Подлежащий ПКУ препарат получил рекомендации по изменениям в инструкции
Министерство здравоохранения опубликовало письма о необходимости внести изменения в инструкции по применению нескольких ЛС. Речь идет о снотворных препаратах с действующим веществом зопиклон, а также о препаратах для анестезии, содержащих артикаин и эпинефрин. Напомним, что препарат зопиклон подлежит ПКУ.
Артикаин + эпинефрин
Согласно Государственному реестру лекарственных средств, следующие торговые наименования содержат комбинацию действующих веществ артикаин+эпинефрин:
«Артикаин Перрель с адреналином», «Ораблок», «Убистезин форте», «Убистезин», «Ультракаин Д-С», «Ультракаин Д-С форте».
Изменения:
В раздел «Противопоказания» добавить (при отсутствии): «детский возраст до 4 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных)».
Зопиклон
Согласно ГРЛС, действующее вещество зопиклон содержат следующие торговые наименования:
«Сомнол», «Имован», «Торсон», «Релаксон».
Изменения:
В раздел «Показания к применению» добавить: «Кратковременное лечение бессонницы у взрослых».
В раздел «Способ применения и дозы» добавить: «Продолжительность лечения. Как и в случае других снотворных средств, применять зопиклон длительно не рекомендуется. Лечение должно быть как можно короче и не превышать 4 недель, включая период постепенного снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением продолжительности лечения риск злоупотреблений и развития зависимости возрастает».
Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: «По возможности следует установить причины бессонницы и, перед тем как назначить снотворное средство, устранить факторы, способствующие ее развитию».
«Зависимость. Применение зопиклона может привести к злоупотреблению препаратом и/или развитию физической или психологической зависимости. Риск развития зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. Случаи развития зависимости отмечались чаще у пациентов, получавших лечение зопиклоном на протяжении более 4 недель. Риск злоупотреблений и развития зависимости также выше у пациентов с психическими расстройствами и/или злоупотреблениями алкоголем или лекарственными средствами в анамнезе. Пациентам, злоупотребляющим алкоголем или лекарственными средствами в настоящее время или в прошлом, применять зопиклон следует чрезвычайно осторожно. При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены (см. раздел «Побочное действие»)».
«Суицидальное поведение и депрессия. Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту суицидов и суицидальных попыток у пациентов с депрессией или без нее, которые принимали бензодиазепины или другие снотворные препараты, включая зопиклон. Причинно-следственная связь не установлена.
Применение зопиклона, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения особой осторожности. Так как у пациентов может иметь место склонность к суициду, им следует выдавать минимально необходимое количество зопиклона, чтобы избежать возможности его преднамеренной передозировки пациентом.
Манифестация ранее существовавшей депрессии возможна во время применения зопиклона. В связи с тем что бессонница может быть симптомом депрессии, то, в случае сохранения бессонницы, следует проводить повторную оценку состояния пациента с целью выявления возможной депрессии».
Читайте по теме
24 февраля 2022
Хорошо забытое старое
Изучаем новые Правила допуска к работе с НС и ПВ, а также их прекурсорами
4 сентября 2021
Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов
Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
21 ноября 2020
Приказ № 403н: важные изменения
Изучаем свежие поправки в Правила отпуска – все новые нормы работы с рецептами по пунктам
30 января 2020
Минздрав разрешил оформлять рецепты на наркотические и психотропные препараты на дому
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата