Проверь меня нежно

По данным Росздравнадзора, на июль 2016 г. в РФ имелось 36 769 аптек, 46 254 аптечных пункта, 2504 организации оптовой торговли лекарственными препаратами. Плюс еще более 20 тысяч фельдшерско-акушерских пунктов, осуществляющих продажу лекарств, и около 600 новых объектов, получающих лицензию ежегодно. Это ж сколько нужно фарминспекторов, чтобы всех проверить? Да, проверки, пожалуй, самый больной вопрос в аптечной работе, и в этой сфере сейчас происходят изменения.

Главных изменений произошло три:

1. Разработан и прошел общественное обсуждение Профессиональный стандарт «Фармацевтический инспектор», то есть свод обязательных норм, которых должны придерживаться те, кто проверяет фармацевтические организации (пока не утвержден).
2. С 1 января 2017 г. вступили в силу изменения в Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Они касаются так называемых проверочных листов, содержащих список контрольных вопросов, по которым должна осуществляться проверка.
3. Согласно прозвучавшим в прошлом году заявлениям Михаила Мурашко, руководителя Росздравнадзора, в 2017 г. основной акцент должен быть сделан на риск-ориентированную модель проведения проверок, когда их частота зависит от степени риска, а не от горячего желания инспектора проверить ту или иную фарморганизацию.

Всё это звенья одной цепи изменения самого характера контрольных мероприятий в фармотрасли.

Зачем он нужен?

Об утверждении Профессионального стандарта «Провизор» и разработке нового Профессионального стандарта «Фармацевт» знают почти все аптечные специалисты. А вот вынесение на общественное обсуждение аналогичного документа, касающегося фармацевтических инспекторов, прошло менее заметно.

Логично, что обязательные правила вводятся не только для аптечных работников — то есть тех, кто подотчетен и подконтролен, — но и для тех, кто этот контроль осуществляет. Проверки не должны осуществляться произвольно, по принципу «когда и что хочу, тогда то и проверяю». Потому что там, где произвольно, там произвол.

Таким образом, утверждение ПС «Фармацевтический инспектор» будет шагом в сторону строгого регламентирования действий проверяющих и их квалификации. Теперь не только они сами смогут спросить с аптекарей, первостольников и фарморганизаций, но и с них могут спросить в случае нарушений норм стандарта.

Поэтому можно порекомендовать внимательно ознакомиться с ПС «Фармацевтический инспектор»:

а) аптечным работникам — чтобы знать, какие действия могут совершать организации, проверяющие аптеки, а какие не могут;

б) тем фармспециалистам, кто хочет пойти в фарминспекторы.

Как он появился?

Любопытно, что ответственной организацией-разработчиком стандарта является «Российский союз промышленников и предпринимателей», то есть крупнейшее объединение отечественных предпринимателей. Другие разработчики: Национальная Фармацевтическая Палата, Аптечная гильдия, Российский университет дружбы народов.

Как и другие профессиональные стандарты, ПС «Фармацевтический инспектор» вынесен на общественное обсуждение Министерством труда и социальной защиты РФ и будет утвержден его приказом. Кстати, в процессе обсуждения стандарта поступило несколько десятков замечаний и дополнений, многие из которых были приняты.

ТФ и ОТФ

В начале стандарта — разделе «Общие сведения» — указано, на какой вид деятельности он распространяется: контроль и государственный надзор за обращением лекарственных средств и деятельностью фарморганизаций по соблюдению лицензионных и других обязательных требований. Контроль этот осуществляется посредством организации и проведения проверок.

Профессиональные стандарты устроены довольно просто. Они в основном сводятся к перечислению необходимых знаний и умений, которыми должен обладать данный специалист, а также трудовых действий, которые он обязан совершать при исполнении своих рабочих либо должностных обязанностей. Эти компоненты перечисляются в стандартах не хаотично. Они упорядочиваются по трудовым функциям (ТФ) и обобщенным трудовым функциям (ОТФ).

Профессиональный стандарт фарминспектора включает две ОТФ:

• проведение контрольных мероприятий при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств (эта функция обозначена латинской буквой А) и
• организация системы внешнего и внутреннего контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением обязательных требований (B).

Ну а дальше каждая ОТФ подразделяется на две ТФ. Аптечных работников в первую очередь интересует трудовая функция «Осуществление проверки субъектов обращения лекарственных средств», которая входит в ОТФ А.

Я б в инспекторы пошел

Как стать фарминспектором? Однажды вы можете устать от того, что напряженно работаете в аптеке плюс подвергаетесь дотошным проверкам, и никакой благодарности. И вы можете решить «поменять амплуа» и самой (ому) стать проверяющим. В таком случае знайте, что для этого нужно в общем‑то немного.

Чтобы стать фарминспектором, вы должны иметь:

• высшее фармацевтическое образование (специалитет), то есть быть провизором. Фармацевт фарминспектором стать не сможет;
• не менее одного года трудового стажа в области фармацевтической деятельности.

При наличии этих данных остается самая малость — успешно пройти интервью в контролирующей инстанции при приеме на работу. Предпочтение будет отдаваться тем фармработникам, которые имеют дополнительное фармобразование, точнее, прошли программы повышения квалификации в области управления и экономики фармации.

Мастер на все проверяющие руки

Перед тем как стать фарминспектором, вы можете задать себе вопрос: а смогу ли я работать проверяющим? Если рассматривать только профессиональную сторону этой проблемы, то достаточно заглянуть в пункт 3.1.1. ПС «Фарминспектор», чтобы ответить на свой вопрос.

