Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства

Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.

11 мая 2017

Фото: www.istockphoto.com

Выпуск: №160, май 2017

5739 просмотров

Апрель выдался для аптек удачным месяцем с точки зрения законодательных инициатив. Например, Минздрав заявил о своей готовности внести изменения в Надлежащую аптечную практику. Эксперты уверены — речь идет о ликвидации нормы о размещении стеллажей на расстоянии 50 см от стены. Еще одна приятная новость — принятие в первом чтении законопроекта о выведении аптечных МУП и ГУП из‑под 44‑ФЗ.

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»

1. Практика показывает

Уведомление о внесении изменений в лекарственных препаратов Министерство здравоохранения (Минздрав) разместило на сайте раскрытия правовой информации regulation.gov.ru 21 апреля. Цель разработки документа — исключение «правовых коллизий» по результатам правоприменения приказа. Планируется, что поправки вступят в силу в ноябре 2017 года.

В первую очередь в поправках предусмотрят изменение нормы об установлении стеллажей и другого аптечного оборудования на расстоянии 50 см, знает исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты (НФП) Елена Неволина. Она напомнила, что эта норма и не была согласована с профессиональным сообществом, а потому вопрос об ее устранении был решен практически сразу.

«Мы бы также хотели изменить название документа. Что такое “Надлежащая аптечная практика лекарственных препаратов для медицинского применения”? В конце концов, аптека продает не только лекарства. Мы полагаем, что она должна называться просто «Надлежащая аптечная практика»», — заметила Неволина.

Еще одна норма, которую планируют исправить в НФП, — внести уточнение, что раздельное хранение рецептурных и безрецептурных лекарств касается только торгового зала, указала эксперт. «Других серьезных замечаний к нам пока не поступало», — резюмировала она.

2. Возвращение к рыночным реалиям

В апреле депутаты Государственной думы приняли в первом чтении законопроект, исключающий государственные и муниципальные аптеки из перечней ГУП и МУП, на которые распространяются обязанности по закупке товара по требованиям Закона № 44‑ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок»». Ранее в марте законопроект поддержали в Правительстве.

Если закон не успеют принять до конца весенней сессии, то ГУП и МУП начнут массово банкротиться, обращает внимание Елена Неволина. Из-за 44‑ФЗ они не выдерживают конкуренции на рынке, поскольку не могут закупить необходимые бренды лекарств и вынуждены приобретать все медикаменты по международному непатентованному наименованию.

«Из-за этого товарооборот сильно падает. Кроме того, дистрибьюторы не особо спешат выходить на аукционы ГУП и МУП», — рассказывает она.

Ее слова подтверждаются неутешительными фактами. Так, например, директор МП «Новосибирская аптечная сеть» (МП «НАС») Владимир Машанов рассказал журналистам, что из‑за необходимости вести закупки по 44‑ФЗ сеть потеряла практически четверть оборота.

По данным маркетингового агентства RNC Pharma, в 2016 году в России работало порядка 5,5 тысячи государственных аптек. Это 9,8 % от общего количества. Переход ГУП и МУП на закупки по 44‑ФЗ с 1 января 2017 года вызвал массовое акционирование аптечных организаций по всей России, писало издание «Фармацевтический вестник» в январе 2017 года.

3. Шестьсот тысяч без конкурса

Группа депутатов внесла в Госдуму законопроект, который бы разрешил закупку лекарственных средств на бюджетные деньги у единственного поставщика на сумму до 600 тысяч рублей.

Речь идет о п. 28 ст. 93 44‑ФЗ, согласно которой заказчик может закупать препараты, назначенные для лечения пациента, у единственного поставщика, без конкурса, но на ограниченную сумму. Сейчас, согласно закону, таким образом можно закупить ЛС на сумму не более 200 тысяч.

Авторы объясняют необходимость поправки в закон возросшими ценами. В пояснительной записке приводится пример, что цена одной упаковки препарата для лечения онкологических больных может колебаться от 250 до 500 тысяч.

Это уже не первый раз, когда депутаты предлагают увеличить сумму по закупке ЛС у единственного поставщика. В январе в Думу вносился аналогичный законопроект, только тогда сумму предлагалось увеличить с 200 до 400 тысяч рублей.

4. Документ для ориентации

В конце апреля Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выпустила приказ, в котором подробно прописала, на какие пункты из каких документов регулятор будет обращать внимание при проверках различных медицинских и фармацевтических документов.

Этот список очень удобен, полагает Елена Неволина. «Он позволяет самостоятельно оценивать свою готовность к проверке и вообще к работе. Если заглянуть в этот документ, можно вспомнить обо всех нормативных документах, которые регулируют аптечную деятельность».

По мнению Неволиной, выпуск этого приказа можно считать первой ступенью на пути к переходу на риск-ориентированную модель.

5. Рискованный поход

Сразу на независимую антикоррупционную экспертизу, минуя общественное обсуждение на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, в апреле был отправлен проект «О внесении изменений в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

В нем Росздравнадзор прописывает, какие особенности аптеки могут стать для нее «отягчающими» обстоятельствами, уменьшающими промежуток времени между проверками регулятора. Так, наличие в аптеке производственного отдела серьезно увеличивает количество потенциальных встреч с проверяющими. Особенно если он выпускает асептические лекарственные препараты.

Сказать, что документ не проходил никакого обсуждения, нельзя, утверждает Елена Неволина. «Он обсуждался в Открытом правительстве. Туда приглашались работники аптечных и оптовых организаций. Росздравнадзор самостоятельно неоднократно собирал рабочие группы и совещания по этому вопросу. Все критерии, которые есть в проекте, обсуждались. Они очень взвешенны. Документ базируется на предложениях профессионалов и опыте Росздравнадзора», — указывает она.

Категория риска будет влиять на частоту только плановых проверок. Внеплановые проверки по‑прежнему будут проводиться после поступления жалобы на организацию.

6. ФАС уравняет

Не обошлось в апреле и без новых инициатив от Федеральной антимонопольной службы (ФАС). Ведомство планирует представить новый способ расчета оптовых и розничных надбавок на препараты из списка ЖНВЛП. Об этом 13 апреля «Ведомостям» сообщила начальник отдела регулирования цен на лекарственные препараты ФАС Дарья Старых.

Предполагается, что новая система расчета надбавок уравняет для аптек и дистрибьюторов прибыль от продажи дешевых и дорогих лекарств. Это позволит вернуть бюджетные медикаменты на полки, уверены в ФАС. Сейчас надбавки на препараты ЖНВПЛ формируются из цены, зарегистрированной в Минздраве (совместно с ФАС), и надбавки, установленной регионом.

Как именно изменится механизм ценообразования, пока не ясно. Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова в комментарии газете «Ведомости» предположила, что ФАС может просто убрать наценку на препараты в процентах, заменив ее точной суммой в рублях.

5739 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями

Добавить новый комментарий