Росздравнадзор составил рекомендации по маркировке ЛС (скачать)
Рабочая группа Росздравнадзора утвердила новые рекомендации для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации. Документ опубликован 10 октября на сайте ведомства.
Рекомендации объясняют ключевые понятия маркировки, такие как «агрегирование», «групповой код», «регистратор выбытия», «система мониторинга» и другие формулировки, используемые в документе и постановлении правительства от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке».
В рекомендациях подробно описаны следующие моменты маркировки ЛС:
- Правила кодирования: структура и способ формирования кода, формат предоставления таких данных.
- Требования к системе мониторинга движения ЛС: правила предоставления производителям доступа к информации в системе, ведение необходимых реестров, классификаторов, справочников, а также регламент доступа к системе мониторинга.
- Требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов.
- Порядок передачи и обмена информацией: какую информацию следует подписывать усиленной квалифицированной электронной подписью, функции специальных электронных сервисов системы.
- Порядок взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с имеющимися информационными ресурсами.
- Порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов: типовая форма заявки, а также порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе маркировки.
- Порядок регистрации участников в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
- Порядок внесения информации в систему мониторинга движения, включая перечень предоставляемой информации.
- Порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента.
Напомним, что 1 октября началась лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН). Для остальных ЛС обязательная маркировка официально вступит в силу с 1 января 2020 года. На данный момент маркировка ЛС находится в статусе «эксперимента».
По информации оператора системы мониторинга ООО «ЦРПТ», за 10 дней с момента начала маркировки препаратов ВЗН в оборот поступило 1,9 млн промаркированных упаковок. Всего же с начала эксперимента по маркировке в 2017 году, производителями выпущено свыше 40 млн лекарственных средств с идентификационными знаками.
Сейчас в системе маркировки зарегистрировано 28,5 тысяч компаний. Еженедельно количество участников увеличивается на 500 и более компаний.
Читайте по теме
7 ноября 2021
Обзор законов: минимальный ассортимент и квалификационные категории
Главные новости фармацевтического законодательства в октябре 2021 года
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
4 октября 2021
Хранить в карантине: обзор писем Росздравнадзора
1 сентября 2021
Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально
Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
29 апреля 2021
Обзор писем Росздравнадзора за апрель 2021 года (в таблицах)
Прекращена регистрация 39 ЛС, а 10 серий препаратов отозвано — будьте в курсе последних изменений
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
20 января 2020
Учимся на чужих ошибках
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за декабрь 2019
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
24 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть вторая
Самвел Григорян продолжает обзор нового регламента для проверяющих из Росздравнадзора
11 октября 2017
Как вас будут проверять? Часть первая
Самвел Григорян о новом Административном регламенте Росздравнадзора по проведению проверок
1 сентября 2017
Новая система проверок: считаем баллы
Самвел Григорян о нюансах применения риск-ориентированного подхода в фармотрасли
30 августа 2017
Проверочная революция: листы пока чисты
Самвел Григорян о проверочных листах и других изменениях в сфере проведения проверок