С 1 июля для аптек действуют новые правила по изготовлению лекарств

5 июля 2016

Фото: www.thinkstockphotos.com

Выпуск: №150, июль 2016 Фарма

2103 просмотров

С начала июля вступил в силу приказ Минздрава № 751н от 26.10.2015 г., утверждающий общие правила для аптек и индивидуальных предпринимателей, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов для населения. Требования были разработаны для приведения аптечных стандартов в соответствие с производственными (GMP), сообщает Vademecum.

Профессиональное сообщество очень ждало новые правила, т. к. прежние, принятые в 1997 году, потеряли актуальность и противоречили действующему законодательству. Руководитель «Аптечной гильдии» Елена Неволина прокомментировала новые правила, ее слова приводит портал m24.ru: «Этот приказ касается исключительно тех лекарств, которые производятся в аптеках. Некоторые пациенты нуждаются в индивидуальном подборе дозировок, самой лекарственной формы. Особенно это касается новорожденных детей. Несмотря на то, что потребность в услуге у граждан есть, таких аптек осталось очень мало — в Москве их примерно 50 штук».

Нормативный документ направлен на реализацию положений ФЗ № 61‑ФЗ №214 «Об обращении лекарственных средств». Приказ определяет, в частности, особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм, мазей, порядок осуществления контроля качества ЛС и правила их отпуска из аптек. Приложения к Приказу содержат требования к маркировке, определяют правила ведения журнала лабораторных и фасовочных работ, допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении и другие. Аптечные организации и ИП, согласно документу, должны обеспечить исправность и точность измерительных приборов, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки или калибровки. Также в документе приведены таблицы с требованиями к стерилизации и хранению препаратов.

Источники:
Vademecum
m24.ru
«Консультант плюс»
«Фармацевтический вестник» (PDF)

2103 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями