Дистанционный отпуск лекарств: первые шаги

Те, кто напористо продвигает законопроект о допуске продовольственных компаний в фармритейл, обосновывают его необходимостью повысить доступность лекарств для граждан. Однако сами участники рынка рассуждают о доступности ЛС совсем в другом ключе. Их внимание в очередной раз сосредоточилось на теме дистанционной торговли лекарственными препаратами, важность которой для аптечной системы и потребителей признается уже почти всеми, включая регуляторов.

Обмен мнениями и споры на эту тему идут давно, и уже минимум года три, как они перешли в стадию обсуждения и формулирования основных правовых принципов «дистанционки». А 13 декабря прошлого года Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом» (далее — «Законопроект»).

И ныне там

Этот небольшой текст — всего две с половиной вордовских страницы, выложенных на сайте Государственной Думы, — потенциально несет с собой значительные, можно сказать, исторические перемены. По сути, открывается новая глава в истории отрасли, потому что с превращением этого Законопроекта в закон онлайн-заказ лекарств с доставкой по адресу потребителя и онлайн-консультирование впервые получат правовой фундамент.

Но, несмотря на это кажущееся продвижение, воз, по большому счету, и ныне там. Потому что пока нет согласия вокруг некоторых базовых принципов, на которых должна основываться «дистанционка». Споры, причем довольно жаркие, идут, в частности, вокруг следующих деталей:

1. распространить ли дистанционную продажу только на безрецептурные лекарственные средства или также на часть рецептурных;
2. обязать ли аптечные организации сделать так, чтобы лекарства доставляли только фармспециалисты.

Изложенные детали важны потому, что вскоре аптечным организациям предстоит внедрять эту самую «дистанционку»! А может, и не предстоит, если руководитель конкретной организации, например, посчитает, что предлагаемая овчинка не стоит выделки. В таком случае интересно знать, почему он пока воздержится и при каких условиях мог бы изменить свое решение.

Поговорим о плюсах и минусах Законопроекта вместе с отраслевым экспертом Лилией Титовой, исполнительным директором Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). Лилия Титова считает, что дистанционная торговля лекарствами характерна для многих стран: «Не стала исключением и Россия, где от дебатов о необходимости легализации и регулирования деятельности интернет-аптек дошли до проекта федерального закона. По мнению СПФО, погрузить работу онлайн-аптек в правовое поле — первостепенная задача этой инициативы, что будет способствовать недопущению контрафакта, серых схем поставок и прочих непрозрачных процедур».

Что меняется

Законопроект предполагает внесение изменений в два нормативных правовых акта: в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон от 27.07.2006 № 149‑ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

В частности, изменения планируется внести в понятийную, 4‑ю, статью Закона «Об обращении…». Нормативные определения понятий «фармацевтическая деятельность», «аптечная организация» и «ветеринарная аптечная организация» (пункты 33, 35 и 36 статьи 4) будут дополнены — после слов «розничную торговлю лекарственными препаратами» — фразой «в том числе дистанционным способом».

Обратим внимание на то, что пункт 34 этой статьи, в котором дается определение «организации оптовой торговли лекарственными средствами», этой фразой дополнен не будет. Из этого следует, что фармдистрибьюторы — в отличие от аптечных организаций — правом осуществлять дистанционную продажу лекарств не наделяются.

Это следует также из изменений, планируемых к внесению в часть 1 статьи 55 того же закона. В частности, в ней появится предложение о том, что «розничная торговля лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта…, может осуществляться аптечными организациями и ветеринарными аптечными организациями дистанционным способом». Напомним, что статья 55 Закона № 61‑ФЗ устанавливает порядок розничной торговли лекарственными препаратами.

Тут не помешала бы барабанная дробь, потому что мы подошли к одному из ключевых положений Законопроекта. Изменение, которое мы только что изложили, простым языком означает следующее: рецептурные лекарства дистанционным способом отпускать нельзя, а безрецептурные — можно.

Нарушителей этого правила собираются отслеживать. По этой причине Законопроектом предполагается внести изменение в пункт 1 части 5 статьи 15.1 упомянутого выше Закона № 149‑ФЗ. Эта статья посвящена Единому реестру доменных имен, указателей страниц сайтов в сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты, содержащие запрещенную к распространению в РФ информацию.

Так вот, этот пункт 1 планируется дополнить подпунктом «ж», посвященным информации о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту. Из этого следует, что сайты, распространяющие такую информацию и тем самым нарушающие запрет на дистанционную продажу лекарств, будут включать в «черный список».

Еще одно важное изменение, планируемое к внесению в часть 1 статьи 55 Закона «Об обращении…» сводится к тому, что розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом — так же как и обычную — следует вести по Правилам надлежащей аптечной практики (НАП), утвержденным Приказом Минздрава РФ от 31.08.2017 № 647н. Как это вообще возможно, пока в голове не укладывается. Но это настолько обширная тема, что о ней мы поговорим отдельно — в том случае если «дистанционка» продвинется и получит реальные очертания.

