Сцены у первого стола

Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»

3 декабря 2014

Выпуск: №127, апрель 2014

1896 просмотров

«У меня было две вазы китайской династии Тан, баснословной цены. Что одна без пары?» — вопрошал персонаж Адриано Челентано из фильма «Укрощение строптивого» у прекрасной героини Орнеллы Мути. Вот и вступление в силу нового порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов в значительной мере теряет свою «драгоценность», если не сопровождается одновременным введением в действие соответствующих правил их отпуска в аптеках. Ведь именно к аптечному специалисту обращается врач своим «Recipe». Можно ли представить, чтобы рецепт был адресован не фармацевту или провизору, а кому‑нибудь другому?

Рассинхронизация: назначение без отпуска

Это ведь «две стороны одной монеты» — где есть врач и рецепт, там неизменно возникает и провизор (фармацевт). Назначение и отпуск есть аверс и реверс лекарственного обслуживания населения соответственно. И от того, как доктор выпишет лекарство, что укажет в рецептурном бланке, во многом зависит то, как оно будет отпущено (или не отпущено). Чтобы раздались аплодисменты, нужно по меньшей мере две ладони, а для успешного осуществления лекарственной терапии необходим тандем лечащего и аптечного специалистов.

Тем не менее регулятор в данном случае поначалу отчеканил «одностороннюю монету». 1 июля 2013 г. Минздрав ввел в действие — приказом № 1175н от 20.12.2012 г. — новый порядок назначения и выписывания препаратов, и только. Новые же правила отпуска одновременно с ним введены не были — до сих пор в силе остается «старый» приказ Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств».

В парном фигурном катании «неодновременные» движения называют рассинхронизацией. Следствием такого сбоя в законодательной сфере являются «темные пятна» регулирования. В данном случае они порождают проблемы, неясности прежде всего для аптечных специалистов, их первостольной практики. Получается, что врачи получили обновленные инструкции по работе с рецептом, а провизоры и фармацевты — еще нет. Последним приходится пользоваться пока действующим приказом о порядке отпуска (№ 785), который не вполне сочетается с некоторыми нормами приказа № 1175н.

Новые правила отпуска

Но, говоря словами Виктора Цоя, «если есть шаг, должен быть след, если есть тьма — должен быть свет». С некоторой отсрочкой, но регулятор всё же планирует ввести в действие новые «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». На момент написания этих строк проект ведомственного приказа Минздрава с таким названием (далее «проект») опубликован и представлен на обсуждение.

Поскольку нормативные акты, регулирующие отпуск лекарств, невозможно рассматривать в отрыве от порядка их назначения и выписывания, было бы полезно сопоставить упомянутый проект с приказом № 1175н и посмотреть, насколько гармонично они дополняют друг друга. В первую очередь это касается ключевого, на мой взгляд, нововведения приказа № 1175н. Речь идет об утверждении — впервые в нашей стране — прио-ритета выписывания лекарств по международному непатентованному наименованию (МНН). Положения «старого», но действующего приказа МЗСР № 785 этой норме не соответствуют, но, похоже, и новый проект не отвечает ей в должной мере.

Попробуем рассмотреть работу первостольника с рецептом приземленно-практически, а не с отдаленной высоты нормотворчества. Как теперь уже отлично знают все практикующие врачи, фармацевты и провизоры, пункт 3 приказа № 1175н определяет, что назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию.

В случае отсутствия у препарата обоих этих наименований врачам разрешено указывать в рецепте торговое название. Назначение и выписывание по торговому наименованию допускается также в случаях индивидуальной непереносимости пациентом других препаратов данного МНН, по другим медицинским, в том числе жизненным, показаниям. Каждый такой эпизод требует специального решения врачебной комиссии медицинской организации, которое протоколируется в журнале.

Кто отвечает за выбор?

Когда текст приказа № 1175 уже был обнародован, но еще не вступил в силу, у аптечного сообщества возник закономерный вопрос, как действовать первостольнику, получившему от посетителя аптеки рецепт с МНН? Ведь в новых условиях доктор своим назначением отсылает пациента не к конкретной лекарственной упаковке, а к «абстрактному» наименованию (см. «Recipe: МНН», «Катрен-Стиль Фарма», 2013, № 3).

Из норм пункта 3 приказа № 1175 вытекает, что окончательный выбор (торгового) названия лекарственного товара теперь в большинстве случаев делают не врачи. Тогда кто? Этого приказ не прояснил, да и не мог прояснить, поскольку он не касается темы отпуска. Вероятно, сами пациенты (они же покупатели)? Или первостольники? А может, те и другие вместе? И как в таком случае распределяется ответственность за выбор?

