27 апреля 2015
Текст: Самвел Григорян

От декабря к июлю

Самвел Григорян о новшествах Федерального закона № 429-ФЗ

Есть в нынешнем ворохе нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую отрасль, один закон, положение которого в какой‑то мере характеризует знаменитая фраза из рассказа про Винни-Пуха и Пятачка, собравшихся в гости к Кролику: «Завтрак давно уже кончился, а обед еще и не думал начинаться».

Отложенная реальность

Речь идет о Федеральном законе № 429‑ФЗ. Он был подписан 22 декабря 2014 г. и, соответственно, датируется этим числом, но большинство его положений вступят в силу только 1 июля 2015 г., отдельные пункты и подпункты — 1 января 2016 г. и 1 января 2017 г. Поэтому у № 429‑ФЗ двойственное положение: с одной стороны, он имеет статус принятого закона, а не законопроекта, с другой — как бы томится за законодательными кулисами, ожидая своего «выхода». А пока Правительство РФ и Минздрав РФ готовят этот самый выход, разрабатывая и намереваясь принять множество подзаконных актов, которые должны сопроводить действие различных положений закона. Но обо всем по порядку.

Наш «Лекарственный кодекс» — имеется в виду базовый для отрасли Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61‑ФЗ от 12.04.2010 г. — постоянно обновляется. С момента его принятия это происходит с периодичностью в среднем приблизительно раз в пять месяцев. Обновления, о которых мы говорим, это вовсе не единичные поправки, а десятки и даже сотни изменений, вносимых в Закон № 61‑ФЗ «пакетно».

Что представляют из себя такие пакеты? Это отдельные, зачастую весьма большие (на десятки страниц) законы, носящие условное название «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Закон № 429‑ФЗ относится к числу таких нормативно-правовых актов. Он довольно долго проходил стадию законопроекта, поскольку содержит весьма важные для отрасли определения и положения, которые приходилось дорабатывать с учетом мнений экспертов и профессионалов, порой весьма обеспокоенных и полярных.

Федеральный закон № 429‑ФЗ (О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств») был подписан 22 декабря 2014 г. и, соответственно, датируется этим числом, но большинство его положений вступят в силу только 1 июля 2015 г., отдельные пункты и подпункты — 1 января 2016 г. и 1 января 2017 г. То есть, с одной стороны, он имеет статус принятого закона, с другой — как бы томится за законодательными кулисами, ожидая своего «выхода».

Сколько, например, было сломано копий по теме взаимозаменяемости лекарственных препаратов — как выяснилось, очень важной и чувствительной для всех участников отрасли, от производителей до аптечного звена. Из-за нее порой казалось, что принятие закона откладывается на неопределенное время и даже ставится под вопрос. Нельзя сказать, что итоговая редакция Закона № 429‑ФЗ удовлетворила всех, но теперь это реальность — правда, отложенная до второй половины текущего года.

Новые понятия

Закон № 429‑ФЗ вносит большие изменения в так называемую «понятийную» часть Закона «Об обращении лекарственных средств», то есть в его четвертую статью. Сейчас, когда у всех на слуху тема импортозамещения и многие эксперты рассуждают о том, насколько отечественная лекарственная промышленность зависит от зарубежных субстанций, Закон № 429‑ФЗ дает новое определение «фармацевтической субстанции» — это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

В Законе № 61‑ФЗ многократно употребляется слово «дозировка» — в частности, в статьях, посвященных государственной регистрации лекарственных препаратов и т. д. Однако определения этого термина в нем до сих пор нет. Но с 1 июля оно появится. Несмотря на то что оно довольно сложное, мы его процитируем, поскольку это весьма важное для аптечной практики понятие: «дозировка — содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени».

Наконец‑то в российском фармацевтическом законодательстве появится и определение «орфанных лекарственных препаратов» — предназначенных исключительно для диагностики или патогенетического лечения (иначе говоря, лечения, направленного на механизм развития патологии) редких, то есть орфанных заболеваний. Это будет пункт 6.1 статьи 4 Закона № 61‑ФЗ. Данное определение важно, в частности, для целей программы «Семь нозологий». Другими новшествами понятийной части Закона станут понятия биологических, биотехнологических и генотерапевтических лекарственных препаратов — это пункты 6.2, 7.1 и 7.2 упомянутой статьи.

С 1 июля 2015 г. отрасль получит и новое, более развернутое определение термина «иммунобиологические лекарственные препараты». Это лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

К надлежащим практикам

Отвлечемся на время от понятийной части нашего «Лекарственного кодекса» и рассмотрим другие важные изменения, вносимые Законом № 429‑ФЗ. Со второй половины 2015 г. будет дополнен перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти, регулирующих обращение лекарственных средств.

Среди них, в частности, появятся следующие:

  • утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;
  • формирование реестра типовых инструкций взаимозаменяемых препаратов;
  • утверждение перечня наименований лекарственных форм;
  • утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов.

Среди новых полномочий федеральных органов исполнительной власти — а значит, и Минздрава РФ — особо выделим утверждение правил надлежащих практик для всех уровней лекарственного обращения, а именно:

  • надлежащей лабораторной практики;
  • надлежащей клинической практики;
  • надлежащей производственной практики (НПП);
  • надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
  • надлежащей дистрибьюторской практики (НДП);
  • надлежащей аптечной практики (НАП);
  • надлежащей практики фармаконадзора.

Тексты новых приказов Минздрава РФ вскоре должны появиться на «Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения». Там же можно будет изложить свое мнение об этих проектах, предложить собственные поправки, на каждую из которых разработчики обязаны дать ответ.

Словом, речь идет об аналогах международных стандартов GxP: Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Pharmacy Practice (GPP) и др.

Новые приказы Минздрава

Надо сказать, что Минздрав РФ уже ведет активную подготовительную работу к осуществлению перечисленных полномочий. На это указывает информация о разработке министерством целого ряда приказов, касающихся правил надлежащих практик, требований к инструкциям по медицинскому применению препаратов, перечня наименований лекарственных форм и т. д.

Их тексты должны быть доступны на «Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения». Там же можно будет изложить свое мнение об этих проектах, предложить собственные поправки, на каждую из которых разработчики обязаны дать ответ.

Словом, у профессионалов отрасли имеется возможность — формальная или реальная, другой вопрос — повлиять на качество и содержание тех подзаконных актов, по которым вскоре придется работать. «Вскоре» — это, вероятно, уже через несколько месяцев, поскольку планируемым сроком вступления в силу разрабатываемых приказов Минздрава является третий квартал 2015 г.

Для организаций и профессионалов фармацевтической отрасли эти новшества будут иметь отнюдь не отвлеченный, а самый что ни на есть прикладной характер. Это следует хотя бы из той редакции пункта 8 статьи 5 Закона «Об обращении лекарственных средств», которая будет действовать после 1 июля 2015 г.

Согласно этому пункту, федеральные органы исполнительной власти получат право проведения инспектирования субъектов фармацевтической деятельности на соответствие правилам надлежащих практик: лабораторной, клинической, хранения и перевозки лекарственных препаратов, дистрибьюторской, аптечной. То же самое касается фармпроизводителей и надлежащей производственной практики — см. пункты 8.1, 8.2 и 10.1 той же статьи.

Это означает, что в аптечной организации может состояться контрольное мероприятие территориального органа Росздравнадзора на предмет соблюдения ее работниками стандартов НАП. А сотрудники одного из управлений центрального аппарата Росздравнадзора, например, могут посетить для проверки соответствия правилам НПП или НДП какой‑либо фармацевтический завод или дистрибьюторский складской комплекс.

Эквивалентность «аналогов»

Фармацевтические и медицинские работники, наверно, уже назубок помнят одно из главных правил оформления рецептов: назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется по международному непатентованному наименованию (МНН), а при его отсутствии — по группировочному наименованию (пункт 3 приказа Минздрава РФ № 1175н от 20.12.2012 г.). И если первый термин, МНН, давно всем хорошо известен, то со вторым полной ясности не было.

С введением в действие Закона № 429‑ФЗ в нашем законодательстве наконец появится определение «группировочное наименование» — это наименование лекарственного препарата, не имеющего МНН, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

«Эпоха» выписывания лекарств по международному непатентованному наименованию, начавшаяся со вступлением в силу приказа № 1175н, сделала чрезвычайно актуальными вопросы терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости различных препаратов, имеющих один и тот же МНН. В просторечии такие препараты часто называют «аналогами». Фармацевтическое законодательство уже по меньшей мере два года отстает от этой актуальности, не может ее восполнить.

А между тем данная проблема имеет большое значение не только для профессионалов, но и потребителей: эквивалентен («аналогичен») ли тот препарат, который они приобретают, другому, который «помогал им раньше»? Принесет ли он такую же (по меньшей мере) пользу? Будет ли он не менее безопасен?

