Первый препарат получил регистрацию по правилам ЕАЭС
Министерство здравоохранения России выдало первое регистрационное удостоверение, оформленное по правилам регистрации и экспертизы Евразийского экономического союза. Это означает, что в будущем препарат сможет поступить в оборот стран-членов союза без оформления дополнительных документов. Об этом 21 ноября сообщает сайт Минздрава.
Первое регистрационное удостоверение нового типа получил препарат «Гранисетрон» в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл производства российской компании ООО «Озон».
Удостоверение было подготовлено с учетом требований решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Таким образом, в дальнейшем компания сможет обратиться в страны ЕАЭС для признания экспертного отчета по оценке для получения регистрационных удостоверений этих стран.
Напомним, что регистрацию в соответствии с Правилами ЕАЭС должны пройти все лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке в рамках Союза или на территории одного из государств-членов организации. Согласно документу, до 31 декабря 2020 года производители могут регистрировать лекарства по правилам, установленным внутри государства. Однако к 1 января 2026 года все регистрационные удостоверения должны быть приведены в соответствие с едиными правилами регистрации. Промежуток между этими датами считается переходным периодом, когда все существующие регистрационные удостоверения необходимо изменить под формат ЕАЭС.
Читайте по теме
7 ноября 2021
Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории
Главные новости фармацевтического законодательства в октябре 2021 года
29 апреля 2021
Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)
Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
3 мая 2017
Жаропонижающие по рецепту
Минздрав предписал сделать рецептурной комбинацию ибупрофена и парацетамола — что из этого следует?
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники