Говорящий с инспектором
18 апреля на сайте «Катрен-Стиль» состоялся вебинар, на котором исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина рассказала о деятельности ответственного за качество в аптечной организации. Актуальность этой темы связана с окончанием общественных слушаний по изменениям в НАП и НППХ. Эти поправки в скором будущем принципиально изменят порядок работы ответственного за качество и позволят Росздравнадзору усилить контроль за исполнением указанной нормы. Для тех, кто пропустил трансляцию, мы подготовили обзор главных тезисов о том, какие нормативные акты регулируют работу ответственного за качество, а также о том, какие приказы и законодательные нормы необходимо учитывать при составлении СОПов, посвященных созданию системы качества.
Мы построим статью в соответствии с логикой самого вебинара. Сначала мы поговорим про ответственное за качество лицо (ключевая тема вебинара). Затем подробно опишем зону его ответственности — систему качества аптечной организации. Что это такое, из чего она состоит и какие особенности соответствующих СОПов. Третья часть статьи посвящена обязательным требованиям, которые должен знать и блюсти ответственный за качество, — начиная от лицензионных и заканчивая санитарными. В качестве иллюстраций мы используем слайды из презентации вебинара.
Ответственное лицо
Требования о наличии в аптечной организации ответственного за качество сотрудника содержатся в основных документах, связанных с оборотом лекарственных препаратов: в Надлежащей аптечной практике и в Надлежащей практике хранения и перевозки лекарственных препаратов. Там четко сказано, что руководитель субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства назначает лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества. Тот же сотрудник, согласно закону, должен заниматься мониторингом эффективности этой системы.
Прежде чем детально изучить, что собой представляет система качества, рассмотрим вопрос назначения ответственного лица, а именно — на кого можно возложить такие обязанности. Прежде всего, ответственное лицо должно обладать соответствующими полномочиями. Это может быть заместитель руководителя организации или сам руководитель.
По словам Елены Неволиной, общественные слушания по изменениям в НППХ и НАП уже закончились. И в новых версиях приказов требования к ответственному за качество лицу стали жестче. В будущем это могут быть люди, имеющие соответствующее повышение квалификации в области обращения ЛС. Кроме этого, аптека должна будет подавать информацию об ответственном за качество сотруднике в специальный реестр Росздравнадзора. Эта запись будет учитываться при проведении плановых проверок. Если в аптеке не будет ответственного за качество — она окажется первой в очереди на проверку.
Ниже на иллюстрации приведены выдержки из действующих приказов, а также красным цветом выделены изменения, которые появятся в ближайшем будущем.
Система качества
Что же подразумевается под системой качества аптечной организации? Главное требование к ней — это документирование основных процессов организации, влияющих на качество продукции и оказания услуг. А также ведение записей, подтверждающих качество продукции и оказания услуг.
Если под записями в данном случае подразумеваются всевозможные типы журналов, которые необходимо вести в аптеке, то «документирование процессов» — это стандартные операционные процедуры.
Ценность системы качества состоит в постоянной самостоятельной оценке аптекой своей деятельности. «Это нужно для того, чтобы можно было выявить нарушения обязательных требований. Но не для того, чтобы наказать кого‑то, а чтобы найти причины таких нарушений. Для этого в организации и составлены СОПы. Но они могут быть написаны так, что их сложно понять исполнителю. Или требования в СОП указаны так, что их нельзя исполнить. Тогда нужно корректировать причину, т. е. сами СОПы. Грамотно составленные СОПы защищают в том числе и от жалоб, а значит — от внеплановых проверок», — объясняет Елена Неволина.
Стандартные операционные процедуры
Сколько должно быть СОПов? По каким процессам их писать? Это определяет руководитель организации. СОП можно составить на уровне руководства сети и потом распространить по филиалам, или разработать в каждой аптеке отдельный документ. Это решать руководителю.
Единственная отдельная СОП, которая должна быть в каждой аптеке, — это требование приказа № 646н по уборке помещений. Туда необходимо включить требования приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
Обязательные требования
О чем еще должен знать ответственный за качество? Конечно, об обязательных требованиях. Это Федеральный закон № 99‑ФЗ от 04.05.2011 «О Лицензировании отдельных видов деятельности», приказ Минздрава от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций», а также Постановление Правительства от 22.12.2011 № 1081 о лицензионных требованиях. Кроме этого, ответственный за качество должен знать все требования, которые предъявляются к помещениям, оборудованию, руководителю и персоналу.
Рассмотрим подробнее документы, которые должны быть учтены в требовании к помещениям. Ссылки на эти же документы вы можете найти в проверочных листах на эту тематику:
- Справка о наличии оборудования, заверенная руководителем аптечной организации.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения установленным правилам.