С 1 июля в Законе «Об обращении лекарственных средств» утвердится лаконичное и удобоваримое определение «терапевтическая эквивалентность» — достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению (пункт 12.1 статьи 4).

Взаимозаменяемые препараты

По теме взаимозаменяемости вокруг закона № 429‑ФЗ — в бытность его еще законопроектом — шли, пожалуй, самые жаркие дискуссии. Объяснить это можно тем, что от данного вопроса зависит, например, будут ли те или иные препараты включены в систему лекарственных закупок для государственных и муниципальных нужд. Понятно, что государство стремится минимизировать свои расходы, предпочитая закупать менее дорогие «аналоги».

Дополнительную актуальность и даже остроту данной теме придала проблема импортозамещения, доминирующая в повестке дня отрасли в течение целого года. Но в рамках любой лекарственной политики интересы пациентов (потребителей) должны оставаться приоритетом; поэтому необходимо быть уверенным, что более дешевый препарат не означает «низкое качество».

Отсюда возникает необходимость в законодательно утвержденном понятии «взаимозаменяемый лекарственный препарат», которое (опять же после 1 июля 2015 г.) появится в Законе № 61‑ФЗ — это лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения (пункт 12.3 статьи 4). Вторая половина года покажет, является ли это в буквальном смысле слова многострадальное определение оптимальным с точки зрения учета интересов всех сторон, в первую очередь потребителей.

Референтный вместо оригинального

Приведенная выше формулировка содержит термин, который сам по себе тоже нуждается в пояснении. Речь идет о «референтном лекарственном препарате». Определение этого понятия впервые вводится в наше законодательство Законом № 429‑ФЗ. Любопытно, что 1 июля оно заменит собой в Законе «Об обращении лекарственных средств» понятие «оригинальное лекарственное средство» (пункт 11 статьи 4).

Итак, референтный лекарственный препарат отвечает совокупности трех следующих признаков:

  • он впервые зарегистрирован в РФ;
  • его качество, эффективность и безопасность доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями Закона «Об обращении лекарственных средств»;
  • он используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Проще говоря, референтным будет считаться тот препарат линейки «аналогов», на который будут ссылаться, с которым будут сравнивать при оценке эквивалентности и взаимозаменяемости. Не случайно на него ссылается и новое понятие «воспроизведенный лекарственный препарат» — это препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (пункт 12 статьи 4).

Правила взаимозаменяемости

Поскольку взаимозаменяемость становится ключевым критерием при оценке возможности замены одного препарата другим «аналогичным», нужны правила ее определения. Согласно пункту 1 новой статьи 27.1 Закона № 61‑ФЗ правила эти должны быть разработаны и утверждены Правительством РФ.

В указанной статье перечислены параметры, на основании которых будет определяться взаимозаменяемость в каждом конкретном случае. Если коротко, то они следующие:

  • эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
  • эквивалентность лекарственной формы;
  • эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ;
  • идентичность способов введения и применения;
  • отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности.

Еще один параметр стоит особняком, так как относится не только к препарату, но и к его производителю — «соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики».

К сказанному добавим, что проект постановления Правительства РФ «Об утверждении правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» уже опубликован и вынесен на общественное обсуждение. Судя по отзывам и замечаниям, отношение к нему неоднозначное. Но этот нормативно-правовой акт заслуживает отдельного разговора.

Завершая же тему «ожидающего своего выхода» Закона № 429‑ФЗ, следует добавить, что он вносит в Закон «Об обращении лекарственных средств» еще много других новых тем и понятий, которые в рамках одной статьи не охватить. Можно, например, также отметить определения понятий «стандартных образцов» и «фармакопейных стандартных образцов» (пункты 19.1 и 19.2 статьи 4), «биоаналога» (пункт 12.2 статьи 4), «нежелательной реакции» и «непредвиденной нежелательной реакции» (пункты 50.1 и 52 статьи 4), «фармаконадзора» (пункт 52.1 статьи 4) и т. д. Целые статьи Закона № 61‑ФЗ, посвященные государственной регистрации лекарственных препаратов, будут изложены после 1 июля 2015 г. в новой редакции. Но до июля при нынешнем не совсем простом экономическом положении еще много воды может утечь. Так что поживем — увидим.

3356 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями

Читайте по теме

22 ноября 2021

«Даже если аптека — бизнес, это социально ответственный бизнес»

Зампредседатля комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов рассказал о мерах поддержки российских аптек

1558 просмотров

19 октября 2021

Не пропустите вебинар о самых актуальных предложениях по изменению фармацевтического законодательства!

