«Безуставные» отношения

Уже полгода, как отменен Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Он утратил силу 2 марта текущего года, немного не дотянув до своего 11‑летия. Возраст, в общем‑то, детский, однако в современных условиях нестабильности законодательства и чехарды правовых норм каждый год, пожалуй, идет за три.

Ушел по‑английски

Несмотря на то что с формальной точки зрения упразднение отраслевого стандарта можно назвать значимым событием, комментировать произошедшее 2 марта «по горячим следам» казалось преждевременным. Хотелось подождать какое‑то время и оценить то, что произойдет (или не произойдет) после. Спустя шесть месяцев можно сделать вывод, что отмена приказа № 80 не отозвалась в профессиональной среде большим резонансом.

Правда, она породила ряд вопросов о том, как теперь будет регулироваться та или иная сторона аптечной практики, которую ранее нормировал конкретный пункт упраздненного ОСТа. Их чаще задают руководители аптечных организаций, провизоры-организаторы; что касается первостольников, то многие из них узнали об отмене приказа № 80 позже, чем это произошло, поскольку в их рабочей повседневности после 2 марта мало что изменилось. Однако вопросов возникло не так много, поскольку подавляющее большинство тем утратившего силу ОСТа регулировалось параллельно другими приказами, законами и постановлениями, некоторые из которых имеет смысл напомнить.

Отраслевой стандарт содержал десятки положений, устанавливающих требования к аптечным специалистам, их работе. Вряд ли мы погрешим против истины, если скажем, что он не считался выдающимся образцом лекарственного законодательства. ОСТ справедливо критиковали за несовершенство норм, их противоречие положениям других приказов и законов. Не говоря уже о качестве написания и построения этого правового текста, охвате вопросов регулирования, не очень удачном названии «Правила отпуска...» (как будто речь в стандарте шла исключительно об отпуске) и многом другом.

ОСТ справедливо критиковали за несовершенство норм, их противоречие положениям других приказов и законов. Не говоря уже о качестве написания и построения этого правового текста, охвате вопросов регулирования, не очень удачном названии.

Теперь он сдан в архив лекарственного законодательства и, казалось бы, что о нем вспоминать. Но не всё так просто. И хлопотное существование отраслевого стандарта (нормами которого пришлось заняться даже Верховному суду РФ), и его тихий уход выявили ряд любопытных обстоятельств, которые полезно учесть на будущее, чтобы выбрать оптимальную конструкцию законодательства, регулирующего аптечную сферу.

Жил-был ОСТ

Если судить по материалам отраслевой периодики, признание приказа № 80 утратившим силу было встречено экспертами в целом нейтрально или даже умеренно-позитивно (хотя и с выражением отдельной обеспокоенности по оставшимся без должного регулирования вопросам). Это объясняется в первую очередь теми его недостатками, о которых говорилось выше. Отсутствие в профессиональной среде в связи с событием 2 марта 2014 г. каких‑либо значимых алармистских проявлений особенно красноречиво на фоне тревоги представителей почти всех сегментов фармацевтической отрасли по поводу очередной реанимации планов Правительства допустить к продаже безрецептурных лекарств населению неотраслевые компании.

Это само по себе очень показательно. «Жил да был» отраслевой стандарт — не какой‑нибудь «второстепенный» приказ (хотя таковых, на мой взгляд, не бывает), — а свод множества правил, регулирующих различные аспекты функционирования аптечного предприятия, то есть с формальной точки зрения своего рода аптечный устав, уложение. «Вдруг» его отменили, не разработав и не введя в действие другой устав...

...И на следующий день небо не рухнуло на землю — существенных негативных изменений в связи с отменой приказа № 80, похоже, не произошло. Аптечные предприятия в целом, насколько известно, не стали в 2014 г. работать хуже, чем в прошлом — информация о резком скачке числа административных правонарушений пока не поступала. Не берусь судить, что может произойти, если армия или флот лишатся своих уставов. Но применительно к аптечной сфере могу предположить следующее: если упразднение отраслевого стандарта ничего не меняет к худшему, то он был либо не нужен, либо плохо написан, а может, и то и другое.