Итак, фарминспектор при осуществлении контрольных мероприятий должен уметь проверять:

• документы аптечного объекта;
• документы, подтверждающие квалификацию и стаж сотрудников аптеки и ее руководителя;
• наличие вывесок, пандусов, необходимой информации, правильности оформления витрин;
• условия хранения лекарственных средств (комплексно, включая их размещение на витринах), режимы температуры и влажности;
• порядок хранения недоброкачественных лекарственных средств, а также процедуры их идентификации и изоляции;
• наличие и правильность оформления ценников, правильность формирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП;
• соответствие ассортимента аптечной организации установленным требованиям, включая требования по минимальному ассортименту; и т. д. (полный перечень см. в пункте 3.1.1.).

Фарминспектор и коммерческая тайна

Фарминспектор должен быть готов также:

• оформлять акты, предписания, протоколы об административных правонарушениях, документы по устранению их последствий;
• размещать результаты проверки в сети Интернет или внутрикорпоративной сети;
• принимать меры по пресечению выявленных нарушений и устранению их последствий.

Подчеркнем, что (согласно тому же пункту 3.1.1.) фарминспектор обязан информировать организацию, которую он проверил, о результатах проверки. Как следует из сказанного выше, эти результаты могут быть выложены в интернет, то есть обнародованы. В то же время, в пункте 3.1.1. имеется положение, обязывающее фарминспектора хранить в пределах компетенции сведения, составляющие коммерческую тайну.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 29.07.2004 № 98‑ФЗ «О коммерческой тайне», информация, ее составляющая, — это сведения любого характера (организационные, экономические, профессиональные, технические и т. д.), которые могут представлять коммерческую ценность в силу их неизвестности третьим лицам, не имеющим к ним доступа.

Так вот, фарминспектор в ходе контрольного мероприятия может узнать такие сведения, однако не имеет права передавать их, предположим, заинтересованным конкурентам, ибо это является преступлением.

Поймать или предотвратить

В том же пункте 3.1.1. перечислены также необходимые умения и знания фарминспектора при проведении проверок. Из них следует, что это должен быть очень подкованный специалист. В частности, он должен знать всё законодательство РФ, имеющее отношение к обращению лекарств и других аптечных товаров, правила надлежащих практик (аптечной, дистрибьюторской, хранения и перевозки), ценообразования, лекарственного хранения, предметно-количественного учета, отпуска лекарственных препаратов, изготовления лекарственных средств, правила документооборота и виды документов, трудовое, административное законодательство и многое другое (полный список см. в указанном пункте). Словом, фарминспектор должен знать всё, что хоть как‑то касается фарморганизаций.

Среди его необходимых умений много стандартных: запрашивать, анализировать, выявлять, обобщать различные документы, сведения, нарушения. Но одно умение стоит выделить особо. При проведении контрольных мероприятий фарминспектор должен уметь оказывать организации или индивидуальному предпринимателю, которую (ого) он проверил, консультационные услуги по составлению плана корректирующих мероприятий по устранению выявленных нарушений и их недопущению в будущем.

Это очень важное положение, показывающее, что роль фарминспектора не сводится исключительно к размахиванию карающей десницей. В какой‑то мере он является еще и консультантом фарморганизаций, помогающим им решить рабочие проблемы. Это уже другая философия контактов — нечто похожее на сотрудничество, насколько оно вообще возможно между проверяющим и проверяемым.

Остается сожалеть, что в ПС нет пункта о том, что фарминспектор обязан консультировать аптечные организации вне рамок контрольных мероприятий.

Предположим, у сотрудников аптеки возник рабочий вопрос, на который они не нашли ясного ответа даже у юристов, — ведь законодательство порой так запутанно. Почему бы не обязать в таком случае фарминспектора ответить на него. Ведь если наша общая цель — не допускать нарушений в интересах потребителей лекарств, то фарминспектор первым должен быть заинтересован в их предотвращении. Или все‑таки для него важнее «поймать, чем предотвратить»? Ответа на этот вопрос в стандарте, похоже, нет.

Проще говоря, он должен быть не просто фарминспектором, а инспектором-консультантом. А целью его мероприятий должна быть не только проверка, а проверка и оказание практической помощи.

Ориентация на риски

К фарминспектору, работающему по ОТФ В, то есть по организации системы внешнего и внутреннего контроля за обращением лекарственных средств, предъявляются более высокие требования в плане опыта практической работы — не менее 3 лет фармдеятельности. Кроме того, рекомендуется пройти ординатуру по специальности «Управление и экономика фармации» (помимо программ повышения квалификации по этой дисциплине).

Среди того, чем он должен обладать, любопытно выделить умение ранжировать фарморганизации по степени риска и применять риск-ориентированную модель при осуществлении контрольных функций и составлении планов аудита. Проще говоря, он обязан не «чесать всех подряд одним гребешком» (вне зависимости от того, кто работает неважно, а кто образцово), а проверять избирательно: тех, кто на плохом счету, — чаще, а тех, кто на хорошем, — гораздо реже.

Рождение нового фарминспектора

Появление профессионального стандарта — вместе с внедрением риск-ориентированной модели, проверочными листами и другими новшествами — должно родить новый тип фарминспектора, высококвалифицированного специалиста, работающего в более строгих рамках, чем раньше. Но, конечно, человеческий фактор остается главным.

Среди умений фарминспектора, перечисленных в ПС, отсутствуют «уметь давить на проверяемого», «подловить на противоречивых нормах законодательства» и т. п. Но если человеческий фактор не изменится, эти умения сохранятся. Потому что новый фарминспектор — это не только новые нормы и правила. Необходимы также изменения в мировоззрении и поведении тех, кто эти нормы применяет, и тех, к кому они применяются. Иначе будет очередная новая упаковка со старым содержанием.