1 сентября 2017
Фото: www.istockphoto.com

Новая система проверок: считаем баллы

Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли

Когда стало известно о намерении Правительства РФ и Росздравнадзора внедрить риск-ориентированную модель проведения проверок, наверняка руководители фарморганизаций задумались над тем, в какую категорию риска они будут отнесены. Ведь от этого будет зависеть частота и, вероятно, дотошность проверок. Вопросов в связи с данной темой возникает много. Есть ли, например, разница в применении риск-ориентированного подхода (далее РОП) в отношении аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков? Кому из них «грозят» более частые проверки?

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»

Категории риска

Основным нормативно-правовым актом по теме применения РОП при проведении проверок в фармотрасли является Постановление Правительства РФ от 31.07.2017 № 907. Собственно, РОП вступил в силу благодаря изменениям, которые это постановление внесло в «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (далее — Положение).

Итак, теперь:

  1. Все проверяемые ранжируются по категориям риска. Это осуществляется по решению руководителя/зам. руководителя Росздравнадзора — конечно, не произвольно, а на основании критериев отнесения объектов госнадзора к той или иной категории риска.
  2. Категории риска следующие: значительного риска — плановые проверки должны осуществляться 1 раз в 3 года; среднего риска — не чаще 1 раза в 5 лет; умеренного риска — не чаще 1 раза в 6 лет. Предусмотрена еще самая желанная категория низкого риска — в отношении отнесенных к ней объектов плановые проверки вообще проводиться не будут. Кстати, при отсутствии решения руководителя Росздравнадзора об отнесении вашего объекта к определенной категории риска он автоматически считается объектом низкого риска.
  3. Росздравнадзор уполномочен вести перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска, и выкладывать на своем сайте актуальную информацию о проверяемых, включая ту же категорию риска, так что справиться об этом вы сможете на сайте Росздравнадзора.
  4. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в Росздравнадзор заявление об изменении присвоенной ранее категории.

Критерии отнесения

Благодаря Постановлению № 907 в Положении появились критерии отнесения проверяемых к определенной категории риска, о которых мы упомянули выше. Эту часть темы для наглядности тоже рассмотрим попунктно:

1. Отнесение осуществляется:

(а) в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, то есть норм законов, приказов, постановлений;

(б) с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований;

(в) с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармдеятельности (где, в частности, перечисляются функции получившей лицензии организации или индивидуального предпринимателя).

Риск последствий

Начнем с критериев тяжести последствий. Положением установлены диапазоны баллов по виду деятельности «розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения», которые соответствуют той или иной категории риска. Это количество баллов носит название «показатель риска».

Низкий уровень — это менее 15 баллов. Если показатель риска объекта госнадзора находится в диапазоне от 15 до 20 баллов — это категория умеренного риска, от 21 до 28 — среднего, свыше 28 — значительного.

А высчитывают этот показатель следующим образом. Приложение № 2 Положения представляет собой таблицу. Ее столбцы — это функции или, говоря иначе, рабочие процессы, которые могут осуществляться объектом надзора: перевозка, хранение, уничтожение лекарственных средств, отпуск, реализация лекарственных препаратов. За каждый из этих процессов в таблице проставлено определенное количество баллов, причем оно разнится для аптеки готовых лекарственных форм, аптечных пунктов, аптечных киосков, индивидуальных предпринимателей, производственных аптек и т. д.

Напомним, что отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» уже больше трех лет как утратил силу, а именно в нем были расписаны функции аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков. Но Елена Неволина напоминает в связи с этим положение пункта 1.4 приказа Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785, которое гласит: «Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами». Из этого следует, что аптечные киоски не имеют права отпускать рецептурные препараты, так что этот процесс в их показатель риска вклад вносить не будет.

Считаем баллы

Заглянем в типичную лицензию аптеки готовых форм с ее рабочими процессами, высчитаем по таблице показатель риска и сравним его с итоговыми баллами, просчитанными аналогичным путем в отношении аптечного киоска.

Аптека: 4 балла за перевозку + 3 (отпуск) + 5 (реализация) + 4 (хранение) = итого 16 баллов.

Это минимум, не считая возможных баллов за процесс «уничтожение лекарственных средств». При наличии этого процесса будет начислено дополнительно еще 3 балла — итого 19 баллов. В любом случае это в диапазоне умеренного риска.

Аптечный киоск: 4 (перевозка) + 2 (реализация) + 4 (хранение) = итого 10 баллов (с процессом «уничтожение лекарственных средств» еще плюс 3 балла, итого 13 баллов). В обоих случаях это категория низкого риска.

Как отмечалось выше, учитываются еще критерии возможного несоблюдения обязательных требований. Если в течение двух лет до даты принятия решения по категории риска в отношении субъекта госнадзора имеются два или более вступивших в силу постановления о привлечении его к административной ответственности — в соответствии с перечисленными в Положении статьями КоАП — то руководитель Росздравнадзора может «повысить» категорию. То есть отнести объект, подпадающий на основании величины показателя риска под низкую категорию, к умеренной или «повысить» от умеренной к средней, от средней к значительной.

Нюанс уничтожения

Елена Неволина комментирует один из нюансов расчета баллов. По ее мнению, будут ли баллы за уничтожение включены в показатель риска, зависит от следующего обстоятельства.

Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств установлены Постановлением Правительства РФ (от 03.09.2010 № 674). Им определено, что данным процессом могут заниматься только те организации, которые имеют лицензию на этот вид деятельности (работа с отходами I–IV классов опасности). Елена Неволина, ссылаясь на информацию Росздравнадзора, поясняет, что такой лицензией обладают, например, многие больницы.

