Зачем нужна Надлежащая аптечная практика?

1 марта мы вступаем в календарную весну и новый период фармацевтической деятельности, теперь еще и согласно Правилам Надлежащей аптечной практики (НАП). Что это означает, какие нас ждут изменения — на эти и другие «секреты НАПовской кухни» отвечает один из авторов документа Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

КС: Елена Викторовна, давайте первый вопрос сформулируем так: зачем вообще аптечным работникам нужна НАП?

Елена Неволина: В НАП мы аккумулировали очень многие нормативно-правовые акты (их получилось более 90) — обязательные требования которых сегодня должны знать и соблюдать руководители и работники аптечных организаций. То есть нашей первой целью было — облегчить им работу.

Кроме требований, содержащихся в НАП и других приказах, законах, постановлениях, всё остальное отдается в ведение и на усмотрение аптечного руководителя. Он, в частности, составляет стандартные операционные процедуры (СОП — изложенный в виде документа (ов) набор инструкций и пошаговых действий по тому или иному виду аптечной работы).

Из норм этих более чем 90 нормативно-правовых актов, собранных в НАП, руководитель может выбирать то, что касается конкретного сотрудника или нескольких сотрудников, составить эту самую стандартную процедуру, а затем всё это еще и заложить в функционально-должностную инструкцию, которая фактически может являться частью трудового договора.

Таким образом, у нас минимизируется влияние человеческого фактора, и, соответственно, происходит минимизация связанных с ним ошибок, которые при сложной и напряженной аптечной работе, когда фармацевта/провизора могут окликать сразу несколько посетителей, к сожалению, случаются. Добавлю, что при этом производится самооценка деятельности. Руководители и работники видят, что именно из обязательных требований они не знали или выполнили неправильно, и могут подкорректировать. Всё это вместе взятое при переходе Росздравнадзора на риск-ориентированную модель проведения проверок даст аптечной организации возможность получить тот рейтинг, который позволяет проверять ее один раз в 6 лет.

КС: Подытожу ваш комментарий. То есть НАП, во‑первых, увеличивает значение процедуры в аптечной работе и уменьшает влияние человеческого фактора; во‑вторых, дает возможность уменьшения количества проверок.

Елена Неволина: Совершенно верно.

КС: НАП утверждена приказом Минздрава РФ (№ 647н от 31.08.2016 г.), а это означает, что ее правила — за исключением рекомендательных, разумеется, — обязательны к исполнению. Если между этими правилами и нормами других приказов, законов и т. д. имеются противоречия или несовпадения, то чем тогда руководствоваться аптечным работкам, НАП или другим актом?

Елена Неволина: В ходе работы над документом мы в сотрудничестве с Минздравом старались убрать все разночтения. Единственно, когда пошла правка, литературные выражения могли где‑то немного изменить смысл. Так вот появилось, что в норме «0,5 м от стен» ушло определение «наружные» (имеется в виду следующее положение НАП: «Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метра от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей), обеспечивать доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы).

Без слова «наружные» получается, что «на расстоянии 0,5 м» от любой стены, даже внутренней. Но нашим контролирующим органам, которые понимают это, думаю, всегда можно будет доказать, что внутренняя стена не несет угрозы для соблюдения условий правильного хранения. Будем сейчас пытаться внести изменения… Полагаю, понятно, что смысл данной нормы заключается в том, чтобы иметь удобный доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания оборудования и т. д.

КС: Расскажите, пожалуйста, о тех нормах, которые есть в НАП и которых раньше в законодательстве не было.

Елена Неволина: Вряд ли можно сказать, что мы заложили в НАП много нового… В первую очередь я бы выделила следующее. В аптечной организации теперь должна быть создана и внедрена Система качества (СК). Что это такое? Это документирование деятельности и ведение записей для обеспечения прослеживаемости выполнения обязательных требований, о которых мы говорили выше.

Это, кстати, дает возможность руководителю посмотреть, где есть проблемные места с точки зрения непроизводственных затрат. То есть сократить свои издержки, потери, тем самым оптимизировав деятельность и получив за счет этого преимущество в условиях конкуренции.

Опять же, когда мы четко раскладываем стандартные процедуры и обязанности, о которых говорилось выше, на персонал, мы подходим к тому, что составляем эффективную модель его мотивирования. Если персонал не понимает, за что получает деньги, он не будет работать качественно. А если работники четко знают, за что получают неизменную часть оклада, за что изменяемую и за что их могут лишить (или уменьшить) последней, то это способствует их рабочей мотивации.

