
Сюрпризы под аптечной ёлкой
Помните начало одного из рассказов О’Генри, начавшего, как известно, свой трудовой путь с работы в аптеке: «Когда стаи диких гусей тянутся по ночам высоко в небе, когда женщины, не имеющие котиковых манто, становятся ласковыми к своим мужьям… это значит, что на носу зима»? И для нас отлет перелетных птиц и выпадение снега означают, что уже можно подводить итоги завершающегося года.
То, что в год Огненной обезьяны, известной своим непостоянством, каверзами, вспыльчивостью и ленью, фармацевтическая отрасль продолжает безотказно работать, — уже хорошо. Но без подвохов и прочих характерных для символа года сюрпризов все‑таки не обошлось.
Приступим к обзору того, что было в уходящем году, что в скором времени будет. Зачастую это рассказ об одном и том же, поскольку многие новые нормы, принятые в 2016 г., вступят в силу 1 января 2017 г.
Упорядочим события года следующим образом: сперва расскажем о тех, которые касаются в первую очередь аптечных организаций, затем упомянем о событиях профессионального свойства, и в заключение не забудем о том, что произошло на уровне лекарственных рынков.
Аптечные события 2016 г.
Новые большие штрафы
Аптечным организациям «светят» в ближайшем будущем такие большие штрафы, что, пожалуй, эту новость 2016 года следует поставить на первое место. Бюджет активно ищет новые источники пополнения доходов, и плодом этих поисков является Законопроект № 1093620–6 о внесении изменений в КоАП.
Штрафы за административные правонарушения и сейчас совсем не маленькие, а после принятия закона могут стать почти астрономическими, неподъемными для многих аптечных организаций. Например, за нарушение лицензионных требований для юридических лиц штраф предполагается увеличить в 5 раз, до 150–200 тыс. руб.; за грубое нарушение лицензионных требований — до 200–300 тыс. руб.; за нарушение порядка лекарственного ценообразования — до 500 тыс. — 1 млн руб.
в нашей статье «Готовьтесь к новым штрафам»
Законопроект принят в первом чтении еще в июне. В его тексте указано, что он вступает в силу 1 января 2017 г.
Это предполагает два возможных сценария развития событий в предновогодние дни. Либо он будет принят в окончательном чтении новым составом Думы (возможно, с некоторыми поправками) в самое ближайшее время, либо будет отложен. Пока же сердце руководителей и работников аптечных предприятий успокоить можно только тем, что принятие законопроекта во втором чтении, похоже, затянулось.
44‑й скорый
Повышение штрафов затронет все аптечные организации вне зависимости от формы собственности, и это не сахар. В 2016 г. был принят еще один «не сахар», касающийся отдельно МУП- и ГУП-аптек. Речь идет о Федеральном законе от 03.07.2016 № 321‑ФЗ. Согласно ему, с начала нового года все муниципальные и государственные аптеки должны будут осуществлять закупки согласно Федеральному закону от 05.04.2013 № 44‑ФЗ.
Это предполагает значительное усложнение закупочного механизма: годовые планирования закупок; конкурентные процедуры определения поставщиков; мониторинг, контроль и аудит закупок; назначение контрактных управляющих (или создание контрактной службы), ответственных за осуществление закупок и исполнение контрактов.
Отраслевые эксперты уже высказывали озабоченность по поводу того, что подобное усложнение правил противоречит основному принципу оперативности аптечных закупок и ставит под большое сомнение возможность незамедлительного/скорого удовлетворения лекарственного спроса граждан.
Они также обращают внимание, что введение нового порядка ставит под угрозу осуществление ряда важнейших функций — например, лекарственное снабжение сельских местностей, обеспечение граждан различными препаратами особых перечней — которые осуществляют почти исключительно муниципальные и государственные аптеки.
По всей видимости, озабоченность экспертов разделяет и главный отраслевой регулятор. На это указывает появившаяся в прессе информация о том, что министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова написала письмо первому заместителю Председателя Правительства РФ Игорю Шувалову на данную тему.
И, наконец, в последнюю декаду года депутаты Госдумы задумались о последствиях нововведения: на обсуждение был вынесен законопроект, предлагающий не распространять действие 44‑ФЗ на муниципальные и государственные аптеки.
Так что не всё еще пока ясно, и надежды у руководителей и работников МУП- и ГУП-аптек на оптимальное для потребителей и профессионалов решение вопроса остаются.
Новые коды на упаковках