Так вот, по мнению Елены Неволиной, если аптечная структура имеет действующий договор с организацией, обладающей лицензией на уничтожение лекарственных средств, то этот компонент риска в ее деятельности отсутствует, и баллы за уничтожение при расчете показателя риска ей начисляться не должны. Если же аптечная организация не удосужилась или не смогла такой договор заключить на момент отнесения ее к той или иной категории риска, то баллы за уничтожение ей добавлены будут.

Логика риска

Внимательные читатели уже обратили внимание, что при такой системе начисления баллов шанс на категорию «низкого риска» имеют, похоже, только аптечные киоски. Аптечные пункты, аптеки готовых форм, индивидуальные предприниматели — как бы надежно и безупречно они ни работали — даже по базовому минимальному расчету набирают больше 15 баллов. То есть это минимум умеренная категория. Не говоря уже о производственных аптеках, которым уготован минимум «средний риск», а скорее даже «значительный».

«Это закономерно и логично, — комментирует Елена Неволина. — Понятно, почему у аптечных киосков — самая низкая категория риска. Потому что они не работают с рецептурными препаратами. А самая высокая степень риска у аптек, изготавливающих асептические растворы. Потому что здесь мы имеем дело, например, с инфузионными растворами, которые таят в себе гораздо больше потенциальных проблем, чем номенклатура, скажем так, обычной аптеки или аптечного пункта».

Низкая степень риска у аптечных киосков не обозначает, что этот формат торговли востребован. Скорее, наоборот, из‑за невозможности отпуска рецептурных препаратов бизнес его практически не использует: по данным на 1‑е полугодие 2015 г. (самая свежая статистика Росздравнадзора), в РФ насчитывалось всего 260 аптечных киосков (из общего числа более 54 тыс. объектов розничной торговли лекарствами, не считая ФАП, амбулаторий и т. п.).

Когда начнет действовать?

Следующий вопрос — когда РОП начнет (или начал) действовать? Применяется ли уже эта новая модель проведения проверок, в том числе проверок аптечных киосков? Из комментария Елены Неволиной на данную тему следует, что она будет вступать в действие постепенно, сперва одни ее элементы, потом другие. В частности, Елена Неволина сообщает, что при лицензировании аптечных объектов уже применяются проверочные листы, которые являются индикатором соблюдения лицензиатом обязательных требований и одним из элементов РОП.

Что касается конкретных решений по отнесению тех или иных объектов к определенной категории риска, то, по словам Елены Неволиной, они впереди, поскольку в данное время еще идет переходный период к новой модели осуществления проверок. Елена Неволина предполагает, что в ближайшее время может появиться возможность рассказать читателям «Катрен-Стиль» о процессе этого перехода более подробно.

9952 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями

Читайте по теме

26 июля 2022

Росздравнадзор напомнил об ответственности за неправильное хранение ЛС

1659 просмотров

20 июля 2022

Специальная комиссия будет следить за конфликтом интересов в работе фармацевтов

682 просмотров

19 июля 2022

Росздравнадзор: ситуация с доступностью ЛС стабилизировалась

287 просмотров

12 июля 2022

Как и зачем аптеке проводить внутренние проверки? Расскажем на вебинаре!

393 просмотров

30 июня 2022

Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота или лишившихся регистрации в июне 2022 года

1894 просмотров

21 июня 2022

Росздравнадзор заблокировал 180 страниц частных объявлений о продаже ЛС

305 просмотров

30 мая 2022

Росздравнадзор подвёл итоги проверок аптек в 2021 году

1086 просмотров

21 апреля 2022

В России могут упростить регистрацию ветеринарных ЛС

324 просмотров

21 апреля 2022

«Первостепенная задача — помочь фармработникам разобраться в новых правовых актах»

Интервью о дополнительном профессиональном образовании фармацевтов и провизоров — самые востребованные и сложные темы обучения

5678 просмотров

8 апреля 2022

Обзор законов: господдержка фармотрасли и новая номенклатура должностей

Главные изменения законодательства в марте 2022 года, затронувшие фармацевтическую деятельность

2441 просмотров

25 марта 2022

Спекулянты-частники перепродают лекарственные препараты в десять раз дороже

1558 просмотров

24 марта 2022

Глава Росздравнадзора обратилась к населению по ситуации с доступностью препаратов

1186 просмотров

14 марта 2022

Спорные нормы: два вопроса санрежима

Инструкция по уборке вместо СОП и трехдневный запас моющих средств

3705 просмотров

11 марта 2022

В России введён мораторий на плановые проверки

3377 просмотров

21 февраля 2022

Новый санитарный режим в аптеке: версия 2022 года

Изучаем новые проверочные листы Роспотребнадзора с 74 вопросами, а также казусы контрольно-надзорной деятельности в этой сфере

8072 просмотров

24 января 2022

Листы для лицензирования

Что такое «оценочные листы», и в каких случаях они будут применяться уже с 1 марта 2022 года

6619 просмотров

17 января 2022

Фарма в 2021: цифры и тренды

Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов

5618 просмотров

23 декабря 2021

Минздрав назвал причины для внеплановых санитарно-эпидемиологических проверок

1324 просмотров

15 декабря 2021

Минздрав назвал новые причины для внеплановых проверок аптек

2332 просмотров

10 декабря 2021

Росздравнадзор подвёл итоги проверок аптек в 2021 году

1813 просмотров

29 ноября 2021

Профилактика вместо наказания

Росздравнадзор готовится принципиально изменить подход к контрольной деятельности — изучаем проект программы