Доставка, сэр

Иногда важно не только то, что содержит нормативный правовой акт, но и то, чего в нем нет. По тому же принципу, что и в рассказе «Серебряный» из «Архива Шерлока Холмса», когда великий сыщик обратил внимание доктора Ватсона на странное поведение собаки в ночь преступления. «Собаки? Но она никак себя не вела», — воскликнул Ватсон. «Это‑то и странно», — молвил в ответ Холмс.

В законопроекте о дистанционной продаже лекарств, который мы разбираем, бросается в глаза отсутствие каких‑либо положений, касающихся доставки лекарств по адресу заказчика/потребителя. Даже само это слово — «доставка» — в нем отсутствует. Что довольно странно, потому что она представляет собой ключевое звено дистанционной торговли, по сути, то единственное, что делает ее отличающейся от традиционного способа, что, собственно, и делает ее дистанционной.

Из этого следует весьма важное обстоятельство. Доставлять лекарства необходимо с соблюдением всех норм, которые законодательно утверждены в отношении отпуска/продажи лекарственных препаратов традиционным способом. Эти самые нормы, в частности, разрешают осуществление фармдеятельности только при наличии высшего или среднего фармобразования и сертификата специалиста (см. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»).

Отпуск лекарств — это часть понятия «фармацевтическая деятельность». А при дистанционной торговле отпуск лекарств производится при доставке. Таким образом, получается, что при передаче лекарственного заказа потребителю должен присутствовать фармспециалист. Значит, скорее всего, он же и должен осуществлять доставку — не гонять же двоих работников по каждому заказу.

Некоторые комментаторы законопроекта объясняют необходимость присутствия провизора или фармацевта при доставке лекарств еще и тем, что, согласно пункту 53 Правил НАП, розничная торговля лекарства включает в себя и фармконсультирование. А, по их словам, ни в одном нормативном правовом акте пока не указано, что фармконсультирование может проводиться дистанционным способом.

Но это верно лишь отчасти. Прямого указания в действующем законодательстве действительно пока нет, но со вступлением в силу нового закона, в Законе «Об обращении…» появится словосочетание «розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом». А поскольку эта самая «розничная торговля» включает в себя и фармконсультирование, то новые нормы, по всей видимости, открывают для аптечных организаций возможность оказания консультационных услуг дистанционным способом, в частности, через интернет, по телефону и т. д.

Поэтапность как меньшее из зол?

Итак, вернемся к тем самым двум основным деталям, которые мы указали в начале статьи и вокруг которых сейчас ломаются копья. Директор СПФО Лилия Титова полагает, что распространение «дистанционки» только на безрецептурный ассортимент вполне логично на этом этапе. Она обращает внимание на то, что легализация электронного вида торговли в нашей отрасли требует дополнительных правовых актов, а также отработки как самого механизма заказа и покупки лекарственных препаратов через интернет, так и контроля со стороны надзорных органов.

«Вполне логично, — продолжает Лилия Титова, — что для начала будет отработан вариант с безрецептурным отпуском лекарственного аптечного ассортимента. Как только этот механизм будет отработан с ОТС-препаратами, можно будет переходить на новый, более серьезный уровень — интернет-продажу части рецептурных препаратов. Для ее легализации и регулирования потребуются больше усилий и бо̒льшая правовая подготовка, в частности, внедрение электронного рецепта — оформленного не в виде скана, а с сертифицированной электронной подписью, — а также закрепление в данном случае принципа доставки заказа специалистом».

В случае же с безрецептурными лекарствами необходимости в обязательной доставке фармспециалистом Лилия Титова не видит. «Для дистанционной торговли ОТС-препаратами оптимальной видится следующая картина: фармацевт формирует заказ, а курьер его доставляет. И здесь имеются спорные моменты, если, например, передачу лекарственных препаратов в руки потребителя/пациента тоже считать частью отпуска. Но эта проблема пока не имеет решения, она должна быть решена на уровне Минздрава», — отмечает Лилия Титова.

Добавим к сказанному, что поэтапность внедрения дистанционной продажи лекарственных средств, о которой говорит Лилия Титова, действительно может являться на данный момент оптимальным выбором с учетом той ситуации, которая сложилась с выпиской рецептов некоторыми врачами. Там, где еще не устоялась надлежащая культура обращения рецептов, внедрять дистанционный отпуск Rx-препаратов нельзя. Так что при всей огромной потребности со стороны пожилых, малоподвижных и прочих не имеющих возможности выйти из дома граждан в доставке лекарств, в том числе рецептурных, по их адресу, Законопроект выбирает «меньшее из зол» — ограничиться «безрецептурой».