Рискованная работа

Обзор вебинара Ларисы Гарбузовой о проверках — как работает риск-ориентированная модель и какие нарушения в аптеке при проверке Росздравнадзор находит чаще всего

25 июня 2018

Текст: Роман Сапрыкин

Фото: www.istockphoto.com

Выпуск: №173, июнь 2018

9591 просмотров

В апреле доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова (Санкт-Петербург) Лариса Гарбузова провела для журнала «Катрен-Стиль» вебинар и рассказала об изменениях в порядке проведения контрольных мероприятий после внедрения риск-ориентированной модели. Многие читатели «Катрен-Стиль» пропустили трансляцию, кроме этого, в редакцию периодически поступают вопросы по риск-ориентированному подходу и проверкам. Поэтому мы подготовили для вас краткий обзор вебинара, в котором расскажем о том, к чему готовиться при проверках в этом году.

Наш эксперт

Лариса Гарбузова

доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова (Санкт-Петербург)

Основным нормативным документом при проведении проверок является Федеральный закон от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Однако, не все типы проверок ему подчиняются: например, особняком стоят прокурорские проверки. Но в этот раз мы будем говорить прежде всего о проверках Росздравнадзора — ключевого надзорного органа фармацевтической отрасли. Согласно закону, проверки аптек бывают плановые или внеплановые. Планы всех проверок ежегодно утверждаются каждым надзорным органом, и их можно найти на официальных сайтах соответствующих ведомств. К примеру, на сайте Генеральной прокуратуры это можно сделать, набрав в поиске реквизиты своей организации.

Ориентация на риск

С 1 января этого года в методах проведения плановых проверок произошли изменения. А именно — была введена риск-ориентированная модель проверок. Риск-ориентированный подход, согласно статье 8.1 Закона № 294‑ФЗ, это «метод организации и осуществления госконтроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности юридического лица, ИП или используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности».

Скачать:

Федеральный закон № 294-ФЗ

Другими словами, виды проверок будут применяться в зависимости от того, насколько деятельность юрлица или ИП потенциально способна причинить вред здоровью граждан. Подробно о введении риск-ориентированной модели можно прочитать в статье «Росздравнадзор: проверки станут другими».

Видом деятельности, проверки которой проводятся в соответствии с категориями риска, для аптек является обращение лекарственных средств. Все критерии риска, а также полномочия контролирующих органов по проведению таких проверок перечислены в Постановлении Правительства № 1043 от 15.10.12

Скачать:

Постановление Правительства № 1043 от 15.10.12

Объекты государственного надзора	Доклинические исследования ЛС	Клинические исследования ЛП	Изготовление ЛП	Перевозка ЛП	Отпуск ЛП	Уничтожение ЛС	Реализация ЛП	Хранение ЛС
Медицинские организации	-	3	-	4	3	3	-	5
Аптека производственная с правом изготовления асептических ЛП	-	-	10	4	3	3	10	7
Аптека производственная	-	-	9	4	3	3	9	6
Аптека готовых ЛФ	-	-	-	4	3	3	5	4
Аптечный пункт	-	-	-	4	3	3	8	8
Аптечный киоск	-	-	-	4	-	3	2	4
Индивидуальный предприниматель	-	-	9	4	3	3	4	8

Всего существует 6 категорий риска, по которым фармацевтическим и медицинским организациям присваивается «уровень риска», а уже в зависимости от него устанавливается периодичность проведения проверок. Здесь действует балльная система — в зависимости от осуществляемой деятельности организации начисляются баллы, сумма которых определяет итоговую категорию.

Категории риска	Особенности осуществления мероприятий по контролю	Диапазон значений показателей тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
Значительный риск	Плановая проверка проводится один раз в 3 года	Свыше 28
Средний риск	Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 5 лет	21–28
Умеренный риск	Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 6 лет	15–20
Низкий риск	Плановые проверки не проводятся	Менее 15

Если организация набирает меньше 15 баллов, то ей присваивается низкая категория риска и плановые проверки в отношении нее не проводятся. Если больше 28 баллов, то проверки, как и раньше, проводятся раз в три года.

Сразу можно отметить, что наибольшие риски у производственных аптек. Меньше всего — у аптечного киоска, поскольку такой объект не отпускает рецептурные препараты.

Определить возможную категорию риска можно самостоятельно. Но официально категория присваивается Росздравнадзором. Такую информацию можно найти на сайте ведомства или отправить запрос о присвоенной категории риска. В ответе будет сама присвоенная категория, а также обоснование этого решения. Если организация не согласна с присвоенной категорией, то можно подать заявление на уменьшение.

Не стоит забывать, что существуют критерии, по которым категория риска может изменяться. Категория риска может вырасти, если в течение двух лет в отношении организации выносятся 2 и более постановления о привлечении к административной ответственности в виде административного штрафа или приостановления деятельности за нарушение обязательных требований при обращении ЛС. Если же в течение двух лет после этого никаких нарушений не было выявлено, то категорию риска могут снова снизить. Поэтому, если по баллам у организации получается одна категория, а Росздравнадзор присвоил категорию выше, стоит обратить внимание на старые штрафы.

Проверочные листы

Теперь все плановые проверки проводятся по проверочным листам (чек-листам). Это перечни вопросов, которые задают проверяющие. Большинство требований нормативных документов включены в проверочные листы. Однако к формулировкам и самим вопросам есть ряд претензий. К примеру, в некоторых из них содержатся вопросы, вообще, согласно законодательству, не относящиеся к аптекам. Подробнее о замечаниях к проверочным листам можно прочитать в статьях «Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение» и «Что не так в проверочных листах? Часть вторая. Отпуск и перевозка». В них Лариса Гарбузова подробно разбирает спорные моменты в чек-листах.

Покажите лицензию

Кроме плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств есть еще и лицензионный контроль от Росздравнадзора. На лицензионные проверки не распространяется риск-ориентированный подход, и их проводят не чаще 1 раза в год.

Лицензионные требования перечислены в Постановлении Правительства № 1081. Перечень же нормативных документов, соответствие которым учитывается при такой проверке, содержится в приказе Росздравнадзора № 4043 от 27.04.17. Подробно о нем мы рассказывали в статье «Аптечные проверки: генеральная уборка».

По словам Ларисы Гарбузовой, у Росздравнадзора есть планы по проведению лицензионных проверок совместно с плановыми проверками. Однако в таком случае непонятно, как быть с организациями, относящимися к низкой категории риска, ведь на них не распространяются плановые проверки.

Они пришли внезапно

Скачать:

Постановление Правительства № 1081 от 22.12.2011

Также стоит помнить о возможности проведения внеплановых проверок. Они могут проводиться при поступлении в органы госконтроля или надзора обращений о причинении вреда жизни или здоровью граждан, а также о возможности возникновения угрозы такого вреда. Кроме этого, поводом для внеплановой проверки может стать нарушение прав потребителя. Если для проверок по причинению вреда необходимо согласование с прокуратурой, то в случае нарушения потребительских прав такое согласование не требуется.

Еще одним видом контроля могут быть проверки «без взаимодействия с юридическими лицами». В этом случае проверяющие берут информацию из открытых источников, например, необходимые отчетные документы. Если в результате таких мер контроля будут выявлены нарушения, то это не будет основанием для каких‑либо санкций, но может стать причиной проведения внеплановой проверки или поводом для предостережения.

Ответственность

На основе докладов Росздравнадзора о результатах проведения контрольных мероприятий Лариса Гарбузова составила примерный список самых распространенных нарушений в аптеках. Поэтому в заключение хотелось привести несколько таблиц, чтобы знать, на что обратить особое внимание в своей работе. Ведь штрафы за такие нарушения могут быть очень весомыми.

Нарушения в области хранения	Соответствующие статьи КоАП
Не выделена зона приемки ЛС	ч. 4 ст. 14.1 ч. 2 ст. 19.20 ч. 1 ст. 14.43 ч. 2 ст. 14.43
Административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения
Карантинные зоны не соответствуют требованиям
Имеется только карантинная зона
Отделка помещений не соответствует требованиям
Помещения требуют ремонта
Аптека не предоставляет изолированный блок помещений
Использование бытовых холодильников
Отсутствие необходимого оборудования
Неправильное размещение гигрометров и термометров
Термометры не поверены
Техобслуживание оборудования не проводится или нарушаются сроки
Температура выше/ниже
Влажность не соответствует требованиям
Учет температуры ведется формально
Журналы регистрации температуры и влажности ведутся не регулярно
Не назначены ответственные за снятие параметров воздуха и температуры
Не ведется учет ЛП с ограниченным сроком годности
Хранение ЛП с истекшим сроком годности вместе с другими ЛП

Нарушения в предметно-количественном учете	Соответствующие статьи КоАП
ПКУ не ведется	ч. 4 ст. 14.1 ч. 2 ст. 19.20 ч. 1 ст. 14.43 ч. 2 ст. 14.43
Форма журнала не соответствует требованиям
Журнал не скреплен подписью руководителя юридического лица
Журнал не на один календарный год
Отсутствуют рецепты или расходные документы
Документы, подтверждающие приходи и расход, не подшиты

Нарушения отпуска и реализации	Соответствующие разделы КоАП
Отпуск без рецепта	ст. 6.28 ст. 6.33 ст. 14.4.2 ч. 4 ст. 14.1 ч. 1 ст. 14.43 ч. 2 ст. 14.43
Отпуск по неправильно оформленным рецептам
Реализация ЛП с ограниченным сроком годности
Реализация недоброкачественных, фальсифицированных ЛП
Реализация незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных МИ
Реализация МИ без соответствующих инструкций или этикеток
Реализация МИ под видом других товаров

В заключение напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно проводит вебинары на актуальные для аптечных работников темы. Посмотреть список ближайших вебинаров и зарегистрироваться на них можно здесь.