Продажу ЛС без маркировки хотят выделить в отдельную статью КоАП
Депутаты Государственной думы подготовили законопроект о введении новых административных штрафов за производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения маркировки, а также за нарушение порядка предоставления сведений в систему маркировки. Законопроект опубликован 15 июня.
В настоящее время в КоАП есть статья 15.12. «Производство или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации», которая устанавливает ответственность за нарушения оборота всех товаров с маркировкой.
Депутаты предлагают добавить в Кодекс новую статью, которая будет разделять ответственность за нарушения оборота лекарственных средств и других товаров: статья 15.12.1 «Ввод в оборот и оборот немаркированных товаров и лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».
Таблица: Текст новой предлагаемой статьи КоАП
Тип правонарушения | Ответственность |
Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения на них средств идентификации или с нарушением порядка нанесения средств идентификации, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния | Административный штраф на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения |
Ввод в оборот немаркированных товаров (за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения), подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, лицом, обязанным, в соответствии с законодательством Российской Федерации, осуществлять маркировку товаров средствами идентификации | Наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения |
Повторное нарушение | Наложение административного штрафа на должностных лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения и производственного оборудования, использованного для изготовления немаркированного товара, подлежащего обязательной маркировке; на юридических лиц – от ста тысяч до пятисот тысяч рублей с конфискацией предмета административного правонарушения и производственного оборудования, использованного для изготовления немаркированного товара, подлежащего обязательной маркировке средствами идентификации, либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предмета административного правонарушения и производственного оборудования, использованного для изготовления немаркированного товара, подлежащего обязательной маркировке средствами идентификации |
Не связанная с вводом в оборот продажа или иная возмездная или безвозмездная передача немаркированных товаров (за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения), подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также приобретение немаркированных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации | Наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения |
Повторное нарушение | Наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предмета административного правонарушения; на должностных лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей с конфискацией предмета административного правонарушения; на юридических лиц – от ста тысяч до пятисот тысяч рублей с конфискацией предмета административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предмета административного правонарушения |
В примечании к статье указано, что за такие нарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица.
В понятие «немаркированных ЛС» также входят препараты, на которые нанесены недостоверные или поддельные средства идентификации, и ЛС, сведения о которых отсутствуют в информационной системе маркировки.
Кроме этого, в КоАП появится статья 15.12.2 «Непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков предоставления сведений, а также предоставление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации». Наказанием за это будет служить штраф для должностных лиц в размере от одной тысячи до десяти тысяч рублей; для юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Напомним, что ранее Минюст представил проект обновленного Кодекса об административных правонарушениях. В версии, представленной министерством, за производство и продажу немаркированных ЛС предусмотрены разные штрафы, а также введена ответственность за другие нарушения в сфере оборота ЛС.
Читайте по теме
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»