Всем законам закон

Закон от 31 июля 2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ» в целом действует с 1 ноября прошлого года. Но одно его положение вступило в силу лишь 1 февраля 2021 г., а ещё два начнут действовать с 1 марта. Все остальные законы регулируют те или иные сферы деятельности, а «247‑й закон» устанавливает правила для самих законов и норм. Таким образом, на формальном уровне, он в буквальном смысле «всем законам закон». Раньше каждый нормативно-правовой акт (НПА) мог вступить в силу в любое время — хоть в новогоднюю ночь (как часто и бывало). Сейчас же для этого назначены только два дня в году — 1 марта и 1 сентября. Именно об этом говорит норма закона № 247‑ФЗ, вступившая в силу 1 февраля. В нашей статье мы расскажем вам о новом законе № 247‑ФЗ по порядку и заодно покажем, почему он важен для аптек и их работников.

Зачем нужен Закон № 247‑ФЗ

Вступление в силу Закона № 247 — очередной этап реформы госконтроля. Его знание понадобится, прежде всего, при проверках, а также для того, чтобы к ним подготовиться. Много лет законы, постановления и приказы, регулировавшие отрасль, принимались почти бессистемно. В результате мы получили «авгиевы конюшни» норм, разбросанных по сотням законов, постановлений и приказов. Минимум половина из них были устаревшими, а некоторые противоречили друг другу или даже здравому смыслу. Тот ворох норм было уже не распутать — проще было разрубить. Поэтому на первом этапе реформы госконтроля правительство запустило «регуляторную гильотину». Чтобы не «возиться» с каждым НПА в отдельности, решили определиться с основными темами госконтроля, принять по ним новые и более чёткие НПА, а все остальные «отрубить» одномоментно, признав их утратившими силу с 1 января 2021 г. Именно это в минувшую новогоднюю ночь и произошло.

Второй этап реформы госконтроля — определить правила и границы соблюдения тех норм, которые «пережили» 1 января 2021 г. или приняты (будут приняты) после этой даты. А заодно и гарантировать, что дальнейшее законотворчество не приведёт к новым «авгиевым конюшням». Для этого и принят «Закон об обязательных требованиях».

Что такое «обязательные требования»?

Согласно пункту 1 статьи 1 Закона № 247‑ФЗ, к обязательным относятся те требования НПА, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдений которых осуществляется в рамках:

1. Госконтроля (надзора) и муниципального контроля.
2. Предоставления лицензий и иных разрешений.
3. Привлечения к административной ответственности.
4. Аккредитации.
5. Оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Из этого определения вытекает, что сам по себе термин «обязательные требования» (ОТ) по сути ничего нового не вносит. Соблюдение любой нормы того или иного НПА, регулирующего деятельность аптечных организаций и работников, подконтрольно соответствующему министерству, федеральной службе и т. п. Не говоря уже о том, что многие из норм находятся под бдительным оком лицензионного контроля (см. п. 2), а некоторые соответствуют пунктам 3 и 4.

Согласно пунктам 1–3 статьи 2 Закона № 247‑ФЗ, ОТ устанавливаются федеральными законами, указами Президента РФ, постановлениями Правительства РФ, приказами и прочими НПА федеральных органов исполнительной власти (в нашем случае, например, Минздрава, Росздравнадзора). Таким образом, ОТ шире, чем лицензионные требования (ЛТ) — они включают и ЛТ, и все другие нормы законов, приказов и постановлений, касающиеся деятельности аптек и фармспециалистов: от правил приёмки, хранения, отпуска аптечных товаров, технического оснащения и санитарного режима до вопросов, связанных со специальностью.

Исключение составляют только нормы НПА, носящие рекомендательный, не обязывающий характер. Они по сути, не являются требованиями, а значит и не могут быть отнесены к ОТ. Например, нормы пунктов 34 и 53 Правил надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н) о том, что «для предоставления услуг по фармконсультированию допускается выделение специальной зоны». Они ОТ не являются. А вот норма следующего пункта этого приказа («При реализации лекарственных препаратов фармработник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и цены на них относительно к запрошенному») является ОТ.

