Приказ № 1/5: что нового?
28 сентября вступил в силу совместный приказ Федеральной службы войск Национальной гвардии (Росгвардии) РФ и Министерства внутренних дел РФ № 1/5 от 09.01.2018. Он утвердил новые требования к охране объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Очевидно, что к таким объектам относятся и аптеки. Подробный обзор приказа и внесенных им изменений — в нашем материале.
Было и стало
Ранее эту сферу регулировал совместный приказ МВД РФ и Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) РФ от 11.09.2012 № 855/370. Он уже не действует — признан утратившим силу Приказом МВД РФ от 30.01.2018 № 40. Этот же действующий приказ № 40 заодно отменил и другой совместный приказ двух ведомств — № 1140/442 от 03.12.2015.
Полное название вступившего в силу 28 сентября приказа выглядит очень громоздко: «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров‚ подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности». Будем называть его для простоты «Приказ № 1/5». Добавим к сказанному, что указанные в названии приказа требования утверждены в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.12.2010 № 1035.
Росгвардия и фармотрасль
Первое, на что следует обратить внимание при сопоставлении двух совместных приказов, — это то, что один из них издан МВД совместно с ФСКН, а другой, ныне действующий, — с Росгвардией. То есть на авансцену регулирования фармотрасли вышло новое ведомство. Примечательно также, что в утратившем силу нормативно-правовом акте первым упоминается МВД, а в Приказе № 1/5 оно следует вторым, после Росгвардии. Это может говорить о ведущей роли молодого ведомства в процессе контроля описываемого аспекта деятельности аптек.
Первый раздел Приказа № 1/5 «Общие положения» в целом повторяет содержание такого же раздела отмененного Приказа № 855/370. Но все‑таки при детальном изучении можно заметить изменение формулировки первого пункта. Сопоставим две редакции:
Ныне действующий Приказ № 1/5 | Утративший силу Приказ № 855/370 |
«Настоящие Требования предусматривают оснащение инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности» | «Настоящие Требования предусматривают мероприятия по оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, направленные на обеспечение их сохранности» |
Формально действующий приказ, в отличие от старого, регулирует не мероприятия, а само оснащение, хотя вряд ли это можно считать кардинальным изменением подхода к регулированию проблемы. То же самое касается заключительной фразы первого пункта утратившего силу приказа. Ее удаление отнюдь не означает, что сохранность теперь менее важна, просто это и так ясно вытекает из других нормативно-правовых актов.
Из «Общих положений» также следует, что требования приказа обязательны для применения всеми юридическими лицами, осуществляющими обозначенные выше виды деятельности, и распространяются на объекты и помещения этих юрлиц, независимо от их организационно-правовых форм.
Две категории
По объему и структуре действующий приказ существенно от упраздненного не отличается — 2 раздела, 7 приложений, 26 страниц. Второй раздел теперь носит название «Требования к оснащению объектов инженерно-техническими средствами охраны», а не «Категорирование объектов», как раньше. Это не случайно. В Приказе № 1/5, в отличие от предшественника, нет пунктов, определяющих, какие объекты и помещения относятся к той или иной категории. Их отсутствие в новом приказе закономерно, поскольку эта информация уже содержится в пункте 4 Постановления Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», и дублировать ее нет смысла.
Напомним, что, согласно этому пункту, помещения, о которых идет речь, делятся на четыре категории. Третья и четвертая категории включают медицинские и ветеринарные организации, а вот первые две непосредственно касаются фармотрасли.
К первой категории причислены, в частности, помещения производителей и изготовителей (за исключением, разумеется, аптечного изготовления), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами и (или) их переработку. Сюда же относятся помещения, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Ко второй категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения трехмесячного или шестимесячного запаса (во втором случае — для аптек, расположенных в сельских населенных пунктах и местностях, удаленных от населенных пунктов) наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения трехмесячного запаса наркотических средств и психотропных веществ.
Ищем отличия
Разделение помещений по категориям имеет значение в том смысле, что от этого зависят объем и характер требований к:
— оснащению ограждающими конструкциями, элементами инженерно-технической укрепленности;
— минимально необходимому составу технических средств охраны (далее — ТСО).
Эти требования содержатся в таблицах 1.1 и 1.2 Приложения № 1 Приказа № 1/5, и в их графах по сравнению с утратившим силу приказом нет каких‑либо изменений. Можно только отметить, что пометка «+/-» теперь означает, что применение конкретного требования возможно по решению руководителя юридического лица. Раньше формулировка была более расплывчатой — «применение [требования] возможно на усмотрение руководства объекта». Добавим, что требования к конструктивным элементам инженерно-технической укрепленности объектов в зависимости от их класса защиты — иначе говоря, детали этой самой защиты — можно найти в Приложениях № 2 — № 7.