6484 просмотров

7 ноября 2021

Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории

Главные новости фармацевтического законодательства в октябре 2021 года

3839 просмотров

1 ноября 2021

Отправить на карантин: обзор писем Росздравнадзора

В октябре из государственного реестра были исключены 52 торговых наименования — проверьте свой ассортимент

4907 просмотров

20 октября 2021

Росздравнадзор получит новый вид полномочий

1462 просмотров

18 октября 2021

Новый порядок аккредитации: учиться больше

Изучаем проект нового Положения об аккредитации — в нём требуемое количество часов НМО увеличено в 1,5 раза

5781 просмотров

12 октября 2021

Обновлены правила выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных ЛС

994 просмотров

8 октября 2021

Внимание: изменились адреса электронной почты Росздравнадзора

1307 просмотров

4 октября 2021

Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора

Перечень отозванных из обращения ЛС в сентябре 2021 года

4818 просмотров

29 сентября 2021

Не пропустите вебинар о главных событиях фармацевтической отрасли в III квартале этого года!

763 просмотров

13 сентября 2021

Минздрав назвал критерии, по которым будет оценивать работу Росздравнадзора

967 просмотров

1 сентября 2021

Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально

Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года

8962 просмотров

23 августа 2021

У двух препаратов компании «Акрихин» изменились размеры упаковки

2320 просмотров

30 июля 2021

Опубликован проект критериев эффективности проверок Минздрава в сфере оборота ЛС

1492 просмотров

6 июля 2021

Внеплановые проверки Росздравнадзора: вместо одного индикатора риска будет девять

3158 просмотров

7 июня 2021

Росздравнадзор и аптеки: итоги 2020 года

Краткий обзор контрольно-надзорной деятельности регулятора — проверки, штрафы и самые частые нарушения

6903 просмотров

7 мая 2021

Все проверки в одном месте

Через два месяца в России заработает единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий — что это такое и чем он полезен аптекам

13408 просмотров

29 апреля 2021

Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)

Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений

6107 просмотров

26 апреля 2021

Опубликован проект нового Положения о контроле в сфере ЛС

2052 просмотров

22 апреля 2021

В России появится специальный реестр с данными обо всех проверках

3518 просмотров

15 февраля 2021

Всем законам закон

1 февраля вступило в силу важное положение ФЗ «Об обязательных требованиях», а 1 марта начнут действовать ещё два

14493 просмотров

3 февраля 2021

Росздравнадзор может получить полномочия изымать медизделия с рынка

2201 просмотров

1 февраля 2021

С новым карантином: обзор писем Росздравнадзора

За два месяца производители отозвали из оборота 700 серий лекарственных препаратов — проверьте свой ассортимент

6528 просмотров

18 января 2021

2020: Вам это было интересно

Главные новости 2020 года по версии читателей «Катрен-Стиль» — от продления сроков действия сертификатов специалиста до нового главы Росздравнадзора

8079 просмотров

13 января 2021

Росздравнадзор напомнил о новых требованиях, вступивших в силу в 2021 году

20429 просмотров

21 декабря 2020

Росздравнадзор выпустил особое напоминание для аптек со списком ЛС

5237 просмотров

17 декабря 2020

2020 год: вспомнить всё

Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России

5490 просмотров

11 декабря 2020

Всё самое важное о проверках аптек в одном вебинаре. Успейте зарегистрироваться!

2898 просмотров

30 ноября 2020

Утвержден новый вид проверок аптек

5351 просмотров

18 ноября 2020

Росздравнадзор назвал условие, при котором не будет штрафовать аптеки за отсутствие минимального ассортимента

6373 просмотров

26 октября 2020

Проверки Росздравнадзора: ведомство опубликует подсказки для аптек со ссылками на приказы

4997 просмотров

7 октября 2020

Утвержден новый регламент проведения проверок в сфере обращения ЛС

4989 просмотров

23 сентября 2020

Названы самые частые нарушения со стороны аптек в первой половине 2020 года

4643 просмотров

22 сентября 2020

Названа новая причина для внеплановых проверок аптек

3488 просмотров

16 сентября 2020

В порядок выдачи фармлицензии внесены изменения

2317 просмотров

14 сентября 2020

Опубликован порядок выдачи лицензии на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ

1177 просмотров

10 сентября 2020

Росздравнадзор получил новые полномочия и обязанности

2308 просмотров

7 сентября 2020

Опубликованы правила государственного регулирования стоимости ЛС при резком росте цен

2504 просмотров

31 августа 2020

Обзор писем Росздравнадзора: полсотни ушедших

В августе сразу 52 лекарственных препарата лишились регистрации — проверьте свой ассортимент, чтобы не получить большой штраф

8388 просмотров

20 августа 2020

Девять потерянных заповедей

Список «индикаторов риска» для проверок аптек сократился всего до одной позиции: какие требования были в начале и с чем связано такое послабление

2495 просмотров

7 августа 2020

В московской аптеке продавали «лекарство» от коронавируса из мертвых рептилий

2102 просмотров

3 августа 2020

Будь в курсе: новые приказы и постановления

Обзор новинок законодательства за июль — новый тип журнала в аптеке, определение фармацевтического консультирования и план действий при сбоях в системе маркировки

7099 просмотров

28 июля 2020

Аптеки смогут жаловаться на проверки Росздравнадзора в досудебном порядке через сайт

