Утверждены требования к объему тары лекарственных препаратов (скачать документ)

Министерство юстиции зарегистрировало приказ Минздрава № 979н от 21.12.16 «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского назначения». Соответствующий документ был опубликован 11 января 2017 года на Официальном портале правовой информации.

Приказ устанавливает следующие требования для тары при производстве и продаже лекарственных средств:

• не более 25 мл при доле спирта более 50 % и курсовой дозе препарата
  не более 75 мл;
• не более 50 мл, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 мл и доле спирта от 30 % до 50 %;
• не более 100 мл при доле спирта до 30 % и курсовой дозе до 200 мл включительно.

Для каждого описанного объема ЛС существует дополнительное требование «о наличии информации о нецелевом использовании из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации».

Под «нецелевым использованием» подразумевается употребление ЛС не в соответствии с инструкцией по применению и (или) без назначения врача.

В тексте отмечается, что возможность использования лекарства не по назначению будет устанавливаться специальной межведомственной комиссией на основании информации, подтвержденной региональными органами государственной власти.

Приказ вступает в силу 22 января 2017 года.

Возможность изменения тары спиртосодержащих ЛС обсуждается уже на протяжении двух лет, после принятия в ноябре 2015 года «дорожной карты» по стабилизации ситуации и развитию конкуренции на алкогольном рынке (Распоряжение Правительства РФ от 26 ноября 2015 г. № 2413‑р), которая в том числе направлена «на сокращение потребления спиртосодержащих лекарственных средств населением в немедицинских целях».

Эта тема стала особенно бурно обсуждаться после трагических событий, произошедших в декабре 2016 года в Иркутске, когда от отравления концентратом для ванн «Боярышник» (название идентично продающейся в аптеках настойке) погибло 78 человек.

В сентябре прошлого года Минздрав опубликовал для общественного обсуждения проект данного приказа. Тогда планировалось, что для препаратов с долей спирта свыше 50 % необходима будет информация о нецелевом применении из не менее чем 60 регионов России. Для остальных объемов предполагалось получить «жалоб» из 30 субъектов Федерации.

Источники: