Recipe: МНН

Мы выбираем, нам выбирают

Покупая различные товары, потребитель самостоятельно решает, на каком виде продукции остановить свой выбор. Можно позволить себе дорогой шоколад в восхитительной упаковке, а можно обойтись без изысков. Из автосалона одни уезжают на новой иномарке бизнес-класса, другие – на автомобиле попроще. В каждом случае решение потребителя зависит от размеров кошелька (или кредитоспособности), а также личных вкусов и предпочтений.

При этом для одних выбор вида продукции – это потребительская задача, для других – часть профессии. Рынок товаров обеспечен консультантами самого разного профиля. Сомелье помогает подобрать подходящую к столу марку вина, гастроном – определиться с брендом и сортом колбасы и т. д. Тем не менее покупатель может обойтись и без их услуг. И, сделав выбор самостоятельно, не понести никакого ущерба.

Но лекарства и в этом смысле товар особый. Во-первых, их покупают не «потому что хочется», а «потому что приходится». Во-вторых, в тех случаях, когда речь идет не о самолечении, выбор конкретного торгового наименования лекарственного средства осуществляют не потребители (пациенты), а успешно прошедшие несколько лет профессионального обучения дипломированные специалисты: чаще медицинские, реже – аптечные работники.

Конечно, и в этих обстоятельствах пациент остается волен в своих решениях. Он может отказаться от услуг данного врача и обратиться к другому. Не исключено, что некоторые пациенты самовольно заменяют прописанный препарат менее дорогим «аналогом». Также под свою ответственность можно вообще отказаться от лечения (что в любом случае не рекомендуется). Однако если больной склонен аккуратно следовать врачебным назначениям (рекомендациям), то выбор его ограничен их рамками. Именно врач определяет необходимое данному пациенту конкретное наименование препарата, указывая его разовую дозу, способ, кратность и длительность курса приема (введения). Согласно п. 5 Приложения № 6 действующего Приказа Минздравсоцразвития № 110 от 12 февраля 2007 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов…», в графе «Rp» может быть указано как международное непатентованное (МНН) или химическое, так и торговое наименование препарата.

Сложившаяся в нашем здравоохранении практика такова, что врачи обычно не перекладывают выбор на пациентов и коллег-фармацевтов, и вписывают в рецептурный бланк торговое наименование. Такой «порядок вещей» имеет свои основания. Различные препараты одного и того же МНН зачастую терапевтически неэквивалентны – и кому, как не лечащему специалисту с опытом работы, об этом знать. В некоторых случаях это различие в эффективности и безопасности лечения может иметь существенный характер.

Следовательно, исходя из интересов пациента, врач вправе и даже должен предписать ему то лекарственное название, которое принесет бо́льшую пользу. При этом более эффективный препарат не обязательно стоит дороже. Хотя финансовые ресурсы, вложенные в инновационную разработку (если речь идет об оригинальном препарате), совершенствование лекарственной формы, чаще всего имеют следствием не только относительно высокую цену продукта, но и его терапевтические преимущества (по сравнению с «аналогами»).

О стимулах и последствиях

Прежде чем начать выписывать новый для себя препарат пациентам, врач должен быть максимально информирован о его свойствах. Основным способом получения этих сведений остается взаимодействие с представителями фармацевтических компаний-производителей. Эти контакты, помимо информационной составляющей, создают возможность воздействия на выбор лечащего специалиста, стимулирования выписывания им конкретных лекарственных наименований. Отсюда опасения, что стимулы могут иметь не только профессиональный, но подчас и материальный характер (что выходит за рамки интересов пациентов).

Первым ответом законодательства на эти опасения стала ст. 74 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (№ 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г.). Ее положения определили, что работники лечебных и аптечных учреждений не вправе принимать от представителей компаний-производителей денежные средства и подарки (включая участие в развлекательных мероприятиях), заключать с ними соглашения о назначении (рекомендации) лекарственных препаратов, получать от них образцы продукции для вручения пациентам. Согласно п. 6 ч. 1 этой статьи врачам запрещается использовать рецептурные бланки, содержащие информацию рекламного характера, а также бланки с заранее напечатанным наименованием препарата.

Выписка рецептов по МНН - приказ № 1175н

Вторым ответом, по всей видимости, должны стать нормы Приказа Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». В сообщении сайта Минздрава об этом приказе, датировано 16.01.2013) указывается, что он вступит в силу с 1 июля 2013 г. На момент написания статьи данный нормативный акт еще не прошел государственную регистрацию в Минюсте, и текст его пока не опубликован. Поэтому все комментарии данной статьи относятся не к самому приказу, а к содержанию сообщения Минздрава.   

Согласно этой информации, новый приказ может обязать медицинских работников назначать и выписывать лекарственные препараты по МНН, при его отсутствии – по группировочному наименованию, и только в случае отсутствия у препарата и того и другого – можно будет заполнять графу «Rp» торговым наименованием. В пояснении к этой норме указывается, что она вводится «с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией», то есть в обеспечение соблюдения положения п. 2 ч. 1 ст. 74 упомянутого выше Закона «Об основах…».

Порядок выписывания комплексных и особенно биологических препаратов остается пока не совсем ясным. Олег Тырсин, руководитель отдела доступа на рынок компании «Байер» (Москва), обращает внимание, что у биопрепаратов нет понятия «дженерик»; у них есть биоаналоги, которые не могут выписываться по «МНН формуле», так как они индивидуальны. Также Олег Тырсин замечает, что биологические препараты невозможно воспроизвести на 100%; это сложный генно-инженерный производственный процесс рекомбинантных белков.

Нововведение приказа Министерства Здравоохранения № 1175н, на первый взгляд, кажется незначительным, даже формальным. Может создаться впечатление, что предстоит «всего лишь» изменение способа указания названия лекарства в рецепте. Чтобы понять, так ли это на самом деле, необходимо проанализировать возможные последствия вступления в силу новой нормы.

Решаем сами?

Если выразить предстоящие изменения лаконично, то можно свести их к следующему: врач, по сути, теперь будет лечить не препаратами, а наименованиями (общими для ряда «аналогов»). Сказанное, разумеется, относится к рецептурной части лекарственного спектра. Лечащий специалист не сможет рецептом адресовать пациента к конкретной упаковке, хранящейся в аптечном учреждении, поскольку норма приказа отстраняет его от выбора торговых наименований того или иного производителя.

Данное обстоятельство порождает закономерный вопрос: не будет ли врач этим нововведением отстранен также от результатов лечения и ответственности за него. Допустим, пациенту в аптеке отпущен препарат - по рецепту, в котором значится только его МНН. Предположим также, что это лекарственное название ему не помогло, больному стало хуже. Его доктор, объясняя положение дел, всегда может сослаться на то, что различные торговые наименования одного и того же МНН не эквивалентны, и что законодательство не позволило ему в данном случае назначить именно тот препарат из ряда «аналогов» (например, более дорогой оригинальный), который принес бы пациенту максимальную пользу. Таким образом, различие в эквивалентности (в случае выписывания по МНН) размывает ответственность лечащего специалиста и частично перекладывает ее на остальных участников треугольника «врач – пациент – фармацевт». Местом выбора конкретного торгового наименования станет не кабинет лечебного учреждения, а аптечный зал, но как этот выбор будет осуществляться?

Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная Гильдия» (Москва), на основании информации Минздрава комментирует: «Получается, что теперь решение должен принимать сам потребитель. В аптеке ему будет предъявлен лист, содержащий сведения о торговых наименованиях выписанного МНН, с указанием цен и производителей. По всей видимости, по одному из этих критериев (или по их совокупности) человек сам должен назначить себе лекарство».

Итак, лицом, которое примет окончательное решение, похоже, станет сам потребитель (пациент). Это, собственно, исходит и из целей приказа: не для того же расторгается «связка» фармпроизводителей с врачами, чтобы последних тут же сменили аптечные работники. А обязанностью фармацевта в новых условиях будет снабдить посетителя аптеки необходимой для принятия решения информацией, характер которой является одним из важнейших нюансов ожидаемого нововведения.

По линейке

Самое главное, что требуется знать для выбора конкретного препарата назначенного МНН, – это даже не цена (хотя и она очень важна) и уж тем более не производитель, а терапевтический эффект по сравнению с «аналогами», потому что здоровье дороже кошелька. Единственным накопителем (в ходе своей профессиональной практики) этой информации, специалистом по ней был, есть и останется врач; ни фармацевт (который является специалистом по лекарствам, а не лечению), ни тем более пациент его в этом смысле не заменят.

Но будут ли сведения о сравнительной терапевтической эффективности занесены в перечень «аналогичных» препаратов выписанного МНН, предъявленный потребителю в аптеке? Весьма сомнительно. Но даже если такое и было бы возможно, способен ли неспециалист сориентироваться в такой информации, имеющей очевидно профессиональный характер? Может получиться так, что единственным критерием выбора для потребителя станет связка «цена-производитель». Но ведь точно так же выбирают и другие товары, а лекарство – продукт особый, самым прямым образом связанный со здоровьем. И выбор оптимального препарата для пациента – даже в рамках одного МНН – это часть профессии, для овладения которой долгие годы учатся в медицинском вузе.

Различие в эффективности и безопасности препаратов с одинаковым МНН – в контексте целей приказа № 1175н – принимается Минздравом во внимание. В связи с этим министерство – в рамках «Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г.» – планирует провести ревизию фармацевтического рынка и вывести с него препараты, которые были зарегистрированы «на основе ограниченных клинических исследований, без серьезной доказательной базы их эффективности». Это позволит по каждому МНН выстроить линейку конкретных препаратов с аналогичными свойствами. Из чего можно сделать вывод, что выбор потребителя в рамках линейки гарантирует ему необходимое качество лечения.

Терминологическому обеспечению планируемых мер должен послужить опубликованный Минздравом новый законопроект от 21.01.2013 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса РФ». Он содержит определение понятий «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «препарат сравнения», «группировочное наименование лекарственного препарата», «биоаналоговое лекарственное средство» и т. д. Можно предположить, что линейка «аналогов» будет составлена из взаимозаменяемых наименований.   

Телега впереди лошади

Меры по ревизии всего спектра лекарственных наименований заслуживают всяческого одобрения. И поэтому желательно было бы сначала выстроить линейки «аналогов» по каждому МНН, и только затем ввести в действие норму приказа № 1175н, чтобы с первого дня его вступления в силу эти столь необходимые для потребительского решения перечни были доступны в каждой аптеке. А иначе телега оказывается впереди лошади.

Кроме того, фармацевтам и врачам надо успеть подготовиться к новым условиям работы. В частности, по мнению Елены Неволиной, исполнительного директора НП «Аптечная Гильдия» (Москва), понадобятся изменение программного обеспечения в аптечных и медицинских учреждениях, тренинг сотрудников для работы на нем, дополнительное образование врачей: «Важно, чтобы в компьютерах, за которыми работают фармацевты, была предусмотрена возможность поиска по МНН. Средний ассортимент аптеки в настоящее время – около 3,5 тысяч наименований; значительную его часть составляют рецептурные препараты. Поэтому только на память в этом случае полагаться неправильно. Необходимо свести человеческий фактор к минимуму, что возможно только при наличии хорошей программы. И Минздрав, соответственно, должен дать рекомендации, как это всё сделать».

Могут возникнуть и другие технические вопросы применения новой нормы. Аптекам, по всей видимости, придется в больших количествах снабжать потребителей печатными информационными материалами, содержащими перечни торговых наименований каждого МНН. Очевидно, за свой счёт, что в условиях грозящего открытия розничного лекарственного рынка для непрофессиональных компаний, есть дополнительный удар по рентабельности.

Потребителю, дождавшемуся своей очереди у рецептурного окна (прилавка), понадобится время для того, чтобы, получив лист с линейкой препаратов, сделать свой выбор. Если его размышления затянутся, очередь вряд ли будет ждать – там тоже люди. Значит, потребителю с листом надо будет отойти в удобное для принятия решения место зала. В условиях неразвитости в нашей аптечной системе культуры консультационных зон  уже это представляется проблематичным. Далее, приняв решение, он вернется к «окну» и, конечно же, должен быть принят в первоочередном порядке, поскольку уже отстоял. Таким образом, процедура обслуживания каждого посетителя с рецептом может значительно удлиниться и превратиться в полноценный прием. А это, в свою очередь, может привести к уменьшению пропускной способности аптек  и снижению рентабельности.

Пока остается неясным, будет ли в новых условиях первостольник, передавший потребителю необходимую информацию об «аналогах», еще и консультировать по вопросам выбора (при наличии просьбы). Ведь в таком случае появляется почва для подозрений в недобросовестном влиянии на решение покупателя. Неизбежен и другой вопрос: разве для ознакомления с перечнем «аналогичных» препаратов столь уж необходимо вставать в очередь к «окну», отнимая время у других посетителей? Не лучше ли, если бы все официально утвержденные линейки торговых наименований по каждому МНН были доступны пациенту не на листах (которые к тому же, вероятно, должны быть заверены – всё-таки документ), а на более современных и удобных носителях – информационных экранах (терминалах). Тогда пациенту, чтобы получить всю необходимую для выбора препарата информацию, достаточно будет только корректно внести в поиск МНН. А ответственность фармацевта в аптеке в таком случае – сверить два наименования.

Рекомендации вместо предписаний?

Помимо изменений, которые приказ № 1175н может внести в повседневную практику врачей, аптечных и других работников лекарственного обращения, он востребует также высокий уровень самостоятельного и ответственного поведения потребителя. Откликнется ли потребительская среда в должной мере на это требование законодательства? Как быть с устной частью общения врача с пациентом, в ходе которой могут прозвучать более конкретные (чем предписание графы «Rp») рекомендации? Ведь доверие к доктору остается одной из важнейших составляющих успешного лечения. Оценка участниками отрасли этих и других аспектов предстоящих нововведений, акценты их комментариев несколько расходятся. 

Алексей Ковалёв, директор по продажам ЗАО «ВЕРТЕКС» (Санкт-Петербург), оценивает перспективу выписывания врачами рецептов по МНН лекарственных средств положительно – как для компании, так и для рынка в целом. По его мнению, благодаря такому подходу между фармацевтическими производителями будет честная ценовая конкуренция, отечественные компании получат ощутимую поддержку, а потребитель – возможность самому принимать решение, какой препарат выбрать, ориентируясь не только на имя производителя, но и на его цену. Алексей Ковалёв также отмечает, что данная перспектива не мешает врачу рекомендовать пациенту в частном порядке лекарственное средство по его  торговому наименованию; это можно рассматривать и как коррупционную составляющую, но и как  профессиональный совет специалиста, который доверяет качеству оригинального препарата.

Тема выписывания рецептов по МНН тесно связана с вопросами стандартов производства, возмещения населению стоимости лекарственных препаратов и оптимизации расходов на эту социальную обязанность государства. В этой связи Олег Тырсин, руководитель отдела доступа на рынок компании «Байер», подчеркивает, что преимущества нововведения будут ощутимы при условии соблюдения стандартов качества GMP: «Такой подход широко распространен в западных странах, в условиях лекарственного страхования, когда есть минимальная цена возмещения (например, стоимость более дешевого дженерика). Однако пациент может выбрать оригинальный препарат, доплатив определенную сумму к этой цене из своего кармана. Обязательное требование GMP гарантирует при этом качественные дженерики, обладающие одинаковым терапевтическим эффектом с оригинальным препаратом». Однако, по мнению Олега Тырсина, в условиях нашего рынка одинаковое МНН еще не означает одинаковый терапевтический эффект, так как правила GMP пока не являются обязательными для всех производителей на территории РФ: «Существует много некачественных дженериков, не имеющих сертификата GMP, поэтому в случае принятия правила выписывания рецептов по МНН пациенту не будет гарантировано получение качественного лекарственного продукта».

Как у них?

В этой связи можно напомнить также о действующей в европейских странах норме, согласно которой врач имеет право выписать пациенту оригинальный препарат при индивидуальной непереносимости дженерика. Такая возможность, судя по сообщению на сайте Минздрава, будет предусмотрена и приказом № 1175н, но насколько это право будет легко или сложно реализуемым (разумеется, в обоснованных случаях), покажет время.

Учет опыта развитых стран по реорганизации выписывания и отпуска рецептурных препаратов, вероятно, действительно был бы небесполезен. Вновь приходится вспомнить вышеупомянутую телегу впереди лошади. Предстоящее нововведение может дать на практике позитивный эффект, если будет тщательно подготовлено предварительными мерами (исследовательского, организационного, информационного, технического характера) и применено в оптимальных пределах (а не генерально). «Множество интересных механизмов реализуется за рубежом, а мы начинаем с выписывания по МНН, не видя, какое за этим возникает количество подводных камней», – подытоживает Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная Гильдия», и мнение это тем более интересно, что принадлежит не врачу, а представителю профессионального сообщества, роль которого в треугольнике «врач – пациент – фармацевт» вследствие предстоящих нововведений может только возрасти.