24 января 2022
Текст: Самвел Григорян
Фото: depositphotos.com

Листы для лицензирования

Что такое «оценочные листы», и в каких случаях они будут применяться уже с 1 марта 2022 года

«Проверочные листы» аптечным работникам уже хорошо знакомы, но в скором времени в фармотрасли появятся ещё и «оценочные листы». Для начала отметим, что в действующем законодательстве пока такого понятия нет. Но уже известно, что оно появится 1 марта 2022 г. В этот день вступят в силу некоторые положения Федерального закона от 11.06.2021 № 170‑ФЗ, вносящего изменения и дополнения в огромное количество действующих законов. Одним из таких изменений станет новая статья 19.1 «Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям», которая дополнит Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Изучим эту статью более подробно.

Где это написано

Пункт 8 статьи 19.1 содержит следующую формулировку:

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в соответствии с оценочным листом, содержащим список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям. Форма оценочного листа утверждается лицензирующим органом.

Что касается нормы последнего предложения пункта 8, то её исполнение не заставило себя ждать. За несколько дней до Нового года на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект приказа Росздравнадзора, утверждающего форму оценочных листов. Так что вряд ли приходится сомневаться, что к первому марта 2022 года система заработает.

Для чего нужны оценочные листы

Теперь пару слов о том, для чего всё это нужно. Для этого необходимо вспомнить о предназначении проверочных листов. Посредством их применения контрольное мероприятие в том или ином аптечном объекте развивается не по личному усмотрению инспектора, а в строго определённой канве, проложенной контрольными вопросами проверочных листов. В ходе проверки аптечная организация (на основании состояния дел в ней) формирует свои ответы на эти вопросы, которые становятся основанием для итогового заключения о результатах контрольного мероприятия.

У оценочных листов тот же принцип, только применяться они будут в тех случаях, когда та или иная организация обратится в орган Росздравнадзора за получением лицензии на фармацевтическую деятельность или её переоформлением (продлением). И как следует из формулировки пункта 8 будущей редакции статьи 19.1 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в значительной степени будет приниматься на основании ответов на вопросы оценочных листов.

Шесть граф

Тот, кто уже знаком с формой проверочных листов, заметит сходство между ней и формой листов оценочных. Последняя содержится в Приложениях № 1 и № 2 проекта приказа Росздравнадзора. Первое из них касается лицензирования объектов оптовой торговли лекарственными средствами и, соответственно, базируется на Правилах надлежащей дистрибьюторской практики (НДП), утверждённых Решением Совета ЕЭС от 03.11.2016 № 80. Мы сосредоточимся на Приложении № 2 проекта приказа, которое содержит форму оценочных листов, предназначенных для лицензирования аптечных организаций.

В нём сперва следуют шесть пунктов или шесть граф общей части. В первой графе указываются следующие сведения: форма проводимой оценки соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям (документальная или выездная), дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесения изменений в реестр лицензий) и регистрационный номер заявления.

В графе 2 необходимо указать наименование и организационно-правовую форму соискателя/лицензиата, его ОГРН (основной государственный регистрационный номер), адрес местонахождения соискателя/лицензиата, а в графе 3 — адрес или адреса мест (а) осуществления лицензируемого вида деятельности. Четвёртая графа предназначена для указания места или мест проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа, что в принципе в большинстве случаев должно совпадать с адресом или адресами, приведёнными в графе 3.

В общей части Приложения № 2 должны быть указаны также должность и ФИО должностного лица Росздравнадзора, проводящего оценку (графа 6), а также реквизиты решения о её проведении (графа 5).

Таблица

Седьмой и последний пункт Приложения № 2 представляет собой список контрольных вопросов (всего их 46), ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии или несоответствии соискателя лицензии либо лицензиата лицензионным требованиям. Они перечислены в виде таблицы.

