Аптека медвежьих услуг
В июле группа из 13 депутатов внесла на рассмотрение Госдумы законопроект № 509038–7 «О внесении изменения в статью 55 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“ (от 12.04.2010 № 61‑ФЗ)». Он обязывает первостольника в первую очередь информировать покупателя о наличии в аптечном ассортименте наиболее дешевого взаимозаменяемого аналога лекарственного препарата. Формально такая инициатива выглядит заботой о кошельках граждан. Но на самом деле всё не столь однозначно. Так, Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», обращает внимание на то, что среди населения наиболее востребованы препараты среднего ценового сегмента, и потребители не очень верят в эффективность самых дешевых лекарств. Рассмотрим законопроект подробней и попытаемся сформулировать, почему его требование, во‑первых, невыполнимо, во‑вторых, бессмысленно, а в‑третьих, может быть опасно.
Наш эксперт
Елена Неволина
исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»
Без футбола не обошлось
Поскольку лето 2018 года для России выдалось особенное — «мундиальное», то не обошлось без футбольного нюанса и в случае с законопроектом № 509038–7. Один из 13 проявивших законодательную инициативу депутатов — известный в прошлом футболист, тренер сборной страны, а теперь — народный избранник Валерий Газзаев. Но вернемся к сути предлагаемых изменений.
Для начала вспомним статью 55 «Порядка розничной торговли лекарственными препаратами» Закона № 61‑ФЗ, в которую предлагается внести изменения. Сейчас в ней содержится восемь частей. Законопроект № 509038–7 предполагает дополнить ее частью 9 следующего содержания:
«Организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, обязаны в первую очередь проинформировать покупателя о наличии наиболее дешевого взаимозаменяемого аналога лекарственного препарата (содержащего аналогичное МНН лекарственного средства), необходимого покупателю, а также обязаны проинформировать покупателя о наличии иных взаимозаменяемых аналогов лекарственного препарата (содержащих аналогичное МНН лекарственного средства), необходимого покупателю».
Взаимозаменяемость
«Наиболее дешевый» — звучит привлекательно для личного или семейного бюджета. Привлеченные этим словосочетанием, читатели не сразу замечают другое важное прилагательное процитированного предложения — «взаимозаменяемый». Эта тема регулируется:
- статьей 27.1 «Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» Закона № 61‑ФЗ,
- Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», включающем «Правила определения взаимозаменяемости…» (далее «Правила»).
В соответствии с этими нормативно-правовыми актами, взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании таких параметров, как:
- эквивалентность (для биоаналогов — сопоставимость) фармсубстанций,
- эквивалентность лекарственной формы,
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ препаратов,
- идентичность способа введения и применения,
- соответствие производителя требованиям Надлежащей производственной практики, и других документов (см. часть 1 статьи 27.1 Закона № 61‑ФЗ).
Согласно части 2 той же статьи Закона № 61‑ФЗ, а также частям 3 и 6 Правил, сравнение этих параметров и, как следствие, установление взаимозаменяемости, должно осуществляться комиссией экспертов в процессе государственной регистрации лекарственных препаратов. Вывод о взаимозаменяемости или не взаимозаменяемости оформляется в виде приложения к заключению этой комиссии.
Линейки аналогов
Здесь важно заметить, что эти приложения и заключения не входят в круг нормативно-правовых актов, которые обязательно должны помнить первостольники. И даже если бы входили, физически невозможно держать в памяти огромное количество (десятки тысяч) сравнений аналогов.
Но для того, чтобы из раза в раз исполнять норму законопроекта № 509038–7, первостольнику необходимо будет иметь полную информацию обо всех возможных взаимозаменяемостях. Причем, эта информация должна быть в быстром доступе, чтобы не задерживать посетителя и очередь.
В противном случае требование «информировать покупателя о наличии наиболее дешевого взаимозаменяемого аналога лекарственного препарата» просто невыполнимо. Иными словами, в отрасли должны действовать разработанные и утвержденные регуляторами официальные линейки или таблицы взаимозаменяемости лекарственных препаратов, чтобы первостольник мог точно и без затруднений выяснить, является ли конкретный наиболее дешевый (или иной аналог) взаимозаменяемым или нет — то есть, можно ли его предлагать покупателю, или нельзя.