608 просмотров

14 октября 2021

Перечень взаимозаменяемых препаратов пополнился четырьмя сотнями позиций (скачать)

876 просмотров

14 июля 2021

Изменилась инструкция противоопухолевого препарата компании «АстраЗенека»

1302 просмотров

7 июня 2021

Перечень взаимозаменяемых ЛС пополнился 30 позициями (скачать)

1971 просмотров

14 мая 2021

Опубликована новая версия перечня взаимозаменяемых ЛС (скачать)

2331 просмотров

1 апреля 2021

Минздрав усилит контроль за препаратами с фенобарбиталом

4529 просмотров

25 марта 2021

Как пользоваться перечнем взаимозаменяемых ЛС? Расскажем на вебинаре!

1359 просмотров

9 марта 2021

Минздрав обновил перечень взаимозаменяемых ЛС (скачать)

2565 просмотров

18 февраля 2021

«За последние годы качество воспроизведённых препаратов стало очень высоким»

Актуальные вопросы рынка дженериков комментирует независимый эксперт — глава аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк

4998 просмотров

15 февраля 2021

Всем законам закон

1 февраля вступило в силу важное положение ФЗ «Об обязательных требованиях», а 1 марта начнут действовать ещё два

13674 просмотров

11 февраля 2021

Законопроект об ограничениях маркетинговых выплат аптекам принят в первом чтении

3315 просмотров

4 февраля 2021

Обновлён перечень взаимозаменяемых ЛС (скачать)

3375 просмотров

3 февраля 2021

Утверждён новый регламент лицензирования оборота наркотических и психотропных препаратов

3408 просмотров

28 января 2021

Стиралка в аптеке

Вступили в силу новые Санитарные правила и приказ о видах аптечных организаций - внимательно изучаем оба документа

25377 просмотров

18 января 2021

2020: Вам это было интересно

Главные новости 2020 года по версии читателей «Катрен-Стиль» — от продления сроков действия сертификатов специалиста до нового главы Росздравнадзора

7779 просмотров

13 января 2021

Изменилась инструкция по применению препарата «Залтрап»

2149 просмотров

13 января 2021

Росздравнадзор напомнил о новых требованиях, вступивших в силу в 2021 году

19704 просмотров

12 января 2021

Составлен новый перечень взаимозаменяемых ЛС на 2021 год (скачать)

5209 просмотров

11 ноября 2020

В автомобильные аптечки добавили медицинские маски

2222 просмотров

6 октября 2020

Утвержден порядок оборота воспроизведенных ЛС и биоаналогов

1421 просмотров

5 октября 2020

Представлен обновленный список взаимозаменяемых ЛС, которым должны пользоваться фармацевты

10855 просмотров

2 октября 2020

Огласите весь список, пожалуйста

У первостольников появилась обязанность использовать официальный перечень взаимозаменяемых ЛС при общении с клиентом — изучаем постановление правительства

5850 просмотров

21 сентября 2020

Новые препараты: in vivo

Обзор одобренных Минздравом клинических исследований ЛС — 40 дженериков и 3 новых «бойца» с коронавирусом

3718 просмотров

18 сентября 2020

Утвержден новый список видов аптечных организаций

9390 просмотров

10 сентября 2020

Опубликован новый порядок определения взаимозаменяемости ЛС

2130 просмотров

9 сентября 2020

Первостольников обязали пользоваться перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов (скачать)

7352 просмотров

8 сентября 2020

Происхождение видов

Минздрав представил новый классификатор видов аптек — после общественного обсуждения из него убрали упоминание об ИП

8610 просмотров

4 сентября 2020

Санитарно-эпидемиологическое недоразумение

Что особенного в проекте новых Санитарных правил и почему эксперты фармотрасли видят в них угрозу превышения полномочий Роспотребнадзора

8665 просмотров

3 августа 2020

Будь в курсе: новые приказы и постановления

Обзор новинок законодательства за июль — новый тип журнала в аптеке, определение фармацевтического консультирования и план действий при сбоях в системе маркировки

6704 просмотров

10 июля 2020

Невидимый инспектор

Росздравнадзор утвердил формы актов о проведении контрольных закупок в аптеках — теперь они могут быть дистанционными

5184 просмотров

3 июля 2020

Опубликован перечень взаимозаменяемых ЛС (скачать)