Официальные разъяснения теперь имеют юридическую силу

Теперь перейдём к настоящим новеллам Закона № 247‑ФЗ — к тому, чего раньше в нашем законодательстве никогда не было. Пункт 1 статьи 14 закона обязывает федеральные органы исполнительной власти давать в отношении принятых ими НПА официальные разъяснения. При этом такие разъяснения не могут изменять смысл ОТ или устанавливать новые ОТ.

Выделенная курсивом фраза означает следующее. За разъяснениями можно обращаться в Минздрав или Росздравнадзор (по поводу утверждённых ими приказов, например), в Правительство РФ (в связи с его постановлениями). Но вот по поводу неясных норм законов за разъяснениями обратиться не к кому, ведь Федеральное собрание не является органом исполнительной власти.

А теперь о самом важном. В пункте 2 той же статьи имеется норма о том, что действия работников, осуществляемые в соответствии с официальными разъяснениями ОТ, не могут квалифицироваться как нарушение. Это означает, например, что если вы не знали, как исполнять какой‑либо пункт приказа, официально обратились в Минздрав за разъяснением, получили его и теперь действуете точно в соответствии с этим разъяснением, то вас ни в коем случае нельзя по этому вопросу привлечь к административной ответственности.

«Раньше тот или иной департамент Минздрава тоже мог давать разъяснения, но это представлялось как мнение департамента, даже не как рекомендация», — комментирует тему Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» — «Если этому разъяснению следовали, а потом показывали проверяющим, обнаружившим (по их мнению) нарушение, то от административной ответственности это не спасало, потому что суд, руководствуясь действовавшим законодательством, не принимал разъяснения Минздрава в качестве доказательства правоты ответчика».

«Кстати, больше всего мы сталкивались с подобными проблемами в связи с перечнем ЖНВЛП. ФАС выпустил несколько писем, разъясняющих порядок формирования цен на препараты перечня, и эти письма никогда судом в расчёт не принимались. А теперь они будут обязаны учитывать эти разъяснения», — подчёркивает Елена Неволина.

Что ж, видимо, это и есть подобие той «окончательной бумажки-брони», которую стремился получить профессор Преображенский из «Собачьего сердца», чтобы обезопасить себя от нежданных посетителей с непредсказуемыми требованиями. Вывод такой: смело пишите запросы в Минздрав, Росздравнадзор и Правительство по проблемным для вас темам аптечной практики, чтобы потом было чем защититься от претензий проверяющих и, если до этого дойдёт, избежать в суде наложения административного наказания.

Только исполнимые законы

За многие десятилетия мы привыкли к тому, что в любой момент может появиться любая норма, в том числе необоснованная, неисполнимая и даже нелепая. Закон № 247‑ФЗ призван положить этому конец. Вводятся принципы установления и оценки применения ОТ. В частности:

• обоснованность;
• открытость и предсказуемость;
• правовая определённость и системность;
• исполнимость.

Поясним третий пункт. Теперь законы, приказы и постановления должны излагаться ясно и понятно. Не должно быть дублирования норм, и они не должны противоречить друг другу. Кроме того, все нормы должны быть в системном единстве.

Что касается последнего принципа, то он имеет более широкое значение, чем его прямое толкование. При установлении конкретного ОТ, например, Минздравом, это ведомство должно оценить затраты аптечных организаций и работников на его исполнение. И только в том случае, если эти затраты соразмерны рискам, которые предотвращает введение этого ОТ, оно может считаться оправданным и соответствующим Закону № 247‑ФЗ. Иными словами, овчинка должна стоить выделки.

Реестр обязательных требований

Чтобы с ОТ было легче ознакомиться, пункт 2 статьи 10 Закона № 247‑ФЗ определяет, что должен существовать реестр ОТ. Уже принято Постановление Правительства РФ от 06.02.2021 № 128, утвердившее правила формирования, ведения и актуализации этого реестра. Кстати, теперь можно дать ещё один, самый простой ответ на вопрос, какие требования являются обязательными — те, которые включены в реестр ОТ.