Выделю еще две новеллы НАП. Теперь торговлю нелекарственными товарами аптечного ассортимента могут осуществлять работники, не имеющие фармобразования. Появляется понятие «фармацевтическое консультирование».

Первостольники обязательно должны давать определенные рекомендации. Потому что, если 10 человек спросить, читаете ли вы инструкцию по применению, я уверена, что 9,5 ответят «нет». Бывая за рубежом, очень часто встречаюсь с тем, что фармацевт, прежде чем отпустит препарат, проводит опрос посетителя. Это уже у него, образно говоря, «на генном уровне» заложено — отпустить лекарство, не проведя этого опроса, он не может. В итоге ты отвечаешь на ряд вопросов, после чего тебе либо отпускают препарат, который ты спрашивал, либо дают рекомендации, что лучше взять в твоем случае.

КС: В НАП имеется следующая норма. Если потребитель принял решение о приобретении лекарственного препарата, БАД либо медицинского изделия, то фармработник должен приложить все усилия, чтобы у потребителя сложилось достаточное представление относительно свойств данного препарата: действия, способа применения, побочных эффектов и противопоказаний, правил хранения в домашних условиях и т. д. Всё это, безусловно, правильно, но как первостольник может отвечать за представление, возникающее у другого человека, тем более «достаточное»? Вдруг посетитель его вообще не слушал. Не считаете ли вы, что эта норма слишком обтекаемая и может привести «к наказаниям без вины» аптечных организаций и работников?

Елена Неволина: Если фармработник говорит по препарату, то, как правило, его все‑таки слушают. Важно понять главное — ответ первостольника посетителю «прочитайте инструкцию» не годится. То есть, может быть, фраза написана обтекаемо, но составить идеальный документ пока еще не удавалось никому, тем более что идет зачастую много правок от разных ведомств. Поэтому написать так, чтобы устроило всех, достаточно сложно.

Здесь имеется в виду, что фармработник должен все‑таки добиваться, чтобы у потребителя, приобретшего препарат, не оставалось вопросов и чтобы он был предупрежден. Если, например, врач прописал ему антибиотик, но не рекомендовал какой‑либо пробиотик, то фармацевту нужно предупредить потребителя о возможных проблемах (например, со стороны ЖКТ). А может врач имел в виду, что пациенту в аптеке так и так посоветуют пробиотики, потому что эти препараты безрецептурные. Например, врачи нередко говорят: «средства от насморка спросите в аптеке, там вам подскажут».

Очень часто я сама как потребитель сталкиваюсь с тем, что на какой‑либо мой вопрос в аптеке следует ответ «а вы дома прочитайте внимательно инструкцию». Цель нормы, о которой вы спросили, — уйти от практики таких ответов. Тем более что инструкции изложены достаточно сложным языком. А консультация аптечного работника, помогает покупателю понять, на какие моменты в инструкции следует обратить особое внимание.

КС: НАП также определяет, что для каждого симптома недомогания должна существовать процедура опроса, которой следует фармработник. Может, все эти процедуры стоит утвердить законодательно в качестве приложения к НАП? Ну и четко обозначить в этих алгоритмах фармконсультирования те границы, где должна следовать рекомендация «обратиться к врачу».

Елена Неволина: В идеале, конечно, да. Кстати, за рубежом некоторые аптечные сети разрабатывают пошаговую инструкцию по каждому симптому. В том числе для особых случаев: беременная женщина, кормящая мать. Ведь в противопоказаниях почти всех препаратов значатся периоды лактации и беременности.

КС: НАП содержит положение о том, что рецептурные препараты можно хранить на витринах, витринных и прочих стеклянных и открытых шкафах (в частности, за спиной первостольника), разумеется, при непременном соблюдении правил хранения и отпуска этой группы лекарств, а также при отсутствии доступа к ним потребителей. Некоторые считают, что выкладка рецептурных наименований на витрины будет как бы «провоцировать» посетителей на просьбы и требования отпустить тот или иной препарат без рецепта. Согласны ли вы с таким мнением?

Елена Неволина: Во-первых, дело в том, что у нас в торговых залах некоторых аптек за спиной первостольника тоже стоят шкафы. И проверяющие очень часто считают их витринами и утверждают, соответственно, что и там нельзя размещать рецептурные препараты. Именно поэтому в положении, которое вы процитировали, упомянуты шкафы — чтобы аптеки за это штрафовали.

