«Если угрозы здоровью людей нет, то норма является излишней»

Росздравнадзор запустил процесс оптимизации отраслевого законодательства. Излишние, противоречивые и неудачные положения нормативно-правовых актов будут удалены или переформулированы, а общее количество норм и приказов — сокращено. Изменения коснутся и Надлежащей аптечной практики (НАП) и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП). Еще одна важная новость — планируется активизировать и актуализировать роль «ответственных по качеству», упоминаемых в этих самых Надлежащих практиках. Иначе говоря, придать их функциям не формальный, а реальный характер. Что это всё означает, чего следует ожидать, кто может быть ответственным по качеству и каким он должен быть — об этом и многом другом мы поговорили с экспертами, осведомленными в происходящих процессах: исполнительным директором НП «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Еленой Неволиной, а также заместителем исполнительного директора Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Марией Литвиновой.

Елена Неволина (третья слева) и Мария Литвинова (крайняя справа)

Устаревшие требования

КС: Регулятор решил «разгрести» сложившиеся в течение десятилетий «завалы» фармзаконодательства, устранить противоречия между нормами различных законов и приказов, устаревшие положения?

Елена Неволина: На сегодняшний день наше отраслевое законодательство представляет собой внушительное количество нормативно-правовых актов, некоторые из них изданы еще во времена Советского Союза. В большинстве стран нет такого большого количества документов (а у нас их около 130), регламентирующих фармдеятельность. Но в этих странах есть Надлежащие практики, в которые погружены почти все отраслевые нормы. Добавим к этому, что некоторые положения действующего фармзаконодательства на сегодняшний день уже неактуальны или контрпродуктивны.

КС: Не сомневаюсь, что таких положений много, но всё же приведите, пожалуйста, несколько примеров из разных отраслевых сфер.

Елена Неволина: Например, норма «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309) о том, что рабочие места первостольников должны быть оснащены устройствами, предохраняющими их от прямой капельной инфекции (перегородками из стекла и т. п.). Сегодня у нас даже в больницах происходит прямой контакт медработника с посетителем непосредственно в приемном отделении. То есть норма о стекле уже устарела. Но тем не менее в некоторых регионах при проверках территориальные органы Росздравнадзора продолжают требовать наличие таких предохраняющих устройств.

Другой пример — по работе аптек медицинских организаций. Некоторые документы, которые регламентируют их работу, действуют с 1987 г. Больничные аптеки у нас продолжают учитывать перевязочные материалы. Ну, извините, какой в этом есть на сегодняшний день смысл?

Еще один пример — из сферы аптечного изготовления. В приказ Минздрава, регулирующий данную тему (26.10.2015 № 751н), погрузили в том числе гомеопатию. Проблема заключается в том, что гомеопатия — это та тонкая сфера, где разрешено изготавливать из незарегистрированных субстанций, в частности из свежих растений. Но напомню, что, согласно Закону «Об обращении лекарственных средств», гомеопатические препараты являются лекарственными препаратами, а последние разрешено изготавливать исключительно из зарегистрированных субстанций. Налицо явное противоречие, для урегулирования которого, возможно, надо вывести гомеопатию из‑под действия 751‑го приказа и регулировать ее изготовление отдельным документом, например, отдельной Надлежащей практикой обращения гомеопатических лекарственных препаратов.

Рабочая группа по оптимизации законодательства

КС: Кому поручена работа по оптимизации фармзаконодательства и с чего она начнется?

Елена Неволина: Начнем с того, что оптимизация обязательных требований проводится в соответствии с приказом Росздравнадзора от 25.07.2018 № 4841, который основывается на разделе VI «Систематизация, сокращение количества и актуализация обязательных требований», утвержденном на заседании Проектного комитета от 20.12.2017 № 78 (14). Кроме того, существует «Стандарт качества нормативно-правового регулирования обязательных требований», утвержденный протоколом Проектного комитета от 24.04.2018 № 3.

КС: Правильно ли я вас понял, что задача оптимизации законодательства касается не только фармотрасли. Она поставлена правительством, и Росздравнадзор выполняет ее применительно к сфере лекарственного обращения, причем теперь уже руководствуясь стандартом. Иными словами, нормативно-правовые акты должны будут соответствовать определенному уровню качества, их нельзя будет писать «абы как».

