Новая система проверок: считаем баллы

Когда стало известно о намерении Правительства РФ и Росздравнадзора внедрить риск-ориентированную модель проведения проверок, наверняка руководители фарморганизаций задумались над тем, в какую категорию риска они будут отнесены. Ведь от этого будет зависеть частота и, вероятно, дотошность проверок. Вопросов в связи с данной темой возникает много. Есть ли, например, разница в применении риск-ориентированного подхода (далее РОП) в отношении аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков? Кому из них «грозят» более частые проверки?

Категории риска

Основным нормативно-правовым актом по теме применения РОП при проведении проверок в фармотрасли является Постановление Правительства РФ от 31.07.2017 № 907. Собственно, РОП вступил в силу благодаря изменениям, которые это постановление внесло в «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (далее — Положение).

Итак, теперь:

1. Все проверяемые ранжируются по категориям риска. Это осуществляется по решению руководителя/зам. руководителя Росздравнадзора — конечно, не произвольно, а на основании критериев отнесения объектов госнадзора к той или иной категории риска.
2. Категории риска следующие: значительного риска — плановые проверки должны осуществляться 1 раз в 3 года; среднего риска — не чаще 1 раза в 5 лет; умеренного риска — не чаще 1 раза в 6 лет. Предусмотрена еще самая желанная категория низкого риска — в отношении отнесенных к ней объектов плановые проверки вообще проводиться не будут. Кстати, при отсутствии решения руководителя Росздравнадзора об отнесении вашего объекта к определенной категории риска он автоматически считается объектом низкого риска.
3. Росздравнадзор уполномочен вести перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска, и выкладывать на своем сайте актуальную информацию о проверяемых, включая ту же категорию риска, так что справиться об этом вы сможете на сайте Росздравнадзора.
4. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в Росздравнадзор заявление об изменении присвоенной ранее категории.

Критерии отнесения

Благодаря Постановлению № 907 в Положении появились критерии отнесения проверяемых к определенной категории риска, о которых мы упомянули выше. Эту часть темы для наглядности тоже рассмотрим попунктно:

1. Отнесение осуществляется:

(а) в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, то есть норм законов, приказов, постановлений;

(б) с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований;

(в) с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармдеятельности (где, в частности, перечисляются функции получившей лицензии организации или индивидуального предпринимателя).

Риск последствий

Начнем с критериев тяжести последствий. Положением установлены диапазоны баллов по виду деятельности «розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения», которые соответствуют той или иной категории риска. Это количество баллов носит название «показатель риска».

Низкий уровень — это менее 15 баллов. Если показатель риска объекта госнадзора находится в диапазоне от 15 до 20 баллов — это категория умеренного риска, от 21 до 28 — среднего, свыше 28 — значительного.

А высчитывают этот показатель следующим образом. Приложение № 2 Положения представляет собой таблицу. Ее столбцы — это функции или, говоря иначе, рабочие процессы, которые могут осуществляться объектом надзора: перевозка, хранение, уничтожение лекарственных средств, отпуск, реализация лекарственных препаратов. За каждый из этих процессов в таблице проставлено определенное количество баллов, причем оно разнится для аптеки готовых лекарственных форм, аптечных пунктов, аптечных киосков, индивидуальных предпринимателей, производственных аптек и т. д.

Напомним, что отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» уже больше трех лет как утратил силу, а именно в нем были расписаны функции аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков. Но Елена Неволина напоминает в связи с этим положение пункта 1.4 приказа Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785, которое гласит: «Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами». Из этого следует, что аптечные киоски не имеют права отпускать рецептурные препараты, так что этот процесс в их показатель риска вклад вносить не будет.

Считаем баллы

Заглянем в типичную лицензию аптеки готовых форм с ее рабочими процессами, высчитаем по таблице показатель риска и сравним его с итоговыми баллами, просчитанными аналогичным путем в отношении аптечного киоска.

Аптека: 4 балла за перевозку + 3 (отпуск) + 5 (реализация) + 4 (хранение) = итого 16 баллов.

Это минимум, не считая возможных баллов за процесс «уничтожение лекарственных средств». При наличии этого процесса будет начислено дополнительно еще 3 балла — итого 19 баллов. В любом случае это в диапазоне умеренного риска.