16373 просмотров

18 июня 2020

В конце июня перестанет действовать целый ряд нормативных документов, затрагивающих оборот ЛС (список)

6248 просмотров

11 июня 2020

Назад в СССР

В Госдуме обсуждают возрождение Главного аптечного управления — что это такое и реально ли сегодня настолько централизовать рынок

4238 просмотров

1 июня 2020

Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н

Что изменилось в нормативно-правовом поле в мае 2020 года

4658 просмотров

21 мая 2020

Сдержать и подсчитать: разбор законопроекта

Новый документ ограничивает влияние аптечных сетей, вменяет первостольникам дополнительную обязанность и создает единый реестр фармработников

5398 просмотров

8 мая 2020

«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»

Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной

10156 просмотров

7 мая 2020

Разработан порядок использования информации о взаимозаменяемых ЛС

2701 просмотров

23 апреля 2020

Анальгин стучится в дверь

Изучаем Федеральный закон № 105 ФЗ, регламентирующий онлайн-продажу и доставку лекарственных препаратов на дом

4258 просмотров

5 марта 2020

Вступил в силу закон о взаимозаменяемости ЛС

7454 просмотров

20 февраля 2020

Минздрав представил новый порядок определения взаимозаменяемости ЛС

1672 просмотров

13 февраля 2020

Отменено 10 нормативных актов СССР, касающихся фармации (список)

3118 просмотров

10 февраля 2020

Внимание — сегодня вступили в силу изменения в приказ Минздрава № 4н о рецептах

7769 просмотров

7 февраля 2020

Депутаты: в аптеках должны быть отдельные витрины для отечественных препаратов

2179 просмотров

22 января 2020

Аптеки под прицелом

Минздрав представил 10 новых поводов для внеплановых проверок аптечных организаций — изучаем «индикаторы риска»

7390 просмотров

15 января 2020

Отменено четыре устаревших нормативных акта, касающихся фармации

4121 просмотров

18 декабря 2019

Поправки в правила взаимозаменяемости ЛС приняты во втором чтении

1543 просмотров

16 декабря 2019

«Маркировка»: наглядно для первостольников (видео)

Текстовая версия вебинара об использовании сканеров и кассовой программы при розничной продаже промаркированных ЛП

16519 просмотров

5 декабря 2019

Росздравнадзор выступил в защиту дженериков

1405 просмотров

28 ноября 2019

Изменилась процедура ввода лекарственных препаратов в оборот

2589 просмотров

30 октября 2019

Сделай сам

Депутаты намерены вернуть аптекам право изготавливать зарегистрированные в России ЛС — рассуждаем, нужно ли это отрасли

4177 просмотров

18 октября 2019

Преднизолон и все-все-все

Наступит ли в России «лекарственный апокалипсис» и чего ждать отрасли от 2020 года — отвечают участники рынка и эксперты

7653 просмотров

11 октября 2019

Pharmastrategies — 2020: в ожидании бури

На отраслевом саммите в Москве участники рынка и эксперты отрасли подвели итоги работы и обсудили главные угрозы 2020 года

6768 просмотров

9 октября 2019

Законопроект об «оригинальных» и «эквивалентных» ЛС принят в первом чтении

1414 просмотров

4 октября 2019

Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП

Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года

6588 просмотров

23 сентября 2019

Депутаты проголосовали за отмену особых налоговых режимов для аптек

2701 просмотров

21 августа 2019

Представлен новый порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств

1764 просмотров

12 августа 2019

Депутаты предлагают ввести единую наценку на ЛС и ограничить маркетинговые договоры

2425 просмотров

1 августа 2019

Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июле 2019 года

5252 просмотров

18 июля 2019

Аккредитация: что изменилось?

Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ

19545 просмотров

3 июля 2019

Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июне 2019 года

6637 просмотров

1 июля 2019

Проверки аптек: предостережение вместо штрафа

Правительство планирует принципиально изменить подход к контрольно-надзорной деятельности — изучаем новый законопроект

5215 просмотров

24 июня 2019

Законы на замену

Росздравнадзор активно «вычищает» неактуальные нормативные акты: эксперты отрасли рассказали, какие приказы и постановления требуют корректировки

4819 просмотров

13 июня 2019

«Ловушки» приказа № 4н

Тонкости формулировок новых правил выписки рецептов на лекарства в 2020 году и «незначительные» ошибки врачей, из‑за которых проверяющий может оштрафовать аптеку и первостольника