К 1 марта реестр ОТ будет введён в опытную эксплуатацию, а не позже 1 июля 2021 г. Минцифры РФ должно обеспечить работу интернет-портала реестра, который в отношении каждого ОТ должен включать:

• его содержание;
• сведения о пункте и статье закона, приказа или постановления, установивших данное требование;
• ссылка на текст этого НПА на сайте pravo.gov.ru или ссылка на его прямое скачивание;
• срок действия ОТ;
• указание о том, является ли оно действующим или недействующим (потерявшие силу ОТ не будут удаляться из реестра);
• деятельность, действия, лица и объекты, к которым применяется данное ОТ;
• наименование органа, который уполномочен проверять его соблюдение;
• административная ответственность за его нарушение;
• гиперссылка на проверочные листы, и другие сведения.

Из Постановления № 128 следует, что сведения о каждом новом ОТ должны вноситься в реестр не позднее, чем за 5 рабочих дней до вступления в силу НПА, вводящего это требование.

По принципу «весна-осень»

Постановление № 128 само по себе является прекрасным примером нового порядка, утверждённого Законом «Об обязательных требованиях». В одном из его пунктов указано, что оно вступает в силу 1 марта 2021 г. Эта дата не случайна. Дело в том, что теперь положения НПА, вводящие ОТ (за исключением некоторых срочных и особо важных НПА), будут обретать силу либо 1 марта, либо 1 сентября, но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования этого НПА. Это определяет пункт 1 статьи 3 упомянутого закона.

Смысл утверждения такой нормы и предоставления 90 дней заключается в том, чтобы успеть подготовиться к введению новых требований, которые перестанут выскакивать «как чёрт из табакерки» на протяжении всего года, а будут вступать в силу группами, всего два раза в год, в первые дни весны и осени. Кроме того, новая норма избавляет нас от каждодневного слежения за изменениями законодательства.

Положение о принципе «весна-осень» введено в действие только с 1 февраля, позже остальных норм Закона № 247‑ФЗ. Поэтому, в отличие от Постановления № 128 (датированного 6 февраля и вступающего в силу 1 марта), НПА более ранних дат — например, Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций», Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров…» и тот же Закон «Об обязательных требованиях» — 1 марта дожидаться не стали и уже действуют.

Один закон противоречит другому

Важной новеллой Закона № 247‑ФЗ является также постоянная оценка фактического воздействия НПА, установившего то или иное ОТ. Она будет проводиться с целью выявления их реального воздействия на деятельность организаций и лиц, и установления, насколько они обоснованы, избыточны, не содержат ли излишних ограничений, запретов и обязанностей. На основании этого НПА и их нормы могут упраздняться, и правительство должно в скором времени определить порядок этой процедуры.

Наш эксперт Елена Неволина согласна с мнением, что на текущем этапе «регуляторной гильотины», в который мы вступили после принятия Закона «Об обязательных требованиях», и после 1 января 2021 г., общее число ОТ снижается, а эффективность их применения повышается. В начале года мы избавились от многих отягчающих отрасль норм, но это только полдела.

Пункт 2 статьи 7 Закона № 247‑ФЗ определяет, что ОТ не должны дублировать друг друга, однако в законодательстве ещё остаются нормы, которые регулируют один и тот же вопрос, но по‑разному. В качестве примера Елена Неволина напоминает о положениях Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказа Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов…», касающихся темы стеллажных карточек.

Из пунктов 10 и 11 первого из них следует, что стеллажные карточки должны содержать информацию о наименовании, форме выпуска, дозировке, номере серии, сроке годности и производителе лекарственного средства. Пунктом 29 Правил НПХиП содержание стеллажных карт никак не регулируется. Кроме того, этот НПА допускает применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт, что не позволяет Приказ № 706н.

Благодаря Закону № 247‑ФЗ такое дублирование и противоречие норм стало недопустимым. Более того, с 1 ноября 2020 г. имеется механизм решения подобных проблем. «Мы направили запросы по поводу этих и других пока ещё противоречивых и неясных ОТ в Минздрав и Правительство, и теперь, уже в рамках нового порядка, мы получим разъяснения, которые фактически будут иметь законную силу и могут быть предъявлены работниками аптечных организаций в ходе проверки», — подчёркивает Елена Неволина.

Первая весна ОТ

Что ж, подождём 1 марта. Во-первых, в этот день вступят в силу нормы о реестре ОТ Закона «Об обязательных требованиях». Во-вторых, 1 марта 2021 г. в первый раз ОТ разных законов, приказов и постановлений вступят в силу одномоментно, с наступлением весны, которая уже не за горами.