Важно: новые правила указания срока годности ЛС
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла руководство по определению срока годности лекарственных препаратов, поступающих в оборот на территории ЕАЭС. Руководство распространяется на всех производителей из государств – членов экономического союза. Документ опубликован 3 марта на сайте коллегии ЕАЭК.
Согласно руководству, датой выпуска лекарственного препарата следует считать дату подписания разрешения на реализацию серии ЛС, подтверждающего соответствие серии всем необходимым требованиям, установленным лицензией, регистрационным досье и Правилами надлежащей производственной практики. Дата истечения срока годности серии ЛС должна отсчитываться от даты ее выпуска.
При этом дата выпуска не должна превышать 30 календарных дней со дня производства серии лекарственного препарата. Если необходимые документы подписаны позже этого периода, то срок годности серии следует начинать считать с даты ее производства — даты выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами.
Срок годности лекарственных препаратов необходимо указывать в формате ММ. ГГГГ или ММ/ГГГГ. Датой истечения срока годности, согласно руководству, считается последний день указанного месяца.
Для лекарственных препаратов, срок годности которых составляет менее 12 месяцев, дата истечения срока годности определяется путем прибавления срока годности к дате выпуска серии.
Для ЛС со сроком годности более 12 месяцев он вычисляется двумя способами:
- Если лекарственный препарат произведен позднее 15‑го числа месяца, то к сроку годности добавляется дата выпуска серии.
- Если препарат произведен до 15‑го числа месяца, то к сроку годности прибавляется дата выпуска серии, но при этом указывается предыдущий месяц, полученный после прибавления.
Читайте по теме
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
27 сентября 2021
Химическая зависимость российской фармы
Как забота китайцев об экологии и падение рубля провоцируют рост цен в российских аптеках
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники
25 августа 2015
Эллада Мордвинцева
о том, почему руководителю не страшно проводить испытания на себе
21 июля 2015
Калужский фармкластер: время качества
Иван Глушков отвечает на вопросы о кластерной модели развития фармпроизводства