Главные темы 2021 года: от феназепама до новых правил отпуска
В конце года принято подводить итоги прошедших 12 месяцев. Поэтому мы собрали самые значимые события, взволновавшие наших читателей больше всего. По ним можно составить своеобразную картину года: от введения обязательной вакцинации из‑за пандемии до подготовки к будущему году путём утверждения новых правил отпуска ЛС и выписки рецептов. О том, какие новости 2021 года собрали наибольшее количество прочтений — читайте далее.
Отзыв лекарственных средств с лозартаном
Тема отзыва из обращения лекарственных препаратов всегда привлекает пристальное внимание специалистов отрасли. Каждой аптеке необходимо следить за сообщениями Росздравнадзора, чтобы не допустить случайной продажи ЛС, которое должно быть возвращено поставщику или находиться в карантине. В этом году главным таким событием стал отзыв более 900 серий препаратов из‑за обнаружения потенциально опасных примесей в фармсубстанции лозартан. Следует отметить, что это не единственный отзыв ЛС с лозартаном в течение года, но безусловно самый масштабный за очень долго время.
Для удобства наших читателей мы оформили перечень всех серий в таблицы, чтобы по ним проще было проверять свой ассортимент (смотри по первой ссылке).
Коллизия с перечнем ПКУ
Ещё одной важной темой минувшего года стал новый перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту. Если вы забыли, то с марта 2021 года был расширен список сильнодействующих и ядовитых веществ, что по логике требует изменения и перечня ПКУ. Однако документ так и не был утверждён официально. В итоге теперь мы имеем коллизию: перечень сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ (постановление от 29 декабря 2007 г. № 964) и перечень ЛС, подлежащих предметно количественному учёту, различаются.
Правила хранения феназепема
Из озвученной выше коллизии возник вопрос правилах о хранения лекарственных препаратов с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин. Это вещество включено в постановление № 964, однако перечень ПКУ остался без изменений. Таким образом мнения в фармацевтическом обществе разделились — одни специалисты считали, что раз вещества нет в приказе № 183н, то ничего и не изменилось. Другая часть профсообщества (и наша редакция в том числе) придерживалась мнения, что раз в пункте II приказа № 183н указано, что учёту подлежат вещества из постановления № 964, то ЛС с бромдигидрохлорфенилбензодиазепином подлежат ПКУ, вне зависимости от упоминания в приказе отдельной позицией.
Ясность в этот спор внёс Минздрав, выпустив информационное письмо. Ответ министерства оказался немного неожиданным. Оказалось, что это вещество уже много лет находится под международным контролем, а значит и хранить его следует по совершенно иным правилам — аналогичным хранению наркотических средств и психотропных веществ.
Возврат ЛС в аптеку
В декабре 2020 года были утверждены новые Правила продажи отдельных видов товаров. В предыдущей версии этого документа лекарственные средства входили в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену. В новом постановлении название перечня было изменено на «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену».
В связи с этим у фармацевтов и некоторых покупателей возник вопрос — можно ли вернуть в аптеку лекарственный препарат?Ответ в конце февраля дал Роспотребнадзор. Пояснение ведомства хоть и написано несколько запутанным языком, но все же подходит для решения этого вопроса.
Новые правила отпуска
Следующей важной темой стали грядущие изменения правил отпуска лекарственных средств — возможно, самого главного официального документа в деятельности любого фармацевта. Проект поправок был анонсирован ещё в апреле, а затем в июле Минздрав представил его доработанный вариант. Итоговая версия нового приказа была утверждена в последний день ноября. На удивление, финальный вариант содержит дополнительные отличия от представленных ранее проектов. Например, отсутствие разрешения на нарушение вторичной упаковки. Более подробно обо всех изменениях читайте в нашем материале.
Новые правила оформления рецептов
Наряду с правилами отпуска лекарственных препаратов Минздрав в этом году также запланировал поменять порядок оформления рецептов на них. По уже сложившейся традиции проект нового приказа был выставлен на общественное обсуждение весной, а окончательный вариант принят в ноябре — чтобы он успел вступить в силу 1 марта 2022 года. Однако, в этом случае обошлось без изменений по сравнению с весенней версией. Напомним, что со следующего года рецепты на лекарственные средства можно будет выписывать на русском языке. О других изменениях — читайте в нашем материале.
