Жаропонижающие по рецепту
Комбинированные лекарственные препараты с ибупрофеном и парацетамолом, разрешенные к применению у детей, должны перейти в категорию рецептурных. Соответствующее письмо опубликовал Минздрав. Министерство настаивает на рецептурном отпуске препаратов для лечения пациентов младше 18 лет. Производители, впрочем, не спешат менять инструкции к препаратам.
Наши эксперты
Елена Мачнева
врач-педиатр, гематолог, ассистент кафедры педиатрии Российской медицинской академии последипломного образования
Артур Гайсаров
сотрудник кафедры управления и экономики фармации Башкирского государственного медицинского университета
Нелли Игнатьева
исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей
Наименования, о которых идет речь, не ограничиваются детскими лекарственными формами. В ряде случаев это препараты с двумя действующими веществами — ибупрофеном и парацетамолом — предназначенные для взрослых пациентов, но разрешенные для применения у детей с определенного возраста.
Чем опасно?
«Многие исследования показали, что эффективность ибупрофена и парацетамола при совместном применении выше, чем каждого из них в отдельности. В комбинации препараты взаимоусиливают свое действие. Этот потенцирующий эффект был подтвержден. Отмечено, что снижение температуры на фоне комбинированного применения парацетамола и ибупрофена достигается при меньших дозах, чем от этих же препаратов, примененных по отдельности», — рассказала «Катрен-Стиль» врач-педиатр, гематолог, ассистент кафедры педиатрии Российской медицинской академии последипломного образования Елена Мачнева.
Эксперт обратила особое внимание на отрицательные эффекты, которыми характеризуется применение любых комбинированных препаратов:
- в комбинированном лекарственном средстве суммируются побочные эффекты его компонентов (готов ли организм пациента к двойной дозе нежелательных реакций на препарат?);
- если при приеме комбинированного лекарства появилась аллергическая реакция — то трудно определить, на какое именно вещество она возникла.
«Это один из моментов, из‑за которых я сама очень редко назначаю пациентам комбинированные препараты, в том числе с комбинацией ибупрофена и парацетамола, — подчеркнула Елена Мачнева. — Кроме того, клинических исследований безопасности применения комбинированных препаратов ибупрофена и парацетамола именно у детей не так много. Хорошо изучена лишь эффективность применения данной комбинации — но у взрослых пациентов».
От детского инсульта до пересадки печени
Чем выше терапевтический эффект, тем сильнее эффекты побочные. И тем опаснее последствия передозировки.«По опыту врачей-педиатров можно отметить, что жаропонижающие средства родители нередко дают своим детям самостоятельно, иногда превышая допустимую суточную дозу. Здесь проявляется недостаток комбинированных препаратов, в частности, ибупрофена и парацетамола — меньший диапазон безопасности. Передозировка может наступить быстрее за счет суммирования возможных токсичных эффектов компонентов препарата (почечной и печеночной токсичности).
Для парацетамола как монопрепарата побочные эффекты могут быть следующими: нарушения функции почек и печени, анемия, а при приеме токсических доз развивается некроз печени. Побочные действия ибупрофена — эрозивный гастрит, язва желудка, тромбоцитопения, нарушения функций печени, почек, аллергические реакции вплоть до отека Квинке и астмы.
Тромбоцитопения опасна кровотечениями, как наружными, так и внутренними. Указание на кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта — как на безусловную причину отмены комбинированного препарата — содержится в инструкциях и сегодня. Но самое известное внутреннее кровотечение — это не рвота с кровью, а геморрагический инсульт. Или кровоизлияние в мозг.
Детский возраст, при снижении уровня тромбоцитов, от инсульта не спасает. Да и печеночная токсичность опасна. Формирующийся организм может не выдержать слишком активного лечения простуды или гриппа — в результате может потребоваться даже пересадка печени. Инструкция по применению парацетамола как монопрепарата содержит указание на такое состояние и у взрослых.
Об опасности комбинированных средств с ибупрофеном и парацетамолом говорят и зарегистрированные на сегодня противопоказания и ограничения к применению: в инструкциях перечисляются заболевания печени, почек, кровотечения любой этиологии, аллергические реакции, беременность и период лактации, воспалительные заболевания кишечника, сердечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия и даже гастрит.
Чем это обернется для фармацевтов и провизоров?
Реакции фармацевтического рынка на письмо Минздрава, однако же, не было. Согласно госреестру лекарственных средств (ГРЛС), в 2017 году никто не внес изменений в регистрационном досье. И это несмотря на то, что документ опубликован почти полгода назад — 1 декабря 2016 года.
Юридический статус писем Минздрава неоднозначен. Строго говоря, письма, в отличие от приказов, могут содержать лишь предписания, но не требования (несмотря на то что слова «требуется» и «требования» в них периодически встречаются). При этом в крайнем случае министерство имеет право экстренно приостановить обращение лекарств, если возникла опасность для здоровья и жизни людей. Таким правом его наделяет приказ Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года № 758н «Об утверждении порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».
Прислушаются ли производители к письму Минздрава? Не факт. Некоторые из ЛС, содержащих комбинацию ибупрофена и парацетамола, очень популярны — и изменение условий их отпуска может быть признано аптеками и производителями нецелесообразным экономически. Кроме того, если они станут рецептурными, их нельзя будет рекламировать в неспециализированных СМИ.
«Если по заявлению владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата Минздрав примет решение о внесении изменений в Государственный реестр лекарственных средств, то это внесение должно быть осуществлено в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Минздравом такого решения. Но при этом, согласно ч. 9 ст. 30 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в обращении до истечения срока годности могут оставаться препараты, произведённые до внесения изменений в ГРЛС, а также в течение 180 дней после них», — поясняет Артур Гайсаров, сотрудник кафедры управления и экономики фармации Башкирского государственного медицинского университета.
Представляется, что при таком развитии событий фармпроизводители будут заинтересованы в своевременном извещении специалистов здравоохранения о внесенных изменениях в условия отпуска их ЛП, например, с помощью рассылки информационных писем. Однако фармацевтическим работникам и специализированным отделам аптечных сетей крайне желательно быть начеку и отслеживать наличие изменений в онлайн-версии ГРЛС, касающихся условий отпуска комбинированных препаратов с ибупрофеном и парацетамолом.
Но даже если производители не изменят ничего в инструкциях, первостольникам стоит посоветовать проконсультироваться с врачом, если они захотят приобрести для детей комбинированные лекарственные препараты с ибупрофеном и парацетамолом.
«Перевод комбинированных препаратов ибупрофена и парацетамола в рецептурный отпуск преследует цель дать понять родителям, что эти лекарства не безвредны, — поясняет Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей. — И это действительно так: к препаратам, о которых идет речь, нужно пристальное внимание. Превышение их дозировки приводит к опасным последствиям. Но решит ли ужесточение правил рецептурного отпуска проблему самолечения?»
Читайте по теме
7 ноября 2021
Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории
Главные новости фармацевтического законодательства в октябре 2021 года
29 апреля 2021
Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)
Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
3 января 2020
Лучшее за 2019 год. Приказ № 4н: подробный разбор
Обзор вебинара о новом порядке назначения и оформления рецептов — изучаем изменения наглядно
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
10 августа 2018
Светило бьет в живот
Девушка перегрелась на солнце и получила колит — врачи нашли связь в механизмах терморегуляции
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
19 марта 2017
Страсти по ККТ: кому аптека, а кому реалити-шоу
Самвел Григорян о переходе на новый порядок применения контрольно-кассовой техники