Прекращение действия спорных и разноречивых норм приказа № 80 формально освободило аптеки от безрадостной судьбы быть оштрафованными не «за дело», а по прихоти представителей контролирующих инстанций.

Более того, прекращение действия спорных и разноречивых норм приказа № 80 формально освободило аптеки от безрадостной судьбы быть оштрафованными не «за дело», а по прихоти представителей контролирующих инстанций — в тех случаях, когда по одному и тому же вопросу отраслевой стандарт и какой‑нибудь другой нормативно-правовой акт предъявляли аптечному специалисту отличающиеся требования. Между молотом и наковальней спастись трудно — какое бы из этих требований ни выбрал провизор/фармацевт к исполнению, контролер мог наложить на него административный штраф за несоблюдение второго (а исполнить оба зачастую невозможно из‑за их несовместимости).

«Боливар» двоих вынес

Факт отмены Минздравом «аптечного ОСТа» говорит сам за себя — обычно упраздняют ненужное, отжившее, мешающее движению вперед. Надо отдать должное нашему регулятору — он это осознал и поступил соответственно; курс на избавление от норм-дублеров можно только приветствовать.

Какой, например, был смысл в существовании главы VI ОСТа «Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных учреждениях», если этой теме целиком посвящен приказ Минздравсоцразвития № 785 от 14.12. 2005 г.? Не говоря уже о новом порядке назначения и выписывания лекарств, введенном в действие приказом Минздрава № 1175н от 20.12.2012 г. Главы III и V ОСТа, нормировавшие условия хранения лекарственной продукции, — включая требования к помещениям и оборудованию — действовали более трех лет в излишнем «тандеме» с приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г., регулирующем вопросы аптечного хранения системно и более детально.

То же самое можно сказать и о санитарных нормах. Один показательный пример. Не очень понятно, зачем нужно было включать в отраслевой стандарт пункт о раздельном хранении рабочей и верхней одежды/обуви в гардеробной (п. 3.18), когда он более подробно прописан в п. 6.9 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приказ Минздрава № 309 от 21.10. 1997 г.), которая «древнее» ОСТа. Пункт 2.5 отраслевого стандарта очерчивал круг функций аптек, аптечных пунктов и киосков. В частности, он содержал перечисление разрешенных в них к продаже групп нелекарственной продукции. Но такой список содержится и в п. 7 ст. 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010 г.). И наше аптечное сообщество лучше любого «Боливара» в течение нескольких лет испытало на себе всю «прелесть» — где‑то безобидную, а в чем‑то и чреватую — этого двойного регулирования.

ПослеОСТовские нюансы

Между аналогичными нормами ОСТа и других актов, как отмечалось выше, могли быть расхождения, иногда кажущиеся незначительными. Но первостольникам стоит помнить об этих нюансах, чтобы не допустить ошибок, чреватых административными штрафами и прочими неприятностями. Например, отпуск лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки, помимо п. 6.9 отраслевого стандарта, допускается также пунктом 2.8 упомянутого выше приказа Минздравсоцразвития № 785, в котором указано, что это можно делать только «в исключительных случаях» при невозможности выполнить назначение врача и с соблюдением условия отпуска лекарства в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, предоставлением больному инструкции по медицинскому применению препарата, другой необходимой информации.

В ОСТе же нормы про «исключительность случая» и слов о невозможности исполнить врачебное предписание не было; отсутствовало в нем также упоминание о лабораторно-фасовочном журнале. То есть правила отпуска лекарств с нарушением вторичной упаковки стали строже. Первостольникам нужно быть готовым к обоснованию исключительности каждого такого случая.

Упразднение отраслевого стандарта, в частности его главы IX, де-юре освобождает аптекарей от необходимости регулярного проведения внутренних проверок на соответствие его требованиям, документирования их итогов как отдельных составляющих процесса управления качеством аптечной организации (не путать с обеспечением качества лекарственных препаратов, хотя одно с другим связано). Другое дело, что было бы полезно вести самоконтроль, так сказать, на добровольных началах, в режиме саморегулирования аптечной организации. Оставили бы только многочисленные хлопоты и требования время на это важное занятие.

