Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Главным событием октября стало обсуждение темы маркировки лекарственных препаратов на прошедших в Госдуме парламентских слушаниях. Представители отрасли рассказали о текущем положении дел, а депутаты предложили ввести переходный период на внедрение маркировки. Правда, официально такая мера пока не утверждена. Кроме этого, в октябре правительство утвердило перечни лекарственных препаратов на 2020 год, а Минздрав предложил расширить список требований для получения фармацевтической лицензии и внести изменения в журналы регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами. Обо всём этом более подробно читайте в нашем ежемесячном обзоре.
Жизненно необходимые в 20 и 21 годах
В начале октября правительство официально утвердило перечень ЖНВЛП на следующий год. Как и ожидалось, в новый список вошло 23 новых МНН и 2 новые лекарственные формы.
Список новых препаратов, включенных в ЖНВЛП на 2020 год
Классификация по АТХ | МНН | Лекарственная форма |
Препараты для лечения сахарного диабета | Инсулин гларгин + ликсесенатид | Раствор для подкожного введения |
Препараты для лечения заболеваний кожи | Дупилумаб | Раствор для подкожного введения |
Препараты для лечения обструктивных заболеваний | Бенрализумаб | Раствор для подкожного введения |
Реслизумаб | Концентрат для приготовления раствора для инфузий | |
Противоопухолевые препараты | Рамуцирумаб | Концентрат для приготовления раствора для инфузий |
Алектиниб | Капсулы | |
Осимертиниб | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
Барицитиниб | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
Бозутиниб | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
Венетоклакс | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
Палбоциклиб | Капсулы | |
Акситиниб | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
Противоопухолевые гормональные препараты | Абиратерон | Новая лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Иммунодепрессанты | Сарилумаб | Раствор для подкожного введения |
Нетакимаб | Раствор для подкожного введения | |
Контрастные средства | Гадотеридол | Раствор для внутривенного введения |
Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги | Пэгвисомант | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения |
Антибактериальные препараты системного действия | Цефтолозан + [тазобактам] | Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий |
Цефтазидим + [Авибактам] | Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий | |
Противовирусные препараты системного действия | Глекапревир + Пибрентасвир | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Гразопревир + Элбасвир | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
Иммунные сыворотки и иммуноглобулины | Паливизумаб | Новая лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения |
Психолептики | Карипразин | Капсулы |
Прочие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей | Меполизумаб | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения |
Производные триазола | Позаконазол | Суспензия для приема внутрь |
После утверждения ЖНВЛП-2020 комиссия по формированию лекарственных перечней Минздрава не остановила свою деятельность. Уже в конце октября были опубликованы результаты экспертизы заявок на включение в списки на 2021 год. Пока для внесения в ЖНВЛП предварительно одобрены 7 МНН и еще 4 могут пополнить перечень высокозатратных нозологий.
На пороге обязательной маркировки
Октябрь начался со старта обязательной маркировки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН). В связи с этим Росздравнадзор опубликовал для пациентов, с помощью которой можно проверить подлинность приобретенного ЛС. По данным Росздравнадзора, на российский рынок препараты из этой категории (ВЗН) поставляет 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организаций оптовой торговли, а в целом по стране насчитывается 3547 пунктов отпуска препаратов ВЗН.
Кроме этого, ведомство также представило несколько других важных нормативных документов по маркировке. Например, новые рекомендации для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации. Документ описывает основные понятия, которые использованы в Положении о маркировке, такие как: «групповой код», «регистратор выбытия», «агрегирование» и так далее. Также в рекомендациях рассмотрены основные процессы маркировки ЛС: структура и формат данных в системе, порядок регистрации, требования к оборудованию и др.
Следующим важным документом стали разъяснения по выводу промаркированных ЛС из оборота. В тексте в нескольких блок-схемах с пояснениями описан порядок действий организаций по внесению в систему МДЛП информации о том, что та или иная упаковка была продана/использована. Упор в документе сделан на организациях, для которых фармацевтическая деятельность не является основной — поликлиниках, хосписах, бригадах скорой помощи и так далее.
Напомним, что подробно о способах регистрации выбытия из оборота промаркированных ЛС в аптеке (а также их приемке) можно прочитать в текстовой версии вебинара, который прошел на нашем сайте. Также приглашаем вас зарегистрироваться на другие вебинары этого цикла, которые состоятся 13 ноября и 11 декабря. Напоминаем, что вебинары бесплатные, а количество мест ограниченно.
Также советуем прочитать нашу статью, где мы собрали самые важные документы по работе с системой МДЛП, опубликованные в течение года.
Переходный период
Новыми нормативными документами обсуждение маркировки в октябре не ограничилось. В середине месяца в Госдуме прошли парламентские слушания, посвященные старту маркировки с 1 января 2020 года. На них присутствовали представители Росздравнадзора, Минздрава, депутаты Госдумы, а также производители лекарств. Итоги слушаний позднее подвел руководитель Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения Андрей Исаев.