В ней 7 столбцов. Второй столбец предназначен для формулировки контрольного вопроса, а первый — для его порядкового номера. Третий столбец озаглавлен следующим образом: «Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования». Иными словами, речь идёт о тех или иных пунктах различных приказов или постановлений, которыми утверждена норма, регулирующая поставленный в строке вопрос. Столбцы 4–6 — это три варианта ответа на вопрос строки («да», «нет», «не применимо»); седьмой столбец предусмотрен для примечаний. Те, кто знаком со структурой проверочных листов, вероятно отметит, что оценочные листы имеют аналогичное строение.

Общие вопросы

Ядром оценочных листов является список контрольных вопросов. Первый вопрос, который заинтересует уполномоченного сотрудника Росздравнадзора, проводящего оценку — утверждены ли руководителем аптечной организации-заявителя стандартные операционные процедуры (СОП). Формулировка этого контрольного вопроса содержит конкретизацию — имеются в виду СОП для работ и услуг, составляющих фармдеятельность: хранение, перевозка лекарственных препаратов (ЛП), их отпуск, розничная торговля ЛП, изготовление ЛП.

Напомним, что определение СОП можно найти в пункте 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП, Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н) и в подпункте 4в Правил надлежащей аптечной практики (НАП, Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н). Речь идёт о внутренних документах аптечной организации, описывающих порядок совершения действий аптечными работниками при осуществлении их функций. Поскольку они охватывают все стороны деятельности аптечного объекта, разработчики проекта приказа, вероятно, сочли, что наличие СОП является базовым условием готовности организации к фармдеятельности и поставили контрольный вопрос о них на первое место в оценочных листах. Добавим, что вопрос о наличии СОП, а также должностных инструкций, затронут также в 40‑м контрольном вопросе.

Напомним ещё одно важное понятие вышеупомянутых Приказов № 646н и 647н. Реализация комплекса мероприятий, направленных на соблюдение норм Правил надлежащих практик, определяется как «система качества аптечной организации». Так вот, согласно подпункту 4б Правил НПХиП, эта самая система качества должна гарантировать определение ответственности аптечных работников за нарушение требований, установленных Правилами НПХиП и СОП. Контрольный вопрос о том, определена ли такая ответственность внутренней документацией аптечной организации, стоит в таблице оценочных листов на втором месте (тема обеспечения системы качества затронута также в четвёртом вопросе).

Согласно пункту 5 Правил НПХиП и пункту 10 Правил НАП, руководитель аптечной организации обязан назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества. Соискателю лицензии придётся убедить сотрудника Росздравнадзора в том, что такое лицо в лицензируемом объекте имеется — это даст основание для положительного ответа на третий вопрос оценочных листов.

Вопросы на тему хранения

Большинство остальных контрольных вопросов Приложения № 2 относятся к теме хранения ЛП. Некоторые из них имеют скорее общий характер, другие касаются конкретных аспектов хранения. Например, посредством пятого вопроса Росздравнадзор проверяет, обеспечивают ли помещения для хранения ЛП соискателя лицензии/лицензиата их безопасное раздельное хранение и перемещение, а посредством седьмого вопроса — имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приёмки ЛП. Теме обеспечения условий карантинного хранения ЛП посвящён восьмой вопрос.

В качестве примера более конкретных контрольных вопросов можно указать вопросы 17 и 31. Первый из них касается того, установлено ли оборудование на расстоянии не менее полуметра от стен, чтобы иметь доступ для его очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и калибровки, обеспечивает ли оно доступ к товарам аптечного ассортимента и свободный проход работников. Что касается 31‑го вопроса, то отвечая на него, соискателю следует подтвердить, что измерительные части аптечных приборов для регистрации параметров воздуха размещены на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5–1,7 м от пола.

«Внешность» аптечного объекта

На каждом контрольном вопросе по теме хранения останавливаться не имеет смысла, лучше с ними ознакомиться персонально. Кстати, здесь уместно отметить, что посредством перечитывания оценочных, а также проверочных листов, аптечный работник может освежить в памяти многие нормы фармацевтического законодательства. Разумеется, при оценке соответствия объекта лицензионным требованиям представители Росздравнадзора обязательно проверят, если можно так выразиться, «внешность» аптечного объекта.

В этом им помогут контрольные вопросы 10–13, посредством которых будут документально зафиксированы следующие сведения:

  • расположены ли все помещения объекта в одном здании и объединены ли они функционально, изолированы ли от других организаций;
  • перекрыт ли несанкционированный доступ посторонних лиц;
  • предусмотрена ли возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов, а также есть ли возможность вызова фармработника для их обслуживания;
  • имеется ли оформленная в установленном порядке вывеска с указанием вида аптечной организации, её наименования, организационно-правовой формы, режима работы, в том числе (если актуально), в ночное время.

Вопросы о кадрах

В заключение обзора коснёмся четырёх последних контрольных вопросов. Соискатель лицензии должен непременно предъявить данные о том, что руководитель и работники отвечают требованиям по образованию, стажу (для руководителей — не менее 3‑х лет в случае высшего фармобразования и не менее пяти лет в случае среднего) и наличию свидетельства об аккредитации (сертификата специалиста). Для этого предназначены вопросы 43–44.

45‑й вопрос касается наличия должностных инструкций для аптечных работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками. Вопрос о том, имеется ли в организации план-график проведения подготовок и инструктажей персонала, программ его обучения, замыкает оценочные листы Приложения № 2.

Критерий оценки

Форма формой, но внимательный соискатель лицензии обязательно задаст вопрос о критерии или мериле оценки соответствия лицензионным требованиям. Проще говоря, он поинтересуется, сколько контрольных вопросов оценочных листов должны получить положительный ответ, чтобы итоговое решение должностного лица о соответствии также было таковым. Все 46 вопросов Приложения № 2? Или какая‑то их часть?

Однозначного ответа, похоже, пока нет, и желательно, чтобы до 1 марта стараниями Росздравнадзора он появился. Можно, конечно, предположить, что соискателю будет отказано в лицензии в случае отрицательного ответа хотя бы на один контрольный вопрос, тема которого относится к категории грубых нарушений лицензионных требований (см. пункт 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081).

Но одного предположения в таком деле мало. Оценочные листы с их контрольными вопросами держат представителя Росздравнадзора в строгой канве оценки соответствия, не позволяя уклоняться от неё по своему усмотрению. Следовательно, порядок принятия им итогового вердикта тоже должен быть строго регламентирован — примерно так: столько‑то позитивных ответов — соискатель соответствует лицензионным требованиям, меньше позитивных ответов — не соответствует. И величина этого «столько‑то» должна быть утверждена и иметь однозначное толкование. На сегодняшний момент мы ждём, что регулятор прояснит этот момент в виде поправок в ФЗ или другого официального документа.

6619 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями

Читайте по теме

4 августа 2022

Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников

Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года

1329 просмотров

26 июля 2022

Росздравнадзор напомнил об ответственности за неправильное хранение ЛС

1660 просмотров

20 июля 2022

Специальная комиссия будет следить за конфликтом интересов в работе фармацевтов

682 просмотров

20 июля 2022

Опубликован проект новых проверочных листов для аптек (скачать)

1853 просмотров

19 июля 2022

Росздравнадзор: ситуация с доступностью ЛС стабилизировалась

288 просмотров

15 июля 2022

Опубликован новый вариант оценочных листов для получения фармлицензии (скачать)

836 просмотров

30 июня 2022

Ревизия ассортимента: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота или лишившихся регистрации в июне 2022 года

1895 просмотров

30 мая 2022

Росздравнадзор подвёл итоги проверок аптек в 2021 году

1086 просмотров

19 мая 2022

Регистрируйтесь на вебинар о последних изменениях в правилах лицензирования аптек!