Елена Неволина: Совершенно верно. Для выполнения данной задачи сформирована рабочая группа Росздравнадзора. Первый этап ее работы — определить те нормы и нормативно-правовые акты, которые однозначно требуют отмены. Второй этап — погружение сохраняющихся норм в Надлежащие практики, в том числе норм, подлежащих отмене приказов.

Я уже упоминала стародавний 309‑й «санитарный» приказ. Возможно, будет разумно те санитарные требования, которые актуальны на сегодняшний день, погрузить в разделы «Требования к персоналу» НАП и НПХиП, а с остальными, неактуальными требованиями распрощаться. То есть встает вопрос пересмотра Надлежащих практик на предмет их актуализации и наполнения дополнительными разделами.

Мария Литвинова: Некоторые нормативно-правовые акты могут в результате этой работы утратить силу, другие могут быть изменены. Многие нормы законодательства, записанные сейчас в разных приказах, законах и постановлениях, перетекут в Надлежащие практики, которые тем самым станут более живым и детальным текстом.

Вперед к ОСТу

КС: В таком случае правильно ли я понимаю, что по стилю и даже в какой‑то мере по содержанию нынешние Надлежащие практики, особенно НАП, приблизятся к утратившему силу, но всё еще памятному ОСТу «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»?

Елена Неволина: Правильно. Кстати, когда мы разрабатывали НАП начиная с 2012 г., то изначально стремились именно к детальному описанию нормативных требований (требования к персоналу, к тем или иным рабочим процессам и т. д.) — чтобы они заменили собой другие нормативно-правовые акты. Но в итоге возобладал иной подход. Теперь же мы возвращаемся к детализации.

Я хотела бы отметить еще одну важную задачу рабочей группы по оптимизации фармзаконодательства: каждая норма, имеющая отношение к обращению лекарственных средств, должна быть пересмотрена с точки зрения того, приведет ли ее невыполнение к угрозе для здоровья людей или нет. Если угрозы нет, значит, рассматриваемая норма является излишней и должна быть исключена из законодательства. Конечно, потребуется не только удаление, но и конкретизация ряда норм. Ну и надо посмотреть, что еще необходимо внести в законодательство.

КС: Будет ли рабочая группа заниматься выявлением и устранением противоречий между нормами?

Елена Неволина: И этим тоже, разумеется.

В фокусе внимания — ответственные по качеству

КС: Если общее количество нормативно-правовых актов значительно уменьшится, а обязательные требования в Надлежащих практиках будут расписаны детально, то это, видимо, облегчит написание СОП. Более того, по некоторым составляющим фармдеятельности соответствующие разделы Надлежащих практик могут сконцентрировать в себе все регулирующие нормы, так что они станут почти готовыми СОПами.

Мария Литвинова: Так оно и должно быть.

Елена Неволина: Конечно. Останется только сделать в СОП ссылку на тот или иной пункт НАП или НПХиП.

Мария Литвинова: Я напомню опыт наших казахстанских коллег, которые отмечали, что вступление в силу Надлежащих практик привело к значительному оздоровлению их лекарственного рынка. Мы ожидаем того же — чтобы российский фармрынок подтянулся к нашим Надлежащим практикам. В этом деле одну из ключевых ролей должны сыграть лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества аптечной организации…

КС: …положения об ответственных по качеству зафиксированы в НАП и НПХиП?

Мария Литвинова: Да. И возьмем, например, фармпроизводства, на которых, согласно статье 45 Закона «Об обращении лекарственных средств», имеются уполномоченные лица. Да ты приди на любой завод, и там никому и в голову не придет сказать, что у них нет уполномоченного лица или что им неизвестно, кто это такой. А в аптечных организациях такое об ответственном лице услышать, к сожалению, можно.

Поэтому мы поварились во всем этом, изучили проблему и поняли, в чем она заключается — в том, что нам нужно:

а) правильно готовить ответственных по качеству;

б) правильно понимать их компетенции и должностные обязанности;

в) обеспечить полноценное, а не формальное исполнение ими своих функций и обязанностей;

г) создать механизм взаимодействия, в случае необходимости, Росздравнадзора с ответственными по качеству каждого аптечного объекта;

д) составить и поддерживать реестр ответственных по качеству.

И мы, как профессиональное сообщество, готовы взять на себя эту работу и ответственность.