2274 просмотров

22 июля 2020

Итоги работы Росздравнадзора за полгода: изъято 238 серий препаратов

2116 просмотров

20 июля 2020

Список «индикаторов риска» аптек сократили до одной позиции

2368 просмотров

14 июля 2020

Росздравнадзор сообщил о количестве ЛС, введенных в оборот по новым правилам

1730 просмотров

10 июля 2020

Невидимый инспектор

Росздравнадзор утвердил формы актов о проведении контрольных закупок в аптеках — теперь они могут быть дистанционными

5836 просмотров

4 июня 2020

Представлен проверочный лист для проверок оборота наркотических и психотропных ЛС

2479 просмотров

1 июня 2020

Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н

Что изменилось в нормативно-правовом поле в мае 2020 года

4989 просмотров

15 мая 2020

В России хотят создать специальное управление по лекарственному обеспечению

1653 просмотров

27 апреля 2020

У Росздравнадзора появится новая функция

3416 просмотров

18 февраля 2020

Росздравнадзор напомнил о новых правилах ввода ЛС в оборот

1765 просмотров

17 февраля 2020

Росздравнадзор: во время перевозки похищено 9 серий препаратов «Валента Фарм»

2697 просмотров

11 февраля 2020

ФАС отчиталась о результатах мониторинга цен на медицинские маски в России

3447 просмотров

20 января 2020

Названы новые основания для внеплановых проверок аптек в связи с медизделиями

5137 просмотров

20 января 2020

Учимся на чужих ошибках

Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за декабрь 2019

8369 просмотров

17 января 2020

Прокуратора подвела итоги года по проверкам в сфере обращения ЛС

2018 просмотров

9 января 2020

Минздрав назвал 10 причин для проведения внеплановых проверок аптек

4033 просмотров

3 января 2020

Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор

Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно

13089 просмотров

18 декабря 2019

Парламентарии обсудят «диктатуру» крупных аптечных сетей

2326 просмотров

11 декабря 2019

Приглашаем на вебинар Росздравнадзора о новом порядке введения лекарств в оборот

2065 просмотров

10 декабря 2019

Специальная комиссия Росздравнадзора будет следить за качеством ИЛП

1562 просмотров

5 декабря 2019

Росздравнадзор выступил в защиту дженериков

1592 просмотров

4 декабря 2019

Обзор предупреждений Росздравнадзора

В ноябре с рынка было отозвано 26 препаратов, а еще 34 ЛС лишилось государственной регистрации — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

12238 просмотров

2 декабря 2019

Росздравнадзор пояснил процедуру введения ЛС в оборот по новым правилам

2331 просмотров

29 ноября 2019

Росздравнадзор прокомментировал информацию о нехватке препаратов для больных муковисцидозом

1931 просмотров

14 ноября 2019

У Росздравнадзора появится новое основание для внеплановых проверок аптек

8112 просмотров

11 ноября 2019

Восемь лекарственных препаратов лишились государственной регистрации (список)

4833 просмотров

11 ноября 2019

Стоп-лист Росздравнадзора: проверьте свой ассортимент

В октябре 31 препарат лишился регистрации, двадцати девяти ЛС коснулся отзыв из обращения и еще у 19‑ти найдены недоброкачественные серии

6820 просмотров

8 ноября 2019

Индийский валсартан снова признан безопасным

2431 просмотров

7 ноября 2019

Аптека продавала спиртосодержащие и психоактивные ЛС под другими названиями

4467 просмотров

14 октября 2019

Росздравнадзор составил рекомендации по маркировке ЛС (скачать)

7095 просмотров

9 октября 2019

Минздрав создаст специальную службу для работы со стандартными образцами ЛС

1324 просмотров

23 сентября 2019

Росздравнадзор прокомментировал сообщения об отсутствии на рынке нескольких важных ЛС

3156 просмотров

10 сентября 2019

Культивирование наркосодержащих растений для производства ЛС станет лицензируемым видом деятельности

1657 просмотров

2 сентября 2019

Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида

Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года

5865 просмотров

29 августа 2019

Все аптеки России распределили по категориям риска (список)

45512 просмотров

29 августа 2019

Пополняем карантин: большая ревизия

В августе сразу 48 препаратов лишились регистрации, из обращения отозвано еще 13 ЛС, а у шести найдены недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент

9555 просмотров

23 августа 2019

Опубликован порядок проверок органов власти, которые вправе выдавать лицензии на фармацевтическую деятельность

1690 просмотров

13 августа 2019

Мировые регуляторы призывают больше доверять биоаналогам

1389 просмотров

1 августа 2019

Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июле 2019 года

5680 просмотров

29 июля 2019

Закрыть на карантин: список отозванных в июле препаратов

Из обращения отозвано 18 препаратов и еще у 12 ЛС найдены недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент

16082 просмотров

17 июля 2019

Росздравнадзор сделал заявление по «Анаприлину»

7258 просмотров

11 июля 2019

В аптеках начнут проводить «профилактические мероприятия» помимо проверок

4911 просмотров

3 июля 2019

Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июне 2019 года

7077 просмотров

1 июля 2019

Проверки аптек: предостережение вместо штрафа

Правительство планирует принципиально изменить подход к контрольно-надзорной деятельности — изучаем новый законопроект

5743 просмотров

28 июня 2019

Освобождаем место: список отозванных в июне препаратов

Серии 25 ЛС попали под отзыв и изъятие из оборота, а еще 24 препарата лишились государственной регистрации — проверьте свой ассортимент

8121 просмотров

24 июня 2019

Законы на замену

Росздравнадзор активно «вычищает» неактуальные нормативные акты: эксперты отрасли рассказали, какие приказы и постановления требуют корректировки