- Свидетельство о собственности или договор аренды/субаренды на помещение, в котором расположена организация.
- Приказ от 31.08.2017 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики перевозки и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Приказ Минздрава от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
- Приказ Минздрава от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
- Государственная Фармакопея XIV.
Требования к руководителю и персоналу
Требования к руководителю аптечной организации находятся в профессиональном стандарте «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», утвержденном приказом Минтруда № 428н от 22.05.2017.
О требованиях к персоналу аптеки говорится в ст. 69 Федерального закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Обратите внимание, что лица, незаконно занимающиеся медицинской деятельностью и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Что еще должен знать ответственный за систему качества? Конечно же, штатное расписание аптечной организации. А именно — требования, предъявляемые к различным должностям.
Обратите внимание, что для должности «младший фармацевт» требования сейчас не установлены. Из-за этого законодательного пробела, к сожалению, часть учебных учреждений готовят младших фармацевтов, которые не могут реализовывать ЛС, а лишь БАДы и прочие товары аптечного ассортимента. Для таких сотрудников можно предусмотреть, например, должность «консультанта».
Обязанности
Теперь более подробно поговорим про обязанности сотрудников. Здесь есть два главных документа — это НАП и профессиональный стандарт «Провизор».
НАП:
- «Предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента и их стоимости, фармацевтическое консультирование (по правилам отпуска, способам приема, режимам дозирования, терапевтическому действию, противопоказаниям, взаимодействию лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилам их хранения в домашних условиях)».
- «Информирование о рациональном применении ЛП в целях ответственного самолечения».
ПС «Провизор»
- Консультации по группам лекарственных препаратов и синонимам в рамках одного международного непатентованного наименования и ценам на них.
- Розничная продажа, отпуск лекарственных препаратов по рецептам и без рецепта врача, с консультацией по способу применения, противопоказаниям, побочным действиям, взаимодействию с пищей и другими группами лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.
- Оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.
Медицинские осмотры
Кроме всего вышеперечисленного, существует еще одна порция обязательных требований, которым должен соответствовать персонал аптеки. Это санитарные требования. Подробно они изложены в приказе Минздрава России от 12 апреля 2011 года № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования)». Проведение медосмотров контролируют и Роспотребнадзор, и Росздравнадзор.
Самое частое замечание, выявляемое при проверках госорганами, это не отсутствие медосмотров, а проведение их не в полном объеме. Напомним, что периодичность осмотров для сотрудников аптек можно найти в Приложении № 2 к приказу № 302н в пункте 24. При этом не стоит забывать и про работников бухгалтерии. Согласно Приложению № 1 этого же приказа, если человек проводит 50 % и более своего рабочего времени за компьютером, то это также является вредным производственным фактором.
Читайте по теме
30 июня 2022
Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота или лишившихся регистрации в июне 2022 года
8 апреля 2022
Обзор законов: господдержка фармотрасли и новая номенклатура должностей
Главные изменения законодательства в марте 2022 года, затронувшие фармацевтическую деятельность
14 марта 2022
Спорные нормы: два вопроса санрежима
Инструкция по уборке вместо СОП и трехдневный запас моющих средств
24 января 2022
Листы для лицензирования
Что такое «оценочные листы», и в каких случаях они будут применяться уже с 1 марта 2022 года
17 января 2022
Фарма в 2021: цифры и тренды
Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов
7 ноября 2021
Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории
Главные новости фармацевтического законодательства в октябре 2021 года
4 октября 2021
Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора
1 сентября 2021
Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально
Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года
29 апреля 2021
Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)
Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
15 февраля 2020
Нарушение и наказание
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за январь 2020 года
20 января 2020
Учимся на чужих ошибках
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за декабрь 2019
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
10 января 2019
Роспотребнадзор нашел нарушения при торговле БАД почти у 50 % проверенных организаций
1 марта 2018
Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение
Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
22 апреля 2017
Только СОПов нам не хватало
Самвел Григорян о том, что такое стандартные операционные процедуры в аптеке и как ими обзавестись
25 сентября 2016
Золотые копейки
Самвел Григоряно необходимости дифференцированного подхода в вопросе штрафов
24 августа 2016
В местах, защищенных от света
Самвел Григорян изучает тонкости законодательства в вопросе защиты лекарств от света
29 июля 2016
Проверки в зонах риска
Самвел Григорян о новых подходах Росздравнадзора при проведении проверок
29 января 2016
Год идей
Самвел Григоряно том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году
18 декабря 2015
Найти и уничтожить
Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
11 декабря 2014
Мы к вам с проверкой!
Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге
3 декабря 2014
Сказка о трех термометрах
Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года