Во-вторых, по моему мнению, сама логика такой постановки вопроса неверна. Там ведь есть надпись «отпускается по рецепту». Фармработник должен сказать: «Риск применения этого препарата без назначения врача очень велик, поэтому мы его отпустить не можем». Не поддаваться на провокации, отказывать в неправомерных просьбах/требованиях — это часть работы фармспециалиста, часть его профессионализма.

А если кто‑то считает, что это провоцирует, значит, пусть не выкладывает. Ведь в НАП написано «можно хранить…», это не обязательное требование.

Мне также часто задают такой вопрос: «Вы написали в НАП, что безрецептурные и рецептурные препараты в торговом зале должны размещаться отдельно». Привожу пример. Препарат П., дозировка 10 мг отпускается без рецепта, а он же в дозировке 20 мг — по рецепту. Упаковки выглядят почти одинаково. Много аналогичных примеров можно привести по зонтичным брендам. Чтобы первостольник не перепутал — фактор неосознанной ошибки (отвлекся; покупатель окликнул, задал вопрос; рабочий телефон зазвонил, ведь в обязанности фармацевта входит отвечать на звонки потребителей, и т. п), мы и установили эту норму. А если в памяти фармработника отложено, что «здесь лежат безрецептурные препараты, а там — рецептурные», то в таком случае он не перепутает.

КС: В заключение подробнее о главном. Вы выделяете Систему качества и то, что с ней связано, как самую важную новеллу НАП. Аптекарям предстоит ее внедрять. Дайте, пожалуйста, им ориентиры.

Елена Неволина: Существует Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2015 «Системы качества. Требования» (но мы при написании НАП брали его не целиком). СК должен обеспечить прослеживаемость, прозрачность фармдеятельности. Это действительно позволит снизить частоту контрольных мероприятий, потому что проверяющий теперь может взять за основу документы и записи, которые ведутся в аптеке в рамках СК. Затем уже возможна беседа контролера непосредственно с сотрудниками, чтобы убедиться, что записи и документы ведутся не формально, что они соответствуют тому, что действительно происходит в организации. После чего встает вопрос: а зачем тогда часто ее контролировать?

КС: Да, потому что она, по сути, самоконтролируется.

Елена Неволина: Верно. Я вам могу сказать, что сейчас уже имеется некоторое число аптечных организаций, которые внедрили у себя СК в соответствии с упомянутым ГОСТом. Все они отмечают снижение издержек обращения, повышение трудоспособности сотрудников, прослеживаемость рабочих действий, равномерное распределение нагрузки между работниками.

Возьмем, например, такую ситуацию. Сотрудник имеет определенную долю зарплаты как неизменную часть, а остальное он должен заработать на продажах: «средний чек», предложение «товара дня» и др. Пришел в аптеку товар. Его нужно разобрать, надлежащим образом разложить по местам хранения, расставить на витринах. И тут возникает конфликт интересов: один продает и зарабатывает, а другой разбирает товар за часть своей зарплаты, которая является неизменной и не очень высокой. А С

К позволяет такого конфликта избежать, равномерно распределяя различные функции, нагрузки и бонусы.

Еще важный момент. У нас же очень часто штрафуют юридическое лицо, потому что невозможно определить, кто конкретно провинился. Но если у сотрудника в функционально-должностной инструкции четко прописана какая‑то обязанность, и он ее нарушил, то ответственность и штрафные санкции переадресуются. А у нас в КоАП штрафы, налагаемые на физических лиц, во много раз меньше, чем на юридических. И руководитель дальше может думать, что делать в отношении этого сотрудника: дальше его обучать или принимать решение расстаться с ним (в случае, например, неоднократных нарушений).

В общем, это ведет к большей персональной ответственности сотрудника. Заложена первая ступень в этом направлении. Но дальше мы планируем еще одно новшество относительно свидетельства об аккредитации, которое сегодня выдается выпускникам, а позже должно будет выдаваться также всем успешно прошедшим аккредитацию фармспециалистам.

Наша задумка состоит в следующем. Если специалист в течение 5 лет показывает хорошую образовательную активность, повышает свою квалификацию классическим образом в вузах, набирает ежегодно в среднем 50 баллов — а за 5 лет 250 баллов — мы запрашиваем его характеристику с места работы, и, если там нет ни одного замечания при контрольных проверках, мы можем автоматом ему продлить свидетельство об аккредитации. А если на него неоднократно налагались штрафы — мы скажем «нет», приостановим действие свидетельства и предложим ему пойти доучиться. Отмечу в заключение, что мы видим понимание и поддержку Минздрава в этом вопросе.