Тайны перечней

Согласно установленному порядку, перечни ЖНВЛП должны публиковаться ежегодно, но при этом изменения в них вносят не каждый год. В прошлом году их не было, а в этом внесли, что уже привлекает к новости особое внимание. Раз в три года обновляются минимальный ассортимент и другие перечни лекарственных препаратов — сейчас как раз и у них момент обновления. Ниже вы найдете уточненную — по сравнению с другими СМИ — информацию о том, какие изменения произошли в перечнях и минассортименте.

Опубликовано Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2013 № 2323‑р. Оно включает:

Приложение № 1 — Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (Перечень ЖНВЛП) на 2018 г.;

Приложение № 2 — Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (условно говоря, список лекарств для льготников);

Приложение № 3 — Перечень препаратов, предназначенных для обеспечения больных в рамках программы «7 нозологий» (гемофилия, муковисцидоз, болезнь Гоше и т. д.), который иногда условно называют «перечнем дорогостоящих препаратов»;

Приложение № 4 — Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Традиционно эти приложения представляют собой таблицы. Распоряжение № 2323‑р — а следовательно, и все эти перечни — начнет действовать с боем новогодних курантов, 1 января 2018 г. Таким образом правительственное распоряжение, утвердившее пока еще действующие на данный момент перечни и минассортимент (от 26.12.2015 № 2724‑р), признается утратившим силу. Правда, в Распоряжении № 2323‑р ничего не говорится об отмене предыдущего распоряжения (от 28.12.2016 № 2885‑р), утвердившего перечень ЖНВЛП на 2017 г., хоть он в прошлом году и не менялся.

Добавим к сказанному, что правила формирования перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента утверждены Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871. Из пункта 7 этого нормативно-правового акта следует, что перечень ЖНВЛП должен формироваться ежегодно, а остальные — не реже одного раза в три года. Ну а составляются эти списки образованной Минздравом специальной комиссией.

Без новогодних сюрпризов

Сразу хотелось бы отметить одно позитивное обстоятельство, хотя это всего лишь возвращение от плохого к норме. Два предыдущих ежегодных правительственных распоряжения, утвердивших перечень ЖНВЛП (и другие списки), были выпущены почти перед самым Новым годом — 26 и 28 декабря соответственно. Например, два года назад существенно измененный перечень появился всего за 3–5 суток до боя курантов.

А бой курантов в новогоднюю ночь означает для новых наименований перечня ЖНВЛП переход в поле регулируемого ценообразования. Ну и как аптечной организации за считанное количество часов успеть к этому подготовиться? Словом, в пункте 7 Постановления № 871 не хватает нормы, обязывающей регулятора утверждать перечни, скажем, не позднее 1 декабря.

А то, что на этот раз распоряжение опубликовано уже в конце октября, отметим как возвращение к логике и проявление корректного отношения к участникам отрасли. У аптечных работников на этот раз есть время подготовиться к вступлению нововведений в силу.

Старый порядок — новое содержание

На различных сайтах утверждается, что в перечне ЖНВЛП Распоряжения № 2323‑р — 68, как сейчас принято говорить, новелл. А именно 60 новых лекарственных наименований и 8 новых лекарственных форм для уже включенных в этот перечень препаратов. Наш подсчет не подтверждает эти цифры, но ведь суть не в них, а конкретных наименованиях и формах, поэтому не будем зацикливаться на математике.

Важно знать появившиеся в перечне ЖНВЛП новые позиции, поскольку на них с 1 января наценки будут регулироваться. Разумеется, как и в предыдущие годы, позиции перечней упорядочены согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и коду АТХ. Кроме МНН, в таблицах перечней указаны также лекарственные формы.

Последнее подчеркнем отдельно, поскольку новеллой перечня может быть не только новое лекарственное наименование, но и «старое», ранее присутствовавшее в перечне наименование, если оно теперь фигурирует в списке в новой лекарственной форме. По сути, единицей перечня является не лекарственное (ый) наименование/препарат, а наименование/препарат в связке с конкретной формой.

Что новенького в Перечне ЖНВЛП

В наш век антибиотикорезистентности начнем наш обзор с новых для перечня антибактериальных препаратов. Таковых три:

• телаванцин и даптомицин в форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, а также:
• тедизолид (таблетки покрытые пленочной оболочкой (ппо) и лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий).

Противовирусный состав списка пополнился следующими позициями:

• нарлапревир, даклатасвир, долутегравир и маравирок в таблетках ппо, а также комплексный препарат дасабувир (набор таблеток).

Самое большое пополнение — в ряду противоопухолевых препаратов, 22 новые позиции:

• кабазитаксел, ниволумаб, обинутузумаб, панитумумаб, пембролизумаб, пертузумаб, афлиберцепт, все перечисленные наименования в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий»;
• брентуксимаб ведотин и трастузумаб эмтанзин в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий»;
• карфилзомиб в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий»;
• дегареликс и фактор некроза опухоли альфа-1 (тимозин рекомбинантный) в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения»;
• афатиниб, пазопаниб, регорафениб, руксолитиниб и траметиниб в таблетках;
• дафрафениб, кризотиниб, висмодегиб и энзалутамид в капсулах;
• нинтеданиб в мягких капсулах.

Новеллами перечня являются также 7 иммунодепрессантов, в 8 лекарственных формах:

• апремиласт и тофацитиниб в таблетках;
• пирфенидон в капсулах;
• алемтузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий;
• ведолизумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий;
• канакинумаб, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;
• секукинумаб в двух лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения и раствор для подкожного введения;
• а также иммуномодулятор пэгинтерферон бета-1а в форме раствора для подкожного введения.

Среди препаратов, применяемых для лечения заболеваний дыхательных путей, новыми для перечня являются берактант (суспензия для эндотрахеального введения), а также три комплексных препарата:

• вилантерол + флутиказона фуроат, порошок для ингаляций дозированный;
• гликопиррония бромид + индакатерол, капсулы с порошком для ингаляций;
• олодатерол + тиотропия бромид, раствор для ингаляций дозированный.

Среди остальных новых позиций очередного перечня ЖНВЛП:

• противодиабетические ликсисенатид (раствор для подкожного введения) и эмпаглифлозин (таблетки);
• месалазин (сразу в шести лекарственных формах — суппозитории ректальные, суспензия ректальная и четыре таблеточных формы), элиглустат (капсулы) и комплексный препарат янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид (раствор для инфузий), применяемые при лечении заболеваний ЖКТ;
• препараты гиполипидемического действия алирокумаб и эволокумаб, оба в форме раствора для подкожного введения;
• препарат противовоспалительного и противоревматического действия декскетопрофен (раствор для в/в и в/м введения);
• тафлупрост (капли глазные) и афлиберцепт (раствор для внутриглазного введения);
• анестетик левобупивакаин, раствор для инъекций;
• диметилфумарат (капсулы кишечнорастворимые) и таблетки тетрабеназина, применяемые для лечения заболеваний нервной системы, противоэпилептический перампанел (таблетки);
• синтетический аналог соматостатина ланреотид (гель для подкожного введения пролонгированного действия);
• комплексный препарат валсартан + сакубитрил (таблетки) — средство, действующее на ренин-ангиотензиновую систему;
• гемостатик элтромбопаг, таблетки ппо;
• антипаратиреоидный препарат этелкальцетид (раствор для в/в введения);
• и комплекс β-железа (III) оксигидроксида сахарозы и крахмала (жевательные таблетки), применяемый для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Тайные формы

Наш подсчет показывает, что в новом перечне — не 8 новых лекарственных форм препаратов, уже включенных в него ранее, а гораздо больше. Проблема в том, что составители перечня продолжают общаться с нами загадками. Казалось бы, чего проще — выделите, пожалуйста, в списке все новые позиции, чтобы пользователи ничего из них не упустили. Но это в очередной раз не сделано. Приходится скрупулезно выискивать в списке среди тысяч позиций (наименование + лекарственная форма) все новеллы без исключения, что особенно затратно и утомительно в случае с новыми лекарственными формами.

