Куплю лекарство без лекарственной формы

5 декабря 2016 г., когда Москву в очередной раз замело снегом, на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов был создан паспорт проекта правительственного постановления «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки» (далее также Проект). Откровенно говоря, после ознакомления с его текстом завьюжило и на душе.

Эксперты КС

Николай Беспалов

директор по развитию Аналитической компании RNC Pharma

Чего, например, стоит положение о том, что при лекарственных закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд в описание объекта закупки не должны включаться такие характеристики, как лекарственная форма, дозировка, способ введения и многие другие. Еще один шаг в направлении такой, на первый взгляд, странной логики, и можно было бы обойтись вообще без наименования закупаемого лекарства — просто указать в описании слово «лекарство», и всё.

Но шутки в сторону. Было бы опрометчиво считать, что у Проекта нет своих резонов. Во второй части статьи приглашенный нами эксперт Николай Беспалов, директор по развитию Аналитической компании RNC Pharma, поможет эти резоны найти, пояснив смысл и нормы не совсем обычного постановления, о котором идет речь.

«Они сами не знают, чего они хочут»

Одна из самых утомительных сторон рабочей деятельности первостольника — в буквальном смысле слова вытягивание из посетителя, что же конкретно тому нужно. Если покупатель помнит и правильно произносит название требуемого лекарства, то это уже неплохо. А вот дальше — сплошная жуть.

Редко кто из покупателей, кроме наименования, называет также лекарственную форму. И поэтому первостольникам приходится задавать наводящие вопросы, типа «Вам таблетки/капсулы? Мазь, гель? Свечи?» и т. п. Еще более редки случаи, когда посетитель сообщает конкретную дозировку. В таких ситуациях невольно вспоминаются слова героини комедии Леонида Гайдая: «Они сами не знают, чего они хочут».

Аналогичное впечатление возникает при первом знакомстве с Проектом. Ведь лекарство неотделимо от его характеристик. Например, не бывает лекарств без лекарственной формы, и почти не бывает без дозировки. А способ введения, например, тесно связан с лекарственной формой, и его выбор имеет большое значение в плане достижения терапевтического эффекта в каждом конкретном случае.

Если постановление не учитывает данные обстоятельства, то получается, что в стремлении достичь максимальной прозрачности при проведении госзакупок оно, возможно, «выплескивает с водой ребенка». То есть теряется то, ради чего все эти закупки осуществляются — наиболее эффективные схемы лечения пациентов, в которые включены не только лекарственные наименования (точнее, химические и биологические структуры), но и лекарственные формы, дозировки, способы введения. Выходит, закупки ради закупок… а не для людей? Но прежде чем размышлять о том, действительно ли принимаемое постановление чревато такой перспективой, обратимся к его тексту.

Закупи то — не знаю что

Изложим телеграфно основные положения Проекта.

1. Постановление утверждает единые правила описания лекарственных препаратов, подлежащие применению в документации о лекарственных закупках.
2. Документация о закупке должна содержать международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата, при отсутствии такого — группировочное или химическое наименование.
3. Государственные и муниципальные заказчики не должны включать в описание объекта закупки требования или указания в отношении характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов или лекарственным препаратам определенного производителя лекарственных препаратов. Иными словами, не должно быть описательных преимуществ для конкретных производителей и брендов. Далее в Проекте идет перечисление этих характеристик, которые нельзя включать в описание:
   • лекарственные формы препаратов;
   • формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например: «ампула», «флакон», «блистер», «шприц-тюбик» и т. п.);
   • формы введения (например, «раствор для инъекций»);
   • дозировки лекарственных препаратов (например, «500 мг»), в том числе выраженные в международных единицах («1 000 МЕ»);
   • температурный режим хранения;
   • состав вспомогательных веществ;
   • остаточный срок годности лекарственных препаратов в процентах;
   • объем наполнения первичной упаковки; и др. (полный список всех исключаемых характеристик см. в п. 3 проекта постановления).

Заказчик не имеет также права включать в описание необоснованные требования к количеству единиц препарата (таблеток, ампул) во вторичной упаковке; указание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковок; требование поставки препарата в комплекте с растворителем; и т. д.

Правда, в следующем четвертом пункте Проекта следует оговорка: документация о закупке все‑таки может содержать перечисленные выше характеристики, «если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты, являющиеся объектом закупки». При этом имеется обязательное условие: в таком случае в описание объекта закупки должна быть включена фраза «или взаимозаменяемый лекарственный препарат».

Жонглируя формами

Итак, мы подобрались к тому, ради чего этот проект постановления написан. Понятно, что его целью является утверждение более строгих правил для должностных лиц, принимающих решения при закупках. Чтобы они не могли направлять свои положительные решения в сторону закупок лекарств у дорогих их сердцу компаний путем манипулирования перечисленными выше характеристиками.

Николай Беспалов в связи с этим отмечает, что сейчас существует масса способов либо совсем не допустить на торги конкурентов, либо сформулировать тендерную документацию таким образом, чтобы предопределить выигрыш строго определенной компании с соответствующим продуктом. Он также обращает внимание на то, что чаще всего это делается именно за счет описания предмета закупки с использованием таких характеристик, как лекарственная форма или форма выпуска, наличие растворителя, наличие комбинированного препарата и т. д.

«Например, представим себе, что все заявленные на торги препараты выпускаются в форме капсул, а один аналогичный препарат — в форме таблеток покрытых пленочной оболочкой. Здесь можно составить заявку таким образом, чтобы формально ей соответствовал именно таблеточный препарат. Таких способов масса, и большая их часть перечислена в проекте правительственного постановления», — иллюстрирует тему наглядным примером Николай Беспалов.

Мы пойдем другим путем

Итак, жонглируя характеристиками лекарственных препаратов, заказчики могут добиваться победы выгодного лично для себя и, как предполагается, не выгодного для казны и пациентов поставщика на конкурсе/аукционе. То есть проблема не высосана из пальца; попыткой ее решить и является проект постановления — результат анализа правительством сложившейся практики государственных и муниципальных закупок в части описания объектов закупки.

Причем ранее предлагался другой поход к решению данной проблемы, а именно создать перечень взаимозаменяемых форм лекарственных препаратов, чтобы уравнять их на конкурсах. «Скажем, разницы между капсулой или таблеткой по сути нет, — комментирует Николай Беспалов. — Но вариантов таких взаимозаменяемых форм оказалось очень много. Плюс есть возможность манипулировать дозировками, вкусом, цветом, наличием растворителя, созданием наборов лекарственных препаратов и т. д.».

Но в итоге, продолжает Николай Беспалов, логика проекта постановления пошла по другому пути. Решили отказаться от всего, что может служить поводом для «жонглирования» характеристиками, для ограничения количества потенциальных участников торгов. Иными словами, просто запретили эти характеристики указывать, включая самые важные — лекарственную форму и дозировку.

Конечно, этот по‑своему изящный подход в то же время не лишен суровой прямолинейности. И потому возникает закономерный вопрос: что делать, если нужно закупить, скажем, конкретно «диклофенак раствор для инъекций (ампулы)», а не его таблетированную форму, гель для наружного применения или, допустим, суппозитории? Комментируя данный вопрос, Николай Беспалов напоминает приведенный выше пункт 4 Проекта, полагая, что в нем всё же прописана возможность закупки конкретной лекарственной формы/формы выпуска.

Процитируем еще раз эту спасительную соломинку: «Документация о закупке может содержать указание на характеристики, указанные в пункте 3 настоящих Правил в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты, являющиеся объектом закупки». Спасительную потому, что, в зависимости от того, будет ли должным образом применяться положение пункта 4, врачи и пациенты получат необходимое лекарство в требуемой лекарственной форме… либо им вместо раствора для инъекций диклофенака предложат свечи.

Во что всё это выльется?

Здесь мы переходим к заключительному вопросу темы — возможным последствиям вступления в силу данного постановления.

На практике переход на такие правила закупки, скорее всего, вызовет массу сложностей, предполагает Николай Беспалов. Прежде чем сформируется культура работы по новым правилам, потребуется время.

Во-первых, по мнению Николая Беспалова, никто, понятное дело, не захочет терять гарантированный рынок сбыта, и наверняка в тендерной документации по‑прежнему будут пытаться указывать какие‑то характеристики товара, которые способны повлиять на определение победителя. Такие торги могут быть оспорены, значит, не исключены перебои с лекарственным обеспечением, полагает наш комментатор.

Во-вторых, Николай Беспалов обращает внимание на то, что остаются другие возможности прогнозирования (предопределения) победителя. Скажем, манипуляции с ценами или включение отдельных поставщиков в списки недобросовестных. Здесь тоже могут быть задействованы механизмы приостановки торгов, оспаривание решений о включении в список (или исключении из него) и т. д.

Однако при всех проблемах ожидания эксперта всё же скорее оптимистические. «Без шероховатостей обойтись не получится, но в целом регуляторное воздействие данного документа можно прогнозировать как позитивное. Сейчас огромные объемы государственных средств расходуются неэффективно. Переход на закупку менее дорогих препаратов-аналогов там, где они существуют — а именно на это нацелены нормы Проекта — помог бы сэкономить финансовые средства и направить их, скажем, на те группы заболеваний, которые в настоящее время не покрываются из государственного бюджета или покрываются недостаточно», — обозначает перспективу Николай Беспалов, добавляя, что всё это также стимулировало бы российских фармпроизводителей, которые подобные аналоги производят.

Таким образом, проект постановления, о котором идет речь, нацелен не только на создание справедливой и эффективной системы лекарственных закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Он является еще и очередным инструментом импортозамещения в фармацевтической отрасли.

По мнению Николая Беспалова, коллапса системы лекарственного обеспечения в связи с принятием постановления в теории возникнуть не должно. Этот прогноз — хороший финальный аккорд для статьи. И всё же повременим с выводами, подождем и убедимся, что пациентам вместо, например, необходимых уколов противовоспалительного средства не предлагают принять суппозитории.