5247 просмотров

17 июня 2019

Грубые нарушения льготного обеспечения обнаружены в 16 регионах России

1832 просмотров

13 июня 2019

«Ловушки» приказа № 4н

Тонкости формулировок новых правил выписки рецептов на лекарства в 2020 году и «незначительные» ошибки врачей, из‑за которых проверяющий может оштрафовать аптеку и первостольника

88140 просмотров

11 июня 2019

Росздравнадзор выпустил предупреждение о режиме хранения ЛС

4908 просмотров

10 июня 2019

Росздравнадзор будет бороться с «навязыванием» торговых наименований ЛС в аптеках

3098 просмотров

6 июня 2019

Для контроля режима хранения ЛС в аптеках введут новый тип проверок

9262 просмотров

5 июня 2019

Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке

Что изменилось в нормативно-правовом поле в мае 2019 года

6762 просмотров

3 июня 2019

Проверка ассортимента: изъять и отчитаться

Росздравнадзор сообщил об отзыве 13 ЛС и еще у 11 нашел недоброкачественные серии — изучите наши таблицы и убедитесь, что в вашей аптеке нет нарушений

9634 просмотров

15 мая 2019

Говорящий с инспектором

Обзор вебинара о должности ответственного за качество в аптеке: о его обязанностях и грядущих изменениях в законодательстве рассказала Елена Неволина

8178 просмотров

8 мая 2019

Апрельский карантин (таблицы)

Производители объявили об отзыве 14 ЛС, и еще у 4 препаратов Росздравнадзор нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент

5767 просмотров

6 мая 2019

Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020

Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года

5801 просмотров

29 апреля 2019

Данные по проверкам Росздравнадзора за 2018 год: нарушения в каждой третьей аптеке

3714 просмотров

29 апреля 2019

В ЕАЭС составили единые правила для создания группировочных наименований ЛС

2010 просмотров

29 апреля 2019

Приказ № 4н о рецептурных бланках 2020-го года: подробный разбор

Обзор вебинара о новых правилах отпуска рецептурных препаратов в 2020 году и порядке назначения и оформления бланков медицинских рецептов — изучаем изменения наглядно

371660 просмотров

10 апреля 2019

Росздравнадзор решил выяснить мнение работников аптек о законах и проверках

2491 просмотров

4 апреля 2019

Минздрав представил порядок усиления контроля за качеством ЛС

2371 просмотров

29 марта 2019

Весенняя уборка

Росздравнадзор объявил об отзыве 24 ЛС и еще у пяти нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

8507 просмотров

28 марта 2019

Как убедиться в подлинности препарата «Вайдаза»?

2533 просмотров

19 марта 2019

Утвержден порядок регистрации препаратов для обращения в ЕАЭС

1322 просмотров

1 марта 2019

Большая чистка

Росздравнадзор объявил об отзыве 36 ЛС и еще у 13 нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

18154 просмотров

27 февраля 2019

Умная русская таблетка

Что нужно сделать, чтобы Россия стала экспортером инновационных ЛС — на этот вопрос ответили производители и представители власти

3299 просмотров

20 февраля 2019

Жизненно важная дешевизна

Производителей ЖНВЛП заставят снижать цены вслед за падением цены за рубежом — изучаем новый законопроект и рассуждаем, к чему это приведет

6119 просмотров

8 февраля 2019

Росздравнадзор назвал самые частые нарушения аптек в прошлом году

4579 просмотров

30 января 2019

Препараты под вопросом (список)

Росздравнадзор объявил об отзыве 54 ЛС и еще у 19 нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

7192 просмотров

23 января 2019

Фарма-2019: гиганты в прозрачной воде

Прогноз ключевых трендов и изменений в фармацевтической отрасли — чего добивается государство и куда идет рынок

3684 просмотров

10 января 2019

Роспотребнадзор нашел нарушения при торговле БАД почти у 50 % проверенных организаций

3641 просмотров

9 января 2019

Как будут проходить контрольные закупки в аптеках (проект регламента)

6849 просмотров

28 декабря 2018

Названа дата, с которой Росздравнадзор сможет проводить контрольные закупки в аптеках

5520 просмотров

14 декабря 2018

Госдума разрешила Росздравнадзору проводить контрольные закупки в аптеках

3142 просмотров

12 декабря 2018

Законопроект о контрольных закупках в аптеках принят во втором чтении

1795 просмотров

3 декабря 2018

Росздравнадзор сообщил о потенциально опасном валсартане из Индии

3485 просмотров

30 ноября 2018

Фармакопея XIV: новое в хранении ЛС

Первый взгляд на новую редакцию сборника стандартов фармацевтической отрасли государственной Фармакопеи Российской Федерации — разбираемся, что изменилось

60574 просмотров

27 ноября 2018

Росздравнадзор запустил интернет-опрос, в котором можно высказать свои идеи по изменению законов

1955 просмотров

26 ноября 2018

Стоп, препараты

Росздравнадзор объявил об отзыве 29 ЛС и нашел недоброкачественные серии еще у 15 — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

11169 просмотров

16 ноября 2018

Росздравнадзор: количество контрафактных и фальсифицированных ЛС упало в 3 раза

1389 просмотров

7 ноября 2018

Росздравнадзор прояснил ситуацию с ЛС, содержащими опасный китайский валсартан

6541 просмотров

1 ноября 2018

Росздравнадзор назвал самые частые нарушения аптек в этом году

3282 просмотров

31 октября 2018

Михаил Мурашко: российские лекарства не уступают иностранным по качеству

1970 просмотров

24 октября 2018

Важно: найти и возвратить

Росздравнадзор объявил об отзыве с рынка 23 лекарственных средств и нашел недоброкачественные серии еще у 20 — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

