Специальная комиссия будет выдавать разрешения на оборот немаркированных ЛС
Правительство России утвердило правила ввода в обращение лекарственных препаратов без маркировки. Производители смогут подать в специальную межведомственную комиссию заявку для согласования оборота таких ЛС. Соответствующее постановление от 30.06.2020 № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» опубликовано 1 июля.
Постановление касается обращения лекарственных препаратов без маркировки, изготовленных в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, а также ввоза иностранных ЛС (за исключением препаратов из перечня высокозатратных нозологий), произведенных до 1 октября 2020 года.
Для решения вопроса об обращении таких ЛС Росздравнадзор создаст межведомственную комиссию, в которую войдут представители Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы и Оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
Комиссия в течение 5 рабочих дней после обращения держателя регистрационного удостоверения должна будет согласовать ввод ЛС в оборот или отказать в таком согласовании. При этом в заявке для обращения немаркированных ЛС производитель или его уполномоченное лицо должны приложить обоснование невозможности нанесения средства идентификации на упаковку препарата.
Информацию о наличии и отсутствии средства идентификации будет необходимо вносить в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Как указано в документе, в случае обнаружения в ИС МДЛП сведений о серии или партии лекарственного препарата без маркировки, изготовленного после 1 октября, Росздравнадзор будет прекращать оборот таких ЛС.
Читайте по теме
4 августа 2022
Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников
Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года
4 июля 2022
Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки
Главные изменения фармацевтического законодательства в июне 2022 года
4 мая 2022
Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП
Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»