На сегодняшний день таких таблиц или линеек нет, они еще не разработаны. Вспомним в связи с этим, что сама тема взаимозаменяемости относительно нова для отрасли и отраслевого законодательства. Статья 27.1 Закона «Об обращении лекарственных средств», о которой шла речь выше, вступила в силу лишь в середине 2015 года.
Всё это означает, что требование законопроекта № 509038–7 опирается на то, чего нет, на пустоту. Понятно, что определять взаимозаменяемость на свой страх и риск, так сказать, «на глазок», первостольник не имеет права, поскольку это чревато ущербом здоровью пациента. Таким образом, если норма законопроекта все же обретет силу закона, это:
- может создать угрозу для здоровья граждан из‑за отсутствия механизма установления взаимозаменяемых аналогов,
- внесет сумятицу и хаос в работу аптечных специалистов по той же причине.
А если по ТН?
Есть еще один нюанс, который также наводит на мысль, что законопроект написан без надлежащего учета всех тонкостей правового регулирования отрасли. Согласно части 3 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (Приложение 1 к Приказу Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н) медработники, в определенных случаях, имеют право и должны выписывать лекарства по торговым наименованиям. Речь идет об индивидуальной непереносимости, жизненных показаниях, а также отсутствии МНН и группировочного наименования. Однако, в законопроекте № 509038–7 никакой оговорки на этот счет нет.
Представьте себе ситуацию. Заходит в аптеку посетитель, у которого существует какая‑либо индивидуальная непереносимость (что бывает довольно часто), из‑за чего в его рецепте лекарство выписано по торговому наименованию — то есть, это назначение четко детерминировано одним конкретным препаратом. И произвел это назначение врач, который (это необходимо подчеркнуть) несет ответственность за лечение пациента.
Об ответственности врача за лекарственные назначения, за процесс и результаты лечения, а также о недопустимости вмешательства в поле этой ответственности со стороны фармработника напоминает Елена Неволина. Она также обращает внимание на то, что лекарства являются особым товаром, в отношении которого свободу выбора, в том числе по критерию цены, приходится соизмерять с интересами лекарственной терапии. По мнению Елены Неволиной, предлагаемый законопроект не учитывает в должной мере эти обстоятельства.
Зачем же устраивать абсолютно излишние в подобных случаях церемонии с предложением в первую очередь наиболее дешевого препарата? Зачем дезориентировать пациента, отнимать у него время и нервы тогда, когда врачом всё уже решено, и необходимо просто грамотно отпустить препарат, напомнив о режиме приема? Кто‑то может ответить: «В таком случае предлагать наиболее дешевый препарат не обязательно». Но ведь законопроект написан «на все случаи отпуска» и исключений не делает. Значит, аптеку могут оштрафовать за то, что первостольник «не предложил самый дешевый аналог» даже в том случае, если в рецепте значится торговое наименование.
Законопроект также не учитывает очень распространенные ситуации, когда покупатель просит отпустить безрецептурный препарат, озвучивая при этом его торговое наименование. И в этом случае предложение наиболее дешевого аналога представляется излишним, а порой и неуместным. Поскольку, если потребитель назвал конкретный товар (препарат) он имеет право получить именно то, что ему нужно. Другое дело, если услышав цену, он сообщил первостольнику, что для него это дорого. Тогда последний может предложить более дешевые взаимозаменяемые аналоги, если таковые имеются в ассортименте.
Не вправе скрывать и сейчас
Представим другую ситуацию. Посетитель протягивает первостольнику рецепт, выписанный, как это принято в большинстве случаев, по МНН. А в аптечном ассортименте имеется два (три, четыре и так далее) препарата этого МНН. Предположим также, что каким‑то сказочным образом у первостольника под рукой имеются таблицы взаимозаменяемости, и он с легкостью определил, что эти аналоги являются взаимозаменяемыми.