Елена Неволина: И Росздравнадзор сегодня говорит о том же — что, возможно, надо усилить в Надлежащих практиках роль ответственного по качеству. Чтобы он представлял аптечный объект и взаимодействовал с сотрудниками Росздравнадзора при лицензировании и плановых проверках.

Тем более что произошел переход на риск-ориентированную модель (РОМ) проведения контрольных мероприятий. И опыт, уже накопленный в рамках этой модели, говорит о следующем: сотрудники Росздравнадзора приходят, и ответственный по качеству, не отвлекая других аптечных работников, сопровождает инспекторов в ходе проверки и дает пояснения по любому возникающему вопросу.

А если есть аптечный объект, где еще не назначено ответственное лицо, Росздравнадзор может сделать для себя вывод о том, что система качества на данном объекте еще не внедрена. Такой вывод потенциально является основанием для назначения проверки или для более глубокой проверки. В практику контроля и надзора может быть заложен следующий подход — отсутствие ответственного по качеству как повышающий фактор риска в рамках РОМ. Аптечная организация в таком случае попадает в более высокую категорию риска и чаще подвергается проверкам.

О реестре и персоне ответственного

КС: Кто может быть назначен ответственным по качеству?

Елена Неволина: Руководитель аптечной организации/аптечного объекта может назначить ответственным по качеству одного из ее работников, а может и возложить это на себя, причем даже не оформляя отдельным приказом. Просто можно внести свои персональные и контактные данные в графу про ответственное лицо. Когда приходит проверка — плановая или внеплановая — один из первых вопросов, который задается руководителю: «Кто у вас является ответственным по качеству?». И он в таком случае может ответить: «Я».

Мария Литвинова: Разумеется, ответственный по качеству должен быть провизором или фармацевтом. То есть у него должно быть профильное образование и сертификат специалиста/аттестация.

Есть еще такой нюанс. У производственников в отношении уполномоченного лица предусмотрена возможность аутсорсинга, то есть передачи (возложения) его функций на специалиста другой компании. С нашей точки зрения, этот подход может быть применен и в фармритейле, потому что аптечная организация — особенно маленькая — не всегда может подготовить и позволить себе (в плане достойной оплаты труда) такого специалиста.

КС: Давайте уточним, о какой «графе с персональными и контактными данными ответственного по качеству» идет речь.

Елена Неволина: Смотрите, у нас сегодня есть реестр лицензий, который ведет Росздравнадзор. В этот реестр, как вариант, может быть включена графа «ответственный по качеству (аптечного объекта)». Плюс планируется разработать отдельный реестр ответственных лиц — ну об этом мы уже упоминали.

Информация о назначении или замене ответственного по качеству будет доводиться до территориального органа Росздравнадзора по обычной или электронной почте. Думаю, Росздравнадзор отработает эту систему.

КС: Может ли в сетевой аптечной организации быть назначен один ответственный по качеству по нескольким (или по всем) объектам?

Елена Неволина: Да, потому что законодательство этого не запрещает. Но только не должна возникать следующая ситуация. Спрашиваешь у заведующей сетевой аптекой те или иные документы, связанные с системой качества, в том числе СОПы, а она отвечает: «Ой, а они в офисе». Может быть назначен один ответственный на два или несколько аптечных объектов, но система качества — в том числе ее документальная часть — должна быть налицо в каждом из них. Потому что это не система качества офиса, это система качества аптечного объекта.

Обучение

КС: Союз «Национальная фармацевтическая палата» предлагает программу обучения ответственных по качеству. Судя по ней, вы стремитесь донести до слушателей, как правильно выстроить систему качества и процессы деятельности аптечной организации?

Мария Литвинова: Предлагаемая нами программа обучения включает и компонент «как подойти к составлению СОП и как их составить». Самое главное, на мой взгляд, заключается в том, что после того как слушатели пройдут обучающий курс и будут внесены в реестр ответственных по качеству, их не бросят, не оставят «один на один» со сложными рабочими ситуациями. Будет действовать оперативная система консультирования по возникающим у них вопросам, проблемам. Они будут иметь возможность общаться на профессиональные темы с преподавателями курса и между собой. Живая атмосфера и неформальный подход — это наши принципы как в отношении работы ответственных по качеству, так и их обучения.

КС: Спасибо.