512 просмотров

4 мая 2022

Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП

Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года

1896 просмотров

26 апреля 2022

Росздравнадзор напомнил о переходе на реестровую модель лицензирования

759 просмотров

8 апреля 2022

Обзор законов: господдержка фармотрасли и новая номенклатура должностей

Главные изменения законодательства в марте 2022 года, затронувшие фармацевтическую деятельность

2441 просмотров

29 марта 2022

Росздравнадзор объединил однотипные лицензии в единую реестровую запись

704 просмотров

25 марта 2022

Спекулянты-частники перепродают лекарственные препараты в десять раз дороже

1558 просмотров

24 марта 2022

Глава Росздравнадзора обратилась к населению по ситуации с доступностью препаратов

1186 просмотров

14 марта 2022

Лицензирование аптек: введена «выездная оценка»

1127 просмотров

1 марта 2022

Опубликованы новые формы документов для лицензирования аптек

959 просмотров

1 марта 2022

Утверждены новые проверочные листы для аптек

1816 просмотров

28 февраля 2022

Лицензию на наркотические ЛС будут выдавать при помощи нового «оценочного листа»

750 просмотров

28 февраля 2022

Утверждены оценочные листы для получения фармацевтической лицензии

1062 просмотров

21 февраля 2022

Новый санитарный режим в аптеке: версия 2022 года

Изучаем новые проверочные листы Роспотребнадзора с 74 вопросами, а также казусы контрольно-надзорной деятельности в этой сфере

8073 просмотров

7 февраля 2022

Опубликован проект новых проверочных листов для аптек 2022 года (скачать документ)

1965 просмотров

22 декабря 2021

Для выдачи фармлицензии будут использоваться особые оценочные листы

1627 просмотров

20 декабря 2021

Роспотребнадзор составил проверочные листы для осмотра аптек

4264 просмотров

13 декабря 2021

Опубликован проект проверочных листов по обороту медицинских изделий

1383 просмотров

29 ноября 2021

Профилактика вместо наказания

Росздравнадзор готовится принципиально изменить подход к контрольной деятельности — изучаем проект программы

6484 просмотров

7 ноября 2021

Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории

Главные новости фармацевтического законодательства в октябре 2021 года

3839 просмотров

1 ноября 2021

Отправить на карантин: обзор писем Росздравнадзора

В октябре из государственного реестра были исключены 52 торговых наименования — проверьте свой ассортимент

4907 просмотров

20 октября 2021

Росздравнадзор получит новый вид полномочий

1462 просмотров

18 октября 2021

Новый порядок аккредитации: учиться больше

Изучаем проект нового Положения об аккредитации — в нём требуемое количество часов НМО увеличено в 1,5 раза

5781 просмотров

8 октября 2021

Внимание: изменились адреса электронной почты Росздравнадзора

1307 просмотров

4 октября 2021

Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора

Перечень отозванных из обращения ЛС в сентябре 2021 года

4818 просмотров

13 сентября 2021

Минздрав назвал критерии, по которым будет оценивать работу Росздравнадзора

967 просмотров

4 сентября 2021

Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов

Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года

5422 просмотров

1 сентября 2021

Опубликован проект новых правил получения лицензии на оборот НС и ПВ

1308 просмотров

1 сентября 2021

Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально

Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года

8962 просмотров

25 августа 2021

Лицензирование: новые правила и процедуры

Изучаем грядущие изменения в порядке получения лицензии на фармацевтическую деятельность

5191 просмотров

23 августа 2021

У двух препаратов компании «Акрихин» изменились размеры упаковки

2320 просмотров

7 июня 2021

Росздравнадзор и аптеки: итоги 2020 года

Краткий обзор контрольно-надзорной деятельности регулятора — проверки, штрафы и самые частые нарушения

6903 просмотров

11 мая 2021

Опубликован проект новых проверочных листов для аптек (скачать)

4325 просмотров

7 мая 2021

Все проверки в одном месте

Через два месяца в России заработает единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий — что это такое и чем он полезен аптекам

13408 просмотров

29 апреля 2021

Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)

Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений

6107 просмотров

3 февраля 2021

Росздравнадзор может получить полномочия изымать медизделия с рынка

2203 просмотров

1 февраля 2021

С новым карантином: обзор писем Росздравнадзора

За два месяца производители отозвали из оборота 700 серий лекарственных препаратов — проверьте свой ассортимент

6528 просмотров

18 января 2021

2020: Вам это было интересно

Главные новости 2020 года по версии читателей «Катрен-Стиль» — от продления сроков действия сертификатов специалиста до нового главы Росздравнадзора

8079 просмотров

13 января 2021

Росздравнадзор напомнил о новых требованиях, вступивших в силу в 2021 году

20429 просмотров

21 декабря 2020

Росздравнадзор выпустил особое напоминание для аптек со списком ЛС

5237 просмотров

17 декабря 2020

2020 год: вспомнить всё

Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России

5490 просмотров

18 ноября 2020

Росздравнадзор назвал условие, при котором не будет штрафовать аптеки за отсутствие минимального ассортимента

6373 просмотров

31 августа 2020

Обзор писем Росздравнадзора: полсотни ушедших

В августе сразу 52 лекарственных препарата лишились регистрации — проверьте свой ассортимент, чтобы не получить большой штраф

8389 просмотров

3 августа 2020

Будь в курсе: новые приказы и постановления

Обзор новинок законодательства за июль — новый тип журнала в аптеке, определение фармацевтического консультирования и план действий при сбоях в системе маркировки

7099 просмотров

28 июля 2020

Аптеки смогут жаловаться на проверки Росздравнадзора в досудебном порядке через сайт

2274 просмотров

22 июля 2020

Итоги работы Росздравнадзора за полгода: изъято 238 серий препаратов

2116 просмотров

14 июля 2020

Росздравнадзор сообщил о количестве ЛС, введенных в оборот по новым правилам

1730 просмотров

4 июня 2020

Представлен проверочный лист для проверок оборота наркотических и психотропных ЛС

2479 просмотров

27 апреля 2020

У Росздравнадзора появится новая функция

3416 просмотров

11 марта 2020

Опубликован проект нового проверочного листа для аптек (скачать)

15842 просмотров

18 февраля 2020

Росздравнадзор напомнил о новых правилах ввода ЛС в оборот

1765 просмотров

17 февраля 2020

Росздравнадзор: во время перевозки похищено 9 серий препаратов «Валента Фарм»

2697 просмотров

20 января 2020

Учимся на чужих ошибках

Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за декабрь 2019

8369 просмотров

11 декабря 2019

Приглашаем на вебинар Росздравнадзора о новом порядке введения лекарств в оборот

2065 просмотров

10 декабря 2019

Специальная комиссия Росздравнадзора будет следить за качеством ИЛП

1562 просмотров

5 декабря 2019

Росздравнадзор выступил в защиту дженериков

1592 просмотров

4 декабря 2019

Обзор предупреждений Росздравнадзора

В ноябре с рынка было отозвано 26 препаратов, а еще 34 ЛС лишилось государственной регистрации — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

12238 просмотров

2 декабря 2019

Росздравнадзор пояснил процедуру введения ЛС в оборот по новым правилам

2331 просмотров

29 ноября 2019

Росздравнадзор прокомментировал информацию о нехватке препаратов для больных муковисцидозом

1931 просмотров

14 ноября 2019

У Росздравнадзора появится новое основание для внеплановых проверок аптек

8112 просмотров

11 ноября 2019

Восемь лекарственных препаратов лишились государственной регистрации (список)

4833 просмотров

11 ноября 2019

Стоп-лист Росздравнадзора: проверьте свой ассортимент

В октябре 31 препарат лишился регистрации, двадцати девяти ЛС коснулся отзыв из обращения и еще у 19‑ти найдены недоброкачественные серии

6820 просмотров

8 ноября 2019

Индийский валсартан снова признан безопасным

2431 просмотров

7 ноября 2019

Аптека продавала спиртосодержащие и психоактивные ЛС под другими названиями

4467 просмотров

5 ноября 2019

Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации

Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года

7640 просмотров

23 октября 2019

В проверочные листы внесут изменения

2524 просмотров

14 октября 2019

Росздравнадзор составил рекомендации по маркировке ЛС (скачать)

7095 просмотров

23 сентября 2019

Росздравнадзор прокомментировал сообщения об отсутствии на рынке нескольких важных ЛС

3156 просмотров

29 августа 2019

Все аптеки России распределили по категориям риска (список)