И что дальше? А дальше, как напоминает Елена Неволина, вступают в силу уже существующие нормы:
- пункт 54 Надлежащей аптечной практики (НАП), согласно которому фармработники не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и цены на них относительно к запрошенному;
- подпункт 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которому фармработники обязаны достоверно и полно информировать посетителей о наличии препаратов, имеющих одинаковое МНН, и не вправе скрывать информацию о препаратах, имеющих более низкую цену.
Отпуск лекарств по Штирлицу
Таким образом, в действующем законодательстве уже имеются нормы донесения до потребителя информации обо всех препаратах запрошенного МНН, включая их цены. Законопроект № 509038–7 добавляет к ним тот нюанс, что требуется информировать о наиболее дешевых в первую очередь. Попробуем разобраться, какой смысл в этой первоочередности, и как это может выглядеть на практике.
Вариант 1
Сначала информируем покупателя о самом дешевом препарате и делаем паузу, о менее дешевых пока не сообщаем. Если он сразу переходит к покупке, то этим дело и ограничивается.
Этот вариант мы можем смело отбросить, потому что приведенные выше нормы законодательства обязывают аптечных работников сообщать покупателям обо всех препаратах одного МНН, включая более дорогие. Скрывать информацию о более дорогих — это такое же нарушение, как и не информировать о наиболее дешевых. Потому что человека лечит не цена препарата, а его эффективность (наряду с безопасностью). И понимая это, миллионы небогатых людей предпочитают не самый дешевый препарат, а тот, к которому привыкли, тот, которому доверяют, тот, который лечит. Препятствовать этому — означает нарушать закрепленное нашим законодательством фундаментальное право человека на качественную медицинскую помощь.
Вариант 2
Информируем покупателя обо всей линейке взаимозаменяемых аналогов сразу, начав с самого дешевого препарата, как этого требует законопроект № 509038–7.
Но есть ли смысл в этой первоочередности? Зачем в первую очередь упоминать наименее дорогой препарат, если все равно будут названы все торговые наименования и все цены?
Сторонники идеи законопроекта могут ответить на поставленные вопросы аргументом про заботу о кошельке потребителя. Мол, тот препарат, о котором покупатель услышит в первую очередь, не будет от него утаен и легче других запомнится.
Но этот аргумент не выглядит убедительным. Во-первых, потому, что об утаивании в условиях действия упомянутых норм НАП и Закона «Об основах охраны здоровья граждан» не может быть и речи. Во-вторых, многие люди — и в их числе сам легендарный Штирлиц — считали и считают, что лучше запоминается и наиболее действенна как раз не первая, а последняя фраза. С этой точки зрения о самом недорогом препарате лучше проинформировать как раз в концовке — кульминации сообщения первостольника посетителю.
Подытожим
- Предлагаемый законопроект, похоже, не вписывается в действующее фармзаконодательство, в котором уже работают достаточные нормы по информированию потребителей о ценах на лекарственные препараты, в том числе, на самые дешевые аналоги.
- Кроме того, он не учитывает всех нюансов назначения и отпуска лекарств и не продуман в отношении ситуаций, когда препараты выписаны не по МНН, а по торговому наименованию, либо, когда речь идет о безрецептурном отпуске.
- Этот и подобные законопроекты, опирающиеся на норму о взаимозаменяемых аналогах не могут принести пользу — скорее, могут нанести ущерб в условиях, когда не существует законодательно утвержденных линеек взаимозаменяемых препаратов.
Таким образом, если исходить из изложенного выше, польза от предлагаемых изменений, в первую очередь, для потребителей лекарств — представляется сомнительной, а отрицательные последствия (для потребителей и качества фармуслуг) — весьма вероятными.
Читайте по теме
2 июня 2022
Обзор законов: новый профессиональный стандарт и правила хранения наркотических ЛС
Главные изменения фармацевтического законодательства в мае 2022 года
15 июня 2020
Подсказки фармацевту: ЛС при атеросклерозе
Гиполипидемические препараты: механизм действия, побочные эффекты и особенности приема
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
26 марта 2020
«Позовите продавца, пусть окажет фармацевтическую помощь»
Острая дискуссия о современном образе профессии фармацевта: назойливый продавец или «почти врач»?
