Листы для лицензирования

«Проверочные листы» аптечным работникам уже хорошо знакомы, но в скором времени в фармотрасли появятся ещё и «оценочные листы». Для начала отметим, что в действующем законодательстве пока такого понятия нет. Но уже известно, что оно появится 1 марта 2022 г. В этот день вступят в силу некоторые положения Федерального закона от 11.06.2021 № 170‑ФЗ, вносящего изменения и дополнения в огромное количество действующих законов. Одним из таких изменений станет новая статья 19.1 «Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям», которая дополнит Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Изучим эту статью более подробно.

Где это написано

Пункт 8 статьи 19.1 содержит следующую формулировку:

Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в соответствии с оценочным листом, содержащим список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям. Форма оценочного листа утверждается лицензирующим органом.

Что касается нормы последнего предложения пункта 8, то её исполнение не заставило себя ждать. За несколько дней до Нового года на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект приказа Росздравнадзора, утверждающего форму оценочных листов. Так что вряд ли приходится сомневаться, что к первому марта 2022 года система заработает.

Для чего нужны оценочные листы

Теперь пару слов о том, для чего всё это нужно. Для этого необходимо вспомнить о предназначении проверочных листов. Посредством их применения контрольное мероприятие в том или ином аптечном объекте развивается не по личному усмотрению инспектора, а в строго определённой канве, проложенной контрольными вопросами проверочных листов. В ходе проверки аптечная организация (на основании состояния дел в ней) формирует свои ответы на эти вопросы, которые становятся основанием для итогового заключения о результатах контрольного мероприятия.

У оценочных листов тот же принцип, только применяться они будут в тех случаях, когда та или иная организация обратится в орган Росздравнадзора за получением лицензии на фармацевтическую деятельность или её переоформлением (продлением). И как следует из формулировки пункта 8 будущей редакции статьи 19.1 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в значительной степени будет приниматься на основании ответов на вопросы оценочных листов.

Шесть граф

Тот, кто уже знаком с формой проверочных листов, заметит сходство между ней и формой листов оценочных. Последняя содержится в Приложениях № 1 и № 2 проекта приказа Росздравнадзора. Первое из них касается лицензирования объектов оптовой торговли лекарственными средствами и, соответственно, базируется на Правилах надлежащей дистрибьюторской практики (НДП), утверждённых Решением Совета ЕЭС от 03.11.2016 № 80. Мы сосредоточимся на Приложении № 2 проекта приказа, которое содержит форму оценочных листов, предназначенных для лицензирования аптечных организаций.

В нём сперва следуют шесть пунктов или шесть граф общей части. В первой графе указываются следующие сведения: форма проводимой оценки соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям (документальная или выездная), дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесения изменений в реестр лицензий) и регистрационный номер заявления.

В графе 2 необходимо указать наименование и организационно-правовую форму соискателя/лицензиата, его ОГРН (основной государственный регистрационный номер), адрес местонахождения соискателя/лицензиата, а в графе 3 — адрес или адреса мест (а) осуществления лицензируемого вида деятельности. Четвёртая графа предназначена для указания места или мест проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа, что в принципе в большинстве случаев должно совпадать с адресом или адресами, приведёнными в графе 3.

В общей части Приложения № 2 должны быть указаны также должность и ФИО должностного лица Росздравнадзора, проводящего оценку (графа 6), а также реквизиты решения о её проведении (графа 5).

Таблица

Седьмой и последний пункт Приложения № 2 представляет собой список контрольных вопросов (всего их 46), ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии или несоответствии соискателя лицензии либо лицензиата лицензионным требованиям. Они перечислены в виде таблицы.

В ней 7 столбцов. Второй столбец предназначен для формулировки контрольного вопроса, а первый — для его порядкового номера. Третий столбец озаглавлен следующим образом: «Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования». Иными словами, речь идёт о тех или иных пунктах различных приказов или постановлений, которыми утверждена норма, регулирующая поставленный в строке вопрос. Столбцы 4–6 — это три варианта ответа на вопрос строки («да», «нет», «не применимо»); седьмой столбец предусмотрен для примечаний. Те, кто знаком со структурой проверочных листов, вероятно отметит, что оценочные листы имеют аналогичное строение.

Общие вопросы

Ядром оценочных листов является список контрольных вопросов. Первый вопрос, который заинтересует уполномоченного сотрудника Росздравнадзора, проводящего оценку — утверждены ли руководителем аптечной организации-заявителя стандартные операционные процедуры (СОП). Формулировка этого контрольного вопроса содержит конкретизацию — имеются в виду СОП для работ и услуг, составляющих фармдеятельность: хранение, перевозка лекарственных препаратов (ЛП), их отпуск, розничная торговля ЛП, изготовление ЛП.

Напомним, что определение СОП можно найти в пункте 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП, Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н) и в подпункте 4в Правил надлежащей аптечной практики (НАП, Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н). Речь идёт о внутренних документах аптечной организации, описывающих порядок совершения действий аптечными работниками при осуществлении их функций. Поскольку они охватывают все стороны деятельности аптечного объекта, разработчики проекта приказа, вероятно, сочли, что наличие СОП является базовым условием готовности организации к фармдеятельности и поставили контрольный вопрос о них на первое место в оценочных листах. Добавим, что вопрос о наличии СОП, а также должностных инструкций, затронут также в 40‑м контрольном вопросе.

Напомним ещё одно важное понятие вышеупомянутых Приказов № 646н и 647н. Реализация комплекса мероприятий, направленных на соблюдение норм Правил надлежащих практик, определяется как «система качества аптечной организации». Так вот, согласно подпункту 4б Правил НПХиП, эта самая система качества должна гарантировать определение ответственности аптечных работников за нарушение требований, установленных Правилами НПХиП и СОП. Контрольный вопрос о том, определена ли такая ответственность внутренней документацией аптечной организации, стоит в таблице оценочных листов на втором месте (тема обеспечения системы качества затронута также в четвёртом вопросе).

Согласно пункту 5 Правил НПХиП и пункту 10 Правил НАП, руководитель аптечной организации обязан назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества. Соискателю лицензии придётся убедить сотрудника Росздравнадзора в том, что такое лицо в лицензируемом объекте имеется — это даст основание для положительного ответа на третий вопрос оценочных листов.

Вопросы на тему хранения

Большинство остальных контрольных вопросов Приложения № 2 относятся к теме хранения ЛП. Некоторые из них имеют скорее общий характер, другие касаются конкретных аспектов хранения. Например, посредством пятого вопроса Росздравнадзор проверяет, обеспечивают ли помещения для хранения ЛП соискателя лицензии/лицензиата их безопасное раздельное хранение и перемещение, а посредством седьмого вопроса — имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приёмки ЛП. Теме обеспечения условий карантинного хранения ЛП посвящён восьмой вопрос.

В качестве примера более конкретных контрольных вопросов можно указать вопросы 17 и 31. Первый из них касается того, установлено ли оборудование на расстоянии не менее полуметра от стен, чтобы иметь доступ для его очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и калибровки, обеспечивает ли оно доступ к товарам аптечного ассортимента и свободный проход работников. Что касается 31‑го вопроса, то отвечая на него, соискателю следует подтвердить, что измерительные части аптечных приборов для регистрации параметров воздуха размещены на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5–1,7 м от пола.

«Внешность» аптечного объекта

На каждом контрольном вопросе по теме хранения останавливаться не имеет смысла, лучше с ними ознакомиться персонально. Кстати, здесь уместно отметить, что посредством перечитывания оценочных, а также проверочных листов, аптечный работник может освежить в памяти многие нормы фармацевтического законодательства. Разумеется, при оценке соответствия объекта лицензионным требованиям представители Росздравнадзора обязательно проверят, если можно так выразиться, «внешность» аптечного объекта.

В этом им помогут контрольные вопросы 10–13, посредством которых будут документально зафиксированы следующие сведения:

• расположены ли все помещения объекта в одном здании и объединены ли они функционально, изолированы ли от других организаций;
• перекрыт ли несанкционированный доступ посторонних лиц;
• предусмотрена ли возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов, а также есть ли возможность вызова фармработника для их обслуживания;
• имеется ли оформленная в установленном порядке вывеска с указанием вида аптечной организации, её наименования, организационно-правовой формы, режима работы, в том числе (если актуально), в ночное время.

Вопросы о кадрах

В заключение обзора коснёмся четырёх последних контрольных вопросов. Соискатель лицензии должен непременно предъявить данные о том, что руководитель и работники отвечают требованиям по образованию, стажу (для руководителей — не менее 3‑х лет в случае высшего фармобразования и не менее пяти лет в случае среднего) и наличию свидетельства об аккредитации (сертификата специалиста). Для этого предназначены вопросы 43–44.

45‑й вопрос касается наличия должностных инструкций для аптечных работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками. Вопрос о том, имеется ли в организации план-график проведения подготовок и инструктажей персонала, программ его обучения, замыкает оценочные листы Приложения № 2.

Критерий оценки

Форма формой, но внимательный соискатель лицензии обязательно задаст вопрос о критерии или мериле оценки соответствия лицензионным требованиям. Проще говоря, он поинтересуется, сколько контрольных вопросов оценочных листов должны получить положительный ответ, чтобы итоговое решение должностного лица о соответствии также было таковым. Все 46 вопросов Приложения № 2? Или какая‑то их часть?

Однозначного ответа, похоже, пока нет, и желательно, чтобы до 1 марта стараниями Росздравнадзора он появился. Можно, конечно, предположить, что соискателю будет отказано в лицензии в случае отрицательного ответа хотя бы на один контрольный вопрос, тема которого относится к категории грубых нарушений лицензионных требований (см. пункт 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081).

Но одного предположения в таком деле мало. Оценочные листы с их контрольными вопросами держат представителя Росздравнадзора в строгой канве оценки соответствия, не позволяя уклоняться от неё по своему усмотрению. Следовательно, порядок принятия им итогового вердикта тоже должен быть строго регламентирован — примерно так: столько‑то позитивных ответов — соискатель соответствует лицензионным требованиям, меньше позитивных ответов — не соответствует. И величина этого «столько‑то» должна быть утверждена и иметь однозначное толкование. На сегодняшний момент мы ждём, что регулятор прояснит этот момент в виде поправок в ФЗ или другого официального документа.