Продолжая изучение Приказа № 1/5, можно обратить внимание на то, что изменились (по меньшей мере по форме) положения, регулирующие проектирование, монтаж, сдачу в эксплуатацию и ремонт ТСО на таких объектах. Кстати, в упраздненном приказе эту тему регулировали два пункта (12‑й и 13‑й), а в действующем — один (9‑й). Сопоставим их для большей наглядности. Как видите, в левой части таблицы отсутствует, например, упоминание о специализированных организациях, хотя абсолютно очевидно, что утверждение проектно-сметной документации без таких организаций невозможно.
Ныне действующий Приказ № 1/5 | Утративший силу Приказ № 855/370 |
9. Работы по монтажу, настройке и сдаче в эксплуатацию ТСО должны производиться в соответствии с утвержденной проектно-сметной документацией (типовыми проектными решениями), рабочей документацией (проект производства работ, техническая документация предприятий-изготовителей, технологические карты) | 12. Производство работ по монтажу, настройке и сдаче в эксплуатацию ТСО на объектах осуществляется в соответствии с документацией предприятий-изготовителей и на основе проекта на установку ТСО или акта обследования со схемой блокировки. 13. Проектирование, монтаж, эксплуатацию, ремонт и обслуживание ТСО на объектах осуществляют специализированные организации, имеющие право на проведение указанных работ в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации |
О сигнализации
Нормы действующего приказа, касающиеся рубежей охранной сигнализации и передачи извещений о её срабатывании, почти слово в слово повторяют старый приказ, так что специалистам они уже известны. То же самое можно сказать и в отношении положений, касающихся наличия или отсутствия на объекте пульта внутренней охраны.
Тем не менее, напомним одну из этих важных норм, касающуюся фармдистрибьюторов и аптечных организаций. Согласно пункту 13.3 Приказа № 1/5, на объектах, помещения которых отнесены к первой и второй категориям, при наличии пульта внутренней охраны с круглосуточным дежурством должны выводиться на пульт централизованной охраны (ПЦО):
— все рубежи охранной и (или) тревожной сигнализации в помещениях для хранения наркотических средств;
— один общий сигнал, объединяющий все шлейфы и (или) тревожной сигнализации объекта, за исключением шлейфов охранной и (или) тревожной сигнализации в помещениях для хранения наркотических средств.
Разработчики Приказа № 1/5 сделали более лаконичной норму о каналах передачи извещений на ПЦО — это следует из очередной таблицы сравнения. Из данного сопоставления видно, что они избежали детализации каналов связи (вероятно, излишней). Выделенные курсивом фрагменты — в частности, положение о том, кем определяется количество каналов передачи извещений — отсутствуют в действующем приказе.
Ныне действующий Приказ № 1/5 | Утративший силу Приказ № 855/370 |
13.4. Для передачи на ПЦО извещений от систем охранной и (или) тревожной сигнализации с объектов могут применяться как проводные, так и беспроводные каналы связи. Количество каналов передачи извещений должно определяться исходя из наличия технической возможности, анализа рисков и потенциальных угроз | 16.4. Для передачи на ПЦО извещений от систем охранной и тревожной сигнализации с объектов могут применяться следующие каналы связи: проводные каналы телефонной связи, радиоканал, сотовая связь (стандартов GSM, CDMA-2000 и других), цифровые каналы (стандарта Ethernet и других). Количество каналов передачи извещений определяется совместным решением руководства объекта и охранной организации исходя из наличия технической возможности, категории объекта, анализа риска и потенциальных угроз |
Итоги
Если подытожить, то подавляющее большинство изменений (если не все) носят скорее косметический и уточняющий характер. Хотя, конечно, никогда нельзя относиться без должного внимания даже к самым незначительным деталям.
На этом фоне главным новшеством Приказа № 1/5 можно признать то обстоятельство, что к контролю аптек, похоже, подключается новое ведомство — Росгвардия. Соответственно, ее сотрудники, скорее всего, будут участвовать и в контрольных мероприятиях. Работникам аптек стоит иметь это в виду, чтобы не растеряться в самый неподходящий момент.