Нормативных ответов на эти животрепещущие вопросы профессиональной практики не было и до сих пор нет, поскольку «старому» действующему приказу № 785 порядок выписывания по МНН неведом. А мнения, толкования экспертов и даже представителей регуляторов, как говорится, «к делу не приложишь» — ничто не заменит профессионалу-практику прямую недвусмысленную норму. Это лишь один из примеров из серии практических и юридических последствий утверждения нового порядка назначения и выписывания лекарств, которые не были должным образом учтены и отрегулированы.

Но обо всем по порядку — рассмотрим типовые сцены «кадр за кадром». Итак, 30 июня 2013 года. Районная поликлиника, прием у доктора. Больной получает от него рецепт, в котором значится торговое название назначенного препарата. Лекарство с этим названием, написанным большими «жирными» буквами на вторичной (потребительской) упаковке, лежит в аптеке и будет отпущено пациенту, как только он придет и предъявит врачебное предписание. Вывод: выбор конкретного торгового наименования — то есть того или иного лекарственного товара — до введения в действие приказа № 1175н делал медицинский работник.

Потребитель и МНН

Следующий день, 1 июля 2013 г. Там же, тот же доктор, другой пациент. Рецепт выписывается уже по новым, только что вступившим в силу правилам. В графе «Rp.» указывается МНН. Здесь позвольте сделать первую остановку кадра и заметить следующее. Да, профессионалы знают, что такое международные непатентованные наименования, и могут помнить их сотнями, но для большинства пациентов, далеких от медицины и фармации, это просто ничего не значащий набор букв латиницей.

Мы не должны забывать, что каждый пациент, направляющийся с рецептом из поликлиники в аптеку, одновременно является потребителем, а лекарство — это не только лечебное средство, но и продукт, товар. А согласно ст. 10 Закона «О защите прав потребителей» покупателю должна быть предоставлена «необходимая и достоверная информация о товарах, обеспечивающая возможность их правильного выбора».

Коль скоро рецепты на получение лекарственных препаратов (читай «лекарственных товаров») выписываются теперь не по торговому, а международному непатентованному наименованию, возникает закономерный вопрос: является ли информация о том, что такое МНН, частью тех сведений, которые необходимы покупателю для осуществления правильного выбора? Подчеркну, не информация о МНН — самое наименование указано в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на потребительской упаковке — а разъяснение о том, что этот термин означает. При условии, что потребитель хоть в малейшей степени участвует в выборе конкретного торгового названия выписанного МНН, на мой взгляд, на поставленный вопрос следует ответить «да, является».

Получается, что новый порядок ввести ввели, а что такое МНН, людям не объяснили. А ведь изменение, произошедшее 1 июля прошлого года, касается десятков миллионов потребителей. Трудно припомнить столь же существенную трансформацию в сфере рецептурной политики. Учитывая огромный размер и охват аудитории, подлежащей просвещению на предмет знания термина МНН, вступление в силу приказа № 1175н следовало предварить просветительской кампанией по телевидению, в медицинских учреждениях. Кроме того, было бы целесообразно в начальный период действия новой нормы обязать врачей не только указывать в рецептах МНН, но и пояснять пациентам, что это такое.

Отпуск по рецепту с МНН: типовые сцены

Возможно, не все согласятся насчет полезности или необходимости этих мер. В таком случае продолжим рассмотрение типовых сцен. 1 июля 2013 г., аптека, первый стол. Фармацевт принимает от посетителя рецепт. При этом в аптечном ассортименте присутствуют три препарата выписанного МНН соответствующей лекарственной формы. Предположим, что ни у одного из этих препаратов торговое наименование не совпадает с международным непатентованным. Первостольник сообщает посетителю название каждого из них, информирует о цене и производителе.

Здесь позвольте второй стоп-кадр. Многие или даже большинство потребителей, не разбирающихся в фармацевтической терминологии, подумают в такой ситуации, что первостольник пытается продать им «аналог», «синоним» — ведь то название, которое прописал доктор, не совпадает с наименованием препарата, предлагаемым фармацевтом. Профессионалы аптечной практики знают, что потребители к подобным «заменам» относятся зачастую очень настороженно, если не сказать подозрительно. Некоторым кажется, что фармацевт в таких случаях пытается продать им тот препарат, в котором он больше заинтересован. Ну, или просто принимают старания первостольника за стремление сбыть более дорогой товар.

Но ведь это на самом деле не так. Отпустить пациенту конкретное торговое наименование выписанного МНН — в том числе и в тех случаях, когда они не совпадают — это вовсе не означает произвести синонимическую замену (с согласия пациента), условием которой, согласно пункту 2.11 приказа № 785, является отсутствие в ассортименте аптечной организации «выписанного врачом лекарственного средства».

Но разве велики шансы заподозренного в «корыстных намерениях» первостольника объяснить это посетителю? Ведь тот не знает, что такое МНН, не ведает, что выписанное наименование может и вовсе отсутствовать в номенклатуре лекарственных препаратов, то есть торговых названий. Весьма наглядный пример того, как недоработки нормотворчества, отсутствие необходимой просветительской кампании создают проблемы для лекарственного обслуживания потребителей, повседневной аптечной практики, наконец, работы приказа № 1175н.

