

1. Документ, удостоверяющий его личность.
2. Документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, за которым он ухаживает. Он должен содержать сведения о лице, осуществляющем уход и получающем лекарственные препараты по рецепту (ФИО, вид, серия и номер документа, удостоверяющего личность). Документ должен быть заверен подписью и печатью медработника. Стоит напомнить, что этот документ остаётся в аптечной организации и подлежит строгому учёту.
3. Наконец, сам рецепт, должным образом оформленный.

Подытожим. Основной плюс Проекта — то, что он объединит нормы трёх приказов об отпуске лекарственных средств в одном. Чем меньше приказов, тем лучше. Минус, на наш взгляд, заключается в том, что единый приказ по отпуску ЛС не планируют объединять с Приказом о назначении лекарственных препаратов и о формах рецептурных бланков. Это было бы логично, поскольку всю цепочку движения рецепта лучше охватить одним актом.