Ты же, дорогой аптечный руководитель или работник, обласкан нами, регуляторами, не обременен делами, проверками, чуть ли не ежедневно меняющимся законодательством, невероятным административным прессом. Так что будь добр — оторвись от ничегонеделанья и реши загадку, найди в перечне из тысяч позиций несколько новых лекарственных форм. А если не найдешь, а потом из‑за этого совершишь грубое нарушение лицензионных требований — наша проверка тебя с удовольствием оштрафует.

Итак, по нашим наблюдениям в перечне ЖНВЛП Распоряжения № 2323‑р по сравнению с предыдущим одна новая лекарственная форма появилась у следующих наименований:

1. калия и магния аспарагинат,
2. нифедипин,
3. дидрогестерон,
4. карбетоцин,
5. дексаметазон,
6. рифампицин,
7. изониазид + рифампицин,
8. диданозин,
9. ралтегравир,
10. метотрексат,
11. доксорубицин,
12. абатацепт,
13. тоцилизумаб,
14. бупренорфин,
15. холина альфосцерат,
16. пирантел,
17. сальбутамол,
18. фенспирид,
19. йомепрол,
20. вальпроевая кислота,
21. фонтурацетам.

Кстати, во избежание путаницы следует иметь в виду, что последний из перечисленных препаратов в пока еще действующем перечне ЖНВЛП упомянут как «N-карбамоилметил-4‑фенил-2‑пирролидон».

Две новые лекарственные формы в перечне ЖНВЛП появятся в 2018 г. у эзомепразола, бозентана и ацетилсалициловой кислоты. Рекомендуем справиться обо всех этих новых формах в перечне Приложения № 1 Распоряжения № 2323‑р более детально.

Минассортимент

В перечне Приложения № 3 — это закупаемые за счет федерального бюджета дорогостоящие препараты программы «7 нозологий» — три новых наименования. Одно из них — нонаког-альфа. Он раньше был только в перечне ЖНВЛП (и сейчас остается там), а теперь попадает еще и в «список 7 нозологий». Всё то же самое можно сказать о терифлуномиде. Что касается третьей новеллы Приложения № 3 — препарата элиглустат — то он с нового года впервые появится не только в списке дорогостоящих, но и в перечне ЖНВЛП.

Правительственный сайт и ряд СМИ сообщили том, что Распоряжением № 2323‑р в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (Приложение № 4), по сравнению с предыдущим минассортиментом дополнительно включены три лекарственных препарата. И в этом списке новеллы не выделены. Утомительное сличение прошлого и нового списков — речь идет о версии минассортимента, предназначенной для аптек, — выявило следующие новые позиции:

• амлодипин таблетки;
• флуконазол капсулы;
• аторвастатин в форме таблеток ппо (в дополнение к ранее присутствовавшим в списке аторвастатину в капсулах или в таблетках, покрытых оболочкой).

Но, кроме того, следует отметить, что из минассортимента выбыл осельтамивир в форме порошка для приема суспензии для приема внутрь (осельтамивир в капсулах в списке остался).

Два слова о перечне на 2019 г.

В заключение хотелось бы еще раз подчеркнуть следующее. Выступая на правительственном совещании, посвященном утверждению перечня ЖНВЛП на 2018 г., заместитель Председателя Правительства РФ Ольга Голодец отметила, что некоторые новые позиции фактически являются прорывными и «принципиально меняют систему лечения целого ряда заболеваний». Так и должно быть. В добавление к этому давайте вспомним об одном из важнейших, если не самом важном назначении перечня ЖНВЛП, — сделать лекарства более доступными благодаря регулированию ценообразования этих препаратов.

Тогда почему разработчики этого важнейшего отраслевого списка так таинственно растворяют новые позиции среди уже в нем присутствующих, не выделяют новеллы для удобства работников фарморганизаций? Отсюда пожелание к следующему перечню ЖНВЛП, на 2019 г., — чтобы все новые позиции, включая новые лекарственные формы уже присутствующих в списке наименований, были выделены, чтобы отдельно (например, в сносках) были отмечены «выбывшие» позиции. Кстати, и Распоряжение № 2323‑р можно еще представить в таком более удобном и уважительном к работникам фармотрасли и системы здравоохранения виде.