45512 просмотров

29 августа 2019

Пополняем карантин: большая ревизия

В августе сразу 48 препаратов лишились регистрации, из обращения отозвано еще 13 ЛС, а у шести найдены недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент

9555 просмотров

23 августа 2019

Опубликован порядок проверок органов власти, которые вправе выдавать лицензии на фармацевтическую деятельность

1690 просмотров

13 августа 2019

Мировые регуляторы призывают больше доверять биоаналогам

1389 просмотров

1 августа 2019

Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июле 2019 года

5680 просмотров

29 июля 2019

Закрыть на карантин: список отозванных в июле препаратов

Из обращения отозвано 18 препаратов и еще у 12 ЛС найдены недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент

16082 просмотров

17 июля 2019

Росздравнадзор сделал заявление по «Анаприлину»

7258 просмотров

3 июля 2019

Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июне 2019 года

7077 просмотров

1 июля 2019

Проверки аптек: предостережение вместо штрафа

Правительство планирует принципиально изменить подход к контрольно-надзорной деятельности — изучаем новый законопроект

5743 просмотров

28 июня 2019

Освобождаем место: список отозванных в июне препаратов

Серии 25 ЛС попали под отзыв и изъятие из оборота, а еще 24 препарата лишились государственной регистрации — проверьте свой ассортимент

8121 просмотров

24 июня 2019

Законы на замену

Росздравнадзор активно «вычищает» неактуальные нормативные акты: эксперты отрасли рассказали, какие приказы и постановления требуют корректировки

5250 просмотров

17 июня 2019

Грубые нарушения льготного обеспечения обнаружены в 16 регионах России

1832 просмотров

13 июня 2019

«Ловушки» приказа № 4н

Тонкости формулировок новых правил выписки рецептов на лекарства в 2020 году и «незначительные» ошибки врачей, из‑за которых проверяющий может оштрафовать аптеку и первостольника

88143 просмотров

11 июня 2019

Росздравнадзор выпустил предупреждение о режиме хранения ЛС

4908 просмотров

10 июня 2019

Росздравнадзор будет бороться с «навязыванием» торговых наименований ЛС в аптеках

3098 просмотров

6 июня 2019

Для контроля режима хранения ЛС в аптеках введут новый тип проверок

9262 просмотров

3 июня 2019

Проверка ассортимента: изъять и отчитаться

Росздравнадзор сообщил об отзыве 13 ЛС и еще у 11 нашел недоброкачественные серии — изучите наши таблицы и убедитесь, что в вашей аптеке нет нарушений

9634 просмотров

15 мая 2019

Говорящий с инспектором

Обзор вебинара о должности ответственного за качество в аптеке: о его обязанностях и грядущих изменениях в законодательстве рассказала Елена Неволина

8178 просмотров

29 апреля 2019

Данные по проверкам Росздравнадзора за 2018 год: нарушения в каждой третьей аптеке

3714 просмотров

10 апреля 2019

Росздравнадзор решил выяснить мнение работников аптек о законах и проверках

2491 просмотров

29 марта 2019

Весенняя уборка

Росздравнадзор объявил об отзыве 24 ЛС и еще у пяти нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

8507 просмотров

28 марта 2019

Как убедиться в подлинности препарата «Вайдаза»?

2533 просмотров

1 марта 2019

Большая чистка

Росздравнадзор объявил об отзыве 36 ЛС и еще у 13 нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

18155 просмотров

27 февраля 2019

Умная русская таблетка

Что нужно сделать, чтобы Россия стала экспортером инновационных ЛС — на этот вопрос ответили производители и представители власти

3299 просмотров

30 января 2019

Препараты под вопросом (список)

Росздравнадзор объявил об отзыве 54 ЛС и еще у 19 нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

7192 просмотров

9 января 2019

Как будут проходить контрольные закупки в аптеках (проект регламента)

6849 просмотров

28 декабря 2018

Названа дата, с которой Росздравнадзор сможет проводить контрольные закупки в аптеках

