Обновлены правила выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных ЛС
Министерство здравоохранения утвердило новый регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешительных документов на ввоз в Россию отдельной партии незарегистрированных лекарственных препаратов. Соответствующий приказ от 25.08.2021 г. № 880н опубликован 11 октября.
Напомним, что не зарегистрированные в России лекарственные средства можно ввозить:
- для проведения клинических исследований,
- проведения экспертизы в целях их регистрации,
- осуществления самой государственной регистрации или включения фармацевтической субстанции в государственный реестр,
- оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента,
- оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжёлой патологией.
Главным отличием нового порядка от действовавшего до этого приказа № 58н является перевод всех бюрократических процедур в электронный формат. Теперь подать все необходимые заявления, документы, а также получить разрешение можно будет в форме электронного документа, без личного посещения отделений Минздрава. Таким образом, например, из регламента исключён пункт о максимальном времени, которое заявитель может провести в очереди, ожидая своего приёма. Также ранее все дополнительные запросы можно было подать только в виде бумажного письма или телефонного звонка, а теперь будет достаточно обращения онлайн.
Ещё одним изменением стало расширение списка причин, по которым заявителю может быть отказано в ввозе партии незарегистрированных ЛС. Теперь в Россию нельзя ввозить ЛС, запрещённые к применению на территории ЕАЭС. Ранее запрету подлежали только препараты, не имеющие показаний к применению внутри Союза. Таким образом, теперь разрешён ввоз инновационных ЛС, которые, например, ещё не успели получить официальные рекомендации к применению.
Также ввоз незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжёлой патологией, смогут осуществлять только юридические лица, получившие на это разрешение правительства. Напомним, что одной из таких организаций является Московский эндокринный завод, который обеспечивает импорт незарегистрированного лекарственного препарата «Онкаспар» (МНН — пэгаспаргаза), предназначенного для лечения пациентов детского возраста с острым лимфобластным лейкозом.
Читайте по теме
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
3 мая 2017
Жаропонижающие по рецепту
Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники