Маркировка ЛС станет лицензионным требованием для их производства
Министерство здравоохранения подготовило изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Ведомство предлагает сделать участие в системе маркировки ЛС обязательным требованием для получения лицензии. Текст проекта опубликован 1 июля на портале проектов нормативных актов.
Минздрав предлагает добавить к обязательным требованиям, предъявляемым к лицензиату, наличие действующей регистрационной записи в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, а также соблюдение требований о нанесении средств идентификации на упаковку ЛС. Актуальные требования к лицензиату описаны в Постановлении Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686.
Ранее глава Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил, что подключение к системе маркировки также станет лицензионным требованием и для аптек.
Напомним, что, согласно Постановлению Правительства № 1557, с 1 июля 2019 года субъекты обращения лекарственных средств, занимающиеся оборотом препаратов из перечня высокозатратных нозологий, должны будут зарегистрироваться в системе мониторинга движения ЛС и пройти необходимое тестирование на работоспособность установленных ими систем. С 1 октября нанесение маркировки на упаковку таких ЛС станет обязательным.
Ранее производители на совещании в Минпромторге , что внедрение маркировки повысит себестоимость производства лекарств.
Читайте по теме
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
27 сентября 2021
Химическая зависимость российской фармы
Как забота китайцев об экологии и падение рубля провоцируют рост цен в российских аптеках
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
25 августа 2015
Эллада Мордвинцева
о том, почему руководителю не страшно проводить испытания на себе
21 июля 2015
Калужский фармкластер: время качества
Иван Глушков отвечает на вопросы о кластерной модели развития фармпроизводства