В списках значатся...

Регулирование фармацевтической отрасли иногда требует составления перечней лекарственных препаратов. Например, если в той или иной стране меры ценовой политики распространяются не на все лекарства, а только на некоторые, то необходимо составить соответствующий список наименований и законодательно его утвердить. И это, конечно, далеко не произвольная задача: при создании таких списков необходимо следовать определенным правилам и критериям.

Пожалуй, самый известный лекарственный перечень нашей страны знаком профессионалам по труднопроизносимой аббревиатуре ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). В 2014 г. еще действовал перечень ЖНВЛП на 2012 г., утвержденный распоряжением Правительства РФ № 2199‑р от 07.12.2011 г. — его применение было пролонгировано на два последующих года. По декабрьским новостям из Минздрава следовало, что в 2015 г. отечественная фармацевтическая отрасль и здравоохранение получат новые перечни.

Три плюс один

Их принятие ожидалось в течение всего прошлого года, но прежде чем это произошло, появилось Постановление Правительства № 871 от 28.08.2014 г. «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее Правила). Этот документ заложил основу работы регуляторов над составлением подобных документов. Правила касаются составления следующих четырех перечней (или трех перечней и минимального ассортимента):

• ЖНВЛП;
• лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, имеющих злокачественные образования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, а также лиц после трансплантации органов или тканей. Для данной группы патологий и лекарств характерна очень высокая стоимость лечения, поэтому они в Правилах обозначены как «дорогостоящие лекарственные препараты». Перечисленные выше заболевания также называют «Семь высокозатратных нозологий», или просто «Семь нозологий»;
• лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, в том числе назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
• минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Все вышеназванные перечни формируются по международным непатентованным наименованиям (МНН); лишь при отсутствии такового — по группировочным или химическим. В постановлении № 871 перечислены критерии, по которым следует составлять тот или иной список из этой четверки.

ЖНВЛП и Минимальный ассортимент

Аптечных специалистов, прежде всего, интересует перечень ЖНВЛП, посредством которого осуществляется государственное регулирование цен на лекарственные препараты. В постановлении указано, что он формируется с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения). Критерии, которым должны отвечать включаемые в него зарегистрированные в РФ препараты, содержатся не только в пунктах 2а—2г Правил, но и в пунктах 1а—1в статьи 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010 г.).

Успешные препараты-кандидаты должны иметь преимущество по сравнению с другими препаратами при диагностике, профилактике, лечении и реабилитации заболеваний, синдромов и состояний. Кроме того, необходимым условием является терапевтическая эквивалентность включаемого препарата другим препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

Что касается минимального ассортимента, то его обеспечение аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, предусмотрено пунктом 6 статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» упомянутого Закона № 61‑ФЗ. Лекарственное наименование, претендующее на вхождение в этот список, должно отвечать следующим условиям:

• входить в перечень ЖНВЛП;
• иметь не менее двух соответствующих ему по МНН (либо группировочному или химическому наименованию) воспроизведенных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями. Исключение здесь составляют препараты, производимые единственным отечественным производителем;
• быть востребованным населением и системой здравоохранения в течение всего календарного года (по данным объема продаж).

Препарат на пути к перечням

Перечень ЖНВЛП, согласно постановлению № 871, должен формироваться ежегодно, остальные — не реже одного раза в три года. Работа эта возложена на специальную комиссию Минздрава. Предложения лекарственных наименований могут вноситься не только участниками фармацевтической отрасли, но и общественными объединениями в сфере здравоохранения, лекарственного обращения и защиты прав граждан.

В состав Комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента — таково, согласно постановлению, ее официальное название — входят не только представители Минздрава, но и Минпромторга, Минфина, Министерства труда и социальной защиты, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФАС, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, учреждений высшего медицинского и фармацевтического образования, научных организаций.

Принципы работы Комиссии предполагают открытость и прозрачность — в частности, на ее заседания могут быть приглашены представители упомянутых выше общественных объединений. Кроме того, пункт 12 Правил предписывает транслировать эти заседания через сеть Интернет на сайте Минздрава. Алгоритм же формирования перечней следующий.

Заявки на включение препаратов в перечни и минимальный ассортимент принимаются по 31 марта включительно. Секретариату Комиссии дается пятнадцать дней на проведение документальной экспертизы. В случае отрицательного заключения заявитель может проделать «работу над ошибками» (доработанные предложения принимаются до 1 июня), в случае положительного — дело направляется на научную (клиническую и клинико-экономическую) экспертизу в привлеченную экспертную организацию. На этот этап предусмотрено не более тридцати дней. Следующую экспертизу проводят главные внештатные специалисты Минздрава (пятнадцать дней). Таким образом, имеет место двухэтапная экспертная оценка, которая по идее должна служить дополнительной гарантией надежности процедуры.