11971 просмотров

10 октября 2018

Сами же и нарушают: эксперты назвали ошибки проверяющих при работе с чек-листами

2773 просмотров

10 октября 2018

Куда мы катимся

Как будут работать аптеки через 10 лет, если вступят в силу все придуманные сейчас законы и продолжатся экономические тренды

11108 просмотров

8 октября 2018

Не вели казнить

Власти решили смягчить наказание за нарушения ПКУ — за какие еще ошибки аптечных работников можно наказывать мягче, чем сейчас

4244 просмотров

5 октября 2018

Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов

Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года

8219 просмотров

24 сентября 2018

Минпромторг поменяет регламент проведения лицензионных проверок

2386 просмотров

14 сентября 2018

Попали под раздачу (список препаратов)

Росздравнадзор объявил об отзыве 10 лекарств, а еще у 11 нашел недоброкачественные серии — теперь их нужно изъять из продажи

7046 просмотров

3 сентября 2018

«Если угрозы здоровью людей нет, то норма является излишней»

Елена Неволина и Мария Литвинова рассказали о глобальной ревизии фармзаконодательства и о том, как ответственный по качеству в аптеке облегчает жизнь коллегам

12255 просмотров

15 августа 2018

Росздравнадзор отменил регистрацию всех обезболивающих, содержащих флупиртин (список препаратов)

34377 просмотров

13 августа 2018

В Росздравнадзоре отметили рост цен на препараты ЖНВЛП

1505 просмотров

8 августа 2018

Аптека медвежьих услуг

Депутаты хотят обязать первостольников предлагать в первую очередь самые дешевые ЛС — разбираемся, почему это требование невыполнимо, и как оно может навредить больным

11475 просмотров

6 августа 2018

Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июле 2018 года

10626 просмотров

31 июля 2018

Глава Росздравнадзора рассказал о количестве контрафактных лекарств на рынке

2500 просмотров

27 июля 2018

В порядок определения цены для закупки ЖНВЛП внесены изменения (скачать приказ)

3828 просмотров

26 июля 2018

Памятка первостольнику: все юридические риски

Личная ответственность работника аптеки перед законом и работодателем — подробные инструкции с таблицами от Ларисы Гарбузовой

20256 просмотров

25 июля 2018

Контрольные закупки Росздравнадзора: депутаты возьмутся за них уже в августе

2802 просмотров

20 июля 2018

Росздравнадзор тайно проследит, предлагают ли первостольники в первую очередь самые дешевые ЛС

2007 просмотров

28 июня 2018

Внимание: Росздравнадзор выпустил особое предупреждение для аптек

17332 просмотров

25 июня 2018

Рискованная работа

Обзор вебинара Ларисы Гарбузовой о проверках — как работает риск-ориентированная модель и какие нарушения в аптеке при проверке Росздравнадзор находит чаще всего

9604 просмотров

19 июня 2018

Евразийская экономическая комиссия вступилась за БАДы, из‑за которых штрафуют аптеки

2737 просмотров

6 июня 2018

Росздравнадзор: перспективы на 2018 год

Какие аптеки будут проверять чаще других, как конструктивно общаться с проверяющим и какова эффективность «проверок-невидимок»

6966 просмотров

5 июня 2018

Росздравнадзор получил право отменять регистрацию медицинских изделий

2395 просмотров

24 мая 2018

Внимание: мошенники выдают себя за сотрудников Росздравнадзора

2262 просмотров

13 апреля 2018

Дистанционный отпуск лекарств: первые шаги

Самвел Григорян о революционном для отрасли законопроекте - какие препараты можно будет продавать через интернет

9078 просмотров

10 апреля 2018

Росздравнадзор обновил перечень документов, соблюдение которых будет проверять (скачать документ)

11424 просмотров

6 апреля 2018

Депутаты дали Роспотребнадзору право делать контрольные закупки в аптеках

3290 просмотров

6 апреля 2018

Рецептология: предупрежден, значит вооружен

Самвел Григорян комментирует проект приказа Минздрава, который содержит новые нюансы порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также проясняет ситуацию с электронными рецептами

15735 просмотров

23 марта 2018

Маркировка: РЗН рассказал об особенностях различных видов маркировки и способах их нанесения (ВИДЕО)

Маркировка: Росздравнадзор (РЗН) рассказал об особенностях различных видов маркировки и способах их нанесения

6447 просмотров

14 марта 2018

2018 год: задача — выжить

Эксперты на «Аптечном саммите — 2018» рассказали, почему в этом году будут массово закрываться аптеки и на что будет похож электронный рецепт

8149 просмотров

1 марта 2018

Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение

Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек

17155 просмотров

9 февраля 2018

Госдума одобрила в первом чтении законопроект о контрольных закупках Росздравнадзора

2553 просмотров

30 января 2018

Приказ о проверочных листах вступил в силу: есть изменения (скачать обновленные списки вопросов)

10506 просмотров

13 декабря 2017

В Думу внесен законопроект, разрешающий Росздравнадзору проводить контрольные закупки

1761 просмотров

8 декабря 2017

Чем руководствуется Росздравнадзор при плановых проверках обращения медизделий (скачать перечень документов)

4034 просмотров

5 декабря 2017

Проверочный вердикт или море вопросов

Самвел Григорян о новом приказе Росздравнадзора от 09.11 2017 № 9438 об утверждении форм проверочных листов при проведении плановых проверок

8614 просмотров

6 ноября 2017

Тайны перечней

Самвел Григорян о новом перечне ЖНВЛП, минимальном ассортименте и о том, что затрудняет работу с ними