Представим другую типовую ситуацию: у одного из препаратов выписанного МНН торговое наименование совпадает с международным непатентованным. В таком случае большинство покупателей, скорее всего, предпочтут приобрести именно это «совпадающее» наименование, полагая опять же, что остальные два являются всего лишь «заменой», «аналогами», «синонимами» того, что прописал доктор. В результате один из трех «аналогичных» препаратов получает не вполне заслуженное конкурентное преимущество перед двумя другими. Это преимущество — следствие сложившейся на данное время потребительской (пациентской) психологии, которую нельзя не учитывать, особенно в регулировании вопросов назначения, выписывания и отпуска лекарств.

Что делать первостольнику?

Важно также учитывать те сложности, которые новая норма ставит перед провизорами и фармацевтами. Коль скоро введен порядок выписывания лекарств по МНН, необходимо было одновременно снабдить аптечных специалистов инструкцией по работе с такими рецептами. К сожалению, к 1 июля прошлого года первостольники не получили соответствующих пояснений. Похоже, нет их и в подготовленном проекте нового приказа об отпуске лекарственных препаратов.

Этот текст не отвечает исчерпывающим образом на следующие вопросы. Как действовать первостольнику при получении рецепта с МНН? Какой объем информации обо всех имеющихся в наличии препаратах данного МНН он обязан донести до потребителя, в какой форме? Должны ли аптечные организации заблаговременно «заготовить» информационные справки по каждому МНН с множественным выбором? Каким должно быть содержание этих справок и кто ответственен за его качество?

В проекте термин МНН употребляется всего один раз. Пункт 14 этого текста гласит: «При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену».

Применительно к рассматриваемым ситуациям эту формулировку можно понять следующим образом: первостольник не должен утаивать от потребителя наличие в ассортименте его аптеки одних препаратов выписанного МНН с целью дать преимущество другим, в частности, более дорогим. Это справедливая, но частная, недостаточная норма, поскольку она не описывает комплексно алгоритм надлежащей работы аптечного специалиста с посетителем при получении рецепта с МНН. Следовательно, если приказ об отпуске вступит в силу в той редакции, в которой он сейчас представлен, то первостольники так и не получат необходимых инструкций для корректного ведения профессиональной практики в новых условиях.

«МНН-просвещение»

Пытливые знатоки законодательства могут заметить, что обязанность предоставления покупателям информации о товарах (достаточной для их выбора) согласно ст. 10 Закона «О защите прав потребителей» лежит на производителях и продавцах. Так что если имеется необходимость в доведении до каждого потенциального приобретателя лекарств значения термина МНН, то это должны делать работники аптечных организаций, возможно, во взаимодействии с крупными фармацевтическими компаниями. С точки зрения буквы закона это замечание не лишено оснований, но если придерживаться его духа, исходить из реалий повседневной аптечной практики, оно непродуктивно по меньшей мере по трем причинам.

Во-первых, работа первостольника — конвейер, у него просто нет возможности выделить всем посетителям с рецептами несколько минут на рассказ о том, что такое МНН. Ведь за одним человеком в очереди стоит другой, часто пожилой, немощный — недопустимо столь значительно задерживать обслуживание пациентов. Во-вторых, для многих, если не для большинства людей, рассказ про МНН из уст фармацевта будет звучать неубедительно — они могут опять же заподозрить аптечного специалиста в «лоббировании» аналогов. Другое дело, если граждане получат сведения о МНН и его отличии от торгового названия от государственных структур, например, посредством телевизионной социальной рекламы. При таком способе получения информации доверия к ней будет больше.

Ну и, наконец, следует иметь в виду, что просветительская кампания в данном случае должна быть рассчитана на многомиллионную аудиторию, то есть она требует огромного масштаба. А аптечная «аудитория» — явление локальное, не масштабное, и силами фармацевта-толкователя всех не охватишь, тем более что консультационно-информационная составляющая профессии пока не очень развита. Следовательно, кампанию «МНН-просвещения» целесообразно возглавить и провести регулятору, а участники фармацевтической отрасли должны поддержать ее посильным участием — каждый на своем месте.

В заключение хотелось бы отметить следующее обстоятельство. Сложности, о которых говорилось выше, пока еще не ощущаются остро нашей системой лекарственного обеспечения и сервиса. Причина этого — «замечательная традиция» многих врачей вообще не выписывать рецепты. Но по мере наведения порядка в этой сфере острота проблем отпуска лекарственных препаратов, выписанных по МНН, безусловно, проявится. Было бы очень хорошо, если бы к тому времени вопросы, поставленные в статье, нашли ответ в виде ясных норм и четких инструкций для первостольников.

1896 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями