Росздравнадзор назвал основания для согласования оборота немаркированных ЛС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала проект положения о специальной межведомственной комиссии, которая будет выдавать разрешение на ввод в обращение серий лекарственных препаратов без маркировки. Для получения такого документа производителям будет необходимо документально подтвердить невозможность нанесения идентификационного знака на упаковку. Проект документа опубликован 8 июля на портале нормативных актов.
Напомним, что в начале июля правительство России утвердило правила ввода в обращение лекарственных препаратов без маркировки. Согласно им, немаркированные ЛС смогут попасть на рынок только с разрешения специальной комиссии, состоящей из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы и Оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
Комиссия будет состоять из десяти человек. Для получения разрешения производителю будет необходимо предоставить целый ряд документов, объясняющих невозможность нанесения идентификационного кода на упаковку и подтверждающих его готовность маркировать лекарства в будущем. Это должны быть:
- Сведения о регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, договоры на поставку и установку оборудования для нанесения кодов маркировки, а также договоры на разработку или доработку программного обеспечения для взаимодействия с системой МДЛП.
- Обоснования невозможности нанесения кода маркировки на лекарственный препарат и ввод в гражданский оборот маркированного лекарственного препарата с 1 июля из‑за введения ограничительных мер в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. К ним должны быть приложены документальные подтверждения — письма от поставщиков оборудования или программного обеспечения о невозможности завершить работы в срок с описанием причин переноса сроков завершения работ по внедрению системы маркировки.
- План мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации и передаче данных о нанесении в ИС МДЛП (в случае повторной подачи заявления).
Решение о согласовании или отказе в согласовании допуска лекарственного препарата будет принято открытым голосованием в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов. Также, комиссия будет иметь право изменить количество единиц лекарственного препарата, заявленное для получения согласования.
Читайте по теме
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»