1 января 2017 г. нас ждет еще одно нововведение, подготовленное в завершающемся году. Будет запущен эксперимент — с участием добровольно присоединившихся к нему фармацевтических организаций — по маркировке лекарственных препаратов 2D-кодами.
Его цель — отследить каждую упаковку на пути от производителя до потребителя, так чтобы последний, не говоря уже о регуляторах и участниках лекарственного обращения, мог с помощью нехитрого приложения к своему компьютеру или гаджету установить подлинность приобретенного товара. При считывании 2D-кода сканером происходит обращение к государственной базе данных с проверкой переданных в нее сведений — в частности, о производителе, серийном номере и т. д. — в результате чего устанавливается, является данный продукт легальным или нет.
Почему мы относим этот эксперимент к категории аптечных событий? Да потому что аптекам придется теперь покупать сканеры, способные считывать 2D-коды.
в нашей статье «Матрица возвращается»
Цена на такое устройство начинается приблизительно с 6 тыс. руб., при том что многим аптечным объектам понадобится два или несколько сканеров. Плюс еще расходы на обучение персонала, на интеграцию сканеров с другим оборудованием, аптечными компьютерными системами и базами данных.
Пока маркировка 2D-кодами коснется небольшого круга лекарств — в частности, приоритетными в его рамках являются препараты для пациентов, страдающих заболеваниями из программы «7 нозологий». Но в 2018 г., в случае если эксперимент будет признан успешным, новшество может быть распространено на препараты перечня ЖНВЛП.
Лекарства в супермаркетах: в очередной раз отбились
Как известно, от добра добра не ищут. «Добром» в данном случае является сложившаяся в нашей стране профессиональная монополия фармацевтических специалистов и организаций на отпуск лекарственных препаратов населению.
Но есть люди, которые хотят нарушить эту давнюю российскую традицию. Не проходит и года, чтобы вновь не муссировалась идея «разрешить продовольственным ритейлерам продавать безрецептурные лекарства без получения лицензии на фармацевтическую деятельность». И год взбалмошной Обезьяны не стал в этом смысле исключением.
В феврале в СМИ появлялись сообщения, что Минздрав по поручению первого зампреда Председателя Правительства разрабатывает изменения в законы «Об обращении лекарственных средств» и «О лицензировании отдельных видов деятельности», цель которых заключается в том, чтобы определенная номенклатура безрецептурных лекарств могла появиться на полках продуктовых сетей. Это в очередной раз встревожило отраслевых специалистов, вновь вынудив их потратить время и силы на публичную аргументацию вредности такого новшества. Складывалось также впечатление, что и сам Минздрав исполняет поручение без большого воодушевления, будучи внутренне не очень согласен с появлением лекарств в супермаркетах.
В результате к концу года они там и не появились — отличная новость об отсутствии новости. Хоть этим сердце успокоилось. Пожелаем, чтобы в следующем году этого не только не произошло, но и сама тема перестала подниматься и муссироваться.
Профессиональные события 2016 г.
Аккредитовались
Работодатели давно жалуются на то, что выпускники не готовы сразу и полноценно влиться в работу. Несколько лет назад эти жалобы наконец были услышаны, и совместными усилиями заинтересованных министерств, фармвузов и ассоциаций начала выстраиваться новая система непрерывного фармобразования и допуска к профессии.
В 2016 г. состоялся первый выпуск провизоров, прошедших полный курс обучения по Федеральному государственному образовательному стандарту (ФГОС 3+). Ко времени их выпуска были приурочены и два других события.
В начале весны Министерство труда и социальной защиты РФ приказом от 09.03.2016 № 91н утвердило Профессиональный стандарт «Провизор». В нем, в частности, указаны трудовые функции провизора, а по каждой из них — трудовые действия, необходимые умения, знания, наличие которых и способность к которым обязательна и может быть востребована работодателем. С другой стороны, и сам провизор имеет право отказаться от выполнения действий, которые в профстандарте отсутствуют (тем более от их включения в трудовой договор в разделе его обязанностей).
Третье событие связано с первыми двумя и было проведено на их основе — в 2016 г. впервые прошла процедура аккредитации выпускников фармвузов. Их проверили на готовность совершать прописанные в профстандарте трудовые действия, на обладание знаниями и умениями, прописанными в нем. Успешно справившиеся молодые специалисты были аккредитованы, то есть получили допуск к профессии. Что касается работающих провизоров, то на них систему аккредитации предполагается распространить начиная с 2021 г.
Не выписать рецепт — себе дороже