Читайте по теме
24 февраля 2022
Хорошо забытое старое
Изучаем новые Правила допуска к работе с НС и ПВ, а также их прекурсорами
4 сентября 2021
Обзор законов: перечень ЖНВЛП и новые правила оформления рецептов
Главные новости фармацевтического законодательства за август 2021 года
5 июля 2021
Обзор законов: продление упрощённого режима маркировки и новое в аккредитации
21 ноября 2020
Приказ № 403н: важные изменения
Изучаем свежие поправки в Правила отпуска – все новые нормы работы с рецептами по пунктам
1 июня 2020
Обзор законов: онлайн-продажа ЛС с доставкой и поправки в приказ № 403н
8 мая 2020
«Если работа первостольника сводится к тому, чтобы пробить чек, то для чего так долго учиться?»
Интервью о проекте профессионального стандарта «Фармацевт» с одним из его авторов — Еленой Неволиной
30 января 2020
Минздрав разрешил оформлять рецепты на наркотические и психотропные препараты на дому
5 ноября 2019
Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации
Что изменилось в нормативно-правовом поле в октябре 2019 года
4 октября 2019
Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2019 года
1 августа 2019
Обзор законов: новые ЖНВЛП и отмена льготных налоговых режимов
18 июля 2019
Аккредитация: что изменилось?
Минздрав изменил порядок аккредитации фармацевтов в 2019 году — подробно изучаем новый приказ
3 июля 2019
Обзор законов: 8 лет за прегабалин без рецепта и новая процедура экзамена по аккредитации
5 июня 2019
Обзор законов: дополнения к приказу № 4н и новые подробности по маркировке
5 октября 2018
Обзор законов: ликвидация муниципальных аптек и компенсация затрат на ЖКХ для фармацевтов
Что изменилось в нормативно-правовом поле в сентябре 2018 года
6 августа 2018
Обзор законов: новая обязанность первостольников, смягчение наказания за нарушения ПКУ и судьба фармацевтов без сертификата
2 апреля 2016
Анатолий Тенцер
о том, почему легализация дистанционных продаж не сделает погоды на фармрынке
18 января 2016
Ошибается врач, платит...?
Алексей Панов о перспективах страхования пациентов от врачебных ошибок
15 октября 2015
Торговый сбор
Самвел Григоряно новом налоге, который многие уже назвали аналогом стоимости патента
21 июля 2015
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
1 июля 2015
Между врачом и продавцом
Самвел Григоряно том, какие еще услуги могут оказываться в аптеках
27 апреля 2015
Пиратству — бой
Екатерина Филиппова о том, что изготовление фальшивых лекарств отныне грозит реальными сроками
3 марта 2015
В списках значатся...
Самвел Григорян о новых перечнях лекарственных препаратов, сформированных Минздравом
13 января 2015
Лекарственная дистанция
Самвел Григорян о том, что важно знать об аптечных интернет-услугах
12 января 2015
Год на год не пришелся
Самвел Григорян побеседовал с экспертами и участниками фармотрасли о событиях уходящего года
12 декабря 2014
Безрецептурный пирог
Самвел Григорян об упорстве правительства в деле допуска торговых сетей к продаже лекарств
3 декабря 2014
Сцены у первого стола
Самвел Григорян о первых месяцах работы приказа МЗ № 1175н и необходимости «МНН-просвещения»
3 декабря 2014
Судьба дженериков и рецептурная доля
Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»
13 ноября 2014
C чего начинается качество?
Самвел Григорян об очередном издании Государственной фармакопеи и фармакопейной истории
21 сентября 2014
Наводить порядок нужно осторожно
Давид Мелик-Гусейнов комментирует вступившие в силу нормы и планы Минздрава
18 марта 2014
Третий квартал: прирост ниже ожиданий
Ирина Дроздова-Куривчак о том, какие результаты показал аптечный ритейл в третьем квартале 2013 года
17 марта 2014
Елена Неволина
Елена Неволина о том, к чему может привести продажа лекарств в магазинах
11 февраля 2014
Дорогая моя реформа
Анна Долаевская провела свое расследование «о ребрендинге милиции».
4 ноября 2013
Recipe: МНН
Самвел Григорян о возможности выписки рецептов по МНН и о том, к чему это может привести
26 октября 2013
Третий квартал: рост или обвал?
Ирина Куривчак об итогах работы аптечного ритейла в третьем квартале 2011 года
13 октября 2013
Первый квартал: рост в рублях и долларах
Ирина Дроздова-Куривчак о динамике рынка аптечного ритейла в первом квартале 2013 года