5520 просмотров

14 декабря 2018

Госдума разрешила Росздравнадзору проводить контрольные закупки в аптеках

3142 просмотров

3 декабря 2018

Росздравнадзор сообщил о потенциально опасном валсартане из Индии

3485 просмотров

27 ноября 2018

Росздравнадзор запустил интернет-опрос, в котором можно высказать свои идеи по изменению законов

1955 просмотров

26 ноября 2018

Стоп, препараты

Росздравнадзор объявил об отзыве 29 ЛС и нашел недоброкачественные серии еще у 15 — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

11169 просмотров

16 ноября 2018

Росздравнадзор: количество контрафактных и фальсифицированных ЛС упало в 3 раза

1389 просмотров

7 ноября 2018

Росздравнадзор прояснил ситуацию с ЛС, содержащими опасный китайский валсартан

6541 просмотров

1 ноября 2018

Росздравнадзор назвал самые частые нарушения аптек в этом году

3282 просмотров

31 октября 2018

Михаил Мурашко: российские лекарства не уступают иностранным по качеству

1970 просмотров

24 октября 2018

Важно: найти и возвратить

Росздравнадзор объявил об отзыве с рынка 23 лекарственных средств и нашел недоброкачественные серии еще у 20 — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

11971 просмотров

10 октября 2018

Сами же и нарушают: эксперты назвали ошибки проверяющих при работе с чек-листами

2773 просмотров

14 сентября 2018

Попали под раздачу (список препаратов)

Росздравнадзор объявил об отзыве 10 лекарств, а еще у 11 нашел недоброкачественные серии — теперь их нужно изъять из продажи

7046 просмотров

3 сентября 2018

«Если угрозы здоровью людей нет, то норма является излишней»

Елена Неволина и Мария Литвинова рассказали о глобальной ревизии фармзаконодательства и о том, как ответственный по качеству в аптеке облегчает жизнь коллегам

12255 просмотров

31 августа 2018

В проверочные листы по медизделиям внесены изменения

2654 просмотров

15 августа 2018

Росздравнадзор отменил регистрацию всех обезболивающих, содержащих флупиртин (список препаратов)

34377 просмотров

13 августа 2018

В Росздравнадзоре отметили рост цен на препараты ЖНВЛП

1505 просмотров

6 августа 2018

Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата

Что изменилось в нормативно-правовом поле в июле 2018 года

10626 просмотров

31 июля 2018

Глава Росздравнадзора рассказал о количестве контрафактных лекарств на рынке

2500 просмотров

26 июля 2018

Памятка первостольнику: все юридические риски

Личная ответственность работника аптеки перед законом и работодателем — подробные инструкции с таблицами от Ларисы Гарбузовой

20257 просмотров

25 июля 2018

Контрольные закупки Росздравнадзора: депутаты возьмутся за них уже в августе

2802 просмотров

9 июля 2018

Росздравнадзор анонсировал изменения в проверочных листах

3271 просмотров

28 июня 2018

Внимание: Росздравнадзор выпустил особое предупреждение для аптек

17332 просмотров

25 июня 2018

Рискованная работа

Обзор вебинара Ларисы Гарбузовой о проверках — как работает риск-ориентированная модель и какие нарушения в аптеке при проверке Росздравнадзор находит чаще всего

9604 просмотров

6 июня 2018

Росздравнадзор: перспективы на 2018 год

Какие аптеки будут проверять чаще других, как конструктивно общаться с проверяющим и какова эффективность «проверок-невидимок»

6966 просмотров

5 июня 2018

Росздравнадзор получил право отменять регистрацию медицинских изделий

2395 просмотров

24 мая 2018

Внимание: мошенники выдают себя за сотрудников Росздравнадзора

2262 просмотров

10 апреля 2018

Росздравнадзор обновил перечень документов, соблюдение которых будет проверять (скачать документ)

11424 просмотров

23 марта 2018

Маркировка: РЗН рассказал об особенностях различных видов маркировки и способах их нанесения (ВИДЕО)

Маркировка: Росздравнадзор (РЗН) рассказал об особенностях различных видов маркировки и способах их нанесения