Еще одно важное профессиональное событие 2016 г. связано с темой выписывания, точнее, не выписывания врачами рецептов. Нет смысла пояснять важность этой проблемы и то, что начинать решать ее нужно не с аптечных, а с медицинских учреждений.
И наконец‑то появилась первая ласточка. Принятым в первом чтении в июне Законопроектом № 1093620–6 введена административная ответственность медицинских работников за нарушение установленного порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов — штраф в размере от 5000 до 20 000 руб. Согласно тексту данного акта, он должен вступить в силу с ближайшим новогодним боем курантов.
Топ-новости фармацевтического рынка 2016 г.
Лекарственное гражданство
Продолжает свой широкий шаг импортозамещение — регуляторы и законодатели создают для этого, можно сказать, все условия. В дополнение к постановлению «третий лишний» конца 2015 г. — редкий нормативно-правовой акт удостоился яркого прозвища (!) — было принято Постановление Правительства РФ от 16.09.2016 № 925, которое утвердило .
В частности, теперь при оценке и сопоставлении заявок на аукционах и конкурсах должна учитываться не та цена отечественного препарата, которая указана в его заявке, а условная цена, которая ниже указанной на 15 %. Но контракт при этом заключается по действительной несниженной цене.
Договоры же с зарубежными победителями аукционов/конкурсов теперь заключаются по цене препарата, которая ниже предложенной (то есть самой низкой) на 15 %. Очевидно, что эта 15 %-ная фора для препаратов отечественных компаний и, наоборот, 15 %-ное отягощение для зарубежных препаратов являются мощным рычагом импортозамещения — не считая, разумеется, тех случаев, где последним нет альтернативы.
Общий лекарственный рынок ЕАЭС
Постановление «третий лишний», как известно, установило преференции не только российским участникам рынка, но и препаратам фармкомпаний государств-членов ЕАЭС. В рамках этого сообщества — не без долгих согласований и отстаивания национальных интересов — протекает процесс гармонизации правил лекарственного обращения, становления нормативной базы.
В ноябре 2016 г. Совет Евразийской экономической комиссии утвердил отдельными документами большое количество своих решений: например, о правилах надлежащей практики фармаконадзора; о взаимодействии по выявлению контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств; о требованиях к лекарственной маркировке; о правилах надлежащей дистрибьюторской, производственной, лабораторной и клинической практики; о порядке формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и информационных баз данных; о правилах исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов; и т. д.
Данное событие многие комментаторы расценили как начало формирования общего лекарственного рынка ЕАЭС. Добавим к сказанному, что один из важнейших вопросов гармонизации национальных фармрынков и законодательств — определение взаимозаменяемости препаратов — остается прерогативой уполномоченных национальных органов.
Аптечный опт
Похоже, 2016‑й не войдет в историю как год расцвета муниципальных аптек. Кроме изложенных выше сложностей, которые принес для них Федеральный закон № 321‑ФЗ, важным событием уходящего года стала также продажа с аукциона, состоявшегося в конце августа, 100 %-ного пакета акций Акционерного общества «Столичные аптеки», включавшего 180 московских аптечных объектов. Его победителем стала не фармацевтическая, а крупная девелоперская компания.
Это отнюдь не рядовая сделка купли-продажи, которых в каждом году бывает немало. Речь идет о крупнейшем разовом событии аптечной приватизации за всю историю российской фармации. К итогам аукциона, в частности, можно отнести: значительное уменьшение участия московских властей в фармритейле; переход сразу 180 столичных аптечных объектов в руки компании, которая раньше не была участником фармрынка; вероятность перепрофилирования части или всех приобретенных помещений начиная с 2019 г.
Новогоднее пожелание
Наверняка каждый фармспециалист имеет свой рейтинг важности отраслевых событий и может дополнить наш обзор. Но бесконечно продолжать его невозможно — пора покупать елку и готовиться к празднику, до Нового года осталась всего неделя. Не все изменения, которые приготовил 2016‑й для 2017‑го, вызывают однозначно позитивные чувства. И всё же пожелаем вам встретить Новый год несмотря ни на что радостно и прожить его без штрафов, в плодотворной работе, которая не будет прерываться излишними проверками. Пусть 2017‑й будет более спокойным и предсказуемым!
Читайте по теме
4 августа 2022
Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников

Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года
30 июня 2022
Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота или лишившихся регистрации в июне 2022 года
2 июня 2022
Обзор законов: новый профессиональный стандарт и правила хранения наркотических ЛС

Главные изменения фармацевтического законодательства в мае 2022 года
8 апреля 2022
Обзор законов: господдержка фармотрасли и новая номенклатура должностей

Главные изменения законодательства в марте 2022 года, затронувшие фармацевтическую деятельность
14 марта 2022
Спорные нормы: два вопроса санрежима

Инструкция по уборке вместо СОП и трехдневный запас моющих средств
24 января 2022
Листы для лицензирования

Что такое «оценочные листы», и в каких случаях они будут применяться уже с 1 марта 2022 года
17 января 2022
Фарма в 2021: цифры и тренды

Итоги минувшего года в фармацевтической отрасли глазами экспертов
11 ноября 2021
Борьба за независимость

Сколько одиночных аптек осталось в России, и в каких регионах они обгоняют «сетевиков»
7 ноября 2021
Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории

Главные новости фармацевтического законодательства в октябре 2021 года
4 октября 2021
Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора

1 сентября 2021
Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально

Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года
29 апреля 2021
Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)

Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё

Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
27 октября 2020
Обзор фармрынка: импорт иностранных субстанций для производства ЛС находится в плюсе
.png)
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»

Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
20 января 2020
Учимся на чужих ошибках

Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за декабрь 2019
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности

Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации

Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида

Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
19 августа 2019
Без зава на ошибку

Аптечные сети отказываются от заведующих — зачем они это делают и к чему это приведет
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов

3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации

10 января 2019
Роспотребнадзор нашел нарушения при торговле БАД почти у 50 % проверенных организаций

19 декабря 2018
Итоги 2018 года: отбились от супермаркетов

Эксперты фармрынка назвали главное достижение и самое неприятное событие уходящего года
1 марта 2018
Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение

Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая

Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая

Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы

Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты

Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства

Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
30 января 2017
Какими лекарствами из России лечат за рубежом?

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов о структуре и перспективах российского фармэкспорта
25 сентября 2016
Золотые копейки

Самвел Григоряно необходимости дифференцированного подхода в вопросе штрафов
24 августа 2016
В местах, защищенных от света

Самвел Григорян изучает тонкости законодательства в вопросе защиты лекарств от света
29 июля 2016
Проверки в зонах риска

Самвел Григорян о новых подходах Росздравнадзора при проведении проверок
28 апреля 2016
Выйти из штопора - как выжить аптекам в кризис

Владимир Давыденко о том, как аптекам преодолеть кризис и удержать клиентов
29 января 2016
Будущее фармы

Самвел Григорян о том, как фармвузы идут навстречу отраслевой реальности
29 января 2016
Год идей

Самвел Григоряно том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году
18 декабря 2015
Найти и уничтожить

Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше

Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
4 апреля 2015
Шесть ключей к первому столу - профессиональные качества фармацевта

Лидия Ратникова составила топ-6 профессиональных качеств, без которых не обойтись фармацевту
12 января 2015
Год на год не пришелся

Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года
18 декабря 2014
Первый квартал: несбывшиеся опасения
Владимир Давыденко о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2014 года
11 декабря 2014
Мы к вам с проверкой!
Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге
3 декабря 2014
Профессионалы без границ
Екатерина Филиппова о том, как построить фармацевтическую карьеру за рубежом
3 декабря 2014
Сказка о трех термометрах

Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД
20 ноября 2014
Алкоголизм: экономическое бремя для страны
Роза Ягудина о том, сколько стоит стране каждый пациент, больной алкоголизмом
27 октября 2014
Магия «красных корочек»

Екатерина Филиппова разбиралась: так ли важен диплом с отличием для успешной карьеры
1 августа 2014
Сетевики и аптекари
Самвел Григорян о двух профессиональных моделях лекарственной розницы
31 мая 2014
Олег Арифуллин
Олег Арифуллин возможных стратегиях развития аптечных сетей в современных условиях рынка
9 апреля 2014
Роза Ягудина
Роза Ягудина о том, соответствует ли фармацевтическое образование потребностям отрасли
18 марта 2014
Третий квартал: прирост ниже ожиданий
Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года