8645 просмотров

2 ноября 2017

Новые правила отпуска: 30 вопросов о приказе № 403н

Елена Неволина отвечает на вопросы аптек о неправильно выписанных рецептах и спорных пунктах приказа Минздрава об отпуске ЛС

67188 просмотров

30 октября 2017

Минздрав опубликовал новые разъяснения приказа № 403н: о нарушении вторичной упаковки, по вопросам хранения рецептов и отпуска спиртосодержащих ЛС

34381 просмотров

24 октября 2017

Как вас будут проверять? Часть вторая

Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора

6959 просмотров

21 октября 2017

Росздравнадзор: разрешение продажи лекарств в супермаркетах имеет плюсы, но грозит и негативными последствиями

1991 просмотров

11 октября 2017

Как вас будут проверять? Часть первая

Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок

13465 просмотров

5 октября 2017

Опубликован регламент проведения аптечных проверок Росздравнадзором (скачать новый регламент)

8416 просмотров

4 октября 2017

Росздравнадзор разъяснил алгоритм работы аптек в системе маркировки лекарств (ВИДЕО)

28 сентября Росздравнадзор провел очередной вебинар для участников эксперимента по маркировке на сайте онлайн-издания «Катрен-Стиль». Лекция была посвящена применению систем маркировки в аптеках.

12603 просмотров

19 сентября 2017

Приказ Минздрава № 403н: новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств

Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, вступающем в силу с 22 сентября

302337 просмотров

14 сентября 2017

Минздрав принял новые правила отпуска лекарственных средств (cкачать документ)

20006 просмотров

2 сентября 2017

МВД разделило проверки аптек на документарные и выездные (скачать новый регламент)

2083 просмотров

30 августа 2017

Проверочная революция: листы пока чисты

Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок

5850 просмотров

23 августа 2017

Пожарный надзор получил полномочия закрывать аптеки на 90 суток

2200 просмотров

17 августа 2017

Слона и не приметили: гигантские штрафы за несоблюдение НАП

Самвел Григорян об изменениях в «Положении о лицензировании фармдеятельности» — ужесточение штрафов за несоблюдение надлежащих практик и отпуск ЛС сотрудниками без фармобразования

9109 просмотров

5 августа 2017

Плановые проверки аптек будут проводиться по риск-ориентированной модели (скачать текст постановления)

3774 просмотров

2 августа 2017

Росздравнадзор опубликовал проекты проверочных листов (скачать текст проекта)

6048 просмотров

1 августа 2017

Росздравнадзор назвал самые часто выявляемые нарушения при проверках в 2017 году

3347 просмотров

27 июля 2017

Поставленные на учет

Лариса Гарбузова о порядке предметно-количественного учета лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры, а также о ведении журналов учета и регистрации таких ЛС

70598 просмотров

19 июля 2017

Следующий — заведующий

Самвел Григорян о том, что означает на практике появление профессионального стандарта для руководителей аптек и могут ли теперь все заведующие работать за первым столом

10981 просмотров

19 июля 2017

Росздравнадзор будет использовать проверочные листы при проведении плановых проверок

3754 просмотров

13 июля 2017

Росздравнадзор переходит на риск-ориентированный метод проведения проверок

3324 просмотров

8 июля 2017

Как аптеке успешно подготовиться к прокурорской проверке?

2135 просмотров

27 июня 2017

Утверждены новые профстандарты для провизоров-аналитиков и заведующих аптеками (скачать документ)

4805 просмотров

19 мая 2017

В Китае вводят смертную казнь за подделку результатов клинических исследований

1830 просмотров

11 мая 2017

Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства

Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.

5739 просмотров

3 мая 2017

Жаропонижающие по рецепту

Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?

4820 просмотров

3 мая 2017

Росздравнадзор обновил список нормативных документов, соблюдение требований которых оценивается при проверках (скачать документ)

6957 просмотров

1 мая 2017

Участь фармкурьера

Самвел Григорян о том, какие сомнения вызывает проект постановления об интернет-торговле лекарственными препаратами

3237 просмотров

3 апреля 2017

Проверь меня нежно

Самвел Григорян о новом профессиональном стандарте «Фармацевтический инспектор» — какими навыками должен обладать специалист по аптечным проверкам

8079 просмотров

3 апреля 2017

Михаил Мурашко: «К 1 января 2019 года абсолютно все лекарства будут промаркированы»

2995 просмотров

19 марта 2017

Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу

Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники

9729 просмотров

15 марта 2017

Приказ № 646н: охранная грамота

Самвел Григорян о том, что есть важного в Надлежащей практике хранения и перевозки лекарственных препаратов

62779 просмотров

10 марта 2017

Штрафной удар отбит

Обзор судебной практики проверок аптечных учреждений — четыре прецедента, когда аптеки выиграли суды у контролирующих органов

8229 просмотров

27 февраля 2017

Росздравнадзор об установке аптечного оборудования на расстоянии 50 см от стены: требование нужно смягчить!

6105 просмотров

24 февраля 2017

Зачем нужна Надлежащая аптечная практика?