Итоги эти оказались неутешительными. За три месяца до старта маркировки полностью укомплектованы необходимым оборудованием только 45 % производителей, еще 44 % находятся в процессе дооснащения и 11 % ожидают поступления оборудования. Готовность аптек, по данным крупных сетей, составляет от 12 % до 40 %. Более подробной статистики (например, по одиночным аптекам) попросту нет.
Напомним, что за несвоевременное внесение данных в систему маркировки уже введены штрафы до 100 тысяч рублей для юридических лиц. Таким образом, аптеки, вовремя не подключившиеся к системе, с января не смогут закупать лекарства, имеющие идентификационные знаки. В систему необходимо вносить данные не только о продаже лекарств, но и об этапе их приемки.
В связи с этим депутаты предлагают в срочном порядке внести поправки в закон о маркировке и предусмотреть срок переходного периода до 1 июля 2020 года. Такие изменения планируется принять уже в ноябре.
Компенсация за отмену ЕНВД
Следующее событие тоже косвенно касается маркировки лекарств, а точнее отмены ЕНВД для аптек. На состоявшейся в Ростове-на-Дону конференции ассоциации «СоюзФарма» руководители ростовских аптек обратились к Уполномоченному по защите прав предпринимателей в регионе с предложением нивелировать потери фармацевтических организаций от отмены льготного налогообложения.
Суть предложения проста — установить в регионе налоговую ставку в 1 % при применении упрощенной системы налогообложения (УСН) для организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью. По расчетам ассоциации, такая мера позволит аптекам работать даже несмотря на то, что налоговые расходы организаций из‑за отмены ЕНВД вырастут в среднем в 1,5 раза.
Также «СоюзФарма» готовит расчеты и для других регионов, чтобы представить их представителям власти и, возможно, предложить ввести такую практику в других субъектах Федерации.
Новые лицензионные требования
И последняя октябрьская законодательная инициатива, связанная с маркировкой лекарств: работа в системе мониторинга движения лекарственных препаратов станет для получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Изменения в положение о лицензировании фармацевтической деятельности Минздрав представил в конце октября.
Такое требование будет введено как для аптек и организаций, осуществляющих розничную продажу ЛС, так и для юридических лиц, занимающихся оптовой торговлей лекарствами. Таким образом, работа с маркировкой не только станет условием для получения лицензии, но и будет контролироваться Росздравнадзором при проведении проверок. А это значит, что отсутствие процесса внесения данных в систему МДЛП будет расценено как нарушение лицензионных требований.
Журналы регистрации операций с НС и ПВ
Минздрав подготовил изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Министерство предлагает разрешить аптекам и медицинским учреждениям оформлять случаи, когда наркотическое или психотропное вещество было испорчено и уничтожено.
Для этого в приказ будет добавлена форма специального акта, который необходимо будет составить в течение рабочего дня после порчи препарата и заверить специальной комиссией организации. Несмотря на то что акт можно составлять в электронной форме, его будет необходимо распечатать, чтобы приобщить к другим страницам регистрации операций.
Новый порядок выдачи аккредитации
В начале октября Минздрав в порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста. Теперь при первом прохождении аккредитации свидетельство будет оформлено и подписано уполномоченным лицом министерства. При этом информация о результатах прохождения аккредитации будет внесена в уже выданное свидетельство. Также свое свидетельство можно будет получить в течение 30 календарных дней с момента подписания протокола, вне зависимости от того, в какой раз пройдена аккредитация. Ранее этот срок был установлен только для выдачи свидетельств специалистам, прошедшим аккредитацию впервые.
Борьба с несостоявшимися аукционами
Минздрав доработал проект приказа об обосновании стоимости лекарств при государственных закупках за счет бюджета. Напомним, что на сложность методики расчета цены обращали внимание Счетная палата и . Слишком низкая стоимость препаратов, которая формируется по рекомендациям Минздрава, стала одной из причин большого количества несостоявшихся закупок.
В доработанной версии министерство не отказывается от основного принципа: за цену лекарства необходимо брать минимальное значение, полученное при анализе прошлых закупок аналогичного ЛС. Однако в документ внесены некоторые изменения. Так, если на аукцион не будет подано ни одной заявки и он будет признан несостоявшимся, заказчик получит право при повторной процедуре выставить следующую по возрастанию цену, которая была получена при использовании методик Минздрава. Если и в этом случае желающих принять участие не найдется, то тогда в документации можно будет указать любую стоимость препарата не выше максимального значения цены по данным государственного реестра.
Субсидии на лекарства
В Госдуме предложили выделять субсидии на оплату лекарств из перечня ЖНВЛП, если их стоимость превышает 10 процентов от совокупного дохода от трудовой или предпринимательской деятельности гражданина. А если доход ниже прожиточного минимума, то сумма субсидий должна увеличиться в зависимости от разницы доходов и значения прожиточного минимума.
Такие субсидии предложено выплачивать только за лекарства, назначенные лечащим врачом. Источником финансирования станет федеральный бюджет. Кроме этого у регионов будет право самостоятельно увеличивать размер субсидий. Правда, в этом случае все дополнительные расходы лягут на региональных бюджет.
