2020: Вам это было интересно
Мы продолжаем подводить итоги ушедшего 2020 года. Включение «Феназепама» в перечень сильнодействующих, обслуживание покупателей без масок, введение системы маркировки — этот год действительно можно назвать «непростым». Мы уже составили список главных событий прошлого года по мнению редакции «Катрен-Стиль», а также выяснили точку зрения экспертов фармацевтической отрасли и участников рынка на эту тему. Сегодня мы представляем вам подборку самых популярных материалов, привлёкших наибольшее внимание наших читателей. О том, какие события 2020 года волновали именно вас больше всего — читайте далее.
Минздрав продлил срок действия сертификата специалиста для фармацевтов и медиков
Такое решение было принято Минздравом в апреле, в связи с угрозой распространения коронавирусной инфекции COVID-19. Срок действия выданных ранее сертификатов и свидетельств, если он истекал в 2020 году, был продлён на 12 месяцев.
Кроме этого, министерство приняло решение установить отсрочку до 2021 года на получение сертификатов специалиста, а также свидетельств об аккредитации специалиста.
Мораторий продержался до середины сентября, после чего был отменён. Вместо запрета на выдачу документов, Минздрав разрешил проводить процедуру первого этапа аккредитации дистанционно.
Однако, в декабре министерство опубликовало для общественного обсуждения , который вновь прекращает выдачу сертификатов специалиста, а также свидетельств об аккредитации специалиста и все связанные с этим процедуры. На этот раз — до 1 июня 2021 года. В настоящее время приказ официально не утверждён. Возможно, это произойдёт в самом начале года.
В перечень ПКУ добавят новый препарат
Осенью Правительство России добавило в перечень сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ (постановление от 29 декабря 2007 г. № 964) новую позицию — бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7‑бромо-5- (2‑хлорфенил) — 1,3дигидро-2H-1,4‑бензодиазепин-2‑он). Это изменение начнёт действовать с 21 марта 2021 года.
Благодаря этому лекарственные препараты, содержащие это вещество (например, «Феназепам»), будут подлежать предметно-количественному учёту. Объём препарата, который будет считаться «крупным размером» для соответствующей статьи УК РФ — это 300 грамм.
Опубликован проект нового проверочного листа для аптек
В марте Росздравнадзор представил проект нового проверочного листа (списка контрольных вопросов), который будет использоваться при проверке соблюдения лицензионных требований фармацевтической деятельности. Таким образом, проверочные листы будут использоваться не только при проверках в сфере обращения ЛС, но и в ходе контроля исполнения обязательных требований, установленных к самой фармацевтической деятельности.
Вопросы в новом проверочном листе разделены на две части — для проверок оптовых поставщиков и для организаций, занимающихся розничной торговлей. В аптеках будут проверять соблюдение обязательных требований, содержащихся в следующих нормативно-правовых актах:
- Правила надлежащей аптечной практики;
- Правила отпуска лекарственных препаратов, наркотических и психотропных средств, а также ЛС, содержащих такие вещества;
- Правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту;
- Правила ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных препаратов;
- Соблюдение установленных предельных размеров розничных надбавок к отпускным ценам ЖНВЛП.
Также в списке контрольных вопросов будут пункты, касающиеся фармацевтического образования и сертификатов. Росздравнадзор будет проверять соответствие классификационным требованиям руководителей аптек, а также всех остальных сотрудников.
По состоянию на конец 2020 года, этот приказ так и не был утверждён Росздравнадзором.
Может ли аптека отказать в обслуживании посетителю без маски? Ответ Роспотребнадзора
Пандемия коронавируса значительно изменила привычную жизнь людей — практически во всех регионах были введены ограничительные меры, предписывающие соблюдать масочный режим в местах скопления людей — например, в магазинах и аптеках.
В связи с этим в Роспотребнадзор стали поступать жалобы на отказ в обслуживании. Граждане, не соблюдающие масочный режим, считали это нарушением Гражданского кодекса, который запрещает обуславливать приобретение одних товаров обязательным приобретением иных товаров, а также признаком необоснованного отказа от заключения публичного договора, что также запрещено законом.
Ведомство , что, если в регионе принят нормативный акт, вводящий «масочный режим», аптека или любой другой объект торговли вправе отказать в обслуживании человеку без маски. Такие действия нельзя расценивать как ущемление прав потребителей, поскольку они не имеют признаков необоснованного уклонения от заключения публичного договора, а значит — не нарушают Гражданский кодекс. Кроме этого, несоблюдение требования о ношении масок при посещении общественных мест в субъектах, где это является обязательным требованием, является нарушением, за которое положена административная ответственность по части 1 статьи 20.6.1 КоАП.
Финальную точку в этом вопросе в декабре — высшая инстанция практически дословно повторила мнение Роспотребнадзора.
Правительство прекратит действие 3 постановлений и 11 приказов, касающихся фармотрасли
Одним из трендов 2020 года стала «регуляторная гильотина» — отмена устаревших приказов, постановлений и других нормативных актов, содержащих потерявшие актуальность нормы или определения. Например, документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор оценивает при проверках в сфере оборота лекарственных препаратов. Так с 2021 года потеряют свою силу некоторые инструкции для производственных аптек, принятые в 90‑ые годы, а также «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) и др. Полный список утративших силу документов читайте в .