Эти специалисты, кстати, затем участвуют в заседаниях Комиссии, на которых в итоге выносится решение о включении либо об отказе во включении препарата в тот или иной перечень (ассортимент). Она же уполномочена решать вопросы об исключении из перечней. В пункте 34 Правил подчеркивается, что в случае возникновения в связи с каким‑либо членом Комиссии конфликта интересов действует принцип неучастия этого специалиста в процедурах принятия решений по конкретному предложению.

Перечень ЖНВЛП, согласно постановлению № 871, должен формироваться ежегодно, остальные — не реже одного раза в три года. Работа эта возложена на специальную комиссию Минздрава.

После заседаний сформированные Комиссией проекты перечней размещаются в сети Интернет. Окончательно согласовав их с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти (перечисленными в пункте 36 Правил), Минздрав вносит проекты в Правительство, которое своим распоряжением вводит их в действие.

Что нового в минимальном ассортименте

Заседания по проектам перечней и минимального ассортимента на 2015 г. состоялись в конце ноября 2014 г., и на сайте министерства, как и предписано Правилами, была размещена ссылка на трансляцию. После этого проекты, а также выписки из протоколов заседаний стали доступны общественности. В выписках перечислены лекарственные наименования, которые решено включить в те или иные перечни, не включать в них, исключить или не исключить из перечней. По некоторым наименованиям решения оказались отложенными. Невключение некоторых МНН (натализумаб, эверолимус, нилотиниб, дазатиниб, финголимод) в список семи высокозатратных нозологий обосновано в выписке тем, что по ним требуется предоставление дополнительных расчетов по прямым затратам на лечение. Рассмотрение вопроса об этих лекарственных наименованиях перенесено на следующий год.

Что касается проекта минимального ассортимента, то «традиционно» он состоит из двух частей: первая из них предлагается для аптек, вторая — для аптечных пунктов, киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Список представлен в виде таблицы, графами которой являются АТХ (анатомо-терапевтическо-химическая классификация), код АТХ, МНН и лекарственная форма.

Среди новелл проекта минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, можно выделить следующие: бифидобактерии бифидум (капсулы, порошок для приема внуть; противодиарейные микроорганизмы, код АТХ A07FA), лозартан (таблетки покрытые оболочкой; антагонисты ангиотензина II, C09CA), аторвастатин (капсулы или таблетки, покрытые оболочкой; ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, C10AA), умифеновир (капсулы или таблетки; прочие противовирусные препараты, J05AX). Осельтамивир (ингибиторы нейраминидазы, J05AH) присутствовал в минимальном ассортименте и раньше, но теперь одобрена его новая лекарственная форма — помимо порошка для приготовления суспензии для приема внутрь в список будут включены еще и капсулы.

Необходимо при этом отметить, что лозартан, аторвастатин и осельтамивир включены только в первую часть списка, сформированную для аптек; бифидобактерии бифидум и умифеновир значатся и во второй. На заседаниях Комиссии решено было не включать в минимальный ассортимент тиоктовую кислоту, фузафунгин, фенспирид, «гесперидин + дисомин», «лозартан + гидрохлортиазид», розувастатин, интерферон альфа.

Новеллы перечня ЖНВЛП и других перечней

Перечень ЖНВЛП значительно обширнее минимального ассортимента, соответственно, и новых позиций здесь рассмотрено и включено гораздо больше. Он построен по тому же табличному принципу и составу, что и минимальный ассортимент. Для начала упомянем исключенных. В проекте перечня ЖНВЛП на 2015 г. нет присутствовавших в предыдущем списке активированного угля, левоноргестрела и метилпреднизолона ацепоната.

На трех заседаниях Комиссии было решено включить в перечень ЖНВЛП в общей сложности пятьдесят пять новелл, шесть из которых представляют собой новые лекарственные формы ранее включенных МНН. Например, тобрамицин в перечне 2012–2014 гг. присутствовал в форме глазных капель, раствора для внутривенного и внутримышечного введения, раствора для ингаляций. В проекте перечня на 2015 г. появились еще две лекарственные формы тобрамицина — мазь глазная, капсулы с порошком для ингаляций. Мометазон теперь также будет числиться в списке в пяти формах: крем для наружного применения, мазь для наружного применения, порошок для ингаляций дозированный, раствор для наружного применения, спрей назальный дозированный. У противоопухолевого темозоломида добавляется лекарственная форма «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», у тиотропия бромида — «раствор для ингаляций»; список форм такролимуса пополняется капсулами пролонгированного действия, ритонавира — таблетками покрытыми пленочной оболочкой.

Из остальных сорока девяти лекарственных наименований тридцать восемь включены только в перечень ЖНВЛП, восемь — также в перечень для обеспечения отдельных категорий граждан (инсулин деглудек, саксаглиптин, ситаглиптин, метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин-бета, эрлотиниб, адалимумаб, палиперидон, агомелатин), а еще три — в перечень препаратов, предназначенных для лечения семи высокозатратных нозологий (велаглюцераза альфа, мороктогок альфа, Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда). По восьмидесяти девяти кандидатам в перечень ЖНВЛП — включая новые лекарственные формы — Комиссия вынесла отрицательное решение.

Ниже следует перечисление новелл перечня ЖНВЛП, за исключением тех, что упомянуты выше.

• идурсульфаза;
• агалсидаза альфа;
• агалсидаза бета;
• миглустат;
• экулизумаб;
• нитизинон;
• натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорида дигидрат + магния хлорида гексагидрат + натрия ацетата тригидрат + яблочная кислота;
• атозибан;
• корифоллитропин альфа;
• карбетоцин;
• ганиреликс;
• парикальцитол;
• терипаратид;
• йоверсол;
• йомепрол;
• гадобутрол;
• бозентан;
• рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы; эртапенем;
• цефтаролина фосамил;
• паливизумаб;
• бедаквилин;
• тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат;
• тенофовир;
• севеламер;
• ромиплостим;
• ципротерон;
• солифенацин;
• азацитидин;
• цепэгинтерферон альфа-2b;
• телапревир;
• цертолизумаба пэгол;
• устекинумаб;
• натализумаб;
• финголимод;
• баклофен;
• лакосамид;
• пирибедил.

Если проекты предлагаемых Минздравом перечней будут утверждены распоряжением Правительства, то в том из них, что предназначен для обеспечения отдельных категорий граждан, в 2015 г. появятся также инсулин глулизин, инсулин лизпро двухфазный, вилдаглиптин, цинакалцет, ривароксабан, дарбэпоэтин альфа, окскарбазепин, ривастигмин. А перечень лекарственных препаратов для лечения семи высокозатратных нозологий пополнится — в дополнение к вышеупомянутым — такими наименованиями, как леналидомид и антиингибиторный коагулянтный комплекс.

Исключительные основания

Лекарственные наименования могут включаться в перечни и минимальный ассортимент, а могут и удаляться из них. Критериями исключения являются в первую очередь отмена государственной регистрации препарата или приостановление его применения в РФ. Основанием для исключения может служить и появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных реакций. Если производство лекарственного препарата либо его поставки в РФ прекращены и он отсутствует в лекарственном обращении страны более года, удаление его из перечня(-ей) также возможно.

Причины удаления тех или иных наименований данных списков могут иметь и «конкурентный» характер. Согласно пункту 6а Правил, лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента в случае включения в них альтернативных препаратов, обладающих доказанными клиническими и/или клинико-экономическими преимуществами, особенностью механизма действия, большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении и реабилитации. А пункт 6е Правил закладывает следующий принцип взаимосвязи четырех списков: исключение лекарственного наименования из перечня ЖНВЛП дает основание для удаления его из трех остальных.

Отметим также, что анализ информации заявителя о предлагаемом им препарате производится экспертами на основе нескольких шкал оценки, разработанных Минздравом. Некоторые из этих шкал касаются качественных и количественных характеристик клинических исследований; другие количественно оценивают терапевтическую и клинико-экономическую эффективность применения препарата, его безопасность и дополнительную терапевтическую ценность. Словом, решения подготоваливает и выносит не только и не столько «человеческий фактор», сколько доказательная медицина.

В заключение необходимо еще раз подчеркнуть, что все приведенные выше новшества на момент написания статьи пока являются проектными предложениями Минздрава, которые будут введены в действие только в случае соответствующего распоряжения Правительства. Распорядиться ли оно либо отправит перечни на доработку, то есть внесение дополнительных изменений, — покажет время. Разумеется, в любом случае следует руководствоваться только вступившими в силу перечнями. Ну, и иметь в виду, что совсем скоро — в срок до 31 марта 2015 г. — начнется очередной цикл изменения четырех лекарственных списков.