77007 просмотров

10 июня 2019

Вступил в силу закон о регулировании цен на ЖНВЛП

5682 просмотров

5 июня 2019

Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке

Что изменилось в нормативно-правовом поле в мае 2019 года

6449 просмотров

22 мая 2019

В приказ Минздрава № 4н внесут первые поправки (скачать документ)

4244 просмотров

12 апреля 2019

Минздрав изменил текст приказа № 4н о новом порядке оформления рецептов (скачать новую версию)

15733 просмотров

10 апреля 2019

Больницам на труднодоступных территориях могут разрешить продавать лекарства

1870 просмотров

1 марта 2019

Утвержден новый порядок приостановления применения ЛС в России

4156 просмотров

27 февраля 2019

Опубликован проект новой номенклатуры должностей фармработников (таблица)

6791 просмотров

23 января 2019

Фарма-2019: гиганты в прозрачной воде

Прогноз ключевых трендов и изменений в фармацевтической отрасли — чего добивается государство и куда идет рынок

3363 просмотров

28 декабря 2018

Названа дата, с которой Росздравнадзор сможет проводить контрольные закупки в аптеках

5219 просмотров

30 ноября 2018

Фармакопея XIV: новое в хранении ЛС

Первый взгляд на новую редакцию сборника стандартов фармацевтической отрасли государственной Фармакопеи Российской Федерации — разбираемся, что изменилось

57504 просмотров

27 ноября 2018

Росздравнадзор запустил интернет-опрос, в котором можно высказать свои идеи по изменению законов

1702 просмотров

22 ноября 2018

Депутаты приняли новый закон, который усилит контроль за качеством ЛС

1834 просмотров

12 ноября 2018

Приказ № 1/5: что нового?

Разбор совместного приказа МВД и Росгвардии о взаимодействии по охране и оснащении аптек, работающих с ПКУ, — Самвел Григорян объясняет, что изменилось

7898 просмотров

26 октября 2018

Ликвидация МУП и ГУП: последствия

Правительство готовит закон о ликвидации аптек с государственной формой собственности — эксперты рассказали, к чему это приведет

11276 просмотров

23 октября 2018

ФАС назвала дату, когда 100 % лекарств на рынке будут признаны взаимозаменяемыми

1229 просмотров

19 октября 2018

Поменялся порядок внесения изменений в регистрационные досье лекарств

1783 просмотров

16 октября 2018

В ФАС рассказали, как ускорить процедуру признания ЛС взаимозаменяемыми

1390 просмотров

10 октября 2018

Куда мы катимся

Как будут работать аптеки через 10 лет, если вступят в силу все придуманные сейчас законы и продолжатся экономические тренды

10729 просмотров

5 октября 2018

Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов

Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года

7899 просмотров

26 сентября 2018

Выход дженериков на рынок ускорят с помощью новых штрафов

1555 просмотров

10 сентября 2018

При регистрации ЛС нужно будет предоставлять патент

1271 просмотров

3 сентября 2018

«Если угрозы здоровью людей нет, то норма является излишней»

Елена Неволина и Мария Литвинова рассказали о глобальной ревизии фармзаконодательства и о том, как ответственный по качеству в аптеке облегчает жизнь коллегам

11758 просмотров

21 августа 2018

Поправки в законе усложнят открытие аптек в жилых домах

4388 просмотров

8 августа 2018

Аптека медвежьих услуг

Депутаты хотят обязать первостольников предлагать в первую очередь самые дешевые ЛС — разбираемся, почему это требование невыполнимо, и как оно может навредить больным

11165 просмотров

6 августа 2018

Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июле 2018 года

10262 просмотров

3 августа 2018

Минпромторг поменяет регламент лицензирования производства лекарств

1664 просмотров

2 августа 2018

Запуск системы «Меркурий» отложили

2691 просмотров

16 июля 2018

Законопроект: фармацевты будут обязаны в первую очередь предлагать самые дешевые аналоги ЛС

2978 просмотров

6 июля 2018

Владимир Путин поручил уточнить порядок взаимозаменяемости лекарств

1687 просмотров

25 июня 2018

Рискованная работа

Обзор вебинара Ларисы Гарбузовой о проверках — как работает риск-ориентированная модель и какие нарушения в аптеке при проверке Росздравнадзор находит чаще всего

8659 просмотров

13 июня 2018

Совет по правам человека: нужно лучше контролировать дженерики и упростить выписку рецептов