Аптечный киоск: 4 (перевозка) + 2 (реализация) + 4 (хранение) = итого 10 баллов (с процессом «уничтожение лекарственных средств» еще плюс 3 балла, итого 13 баллов). В обоих случаях это категория низкого риска.

Как отмечалось выше, учитываются еще критерии возможного несоблюдения обязательных требований. Если в течение двух лет до даты принятия решения по категории риска в отношении субъекта госнадзора имеются два или более вступивших в силу постановления о привлечении его к административной ответственности — в соответствии с перечисленными в Положении статьями КоАП — то руководитель Росздравнадзора может «повысить» категорию. То есть отнести объект, подпадающий на основании величины показателя риска под низкую категорию, к умеренной или «повысить» от умеренной к средней, от средней к значительной.

Нюанс уничтожения

Елена Неволина комментирует один из нюансов расчета баллов. По ее мнению, будут ли баллы за уничтожение включены в показатель риска, зависит от следующего обстоятельства.

Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств установлены Постановлением Правительства РФ (от 03.09.2010 № 674). Им определено, что данным процессом могут заниматься только те организации, которые имеют лицензию на этот вид деятельности (работа с отходами I–IV классов опасности). Елена Неволина, ссылаясь на информацию Росздравнадзора, поясняет, что такой лицензией обладают, например, многие больницы.

Так вот, по мнению Елены Неволиной, если аптечная структура имеет действующий договор с организацией, обладающей лицензией на уничтожение лекарственных средств, то этот компонент риска в ее деятельности отсутствует, и баллы за уничтожение при расчете показателя риска ей начисляться не должны. Если же аптечная организация не удосужилась или не смогла такой договор заключить на момент отнесения ее к той или иной категории риска, то баллы за уничтожение ей добавлены будут.

Логика риска

Внимательные читатели уже обратили внимание, что при такой системе начисления баллов шанс на категорию «низкого риска» имеют, похоже, только аптечные киоски. Аптечные пункты, аптеки готовых форм, индивидуальные предприниматели — как бы надежно и безупречно они ни работали — даже по базовому минимальному расчету набирают больше 15 баллов. То есть это минимум умеренная категория. Не говоря уже о производственных аптеках, которым уготован минимум «средний риск», а скорее даже «значительный».

«Это закономерно и логично, — комментирует Елена Неволина. — Понятно, почему у аптечных киосков — самая низкая категория риска. Потому что они не работают с рецептурными препаратами. А самая высокая степень риска у аптек, изготавливающих асептические растворы. Потому что здесь мы имеем дело, например, с инфузионными растворами, которые таят в себе гораздо больше потенциальных проблем, чем номенклатура, скажем так, обычной аптеки или аптечного пункта».

Низкая степень риска у аптечных киосков не обозначает, что этот формат торговли востребован. Скорее, наоборот, из‑за невозможности отпуска рецептурных препаратов бизнес его практически не использует: по данным на 1‑е полугодие 2015 г. (самая свежая статистика Росздравнадзора), в РФ насчитывалось всего 260 аптечных киосков (из общего числа более 54 тыс. объектов розничной торговли лекарствами, не считая ФАП, амбулаторий и т. п.).

Когда начнет действовать?

Следующий вопрос — когда РОП начнет (или начал) действовать? Применяется ли уже эта новая модель проведения проверок, в том числе проверок аптечных киосков? Из комментария Елены Неволиной на данную тему следует, что она будет вступать в действие постепенно, сперва одни ее элементы, потом другие. В частности, Елена Неволина сообщает, что при лицензировании аптечных объектов уже применяются проверочные листы, которые являются индикатором соблюдения лицензиатом обязательных требований и одним из элементов РОП.

Что касается конкретных решений по отнесению тех или иных объектов к определенной категории риска, то, по словам Елены Неволиной, они впереди, поскольку в данное время еще идет переходный период к новой модели осуществления проверок. Елена Неволина предполагает, что в ближайшее время может появиться возможность рассказать читателям «Катрен-Стиль» о процессе этого перехода более подробно.