Утвержден порядок регистрации препаратов для обращения в ЕАЭС
Министерство здравоохранения утвердило регламент по регистрации препаратов, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующий приказ № 23н от 25.01.19 зарегистрирован в Минюсте и опубликован 15 марта.
В регламенте содержится полный перечень документов, которые необходимо подать заявителю для получения регистрации. Перечислены случаи, когда в регистрации препарата может быть отказано или когда она может быть приостановлена.
Во многом приказ базируется на действующем административном регламенте по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава от 21.09.2016 № 725н).
Основные различия состоят в использовании нормативной базы Евразийского экономического союза, а также сроках, которые будут занимать процедуры, связанные с регистрацией. Срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата по регламенту не должен превышать 210 календарных дней, срок внесения изменений в поданные документы — 90 дней, срок перерегистрации препарата — не более 120 дней.
Приказ вступит в силу 25 марта 2019 года.
Ранее в ЕАЭС было принято Руководство по выбору торговых наименований для препаратов, готовящихся к регистрации и обороту на рынке внутри Союза.
Читайте по теме
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
27 сентября 2021
Химическая зависимость российской фармы
Как забота китайцев об экологии и падение рубля провоцируют рост цен в российских аптеках
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
3 мая 2017
Жаропонижающие по рецепту
Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники
25 августа 2015
Эллада Мордвинцева
о том, почему руководителю не страшно проводить испытания на себе
21 июля 2015
Калужский фармкластер: время качества
Иван Глушков отвечает на вопросы о кластерной модели развития фармпроизводства