1584 просмотров

4 июня 2018

Тонкости приказа № 149н

Самвел Григорян дает комментарии к новому приказу 149н Минздрава о ПКУ, опубликованному 05.04 2018 года — на какие препараты он распространяется, а на какие нет

38999 просмотров

28 апреля 2018

Американский след

Что на самом деле написано в законопроекте о запрете на ввоз лекарств из США, как много препаратов могут запретить и к чему это приведет

5078 просмотров

6 апреля 2018

Рецептология: предупрежден, значит вооружен

Самвел Григорян комментирует проект приказа Минздрава, который содержит новые нюансы порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также проясняет ситуацию с электронными рецептами

14602 просмотров

19 сентября 2017

Приказ Минздрава № 403н: новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств

Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, вступающем в силу с 22 сентября

297195 просмотров

14 сентября 2017

Минздрав принял новые правила отпуска лекарственных средств (cкачать документ)

19698 просмотров

2 сентября 2017

МВД разделило проверки аптек на документарные и выездные (скачать новый регламент)

1856 просмотров

27 июля 2017

Совет Федерации запретил «алкоматы»

1558 просмотров

24 июля 2017

Госдума ввела ограничения на предельный возраст главврачей

3145 просмотров

3 июля 2017

Минздрав хочет внести изменения в порядок предметно-количественного учета

2475 просмотров

30 июня 2017

Фармабсурд: заведующему нельзя быть первостольником

Самвел Григорян о нормах, не позволяющих обладателям сертификата по специальности «Управление и экономика фармации» работать за первым столом

20494 просмотров

20 июня 2017

Законопроекты о наказаниях за препятствия работе медиков были приняты в первом чтении

1541 просмотров

11 мая 2017

Вступили в силу изменения в закон «О контрактной системе в сфере закупок»

1275 просмотров

18 апреля 2017

Принят закон об электронном больничном листе

1482 просмотров

24 января 2017

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки в аптеках

3086 просмотров

19 января 2017

Врачам разрешат выписывать рецепты и ставить диагнозы дистанционно

1779 просмотров

12 января 2017

Куплю лекарство без лекарственной формы

Самвел Григорян о необычных изменениях, касающихся описания лекарств при закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд

4273 просмотров

11 января 2017

Утверждены новые правила надлежащей аптечной практики, а также практики хранения и перевозки ЛС (скачать документ)

4722 просмотров

10 января 2017

Минздрав предложил включить в ЖНВЛП препараты для борьбы с зависимостью от табака

1316 просмотров

10 января 2017

Фармацевт на пятерку

На общественное обсуждение выложен профессиональный стандарт «Фармацевт» — Самвел Григорян выделил самое интересное в новом документе

12468 просмотров

6 июля 2016

Минздрав изменил правила вакцинации

1981 просмотров

5 июля 2016

С 1 июля для аптек действуют новые правила по изготовлению лекарств

2093 просмотров

27 июня 2016

Госдума нанесла удар по настойке боярышника

3435 просмотров

10 мая 2016

ФАС потребовал от Минздрава внести изменения в Методические рекомендации по лечению гриппа

2135 просмотров

2 апреля 2016

Анатолий Тенцер

о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке

2460 просмотров

25 января 2016

Вступил в силу приказ Минздрава о времени приема пациентов

2669 просмотров

18 января 2016

Ошибается врач, платит...?

Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок

3048 просмотров

15 октября 2015

Торговый сбор

Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента

3102 просмотров

24 августа 2015

С чего начинаются цены

Самвел Григоряноб изменениях в ценообразовании ЖНВЛП

2144 просмотров

21 июля 2015

Quantum satis, или ни больше ни меньше

Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов

46173 просмотров

1 июля 2015

Между врачом и продавцом

Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках

5050 просмотров

27 апреля 2015

Заместить и локализовать

Самвел Григорян о текущих вопросах импортозамещения

1221 просмотров

27 апреля 2015

Пиратству — бой

Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками

2184 просмотров

3 марта 2015

В списках значатся...

Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом

2500 просмотров

13 января 2015

Лекарственная дистанция

Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах

2384 просмотров

12 января 2015

Год на год не пришелся

Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года

1651 просмотров

12 декабря 2014

Безрецептурный пирог

Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств

1421 просмотров

3 декабря 2014

Сцены у первого стола

Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»

1897 просмотров

3 декабря 2014

От процентов к рублям

Самвел Григорян о статистике лекарственного ценообразования и новых предложениях ФАС

7741 просмотров

3 декабря 2014

Судьба дженериков и рецептурная доля

Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»

2699 просмотров

13 ноября 2014

C чего начинается качество?

Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории

2296 просмотров

22 октября 2014

Запреты и ответы

Юлия Егорова комментирует положения нового закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

3954 просмотров

13 октября 2014

Подбор лекарств, взаимозаменяемость лекарственных средств

Роза Ягудина о том, что нужно учитывать в вопросе заменяемости лекарственных средств

20226 просмотров

22 сентября 2014

«Безуставные» отношения

Самвел Григорян о том, как лучше регулировать аптечную сферу: множеством приказов или одним Аптекарским уставом

1542 просмотров

21 сентября 2014

Наводить порядок нужно осторожно

Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава

1653 просмотров

12 мая 2014

Оригинальные лекарственные препараты и дженерики

 Самвел Григорян о сложных «отношениях» оригинальных препаратов и дженериков 

10855 просмотров

18 марта 2014

Третий квартал: прирост ниже ожиданий

Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года

1167 просмотров

17 марта 2014

Елена Неволина

 Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах

1897 просмотров

11 февраля 2014

Дорогая моя реформа

Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».

1473 просмотров

15 января 2014

Преступление и наказание

Виктор Свитич, начальник юридического отдела ЗАО НПК «Катрен» о том, что можно, что нельзя и что за это будет в свете закона «Об основах охраны здоровья граждан»

1994 просмотров

9 января 2014

Опасные путешествия

Андрей Колесников, юрисконсульт ЗАО НПК «Катрен», о том, чем может обернуться для фармацевтов веселая поездка за границу за счет фармкомпании

1509 просмотров

4 ноября 2013

"Лекарственный кодекс" № 61-ФЗ . Обновление 2020.

Самвел Григорян о существенных изменениях в Законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»

10628 просмотров

4 ноября 2013

Recipe: МНН

Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести

9738 просмотров

4 ноября 2013

О новой жизни и старых отношениях

Абсолютное большинство государств устроено в соответствии с Конституцией. Имеются свои основополагающие акты и в отдельных отраслях экономики, общественной жизни. Одним из таких документов, определяющих базовые принципы организации и функционирования российского фармсектора, является Закон «Об обращении лекарственных средств»

1495 просмотров

26 октября 2013

Третий квартал: рост или обвал?

Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года

1560 просмотров

13 октября 2013

Первый квартал: рост в рублях и долларах

Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года

1122 просмотров

23 сентября 2013

Елена Неволина

о порядке выплаты страховых взносов и других законах

1785 просмотров

1 мая 2013

Прогноз аптечной погоды

Многие из тех, кто не знаком с аптечным делом «изнутри», считают его высокорентабельным предприятием. Среди сторонних наблюдателей бытует мнение, что аптечный бизнес обеспечивает значительную прибыль на основе гарантированного спроса.

1663 просмотров

16 апреля 2013

Четвертый квартал и итоги года: есть ли поводы для оптимизма?

Ирина Дроздова-Куривчак об объемах рынка аптечного ритейла в четвертом квартале и о том, как эксперты оценивают итоги 2012 года.

1262 просмотров

3 марта 2013

Третий квартал: рынок вырос даже в сезон спада

 Ирина Дроздова-Куривчак об объемах рынка аптечного ритейла в третьем квартале и о том, готовы ли аптеки конкурировать с магазинами в продаже лекарств

1201 просмотров

29 января 2013

Вспомнить всё

Руководитель проекта «Катрен — Правовая защита» Светлана Голубенко комментирует основные изменения 2011 года

1590 просмотров

27 декабря 2012

Итоги второго квартала

 Ирина Куривчак о росте цен, увеличении продаж парафармацевтики, повышении штрафов для аптек, усилении конкуренции и других событиях второго квартала 2012 года

1340 просмотров

15 октября 2012

Аптечный ритейл: итоги 2011 года

Ирина Куривчак о результатах деятельности компаний в сфере аптечного ритейла в четвертом квартале 2011 и в целом в 2011 году

1333 просмотров

Комментарии
comments powered by HyperComments
Регистрация на вебинар Приемочный контроль лекарств и медицинских изделий с учетом требований правил надлежащей аптечной практики

Нажимая на кнопку, я принимаю соглашение на обработку персональных данных.

Спасибо за ваш отзыв!
Ваш отзыв отправлен и появится на сайте сразу после прохождения модерации
Спасибо!
На вашу почту отправлено письмо с инструкциями для подтверждения регистрации.
Ошибка!