Формально теперь не действует и ОСТовский перечень информации, которую необходимо размещать в удобных для ознакомления местах аптечного зала (п. 2.9), — точнее, те его положения, которые не регулируются «параллельно» Законом «О защите прав потребителей» либо постановлением Правительства «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров...» (№ 55 от 19.01.1998 г.). Но вряд ли это обстоятельство побудит руководителей аптек значительно разгрузить свой информационный стенд — потребительские сведения редко бывают лишними; коль скоро они уже вывешены, зачем их снимать.

Уставом или приказами

Как видно по приведенным примерам, часть приказов, содержащих параллельные нормы, вступила в силу после 2003 г., однако в большинстве случаев это не сопровождалось отменой соответствующих глав либо пунктов «аптечного ОСТа». По этой причине отраслевой стандарт и стал понемногу чем‑то вроде пятой телеги в колесе. Новые приказы и законы своими более детальными нормами заслонили его актуальность, хотя он формально и продолжал действовать.

Иначе говоря, после 2003 г. законодательному регулированию работы аптек и провизоров/фармацевтов стала присуща некоторая двойственность. С одной стороны, она нормировалась уставным образом, иначе говоря, сводом разносторонних правил (чем и являлся ОСТ), с другой — множеством «отдельных» нормативно-правовых актов, в частности приказами, «посвященными» той или иной стороне деятельности аптечных предприятий. Эти две регулирующие конструкции сосуществовали как два купола над одной цирковой ареной.

Упразднив первую, Минздрав — вольно или невольно — определился в пользу второй из них. Если учесть, какого качества «аптечный устав» (ОСТ) мы имели, выбор министерства с точки зрения текущего положения дел следует признать правильным. Но означает ли это, что и в перспективе деятельность аптечных предприятий лучше регулировать совокупностью разных приказов, а не одним сводным нормативно-правовым актом?

Представим себе возможный ответ на этот вопрос директоров аптек и первостольников. Что для них удобнее: выискивать понадобившуюся норму во множестве приказов, законов, постановлений или открыть один большой том (файл) условного «Аптечного уложения» и легко найти по оглавлению, тематическому указателю или словесному поиску требуемый пункт? Предполагаю, что большинство выскажется в пользу второго варианта.

Конечно, такой сводный акт, будь он разработан, не заменит собой ту часть законодательства, которая регулирует фармацевтическую отрасль в целом — например, Закон «Об обращении лекарственных средств». Но он мог бы объединить по меньшей мере нормы всех приказов Минздрава, касающихся деятельности аптечных предприятий.

Курс на разработку такого сводного акта полезен и с точки зрения качества наших правовых текстов. Читая некоторые приказы и законы, трудно отделаться от мысли, что их создатели не очень внимательно ознакомились с нормами других отраслевых приказов и законов. Как иначе объяснить несоответствия, нестыковки, порой даже противоречия между этими текстами, которые подмечены аптечными практиками и экспертами?

Если же поручить группе специалистов тщательно-неспешное написание большого сводного акта, то в их разработке окажутся все приказы, законы и постановления в совокупности. Это даст превосходный шанс обозреть многочисленные детали и шероховатости законодательного «ландшафта» и устранить дублирующие, входящие в противоречие друг с другом положения, не допускать их в дальнейшем. Такой взгляд «с высоты птичьего полета», вероятно, позволит избежать случаев, когда одна «законодательная рука» не ведает и/или не учитывает того, что делает другая — в этом корень большинства противоречий.

С екатерининских времен

А как назвать этот сводный нормативно-правовой акт — Аптечным/Аптекарским уложением или уставом — дело второстепенное. Слово «устав» может показаться более подходящим для военной фармации, но это не совсем так — известны же университетские уставы, уставы различных профессиональных сообществ, в том числе и аптекарские.