16 марта 2020
Не навреди: противомикробные препараты
Обзор побочных эффектов пероральных антибактериальных средств — от головной боли до анафилаксии
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
27 декабря 2019
БОЛЬ. Комбинированная терапия болевого синдрома
27 декабря 2019
О чем важно знать при боли в горле!
Подсказка для первостольника — что порекомендовать посетителю аптеки
20 декабря 2019
Взаимодействие ЛС с алкоголем: мифы и факты
Разоблачаем популярные заблуждения и объясняем реально существующие ограничения
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
19 августа 2019
Без зава на ошибку
Аптечные сети отказываются от заведующих — зачем они это делают и к чему это приведет
5 августа 2019
Артериальная гипертензия: обзор препаратов
Тонкости консультирования клиентов аптеки с рецептами на ингибиторы АПФ и сартаны
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
19 июня 2019
Витамин В9: опасный и полезный
24 факта о фолацине и его роли в организме, которые помогут в грамотной консультации покупателя
10 июня 2019
Справочник первостольника: селен
20 интересных фактов о пользе Se для здоровья и его безопасности для организма
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Весенняя аптечка: консультируем клиента
Подборка статей, посвященных востребованному весной аптечному ассортименту — ЛС, БАДы и косметика
4 февраля 2019
Витамин Е: правда и мифы
20 фактов о токофероле, которые помогут грамотно проконсультировать посетителя аптеки
19 декабря 2018
Итоги 2018 года: отбились от супермаркетов
Эксперты фармрынка назвали главное достижение и самое неприятное событие уходящего года
21 ноября 2018
Иммуномодуляторы: памятка для первостольника
Особенности препаратов для поддержки иммунитета и вопросы, которые необходимо задать покупателям
19 ноября 2018
Зарплаты в аптеке: обзор и прогноз
Сколько получают первостольники в разных регионах России и чего ждать от 2019 года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
29 августа 2018
Затянули пояса
Краткий гид по ортопедическим изделиям в аптеке: принципы действия, классы и предназначение
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
30 июля 2018
Летняя аптечка: низы в опасности
Как подобрать препарат при грибке стопы — подробная инструкция с таблицами
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
8 июля 2017
Светлана Воронцова: «Аптечный бизнес — это игра»
Директор сети аптек «Апельсин» о правильном позиционировании и продвижении аптек
17 мая 2017
Банкомат и терминал в аптеке: это законно?
Самвел Григорян о том, имеют ли аптечные организации право сдавать площади в субаренду
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
3 мая 2017
Жаропонижающие по рецепту
Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?
26 апреля 2017
BIO Formula — натуральные БИО-маски плюс сыворотка-сияние для лица
Косметика для ежедневного ухода за кожей лица, высокое качество по доступной цене!
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники
17 сентября 2016
О чем думают в сетях
Самвел Григорян о мыслях и планах руководителей аптечных сетей, а также о том, что из этого следует
9 сентября 2016
«Рыбонька моя, спасай!»
Девять фармацевтов и провизоров со всей России рассказали о своих самых любимых покупателях
1 сентября 2016
Волшебный пинок
Екатерина Филиппова о том, как выбрать наставника для воспитания неопытных первостольников
1 августа 2016
Дачники в аптеке: старушка на шпагате
Алина Веселова о ловкости фармацевтов и странностях покупателей в период дачной лихорадки
11 июля 2016
Юмор по рецепту
Самвел Григорян о том, можно ли разбавлять аптечную работу шуткой и в какой концентрации
19 июня 2016
Порой нестерпимо чешется: покупатели с аллергией
Екатерина Малинникова о том, как грамотно проконсультировать покупателя в сезон аллергии
1 июня 2016
На нет и суда нет?