Аккредитация
Ещё одной популярной темой прошедшего года стала обязательная периодическая аккредитация. Сначала Минздрав на её прохождение, а после его истечения опубликовал новые правила этой процедуры. Кульминацией развития этой темы стало утверждение абсолютно нового Положения об аккредитации специалистов, которое начнёт действовать с марта 2022 года. Министерство в итоге определилось с количеством необходимых часов НМО, необходимых для аккредитации, а также изменило критерии выставления оценок при проверке практических навыков.
Работа без аккредитации
И в продолжение темы аккредитации следует упомянуть об ещё одном событии, взволновавшем наших читателей. А именно — о принятом Госдумой , который разрешил заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью без получения свидетельства об аккредитации специалиста. Однако не стоит думать, что аккредитация теперь не нужна вовсе. Теперь к работе можно приступать сразу после процедуры, не дожидаясь получения свидетельства на бланке. Кстати, вместо бумажного варианта свидетельства теперь можно будет получить выписку из реестра аккредитованных лиц — по своей юридической силе она идентична бланку.
Маркировка ЛС
Не обошлось в минувшем году и без новостей о системе маркировки движения лекарственных препаратов. В июле должен был закончиться срок действия уведомительного режима, введённого из‑за масштабного сбоя в октябре 2020 года. Однако, этого не произошло. Уведомительный режим ещё на 7 месяцев до февраля 2022 года. А к концу года Минпромторг и вовсе сделать уведомительный режим бессрочным.
Учёт рецептов
Следующим событием, вызвавшим интерес у наших читателей, стала появившаяся информация о возможной необходимости регистрировать рецепты на лекарственные препараты в системе маркировки для их учёта и отслеживания назначений. С такой идеей в правительство обратилась ассоциация «СоюзФарма». Минздрав и оператор системы инициативу поддержали, однако далее теоретического обсуждения дело не продвинулось. По крайней мере пока.
Обязательная вакцинация
И ещё одной важной темой прошедшего года стало введение обязательной вакцинации для сотрудников сферы услуг и некоторых других профессий. Тех же, кто отказывался прививаться без медицинских показаний на это, Роспотребнадзор рекомендовал , а значит лишить на время отстранения начисления стажа и заработной платы.
Неудивительно, что такая ситуация вызвала сомнения в законности отстранения сотрудников — ведь вакцинация не является обязательной, а значит и её отсутствие не может быть причиной для недопуска к работе.
Разъяснение по этому поводу дала Федеральная служба по труду и занятости. Подозреваем, что мнение Роструда расстроило много антипрививочников.
Это самые главные темы, которые были интересны вам — нашим читателям — в 2021 году. Следите за обновлениями в разделе «Новости» в наступившем году, мы постараемся оперативно рассказывать о самых значимых событиях фармацевтического отрасли.
Читайте по теме
4 августа 2022
Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников
Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года
29 июля 2022
Их отпуск запрещён: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота и лишившихся регистрации в июле 2022 года
4 июля 2022
Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки
Главные изменения фармацевтического законодательства в июне 2022 года
30 июня 2022
Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота или лишившихся регистрации в июне 2022 года
30 мая 2022
Убираем с полок: обзор писем Росздравнадзора
Таблицы отозванных из оборота лекарственных средств в мае 2022 года
4 мая 2022
Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП
Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года
4 апреля 2022
Карантинное хранение: обзор писем Росздравнадзора
Списки отозванных из оборота и лишившихся регистрации лекарственных средств в марте 2022 года
3 марта 2022
Отпуск ЛС: все изменения 2022 года
Изучаем новые Правила отпуска лекарственных препаратов — обзор вебинара Ларисы Гарбузовой
28 февраля 2022
Весеннее обновление: обзор писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, отозванных и лишённых регистрации в феврале 2022 года
24 февраля 2022
Хорошо забытое старое
Изучаем новые Правила допуска к работе с НС и ПВ, а также их прекурсорами
31 января 2022
Генеральная уборка: обзор писем Росздравнадзора
Списки отозванных из оборота лекарственных средств за декабрь и январь
17 января 2022
Фарма в 2021: цифры и тренды
Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов
2 декабря 2021
Избавляемся от примесей: обзор писем Росздравнадзора
В ноябре производители отозвали почти 1000 серий ЛС из‑за проблем с фармсубстанциями (таблицы)
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
4 октября 2021
Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора
4 сентября 2021
Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов
Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года
1 сентября 2021
Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально
Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
2 августа 2021
Открываем карантинный шкаф: обзор писем Росздравнадзора
Проверьте свой ассортимент на наличие отозванных из обращения ЛС — свежие июльские данные
10 июля 2021
Первостольник и вакцинация
Правовая справка для работников аптек со ссылками на законы и постановления
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
2 июля 2021
«Рецептура» по интернету: как это будет
О дистанционной продаже RX-препаратов и электронных рецептах — из первых рук
28 июня 2021
Карантинные меры: обзор писем Росздравнадзора
Проверьте свой ассортимент на наличие отозванных из обращения и лишённых регистрации препаратов
29 апреля 2021
Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)
Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
21 ноября 2020
Приказ № 403н: важные изменения
Изучаем свежие поправки в Правила отпуска – все новые нормы работы с рецептами по пунктам
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
10 августа 2020
Встать, суд идет: 500 тыс. за упаковку витаминов и антибиотик без рецепта
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за июнь и июль 2020 года
5 августа 2020
Изъять из оборота: обзор писем Росздравнадзора
В июле было отозвано 12 препаратов и еще 33 ЛС лишилось регистрации — проверьте свой ассортимент
14 июля 2020
Семерка против коронавируса
Обзор клинических исследований ЛС: семь препаратов для лечения COVID-19 и перспективы дженериков
9 июля 2020
В упаковке противоопухолевого препарата обнаружена неправильная инструкция по применению
29 мая 2020
Минздрав прокомментировал применение противомалярийного препарата у пациентов с COVID-19
28 мая 2020
С витрины долой: обзор писем Росздравнадзора
В мае было отозвано 16 ЛС, а еще 4 исключили из реестра — проверьте свой ассортимент
8 мая 2020
Регистрацию препаратов для терапии коронавирусной инфекции будет проверять Совет по этике
30 апреля 2020
Препараты на карантине: обзор писем Росздравнадзора
В апреле было отозвано 29 ЛС, а еще 9 исключены из реестра — проверьте свой ассортимент
14 апреля 2020
Опубликованы методические рекомендации по терапии ОРВИ в период эпидемии коронавируса
30 марта 2020
Прячем в карантин: обзор писем Росздравнадзора
В марте было отозвано 28 ЛС, а еще 12 исключены из госреестра — проверьте свой ассортимент
15 февраля 2020
Нарушение и наказание
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за январь 2020 года
30 января 2020
Минздрав разрешил оформлять рецепты на наркотические и психотропные препараты на дому
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
5 августа 2019
Артериальная гипертензия: обзор препаратов
Тонкости консультирования клиентов аптеки с рецептами на ингибиторы АПФ и сартаны
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
21 ноября 2017
«За всю свою 9‑летнюю практику заполняла бланк рецепта только один раз»
Семь врачей из государственных и частных клиник рассказали, почему они редко выписывают рецепты
5 сентября 2016
«Зайти в аптеку по дороге домой и сделать прививку — многие согласятся»
Глава «Аптечной гильдии» Елена Неволина о возможности платной вакцинации в аптеках России
2 июля 2016
Старый знакомый Хачапури
Пошаговая инструкция — как приготовить вкуснейшее хачапури со шпинатом
25 августа 2015
Эллада Мордвинцева
о том, почему руководителю не страшно проводить испытания на себе
3 декабря 2014
Аптечная прививка
Самвел Григорян анализирует, применим ли в России западный опыт вакцинации населения в аптеках
28 декабря 2013
Первый блин – роллом!
Татьяна Журавель узнала рецепт праздничного блюда, приготовить которое под силу любому мужчине
8 ноября 2013
Пир на весь мир
Татьяна Журавель училась готовить ассорти закусок для большой компании
8 ноября 2013
Все будет...в карамели
Татьяна Журавель училась делать праздничный шедевр из обычного десерта
8 ноября 2013
Рыбное место
Татьяна Журавель осваивала простой и полезный рецепт приготовления дорадо
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
23 октября 2013
Лосось и компания
Татьяна Журавель готовила блюдо-контраст, объединяющее будничные и праздничные ингредиенты
19 сентября 2013
МЯСО. ПРОСТО МЯСО
В разгар сезона пикников и шашлыков Татьяна Журавель училась готовить правильный стейк
25 июля 2013
Не вешайте мне лапшу!
Татьяна Журавель училась готовить нескучное блюдо из обычных продуктов
9 апреля 2013
Весенний калейдоскоп
Татьяна Журавель училась готовить закуску так, чтобы осталось время на прическу и макияж
2 декабря 2012
Праздничный микс
Татьяна Журавель училась готовить оригинальное блюдо к новогоднему столу