Сведение в один документ правительственных требований к аптечной практике действительно не является инновацией; оно соответствует российским историческим традициям. Ровно 225 лет назад — 20 сентября 1789 г., в правление Екатерины II — был утвержден разработанный преемницей Аптекарского приказа Медицинской коллегией первый в России Аптекарский устав. Он был опубликован на русском языке, с параллельным текстом на немецком — из‑за большого числа российских аптекарей, происходивших из Германии. 23 параграфа первого Аптекарского устава включали положения о работе с рецептами и отпуске лекарств, об условиях хранения медикаментов и их запасах, о санитарном состоянии аптечных помещений, о требованиях к персоналу, включая обязанности аптекарей, о необходимости иметь фармакопею и готовить лекарства по изложенным в ней правилам и др. — словом, всё то, чему сегодня посвящены отдельные приказы Минздрава, постановления Правительства и т. д.

Читаешь этот текст и невольно задумываешься о том, как свежи в своей актуальности многие его наставления. Например, десятый параграф, как будто специально написанный для современных врачей-«каллиграфов»: «По неясному рецепту или в котором вес лекарств покажется сомнительным, аптекарь не должен приготовлять лекарство, пока не получит от врача надлежащего объяснения».

Параграф 12 впечатляет упоминанием Аптекарской таксы, которая являлась одним из первых опытов регулирования лекарственного ценообразования: «Аптекарь за отпускаемые лекарства должен иметь цену, указанную в изданной таксе. Когда же какого‑то лекарства цена возвысится или уменьшится, тогда о нем обществу станет известно от государственной медицинской коллегии».

Первый в России Аптекарский устав, вышедший ровно 225 лет назад при Екатерине II, и сейчас во многом кажется удивительно актуальным по сути, хоть и устаревшим в деталях.

«Уставом отличным»

1‑й же параграф устава выглядит актуальным по сути, но устаревшим в деталях: «Каждая аптека в российском государстве должна быть управляема мужем отличным и государственной медицинской коллегией в фармацевтическом знании испытанным и удостоенным». Звучит как условие профессионального лицензирования с той лишь разницей, что время 100 %-ного доминирования «мужей» — аптекарей давно прошло.

Второе издание Аптекарского устава было осуществлено уже на следующий 1790 г., что свидетельствует о большом спросе на этот правовой акт. Конечно, требования к аптечной практике со временем корректировались и усложнялись, по мере чего устав пополнялся новыми нормами. Его очередной дополненный выпуск увидел свет в 1800 г. Все эти издания, помимо уставных норм, включали также перечень лекарств и цен за их «приуготовление».

Аптекарский устав образца 1836 г. включал уже 47 параграфов и вошел в свод российских законов как составная часть Врачебного устава. Подготовка и опубликование новых выпусков продолжалось и в дальнейшем — в этой связи можно вспомнить издание 1880 г., осуществленное писателем, доктором права Николаем Васильевичем Варадиновым, членом Санкт-Петербургского и Венского фармацевтического обществ. Между переизданиями Аптекарский устав обновлялся циркулярами Министерства внутренних дел (в ведении которого в XIX в. находились «дела по фармацевтической части») и постановлениями входящего в его состав Медицинского совета.

Убедившись, что традиция создания аптечных уложений у нас имеется, вернемся к современности. На мой взгляд, иметь один сводный, а не десятки (а то и сотни) отдельных нормативно-правовых актов нужно прежде всего тем, кто работает с населением, то есть аптечным работникам. В конечном счете, это выгодно потребителям, которых провизоры и фармацевты обслуживают. И наоборот, упорядочение, сведение законодательства в одну осмысленную выверенную конструкцию лишает благоприятных условий тех, чьей основной целью является не проконтролировать, а оштрафовать.

Главное, чтобы сводное уложение (или устав) было написано качественно. Перефразируя 1‑й параграф первого российского Аптекарского устава, можно выразить пожелание, чтобы наша аптечная сфера «была управляема уставом отличным». Ушедший в историю отраслевой стандарт не вполне соответствовал этому пожеланию.