Екатерина Малинникова о самом эффективном и простом способе работы с возражениями
25 мая 2016
«Дорогая цена» дешевых лекарств
Cамвел Григорян о том, почему жизненно важные лекарства пропадают из аптек и как с этим справиться
28 апреля 2016
«Мелочи» жизни
Самвел Григорян о важности внимания к «незначительным» аптечным вопросам
28 апреля 2016
Старикам везде у нас почет
Екатерина Малинникова о правилах работы с пожилыми людьми - посетителями аптеки
31 марта 2016
Слово не воробей
Екатерина Малинникова о том, какие фразы портят впечатление и снижают продажи
24 февраля 2016
Весеннее предложение
Екатерина Малинникова о том, как правильно предлагать косметику и увеличивать продажи
24 февраля 2016
Девиз Карлсона
Самвел Григорян о том, что делать первостольнику, когда в него «летят стрелы»?
31 января 2016
Первый год заваптекой
Любава Новикова о том, что надо уметь и знать начинающему заведующему аптекой
23 декабря 2015
Весь день на ногах
Владимир Давыденко дает 9 рекомендаций, как уберечь ноги от варикоза при стоячей работе
18 декабря 2015
Создавая настроение: атмосфера в аптеке
Екатерина Филипповао том, как создать в аптеке такую атмосферу, чтобы клиенты захотели вернуться
8 сентября 2015
Огонек в душе фармацевта
Алина Веселовао том, как разбудить гордость за свою профессию
24 августа 2015
Право голоса
Марина Романецразбиралась, что первостольнику можно требовать от руководителя
27 июля 2015
Солнце, море, пляж, аптека
Алина Веселовао том, что даже на отдыхе фармацевт остается фармацевтом
24 июля 2015
Доведение до...
Самвел Григоряно том, как отдельные потребители побуждают фармацевтов совершить правонарушение
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
8 июля 2015
Кто на новенького
Алина Веселовао начале карьеры в аптеке, первых ошибках и упорстве в труде
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
3 мая 2015
Пришла весна - пора худеть
Алина Веселовао сезонном ажиотаже на диеты, красивых купальниках и непреодолимых соблазнах
27 апреля 2015
Искусство флирта на рабочем месте
Алина Веселова о непростой доле выпускниц меда и о поисках принца в аптеке
27 апреля 2015
Стыдно и спрашивать
Любава Новикова о том, как правильно продавать «неудобные» препараты
27 апреля 2015
«Лекарства-близнецы»
Самвел Григорян об очень похожих упаковках различных лекарственных препаратов
4 апреля 2015
Шесть ключей к первому столу - профессиональные качества фармацевта
Лидия Ратникова составила топ-6 профессиональных качеств, без которых не обойтись фармацевту
29 декабря 2014
Как не сгореть за первым столом - шпаргалки для фармацевтов
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о типах «сложных» покупателей и методах работы с ними
11 декабря 2014
Мы к вам с проверкой!
Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
От процентов к рублям
Самвел Григорян о статистике лекарственного ценообразования и новых предложениях ФАС
3 декабря 2014
Сказка о трех термометрах
Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД
3 декабря 2014
(Без)ответственное самолечение
Самвел Григорян о том, чем фармацевт может помочь желающим лечиться самостоятельно
21 ноября 2014
Аксиомы продаж: правила продажи аптечных товаров
17 октября 2014
Работа над ошибками
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская об уроках, которые лучше получать на чужом примере
16 июня 2014
Нововведенные
Николай Мортиков о том, какие сервисы способны повлиять на уровень продаж в аптеке
14 июня 2014
Работа над ошибками
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о том, почему фармацевт делает работу других и к чему это приводит
10 июня 2014
Осторожно, конфликт!
Психолог Анна Танакова о том, как быстро и безболезненно преодолеть разногласия
24 ноября 2013
Оно того стоит
Бизнес-тренер Нина Тельпуховская о том, как оправдать цену лекарства в глазах покупателя
25 сентября 2013
Людмила Зиновьева Надежда Зиатдинова
о том, как можно быстро поменяться местами и стоит ли искать различия
21 сентября 2013
Андрей Лагвинович
Андрей Лагвинович – о мужском и женском в первостольниках и директорах