6447 просмотров

1 марта 2018

Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение

Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек

17155 просмотров

9 февраля 2018

Госдума одобрила в первом чтении законопроект о контрольных закупках Росздравнадзора

2553 просмотров

30 января 2018

Приказ о проверочных листах вступил в силу: есть изменения (скачать обновленные списки вопросов)

10506 просмотров

6 ноября 2017

Тайны перечней

Самвел Григорян о новом перечне ЖНВЛП, минимальном ассортименте и о том, что затрудняет работу с ними

8645 просмотров

24 октября 2017

Как вас будут проверять? Часть вторая

Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора

6959 просмотров

21 октября 2017

Росздравнадзор: разрешение продажи лекарств в супермаркетах имеет плюсы, но грозит и негативными последствиями

1991 просмотров

11 октября 2017

Как вас будут проверять? Часть первая

Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок

13465 просмотров

5 октября 2017

Опубликован регламент проведения аптечных проверок Росздравнадзором (скачать новый регламент)

8416 просмотров

4 октября 2017

Росздравнадзор разъяснил алгоритм работы аптек в системе маркировки лекарств (ВИДЕО)

28 сентября Росздравнадзор провел очередной вебинар для участников эксперимента по маркировке на сайте онлайн-издания «Катрен-Стиль». Лекция была посвящена применению систем маркировки в аптеках.

12603 просмотров

1 сентября 2017

Новая система проверок: считаем баллы

Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли

9953 просмотров

30 августа 2017

Проверочная революция: листы пока чисты

Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок

5850 просмотров

5 августа 2017

Плановые проверки аптек будут проводиться по риск-ориентированной модели (скачать текст постановления)

3774 просмотров

2 августа 2017

Росздравнадзор опубликовал проекты проверочных листов (скачать текст проекта)

6048 просмотров

1 августа 2017

Росздравнадзор назвал самые часто выявляемые нарушения при проверках в 2017 году

3347 просмотров

19 июля 2017

Следующий — заведующий

Самвел Григорян о том, что означает на практике появление профессионального стандарта для руководителей аптек и могут ли теперь все заведующие работать за первым столом

10981 просмотров

19 июля 2017

Росздравнадзор будет использовать проверочные листы при проведении плановых проверок

3754 просмотров

13 июля 2017

Росздравнадзор переходит на риск-ориентированный метод проведения проверок

3324 просмотров

3 мая 2017

Росздравнадзор обновил список нормативных документов, соблюдение требований которых оценивается при проверках (скачать документ)

6957 просмотров

3 апреля 2017

Михаил Мурашко: «К 1 января 2019 года абсолютно все лекарства будут промаркированы»

2995 просмотров

10 марта 2017

Штрафной удар отбит

Обзор судебной практики проверок аптечных учреждений — четыре прецедента, когда аптеки выиграли суды у контролирующих органов

8229 просмотров

27 февраля 2017

Росздравнадзор об установке аптечного оборудования на расстоянии 50 см от стены: требование нужно смягчить!

6105 просмотров

23 декабря 2016

Сюрпризы под аптечной ёлкой

Самвел Григорян подвел итоги жизни фармацевтической отрасли за 2016 год и рассказал, какие радости и проблемы ожидают фарму в 2017 году

3280 просмотров

24 октября 2016

Что проверяет в аптеках Росздравнадзор? Опубликованы списки всех требований

3416 просмотров

29 июля 2016

Проверки в зонах риска

Самвел Григорян о новых подходах Росздравнадзора при проведении проверок

5523 просмотров

15 февраля 2015

Услужливый надзор

Самвел Григорян о функциях Росздравнадзора и его веб-сайте

1891 просмотров

Регистрация на вебинар Приемочный контроль лекарств и медицинских изделий с учетом требований правил надлежащей аптечной практики

Нажимая на кнопку, я принимаю соглашение на обработку персональных данных.

Спасибо за ваш отзыв!
Ваш отзыв отправлен и появится на сайте сразу после прохождения модерации
Спасибо!
На вашу почту отправлено письмо с инструкциями для подтверждения регистрации.
Ошибка!