Перспектива этого законопроекта пока туманна. Абсолютно аналогичный документ на обсуждение депутатов вносили в мае 2017 года. Тогда законопроект вернули авторам для доработки. Что станет с новой версией, пока неизвестно.
Возможные изменения проверочных листов
И последняя законодательная инициатива октября носит более теоретический характер: Росздравнадзор анонсировал внесение изменений в проверочные листы. Правда, какие именно поправки будут внесены в приказ Росздравнадзора от 9 ноября 2017 г. № 9438, неизвестно. На портале проектов нормативных актов опубликовано только уведомление о начале разработки. Как следует из аннотации, внесение поправок в проверочные листы обусловлено поручением председателя правительства Дмитрия Медведева об актуализации документов, используемых при проведении проверок и относящихся к компетенции Росздравнадзора.
Напомним, что с момента утверждения проверочных листов в январе 2018 года у экспертов оставались некоторые вопросы к содержанию документа. На определенные неточности приказа также в прошлом году обратил внимание Аналитический центр при Правительстве РФ. Общественное обсуждение документа должно завершиться в марте 2020 года. Скорее всего, к этому времени Росздравнадзор опубликует новые подробности.
Читайте по теме
4 августа 2022
Обзор законов: новые проверочные листы и реестр фармработников
Главные новинки фармацевтического законодательства в июле 2022 года
4 июля 2022
Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки
Главные изменения фармацевтического законодательства в июне 2022 года
2 июня 2022
Обзор законов: новый профессиональный стандарт и правила хранения наркотических ЛС
Главные изменения фармацевтического законодательства в мае 2022 года
4 мая 2022
Обзор законов: новое положение о лицензировании и обновление списка ЖНВЛП
Главные изменения фармацевтического законодательства в апреле 2022 года
8 апреля 2022
Обзор законов: господдержка фармотрасли и новая номенклатура должностей
Главные изменения законодательства в марте 2022 года, затронувшие фармацевтическую деятельность
24 февраля 2022
Хорошо забытое старое
Изучаем новые Правила допуска к работе с НС и ПВ, а также их прекурсорами
24 января 2022
Листы для лицензирования
Что такое «оценочные листы», и в каких случаях они будут применяться уже с 1 марта 2022 года
11 ноября 2021
Борьба за независимость
Сколько одиночных аптек осталось в России, и в каких регионах они обгоняют «сетевиков»
11 октября 2021
Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин
Главные события фармацевтического законодательства в сентябре 2021 года
4 сентября 2021
Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов
Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года
6 августа 2021
Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС
Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
17 декабря 2020
2020 год: вспомнить всё
Обзор главных событий уходящего года в фармацевтической отрасли России
21 ноября 2020
Приказ № 403н: важные изменения
Изучаем свежие поправки в Правила отпуска – все новые нормы работы с рецептами по пунктам
8 октября 2020
Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы
Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ
26 августа 2020
Маркировка: основные действия аптеки в системе
Обзор вебинара с экспертом компании ЦРПТ — описание процессов от приемки лекарств до их отпуска
6 июля 2020
Перечень закупаемых по торговым наименованиям препаратов будут составлять по новой схеме
30 января 2020
Минздрав разрешил оформлять рецепты на наркотические и психотропные препараты на дому
25 декабря 2019
Итоги фармы-2019: зона турбулентности
Главные события уходящего года в фармацевтической отрасли и прогнозы экспертов на 2020 год
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
2 сентября 2019
Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида
Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2019 года
19 августа 2019
Без зава на ошибку
Аптечные сети отказываются от заведующих — зачем они это делают и к чему это приведет
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
23 мая 2019
Участникам пилотного проекта по маркировке не придется дважды регистрироваться в системе
6 мая 2019
Обзор законов: срок действия старых рецептурных бланков и первые кандидаты в ЖНВЛП-2020
Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2019 года
15 апреля 2019
Опубликованы технические требования к оборудованию для работы с системой «Маркировка»
19 декабря 2018
Итоги 2018 года: отбились от супермаркетов
Эксперты фармрынка назвали главное достижение и самое неприятное событие уходящего года
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
1 марта 2018
Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение
Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек
11 мая 2017
Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства
Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.
25 мая 2016
«Дорогая цена» дешевых лекарств
Cамвел Григорян о том, почему жизненно важные лекарства пропадают из аптек и как с этим справиться
24 февраля 2016
Девиз Карлсона
Самвел Григорян о том, что делать первостольнику, когда в него «летят стрелы»?
29 января 2016
Год идей
Самвел Григоряно том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
3 декабря 2014
От процентов к рублям
Самвел Григорян о статистике лекарственного ценообразования и новых предложениях ФАС
20 ноября 2014
Алкоголизм: экономическое бремя для страны
Роза Ягудина о том, сколько стоит стране каждый пациент, больной алкоголизмом
21 сентября 2014
Наводить порядок нужно осторожно
Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года