Следует отметить, что некоторые документы будут заменены аналогичными (например, правила уничтожения лекарственных средств), другие же навсегда уйдут в историю.
Опубликован алгоритм наиболее типичных действий с маркированными ЛС
В связи со стартом в июле обязательной маркировки лекарственных препаратов Росздравнадзор составил рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными и немаркированными лекарственными препаратами в наиболее распространённых ситуациях.
Они представляют собой ответы на 6 самых типичных вопросов, которые могут возникнуть у производителей, поставщиков и аптек при работе с маркированными ЛС. В основном вопросы посвящены действиям с лекарственными препаратами, не имеющими идентификационных знаков.
С полным перечнем ответов на вопросы контрольного ведомства можно ознакомиться по ссылке.
Опубликован перечень взаимозаменяемых ЛС
Министерство здравоохранения составило перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, подготовленный согласно Федеральному закону от 27.12.2019 № 475‑ФЗ, который вступил в силу в марте 2020 года. Этим перечнем должны будут пользоваться работники аптек при информировании покупателя о диапазоне цен на препараты с одинаковым МНН, чтобы предоставить информацию о стоимости всех возможных альтернативных препаратов. Кроме этого, список взаимозаменяемых препаратов будут использовать врачи при назначении лекарств.
В список вошло 150 международных непатентованных наименований. Для каждой лекарственной формы МНН в перечне названы соответствующие воспроизведённые ЛС и биоаналоги, зарегистрированные в России, которые признаны взаимозаменяемыми.
Из Государственного реестра исключено сразу 30 препаратов
Большой популярностью в 2020 году у наших читателей пользовались новости о прекращении государственной регистрации лекарственных препаратов. В частности, в августе Министерство приняло решение исключить из госреестра сразу 30 торговых наименований.
Специально для наших читателей, все новости, касающиеся отмены государственной регистрации можно найти по специальному тегу. Кроме этого, каждый месяц мы публикуем списки препаратов, которые не только были исключены из реестра, но также по тем или иным причинам были отозваны из обращения.
Напомним, что реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ). Наказанием за это нарушение служит крупный штраф.
В правилах маркировки товаров появились новые изменения
Ещё в апреле, когда до начала обязательной маркировки лекарств оставалось менее трёх месяцев, Правительство России внесло изменения в правила маркировки товаров.
В документе появилось упоминание регистраторов выбытия — приборов, с помощью которых идёт передача данных в систему маркировки о выбытии того или иного товара из оборота без использования кассовой техники. Кроме этого, в постановление было добавлено разъяснение, касающиеся товаров, промаркированных средствами идентификации на этапе эксперимента, — до даты официального начала обязательной маркировки. Если до этого времени в систему мониторинга были внесены необходимые данные, то такие товары признаются маркированными надлежащим образом.
У Росздравнадзора появился новый руководитель
И последним важным событием года, по версии наших читателей стало назначение нового главы Росздравнадзора. В январе, в связи с отставкой правительства, на должность нового министра здравоохранения был утверждён Михаил Мурашко, который на тот момент являлся руководителем надзорного ведомства. Временно исполняющим обязанности его заместитель — Дмитрий Пархоменко.
В апреле постоянным руководителем Росздравнадзора была назначена . Ранее она работала в должности начальника Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Не пропускайте самые важные и свежие события из мира фармы — читайте наш раздел «Новости». А мы, в свою очередь, постараемся и в наступившем году находить для вас самые актуальные и интересные темы.
Читайте по теме
4 августа 2022
Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников
Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года
4 июля 2022
Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки
Главные изменения фармацевтического законодательства в июне 2022 года
30 июня 2022
Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота или лишившихся регистрации в июне 2022 года
2 июня 2022
Обзор законов: новый профессиональный стандарт и правила хранения наркотических ЛС
Главные изменения фармацевтического законодательства в мае 2022 года
4 мая 2022
Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП
Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года
24 февраля 2022
Хорошо забытое старое
Изучаем новые Правила допуска к работе с НС и ПВ, а также их прекурсорами
24 января 2022
Листы для лицензирования
Что такое «оценочные листы», и в каких случаях они будут применяться уже с 1 марта 2022 года
17 января 2022
Фарма в 2021: цифры и тренды
Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов
7 ноября 2021
Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории
Главные новости фармацевтического законодательства в октябре 2021 года
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
4 октября 2021
Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора
4 сентября 2021
Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов
Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года
1 сентября 2021
Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально
Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
29 апреля 2021
Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)
Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
21 ноября 2020
Приказ № 403н: важные изменения
Изучаем свежие поправки в Правила отпуска – все новые нормы работы с рецептами по пунктам
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
14 июля 2020
Семерка против коронавируса
Обзор клинических исследований ЛС: семь препаратов для лечения COVID-19 и перспективы дженериков
29 мая 2020
Минздрав прокомментировал применение противомалярийного препарата у пациентов с COVID-19
8 мая 2020
Регистрацию препаратов для терапии коронавирусной инфекции будет проверять Совет по этике
14 апреля 2020
Опубликованы методические рекомендации по терапии ОРВИ в период эпидемии коронавируса
30 января 2020
Минздрав разрешил оформлять рецепты на наркотические и психотропные препараты на дому
20 января 2020
Учимся на чужих ошибках
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за декабрь 2019
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
1 марта 2018
Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение
Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
29 июля 2016
Проверки в зонах риска
Самвел Григорян о новых подходах Росздравнадзора при проведении проверок