Разработчик Надлежащей аптечной практики Елена Неволина объясняет положения нового документа и отвечает на вопросы читателей «Катрен-Стиль»

11856 просмотров

26 января 2017

«Фармацевтический вестник» назвал список спиртосодержащих лекарств, которые могут стать рецептурными

5951 просмотров

24 января 2017

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки в аптеках

3310 просмотров

16 января 2017

Правительство утвердило перечень ЖНВЛП на 2017 год

3488 просмотров

16 января 2017

Минздрав хочет упростить выписку лекарств с содержанием наркотических веществ

1744 просмотров

16 января 2017

Утверждены требования к объему тары лекарственных препаратов (скачать документ)

3064 просмотров

12 января 2017

Куплю лекарство без лекарственной формы

Самвел Григорян о необычных изменениях, касающихся описания лекарств при закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд

4596 просмотров

11 января 2017

Утверждены новые правила надлежащей аптечной практики, а также практики хранения и перевозки ЛС (скачать документ)

4960 просмотров

10 января 2017

Минздрав предложил включить в ЖНВЛП препараты для борьбы с зависимостью от табака

1481 просмотров

10 января 2017

Фармацевт на пятерку

На общественное обсуждение выложен профессиональный стандарт «Фармацевт» — Самвел Григорян выделил самое интересное в новом документе

13107 просмотров

27 декабря 2016

Минсельхоз хочет отменить регулирование наценок на детское питание

1662 просмотров

26 декабря 2016

Минздрав хочет исключить из санкций соль и морскую воду для фармацевтической продукции

1780 просмотров

25 декабря 2016

Система маркировки лекарств начнет работать с марта 2017 года

2299 просмотров

23 декабря 2016

Сюрпризы под аптечной ёлкой

Самвел Григорян подвел итоги жизни фармацевтической отрасли за 2016 год и рассказал, какие радости и проблемы ожидают фарму в 2017 году

3280 просмотров

22 декабря 2016

Депутаты предлагают не распространять действие 44‑ФЗ на муниципальные и государственные аптеки

3060 просмотров

22 декабря 2016

Президент поручил ужесточить правила торговли спиртосодержащими лекарственными препаратами

2197 просмотров

24 октября 2016

Что проверяет в аптеках Росздравнадзор? Опубликованы списки всех требований

3416 просмотров

25 сентября 2016

Золотые копейки

Самвел Григоряно необходимости дифференцированного подхода в вопросе штрафов

4114 просмотров

24 августа 2016

В местах, защищенных от света

Самвел Григорян изучает тонкости законодательства в вопросе защиты лекарств от света

27560 просмотров

29 июля 2016

Проверки в зонах риска

Самвел Григорян о новых подходах Росздравнадзора при проведении проверок

5522 просмотров

13 июля 2016

Росздравнадзор объявил о комплексных проверках аптек

1770 просмотров

16 июня 2016

Готовьтесь к новым штрафам

Самвел Григорян о готовящихся изменениях КоАП, касающихся аптек и фармдистрибьюторов, — астрономические штрафы и новые составы административных правонарушений

11198 просмотров

3 июня 2016

Аптеки с нарушениями закроют на 3 месяца

1668 просмотров

3 мая 2016

Так не считается

Марина Романецоб основаниях для отмены результатов проверки аптеки

5687 просмотров

29 января 2016

Год идей

Самвел Григоряно том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году

2778 просмотров

18 декабря 2015

Найти и уничтожить

Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств

9285 просмотров

21 июля 2015

Quantum satis, или ни больше ни меньше

Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов

50351 просмотров

27 апреля 2015

Пиратству — бой

Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками

2546 просмотров

15 февраля 2015

Услужливый надзор

Самвел Григорян о функциях Росздравнадзора и его веб-сайте

1891 просмотров

13 января 2015

По минимуму

Руководитель проекта «Катрен — Правовая защита» Светлана Голубенко дает рекомендации, как устранить негативные последствия проверки минимального ассортимента

9334 просмотров

11 декабря 2014

Мы к вам с проверкой!

Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге

71427 просмотров

3 декабря 2014

Сказка о трех термометрах

Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД

37512 просмотров

21 сентября 2014

Суд да дело: отпуск без рецепта

Руководитель проекта «Катрен — Правовая защита» Светлана Голубенко рассказывает, как вести себя при проверке правил отпуска лекарственных средств

45650 просмотров

16 сентября 2014

Безопасность лекарств и роль аптечного работника

Роза Ягудина о том, почему лекарства не всегда безопасны и какова роль аптечного работника в обеспечении их безопасности для пациента

8470 просмотров

26 октября 2013

Третий квартал: рост или обвал?

Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года

1809 просмотров

13 октября 2013

Первый квартал: рост в рублях и долларах

Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года

1314 просмотров

23 сентября 2013

Елена Неволина

о порядке выплаты страховых взносов и других законах

1994 просмотров

16 апреля 2013

Четвертый квартал и итоги года: есть ли поводы для оптимизма?

Ирина Дроздова-Куривчак об объемах рынка аптечного ритейла в четвертом квартале и о том, как эксперты оценивают итоги 2012 года.

1459 просмотров

3 марта 2013

Третий квартал: рынок вырос даже в сезон спада

 Ирина Дроздова-Куривчак об объемах рынка аптечного ритейла в третьем квартале и о том, готовы ли аптеки конкурировать с магазинами в продаже лекарств

1378 просмотров

27 декабря 2012

Итоги второго квартала

 Ирина Куривчак о росте цен, увеличении продаж парафармацевтики, повышении штрафов для аптек, усилении конкуренции и других событиях второго квартала 2012 года

1706 просмотров

Регистрация на вебинар Приемочный контроль лекарств и медицинских изделий с учетом требований правил надлежащей аптечной практики

Нажимая на кнопку, я принимаю соглашение на обработку персональных данных.

Спасибо за ваш отзыв!
Ваш отзыв отправлен и появится на сайте сразу после прохождения модерации
Спасибо!
На вашу почту отправлено письмо с инструкциями для подтверждения регистрации.
Ошибка!